少数進行性非小細胞肺がん、黒色腫、および腎細胞がんの治療のための陽電子放出断層撮影法 (PET) による定位体放射線療法
2026年8月27日 更新者：City of Hope Medical Center
乏進行性非小細胞肺がん、黒色腫、および腎細胞がんにおける生物学的に誘導された定位体放射線療法の第 II 相ランダム化比較試験
この第 II 相試験では、陽電子放出断層撮影法 (PET) ガイド下定位体放射線療法 (SBRT) の安全性と、非小細胞肺がん (NSCLC)、メラノーマ、腎細胞がん (RCC) の治療にどの程度効果があるかをテストします。標準的な SBRT と比較して、最大 5 つの進行部位 (oligoprogression)。
SBRT では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、腫瘍に高精度で放射線を照射します。
この方法は、より少ない用量で短期間に腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。
PET スキャンは、少量の放射性物質を使用して組織や臓器を調べる画像検査です。
また、がんをチェックし、すでに治療された領域に残っているがんを見つけるのに役立つ場合があります。
SBRT 計画に PET スキャンを使用すると、乏進行性 NSCLC、黒色腫、および RCC 患者のがんの最も耐性のある部分に照射される放射線量を増やすのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. PET 適応 SBRT は実行可能かつ安全であり、分画間の PET 取り込みに基づく分画間同時統合ブースト (SIB) により、より高い総放射線量を可能にし、現在の標準的な SBRT 計画と比較して局所制御の結果を改善します。 SIBなし。
副次的な目的:
I.標準的な外部ビーム放射線療法（EBRT）と比較して、PET適応SBRT治療後の局所および遠隔制御の期間を決定します。
Ⅱ．初期の疾患反応を評価するために生物学的イメージングと組み合わせて、SBRT の前、最中、後に循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) (ctDNA) を測定する有用性を評価します。
III.遠隔進行を予測するゲノム予測因子を特定します。 IV. オリゴプログレッシブ部位に対する SBRT による現在の全身療法の持続性を判断します。
探索的目的:
I. 治療前、治療中、治療後の ctDNA に基づくバイオマーカーの変化。 Ⅱ． 治療中および治療後のSBRTおよび複合チェックポイント阻害剤によるフルデオキシグルコース（FDG）取り込みの変化、および局所および遠隔対照との相関。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 研究中、患者は 1 日おきに 5 回の SBRT 治療を受けます。 患者はまた、研究全体を通してコンピューター断層撮影法 (CT) または PET/CT および採血を受けます。
ARM II: 患者は 1 週間おきに 3 回の SBRT 治療を受け、PET/CT を受け、SBRT の 1 か月後に計画を立て直し、その後研究で SIB による 2 回の追加治療を受ける。 患者はまた、研究を通してCTまたはPET/CTおよび採血を受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
主任研究者：
- Arya Amini
-
コンタクト：
- Arya Amini
- 電話番号：626-218-4589
- メール：aamini@coh.org
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope at Irvine Lennar
-
コンタクト：
- Arya Amini, MD
- 電話番号：6262184673
- メール：aamini@coh.org
-
コンタクト：
- Arya Amini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます
診断用腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する契約
- 利用できない場合は、治験責任医師 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります
- 年齢: >= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
- -組織学的または細胞学的に確認された1〜5部位の疾患進行を伴うNSCLC 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）または陽電子固形腫瘍におけるエミッショントモグラフィー反応基準 (PERCIST)
- 病変はすべて、放射線腫瘍医によって決定されるSBRTに適している必要があります。 活動性病変は最小サイズ >= 1 cm である必要があります
- 原発腫瘍は、異時性の設定で 3 か月を超えて制御する必要があります。原発部位とオリゴプログレッシブ部位の同時進行の場合、原発部位は治癒/局所制御の目的で治療する必要があります
- -研究に適格な患者は、計画された放射線量が生物学的実効線量（BED）<100（アルファ/ベータ= 10）を達成する少なくとも1つの病変を持っている必要がありますリスクのある臓器と線量の制約
- 外科的切除やインターベンショナル放射線誘導アブレーションなど、他の形態の局所療法が転移性疾患により適している可能性があると臨床シナリオが判断した場合、患者は研究責任者との話し合いの後、他の形態の局所療法を受けることができますが、このシナリオでは、少なくとも 1 つの病変を SBRT で治療する必要があります
- -脳転移のある患者を含めることができますが、脳転移は登録前に治療する必要があり、オリゴプログレッションの部位とは見なされません
- -治療研究者の意見では、平均余命> = 3か月
除外基準:
- -患者が研究に参加するのに不適切であり、患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断
- 放射線腫瘍医による審査後、SBRTの対象とならない患者
- ペット/CTを受けることができないか、ペットが活動する病気にかかっていない
- 妊娠中および/または授乳中の女性は、催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されます。 -妊娠中の女性患者は、治療を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならない可能性があります
- -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM I: (標準治療SBRT)
研究中、患者は 1 日おきに 5 回の SBRT 治療を受けます。
患者はまた、研究を通してCTまたはPET/CTおよび採血を受ける。
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補助研究
PETを受ける
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
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実験的：ARM II: (PET 誘導 SBRT)
ARM II: 患者は 1 週間おきに 3 回の SBRT 治療を受け、PET/CT を受け、SBRT の 1 か月後に計画を立て直し、その後研究で SIB による 2 回の追加治療を受ける。
患者はまた、研究を通してCTまたはPET/CTおよび採血を受ける。
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補助研究
PETを受ける
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽電子放出断層撮影法 (PET) 適応定位体放射線療法 (SBRT) の実現可能性と安全性
時間枠：5週間までのSBRTの完了時
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生物学的に誘導された適応計画の実現可能性と安全性は、前処理およびフラクション間FDG-PET / CTの標準化された取り込み値（SUV）に基づいて、より高い領域に配信される同時統合ブースト（SIB）を使用してSBRT線量増加を導きますPET 適応インターフラクション計画が治療過程で送達される総線量を改善できることを実証することを目的として、フラクション間適応計画を使用しない現在の標準的な SBRT 計画と比較した場合の乏進行性 (1 ～ 5 部位) 疾患の患者における活動.
10 Gy 以上の絶対線量を達成することを目標に、2 つのアーム間の Gy 単位の総放射線量の差を測定します。
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5週間までのSBRTの完了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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進行までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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任意の部位での疾患の進行または死亡までの無作為化の時間として定義されます。
修正された固形腫瘍の応答評価基準 (mRECIST) を使用して評価されます。
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12ヶ月まで
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次の全身療法までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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生活の質（QOL）
時間枠：12ヶ月まで
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癌治療の機能的評価を使用して患者が報告したアウトカム - G. 報告された QOL のベースライン変化が要約されます。
繰り返される QOL 評価は、時間の経過に伴う QOL の結果の変化を説明するために表にされ、グラフで表示されます。正式な仮説検定は予定されていません。
用量、反応およびその他の特性による評価も考えられる。
定量的 QOL スケールの場合、データは平均値/中央値、ヒストグラム/箱ひげ図を使用して表されます。
曲線下の面積は、各患者の要約スコアとして使用されます。
これらは、非公式の評価のためにグループ全体で平均化できます。
欠損データの大部分を処理するために、標準的な代入法が使用されます。
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12ヶ月まで
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有害事象の発生率
時間枠：放射線療法の 3、6、12 か月後
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臨床医は、有害事象バージョン 5 の一般的な用語を使用して毒性を文書化しました。
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放射線療法の 3、6、12 か月後
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局所制御率
時間枠：12ヶ月まで
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MRECIST を使用して評価されます。
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12ヶ月まで
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投与量
時間枠：12ヶ月まで
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最初の 3 つの分画に対する実験群で送達された用量と最後の 2 つの分数に与えられた用量として定義されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arya Amini、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (推定)
2027年2月3日
研究の完了 (推定)
2027年2月3日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 放射線療法
- 定位技術
- 脳神経外科手術
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- 放射線手術
その他の研究ID番号
- 22350 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-02155 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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