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CIPN と、プラチナとタキサンを投与されている患者の QOL に対する CIPN の影響

2023年4月24日 更新者:Walaa Khalifa Fathy、Assiut University

アスーツ大学病院でプラチナとタキサンを投与されている患者の化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)とそれが生活の質に与える影響

神経障害は、がん患者における中等度から重度の機能障害の主な原因です。

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、抗腫瘍薬によって引き起こされる最も頻繁な副作用の 1 つであり、有病率は 19% から 85% 以上です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

神経障害は、がん患者の中等度から重度の機能障害の主な原因です。

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、抗腫瘍薬によって引き起こされる最も頻繁な副作用の 1 つであり、有病率は 19% から 85% 以上です。

CIPN を発症しているニューロンに損傷を与える主な物質グループは 6 つあります。プラチナ ベースの抗腫瘍薬、ビンカ アルカロイド、エポチロン (イキサベピロン)、タキサン、プロテアソーム阻害薬 (ボルテゾミブ)、免疫調節薬 (サリドマイド) です。

プラチナベースの化学療法薬 (オキサリプラチン、シスプラチン、およびカルボプラチン) は、CIPN の有病率が最も高く、患者の ~ 70% に影響を及ぼし、多くの場合、コースティングによって複雑になります。 、減量 (15-43%) および治療中止 (6-21.4%) タキサン誘発性末梢神経障害 (TIPN) (パクリタキセル、ドシタキセル、およびカバジタキセル) は、治療の最も一般的な非血液学的有害事象ですが、ドセタキセルは一般にパクリタキセルよりも神経毒性が低いと考えられています。

CIPN は通常、用量依存的に発生し、暴露期間、スケジュール、および併用療法も潜在的な危険因子です。

真性糖尿病と加齢(75 歳以上)は、強力な独立した危険因子として提案されています (9)。 アルコール乱用、腎不全、甲状腺機能低下症、(HIV)などの感染症、喫煙に加えて.

ニューロパシーの重症度は、(CIPN のグレーディング スケールには、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) が含まれます。最も一般的に使用される WHO グレーディング システム、ヘルスケアによる一貫した過小評価のため、患者による自己評価が望ましいです。専門家。

チクチク感、しびれ、けいれんなどの手足のCIPNの症状は、通常の日常活動、立ったり歩いたりするのに問題を引き起こす可能性があります。

治療戦略は、投与の中止または減量に依存します。 持続的な神経因性疼痛は、抗てんかん薬、抗うつ薬、または鎮痛薬で治療できます。 重度の痛みを伴う状態では、患者は慢性疼痛クリニックに紹介される場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Taha Zaki, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タキサンとプラチナを投与された18歳から75歳までの60例

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 75 歳未満。
  • 性別 : 男性または女性
  • アジュバントまたは転移性
  • 神経毒性物質「プラチナとタキサン」の摂取
  • 先天性およびDMとして、医療記録に神経障害の他の原因の記録はありません

除外基準:

  • Pt は神経毒性のある CTH を受けていません。
  • 神経障害の他の原因を検出しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タキサンとプラチナを投与された CIPN 患者数
時間枠:ベースライン
異なる化学療法レジメンでタキサンとプラチナ化合物を投与された CIPN 患者の数
ベースライン
タキサンとプラチナを投与された CIPN 患者の回復率
時間枠:ベースライン
異なる化学療法レジメンでタキサンとプラチナ化合物を投与された CIPN 患者の回復の可能性と、神経伝導検査による評価。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Taha Zaki, Prof、Assiut University
  • 主任研究者:Mohamed Alaa El Deen, Assist prof、Assiut University
  • 主任研究者:Samar El Morshidy, Assist prof、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIPN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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