正电子发射断层扫描 (PET) 引导立体定向体部放射治疗寡进展非小细胞肺癌、黑色素瘤和肾细胞癌
2026年8月27日 更新者：City of Hope Medical Center
生物引导立体定向放射治疗寡进展非小细胞肺癌、黑色素瘤和肾细胞癌的 II 期随机对照试验
这项 II 期试验测试了正电子发射断层扫描 (PET) 引导的立体定向体部放射治疗 (SBRT) 的安全性，以及它在治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)、黑色素瘤和肾细胞癌 (RCC) 方面的效果如何与标准 SBRT 相比，最多 5 个进展位点（寡聚进展）。
SBRT 使用特殊设备定位患者并以高精度向肿瘤提供辐射。
这种方法可以在更短的时间内以更少的剂量杀死肿瘤细胞，并对正常组织造成更小的损伤。
PET 扫描是一种成像测试，使用少量放射性物质检查您的组织和器官。
它还可以检查癌症，并可能有助于发现已经治疗过的区域中残留的癌症。
使用 PET 扫描进行 SBRT 计划可能有助于增加对寡进展性非小细胞肺癌、黑色素瘤和 RCC 患者的癌症最具抵抗力的部分的辐射剂量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. PET 适应性 SBRT 既可行又安全，并且通过基于分次间 PET 摄取的分次间同时整合增强 (SIB) 允许更高的总辐射剂量，从而与当前标准 SBRT 计划相比改善了局部控制结果没有 SIB。
次要目标：
I. 与标准外照射放疗 (EBRT) 相比，确定 PET 适应性 SBRT 治疗后局部和远距离控制的持续时间。
二。评估在 SBRT 之前、期间和之后测量循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) (ctDNA) 并结合生物成像评估早期疾病反应的效用。
三、确定基因组预测因子以预测远距离进展。 四、 确定当前使用 SBRT 对寡进展部位进行全身治疗的持久性。
探索目标：
I. 治疗前、治疗期间和治疗后基于 ctDNA 的生物标志物变化。 二。 SBRT 和联合检查点抑制剂治疗期间和治疗后氟脱氧葡萄糖 (FDG) 摄取的变化以及与局部和远距离控制的相关性。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在研究中每隔一天接受 5 次 SBRT 治疗。 在整个研究过程中，患者还会接受计算机断层扫描 (CT) 或 PET/CT 和血液采集。
ARM II：患者在第 1 周每隔一天接受 3 次 SBRT 治疗，接受 PET/CT 并在 SBRT 后一个月重新计划，然后在研究中接受 2 次额外的 SIB 治疗。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 或 PET/CT 和血液采集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
首席研究员：
- Arya Amini
-
接触：
- Arya Amini
- 电话号码：626-218-4589
- 邮箱：aamini@coh.org
-
Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope at Irvine Lennar
-
接触：
- Arya Amini, MD
- 电话号码：6262184673
- 邮箱：aamini@coh.org
-
接触：
- Arya Amini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 在适当的时候，将根据机构指南获得同意
同意使用来自诊断性肿瘤活检的存档组织
- 如果不可用，可以在研究主要研究者 (PI) 批准的情况下授予例外
- 年龄：>= 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) =< 2
- 经组织学或细胞学证实的 NSCLC，在使用检查点抑制剂联合或不联合化疗进行至少 3 个月的全身治疗期间或之后有 1-5 个疾病进展部位，并根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或 Positron 有进展的影像学证据实体瘤发射断层扫描反应标准 (PERCIST)
- 病灶必须都适合 SBRT，这将由放射肿瘤学家确定。 活动性病变的最小尺寸应为 >= 1 cm
- 在异时环境中，原发肿瘤应控制 > 3 个月；对于原发部位和寡进展部位的同步进展，应以治愈/局部控制意图治疗原发部位
- 符合研究条件的患者必须至少有一个病变，由于器官处于风险和剂量限制，计划的辐射剂量达到生物有效剂量 (BED) < 100（α/β = 10）
- 如果临床情况认为其他形式的局部治疗可能更适合转移性疾病，例如手术切除和介入放射学引导消融，患者可以在与研究 PI 讨论后接受其他形式的局部治疗，但在在这种情况下，必须至少用 SBRT 治疗一个病灶
- 可以包括有脑转移的患者，但脑转移必须在入组前进行治疗，并且不被视为寡进展部位
- 治疗研究者认为预期寿命 >= 3 个月
排除标准：
- 研究者判断患者不适合参加研究且患者不太可能遵守研究程序、限制和要求
- 经放射肿瘤学家审查后不符合 SBRT 条件的患者
- 无法接受宠物/CT 或没有宠物活动性疾病
- 孕妇和/或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为这些药物可能具有致畸或流产作用。 生育女性患者可能必须在接受治疗前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM I：（标准护理 SBRT）
患者在研究中每隔一天接受 5 次 SBRT 治疗。
在整个研究过程中，患者还会接受 CT 或 PET/CT 和血液采集。
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辅助研究
接受PET
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
进行采血
其他名称：
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
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实验性的：ARM II：（PET 引导的 SBRT）
ARM II：患者在第 1 周每隔一天接受 3 次 SBRT 治疗，接受 PET/CT 并在 SBRT 后一个月重新计划，然后在研究中接受 2 次额外的 SIB 治疗。
在整个研究过程中，患者还会接受 CT 或 PET/CT 和血液采集。
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辅助研究
接受PET
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
进行采血
其他名称：
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正电子发射断层扫描（PET）自适应立体定向放射治疗（SBRT）的可行性和安全性
大体时间：完成 SBRT 最多 5 周
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基于预处理和分次间 FDG-PET/CT 的标准化摄取值 (SUV) 的生物引导适应性规划指导 SBRT 剂量递增的可行性和安全性与没有分次间自适应计划的当前标准 SBRT 计划相比，寡进展（1-5 个部位）疾病患者的活动，目的是证明 PET 自适应分次间计划可以提高治疗过程中的总剂量.
我们将测量两组之间以 Gy 为单位的总辐射剂量差异，目标是达到 10 Gy 或更高的绝对剂量。
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完成 SBRT 最多 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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进展时间
大体时间：长达 12 个月
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定义为随机化至任何部位疾病进展或死亡的时间。
使用修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 进行评估。
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长达 12 个月
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下一次全身治疗的时间
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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生活质量 (QOL)
大体时间：长达 12 个月
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患者使用癌症治疗功能评估报告的结果 - G。将总结报告的 QOL 的基线变化。
重复的 QOL 评估将被制成表格并以图形方式显示，以描述 QOL 结果随时间的变化，没有计划进行正式的假设检验。
也可以考虑通过剂量、反应和其他特征进行评估。
对于定量 QOL 量表，数据将使用均值/中位数、直方图/箱线图表示。
曲线下面积将用作每位患者的总分。
然后可以对这些进行跨组平均以进行非正式评估。
标准插补方法将用于处理大部分缺失数据。
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长达 12 个月
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不良事件发生率
大体时间：放疗后 3、6 和 12 个月
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临床医生使用不良事件通用术语第 5 版记录了毒性。
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放疗后 3、6 和 12 个月
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本地控制率
大体时间：长达 12 个月
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使用 mRECIST 进行评估。
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长达 12 个月
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给药剂量
大体时间：长达 12 个月
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定义为实验组前 3 次分次给药的剂量与后 2 次分次给药的剂量。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arya Amini、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (估计的)
2027年2月3日
研究完成 (估计的)
2027年2月3日
研究注册日期
首次提交
2023年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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- 化学技术，分析
- 频谱分析
- 放疗
- 立体定位技术
- 神经外科手术
- 标本处理
- 磁共振光谱
- 放射外科手术
其他研究编号
- 22350 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-02155 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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