- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05829967
CIPN i jego wpływ na jakość życia pacjentów otrzymujących platynę i taksany
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) i jej wpływ na jakość życia pacjentów otrzymujących platynę i taksany w szpitalu uniwersyteckim w Assuit
Neuropatie są główną przyczyną umiarkowanych i ciężkich upośledzeń u pacjentów z rakiem.
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych, z częstością występowania od 19% do ponad 85%.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Neuropatie są główną przyczyną umiarkowanych i ciężkich upośledzeń u pacjentów z rakiem.
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych, z częstością występowania od 19% do ponad 85%.
Istnieje sześć głównych grup substancji powodujących uszkodzenie neuronów rozwijających CIPN: środki przeciwnowotworowe na bazie platyny, alkaloidy barwinka, epotilony (ixabepilone), taksany, inhibitory proteasomu (bortezomib) i leki immunomodulujące (talidomid).
Chemioterapeutyki na bazie platyny (oksaliplatyna, cisplatyna i karboplatyna) charakteryzują się najwyższym odsetkiem występowania CIPN, dotykając ~ 70% pacjentów, często powikłanych wybiegiem Ostra neuropatia obwodowa wywołana przez oksaliplatynę (OIPN) może powodować wydłużenie czasu infuzji (~22%) , zmniejszenie dawki (15-43%) i zaprzestanie leczenia (6-21,4%) Neuropatia obwodowa wywołana taksanem (TIPN) (paklitaksel, docytaksel i kabazytaksel) jest najczęstszym niehematologicznym zdarzeniem niepożądanym leczenia, jednak ogólnie uważa się, że docetaksel jest mniej neurotoksyczny niż paklitaksel.
CIPN występuje zwykle w sposób zależny od dawki, czas trwania ekspozycji, planowanie i terapie skojarzone są również potencjalnymi czynnikami ryzyka.
cukrzyca i podeszły wiek (≥75 lat) zostały zaproponowane jako silne niezależne czynniki ryzyka(9). Oprócz nadużywania alkoholu, niewydolności nerek, niedoczynności tarczycy, infekcji typu (HIV) i palenia.
Nasilenie neuropatii można oceniać według (skale stopni CIPN obejmują; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)) Najczęściej stosowany system klasyfikacji WHO, preferowana jest samoocena przez pacjentów ze względu na konsekwentne niedocenianie przez opiekę zdrowotną profesjonaliści.
Objawy CIPN w dłoniach i stopach, takie jak mrowienie, drętwienie, skurcze mogą powodować problemy z regularnymi codziennymi czynnościami, staniem i chodzeniem. Pacjenci zostali ograniczeni w wykonywaniu codziennych czynności, a wielu z nich stwierdziło, że stali się bardziej zależni od innych.
Strategie leczenia polegają na odstawieniu lub zmniejszeniu dawki. Uporczywy ból neuropatyczny można leczyć lekami przeciwpadaczkowymi, przeciwdepresyjnymi lub przeciwbólowymi. W ostrych stanach bólowych pacjenci mogą być kierowani do Poradni Bólu Przewlekłego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walaa Khalifa
- Numer telefonu: 01091600834
- E-mail: walaakhalifa64@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Taha Zaki, Prof
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i < 75 lat.
- Płeć: Mężczyzna lub kobieta
- Adiuwant lub przerzuty
- Przyjmowanie środków neurotoksycznych „platyna i taksany”
- Brak dokumentacji innych przyczyn neuropatii w ich dokumentacji medycznej, jak: wrodzona i cukrzyca
Kryteria wyłączenia:
- Pt nie otrzymał żadnej neurotoksycznej CTH.
- Wykryto inne przyczyny neuropatii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z CIPN otrzymujących taksany i platynę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów z CIPN otrzymujących taksany i związki platyny w różnych schematach chemioterapii
|
Linia bazowa
|
Szybkość powrotu do zdrowia u pacjentów z CIPN otrzymujących taksany i platynę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Możliwość wyzdrowienia u pacjentów z CIPN otrzymujących taksany i związki platyny w różnych schematach chemioterapii oraz ocena za pomocą testu przewodnictwa nerwowego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taha Zaki, Prof, Assiut University
- Główny śledczy: Mohamed Alaa El Deen, Assist prof, Assiut University
- Główny śledczy: Samar El Morshidy, Assist prof, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIPN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .