- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05829967
CIPN en zijn impact op de kwaliteit van leven bij patiënten die platina en taxanen krijgen
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) en de impact ervan op de kwaliteit van leven bij patiënten die platina en taxanen krijgen in het Assuit University Hospital
Neuropathieën zijn een belangrijke oorzaak van matige tot ernstige beperkingen bij kankerpatiënten.
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een van de meest voorkomende bijwerkingen veroorzaakt door antineoplastische middelen, met een prevalentie van 19% tot meer dan 85%.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Neuropathieën zijn een belangrijke oorzaak van matige tot ernstige beperkingen bij kankerpatiënten.
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een van de meest voorkomende bijwerkingen veroorzaakt door antineoplastische middelen, met een prevalentie van 19% tot meer dan 85%.
Er zijn zes hoofdsubstantiegroepen die schade veroorzaken aan neuronen die CIPN ontwikkelen: op platina gebaseerde antineoplastische middelen, vinca-alkaloïden, epothilonen (ixabepilon), taxanen, proteasoomremmers (bortezomib) en immunomodulerende geneesmiddelen (thalidomide).
Op platina gebaseerde chemotherapeutica (oxaliplatine, cisplatine en carboplatine) hebben de hoogste prevalentiecijfers van CIPN en treffen ~ 70% van de patiënten, vaak gecompliceerd door 'coasting'. Acute oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie (OIPN) kan resulteren in verlengde infusietijden (~ 22%) , dosisverlaging (15-43%) en stopzetting van de behandeling (6-21,4%) Door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie (TIPN) (paclitaxel, docitaxel en cabazitaxel) is de meest voorkomende niet-hematologische bijwerking van de behandeling, maar docetaxel wordt over het algemeen als minder neurotoxisch beschouwd dan paclitaxel.
CIPN treedt meestal op een dosisafhankelijke manier op, de duur van de blootstelling, planning en combinatietherapieën zijn ook potentiële risicofactoren.
diabetes mellitus en toenemende leeftijd (≥75 jaar) zijn voorgesteld als sterke onafhankelijke risicofactoren(9). Naast alcoholmisbruik, nierinsufficiëntie, hypothyreoïdie, infecties zoals (HIV) en roken.
De ernst van neuropathieën kan worden beoordeeld op (beoordelingsschalen van CIPN omvatten; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Meest gebruikte, WHO-beoordelingssysteem, zelfbeoordeling door patiënten heeft de voorkeur vanwege consistente onderschatting door gezondheidszorg professionals.
Symptomen van CIPN in handen en voeten, zoals tintelingen, gevoelloosheid, krampen kunnen problemen veroorzaken bij reguliere dagelijkse activiteiten, staan en lopen. Patiënten werden beperkt in hun dagelijkse activiteiten en een aantal van hen verklaarde afhankelijker te worden van anderen.
Behandelingsstrategieën zijn afhankelijk van stopzetting of verlaging van de dosis. Aanhoudende neuropathische pijn kan worden behandeld met anti-epileptica, antidepressiva of analgetica. Bij ernstige pijnklachten kunnen patiënten worden doorverwezen naar de Chronische Pijnkliniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Walaa Khalifa
- Telefoonnummer: 01091600834
- E-mail: walaakhalifa64@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Taha Zaki, Prof
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en <75 .
- Geslacht: Man of vrouw
- Adjuvans of metastatisch
- Neurotoxische middelen ontvangen " platina en taxanen "
- Geen documentatie van andere oorzaken van neuropathie in hun medische dossiers zoals: aangeboren en DM
Uitsluitingscriteria:
- Pt krijgt geen neurotoxisch CTH.
- Detecteerde andere oorzaken van neuropathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met CIPN dat taxanen en platina krijgt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal patiënten met CIPN die taxanen en platinaverbindingen kregen in verschillende chemotherapieregimes
|
Basislijn
|
Rae van herstel bij patiënten met CIPN die taxanen en platina krijgen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mogelijkheid van herstel bij patiënten met CIPN die taxanen en platinaverbindingen krijgen in verschillende chemotherapieregimes en beoordeling door zenuwgeleidingstest.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taha Zaki, Prof, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Alaa El Deen, Assist prof, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Samar El Morshidy, Assist prof, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIPN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .