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Positronenemissionstomographie (PET) Geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie zur Behandlung von oligoprogressivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Melanom und Nierenzellkarzinom

28. Dezember 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur biologisch geführten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei oligoprogressivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Melanom und Nierenzellkarzinom

Diese Phase-II-Studie testet die Sicherheit der durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) geführten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und wie gut sie bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Melanom und Nierenzellkarzinom (RCC) funktioniert bis zu 5 Stellen der Progression (Oligoprogression) im Vergleich zur Standard-SBRT. SBRT verwendet spezielle Geräte, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Ein PET-Scan ist ein bildgebender Test, der Ihre Gewebe und Organe mit einer kleinen Menge einer radioaktiven Substanz untersucht. Es prüft auch auf Krebs und kann helfen, Krebs zu finden, der in bereits behandelten Bereichen verbleibt. Die Verwendung eines PET-Scans für die SBRT-Planung kann helfen, die Strahlendosis zu erhöhen, die dem resistentesten Teil des Krebses bei Patienten mit oligoprogressivem NSCLC, Melanom und RCC verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. PET-adaptive SBRT ist sowohl durchführbar als auch sicher und ermöglicht eine höhere Gesamtstrahlendosis durch einen interfraktionellen simultanen integrierten Boost (SIB) auf der Grundlage einer interfraktionellen PET-Aufnahme, was zu verbesserten lokalen Kontrollergebnissen im Vergleich zur aktuellen Standard-SBRT-Planung führt ohne SIB.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Dauer der lokalen und fernen Kontrolle gefolgt von der PET-adaptiven SBRT-Behandlung im Vergleich zur standardmäßigen externen Strahlentherapie (EBRT).

II. Bewerten Sie den Nutzen der Messung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) (ctDNA) vor, während und nach SBRT in Verbindung mit biologischer Bildgebung, um die frühe Reaktion auf die Krankheit zu beurteilen.

III. Identifizieren Sie genomische Prädiktoren, um eine entfernte Progression vorherzusagen. IV. Bestimmen Sie die Dauerhaftigkeit der derzeitigen systemischen Therapie mit SBRT an oligoprogressiven Stellen.

Sondierungsziele:

I. Biomarkerveränderungen basierend auf ctDNA vor, während und nach der Behandlung. II. Veränderungen der Fludeoxyglucose (FDG)-Aufnahme mit SBRT und kombiniertem Checkpoint-Inhibitor während und nach der Behandlung und Korrelation mit lokaler und entfernter Kontrolle.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten unterziehen sich während der Studie jeden zweiten Tag 5 SBRT-Behandlungen. Die Patienten werden außerdem während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) oder PET/CT und einer Blutentnahme unterzogen.

ARM II: Die Patienten unterziehen sich in Woche 1 jeden zweiten Tag 3 SBRT-Behandlungen, einem PET/CT und einer Neuplanung einen Monat nach der SBRT und dann 2 zusätzlichen Behandlungen mit SIB in der Studie. Die Patienten werden außerdem während der gesamten Studie einer CT oder PET/CT und einer Blutabnahme unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Arya Amini
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt

  • Zustimmung zur Verwendung von Archivgewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien

    • Falls nicht verfügbar, können Ausnahmen mit Zustimmung des Studienleiters (PI) gewährt werden
  • Alter: >= 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC mit Krankheitsprogression an 1-5 Stellen während oder nach einer systemischen Therapie mit einem Checkpoint-Inhibitor mit oder ohne Chemotherapie für mindestens 3 Monate mit röntgenologischem Nachweis der Progression basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder Positron Emissionstomographie-Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (PERCIST)
  • Alle Läsionen müssen für eine SBRT geeignet sein, was von den Radioonkologen bestimmt wird. Aktive Läsionen sollten eine Mindestgröße von >= 1 cm haben
  • Der Primärtumor sollte im metachronen Setting für > 3 Monate kontrolliert werden; Bei synchroner Progression der primären und oligoprogressiven Stelle(n) sollte die primäre mit kurativer/lokaler Kontrollabsicht behandelt werden
  • Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen mindestens eine Läsion haben, für die die geplante Strahlendosis aufgrund von Risikoorganen und Dosisbeschränkungen eine biologische effektive Dosis (BED) < 100 (Alpha/Beta = 10) erreicht
  • Wenn das klinische Szenario davon ausgeht, dass andere Formen der Lokaltherapie für die metastasierte Erkrankung geeigneter sein könnten, wie z. B. chirurgische Resektion und interventionelle radiologisch geführte Ablation, könnten sich die Patienten nach Rücksprache mit dem Studien-PI aber anderen Formen der Lokaltherapie unterziehen mindestens eine Läsion muss in diesem Szenario mit SBRT behandelt werden
  • Patienten mit Hirnmetastasen können aufgenommen werden, aber Hirnmetastasen müssen vor der Aufnahme behandelt werden und gelten nicht als Ort der Oligoprogression
  • Lebenserwartung >= 3 Monate nach Meinung der behandelnden Prüfärzte

Ausschlusskriterien:

  • Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist und dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten wird
  • Diejenigen, die nach Überprüfung durch einen Radioonkologen nicht für SBRT in Frage kommen
  • Unfähig, sich einem Pet/CT zu unterziehen oder keine aktive Pet-Krankheit zu haben
  • Schwangere und/oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da diese Wirkstoffe das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben können. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Therapie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM I: (Standardversorgung SBRT)
Die Patienten unterziehen sich während der Studie jeden zweiten Tag 5 SBRT-Behandlungen. Die Patienten werden außerdem während der gesamten Studie einer CT oder PET/CT und einer Blutabnahme unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Experimental: ARM II: (PET-geführtes SBRT)
ARM II: Die Patienten unterziehen sich in Woche 1 jeden zweiten Tag 3 SBRT-Behandlungen, einem PET/CT und einer Neuplanung einen Monat nach der SBRT und dann 2 zusätzlichen Behandlungen mit SIB in der Studie. Die Patienten werden außerdem während der gesamten Studie einer CT oder PET/CT und einer Blutabnahme unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Adaptive Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Zeitfenster: Nach Abschluss der SBRT bis zu 5 Wochen
Durchführbarkeit und Sicherheit einer biologisch geführten adaptiven Planung basierend auf dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) bei Vorbehandlung und FDG-PET/CT zwischen den Fraktionen, um die SBRT-Dosiseskalation mit einem gleichzeitigen integrierten Boost (SIB) zu steuern, der an höhere Bereiche abgegeben wird Aktivität bei Patienten mit oligoprogressiver Erkrankung (1-5 Stellen) im Vergleich zur aktuellen Standard-SBRT-Planung ohne interfraktionelle adaptive Planung, mit dem Ziel zu zeigen, dass PET-adaptive interfraktionelle Planung die im Verlauf der Behandlung abgegebene Gesamtdosis verbessern kann . Wir messen den Unterschied in der Gesamtstrahlendosis in Gy zwischen den beiden Armen mit dem Ziel, eine absolute Dosis von 10 Gy oder höher zu erreichen.
Nach Abschluss der SBRT bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einer beliebigen Stelle oder zum Tod. Bewertet anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur nächsten systemischen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Von den Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - G. Baseline-Veränderungen der berichteten QOL werden zusammengefasst. Wiederholte QOL-Bewertungen werden tabelliert und grafisch dargestellt, um die Veränderungen der QOL-Ergebnisse im Laufe der Zeit zu beschreiben, es ist kein formales Testen von Hypothesen geplant. Eine Bewertung nach Dosis, Wirkung und anderen Merkmalen kann ebenfalls in Erwägung gezogen werden. Bei quantitativen QOL-Skalen werden die Daten mit Mittelwerten/Medianen, Histogramm/Boxplots dargestellt. Die Fläche unter der Kurve wird als zusammenfassender Score für jeden Patienten verwendet. Diese können dann für eine informelle Bewertung gruppenübergreifend gemittelt werden. Standardimputationsmethoden werden verwendet, um mit einem großen Teil fehlender Daten umzugehen.
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Vom Arzt dokumentierte Toxizität unter Verwendung der allgemeinen Terminologie für unerwünschte Ereignisse Version 5.
3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Lokale Steuersätze
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet mit dem mRECIST.
Bis zu 12 Monate
Dosis geliefert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Dosis, die in der experimentellen Gruppe für die ersten 3 Fraktionen verabreicht wurde, im Vergleich zu der Dosis, die für die letzten 2 Fraktionen verabreicht wurde.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22350 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-02155 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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