- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05830058
Radioterapia corporal estereotáxica guiada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas oligoprogressivas, melanoma e carcinoma de células renais
Ensaio controlado randomizado de fase II de terapia de radiação corporal estereotáxica guiada biologicamente em câncer de pulmão de células não pequenas oligoprogressivas, melanoma e carcinoma de células renais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. O SBRT adaptável ao PET é viável e seguro e permite uma dose total mais alta de radiação por meio de um impulso integrado simultâneo entre frações (SIB) com base na captação de PET entre frações, levando a melhores resultados de controle local em comparação com o planejamento SBRT padrão atual sem SIB.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a duração do controle local e distante seguido do tratamento SBRT adaptativo de PET em comparação com a radioterapia de feixe externo padrão (EBRT).
II. Avalie a utilidade de medir o ácido desoxirribonucléico (DNA) (ctDNA) tumoral circulante antes, durante e após o SBRT em conjunto com imagens biológicas para avaliar a resposta precoce à doença.
III. Identifique preditores genômicos para prever a progressão distante. 4. Determinar a durabilidade da terapia sistêmica atual com SBRT para locais oligoprogressivos.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Alterações de biomarcadores com base no ctDNA antes, durante e após o tratamento. II. Alterações na captação de fluooxiglicose (FDG) com SBRT e inibidor de checkpoint combinado durante e após o tratamento e correlação com controle local e distante.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos a 5 tratamentos de SBRT em dias alternados no estudo. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (CT) ou PET/CT e coleta de sangue durante o estudo.
ARM II: Os pacientes passam por 3 tratamentos SBRT em dias alternados na semana 1, passam por PET/CT e replanejam um mês após o SBRT, depois passam por 2 tratamentos adicionais com SIB no estudo. Os pacientes também passam por CT ou PET/CT e coleta de sangue durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Investigador principal:
- Arya Amini
-
Contato:
- Arya Amini
- Número de telefone: 626-218-4589
- E-mail: aamini@coh.org
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Contato:
- Arya Amini, MD
- Número de telefone: 6262184673
- E-mail: aamini@coh.org
-
Contato:
- Arya Amini
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
- O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
Acordo para permitir o uso de tecido de arquivo de biópsias tumorais diagnósticas
- Se indisponível, exceções podem ser concedidas com a aprovação do investigador principal (PI) do estudo
- Idade: >= 18 anos
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) =< 2
- NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente com 1-5 locais de progressão da doença durante ou após terapia sistêmica com um inibidor de checkpoint com ou sem quimioterapia por pelo menos 3 meses com evidência radiográfica de progressão com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou Pósitron Critérios de Resposta de Tomografia por Emissão em Tumores Sólidos (PERCIST)
- A(s) lesão(ões) deve(m) ser passível(is) de SBRT, que será determinada pelos oncologistas de radiação. As lesões ativas devem ter um tamanho mínimo de >= 1 cm
- O tumor primário deve ser controlado por > 3 meses no cenário metacrônico; para progressão síncrona do(s) sítio(s) primário(s) e oligoprogressivo(s), o primário deve ser tratado com intenção curativa/de controle local
- Os pacientes elegíveis para o estudo devem ter pelo menos uma lesão para a qual a dose de radiação planejada atinja uma dose efetiva biológica (BED) < 100 (alfa/beta = 10) devido a órgãos em risco e restrições de dose
- Se o cenário clínico considerar que outras formas de terapia local podem ser mais adequadas para a doença metastática, como ressecção cirúrgica e ablação guiada por radiologia intervencionista, os pacientes poderão se submeter a outras formas de terapia local após discussão com o IP do estudo, mas em pelo menos uma lesão deve ser tratada com SBRT neste cenário
- Pacientes com metástases cerebrais podem ser incluídos, mas as metástases cerebrais devem ser tratadas antes da inscrição e não são consideradas um local de oligoprogressão
- Expectativa de vida >= 3 meses na opinião dos investigadores do tratamento
Critério de exclusão:
- Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para participar do estudo e é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
- Aqueles não elegíveis para SBRT após revisão por um oncologista de radiação
- Incapaz de se submeter a um Pet/CT ou não ter a doença ativa do Pet
- Mulheres grávidas e/ou lactantes são excluídas deste estudo, pois esses agentes podem ter efeitos teratogênicos ou abortivos. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a terapia
- Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRAÇO I: (SBRT de cuidado padrão)
Os pacientes são submetidos a 5 tratamentos de SBRT em dias alternados no estudo.
Os pacientes também passam por CT ou PET/CT e coleta de sangue durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Fazer coleta de sangue
Outros nomes:
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
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Experimental: ARM II: (SBRT guiado por PET)
ARM II: Os pacientes passam por 3 tratamentos SBRT em dias alternados na semana 1, passam por PET/CT e replanejam um mês após o SBRT, depois passam por 2 tratamentos adicionais com SIB no estudo.
Os pacientes também passam por CT ou PET/CT e coleta de sangue durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Fazer coleta de sangue
Outros nomes:
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e segurança da terapia de radiação corporal estereotáxica adaptativa com tomografia por emissão de pósitrons (PET) (SBRT)
Prazo: Após a conclusão do SBRT até 5 semanas
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Viabilidade e segurança do planejamento adaptativo guiado biologicamente com base no valor de absorção padronizado (SUV) no pré-tratamento e interfração FDG-PET/CT para guiar o escalonamento da dose de SBRT com um reforço integrado simultâneo (SIB) administrado em áreas de maior atividade em pacientes com doença oligoprogressiva (1-5 locais) quando comparado ao planejamento SBRT padrão atual sem planejamento adaptativo interfrações, com o objetivo de demonstrar que o planejamento interfrações adaptativo PET pode melhorar a dose total administrada ao longo do tratamento .
Estaremos medindo a diferença na dose total de radiação em Gy entre os dois braços com o objetivo de atingir uma dose absoluta de 10 Gy ou superior.
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Após a conclusão do SBRT até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Tempo para progressão
Prazo: Até 12 meses
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Definido como o tempo de randomização para progressão da doença em qualquer local ou morte.
Avaliado usando os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST).
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Até 12 meses
|
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Tempo para a próxima terapia sistêmica
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 12 meses
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Os resultados relatados pelo paciente usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - G. As alterações da linha de base na qualidade de vida relatada serão resumidas.
Avaliações repetidas de QV serão tabuladas e exibidas graficamente para descrever as mudanças dos resultados de QV ao longo do tempo, nenhum teste de hipótese formal está planejado.
Uma avaliação por dose, resposta e outras características também pode ser considerada.
Para escalas quantitativas de QV, os dados serão representados por médias/medianas, histogramas/boxplots.
A área sob a curva será usada como uma pontuação resumida para cada paciente.
Estes podem então ser calculados em média entre os grupos para avaliação informal.
Métodos de imputação padrão serão usados para lidar com uma grande proporção de dados ausentes.
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Até 12 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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O médico documentou a toxicidade usando a terminologia comum para eventos adversos versão 5.
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Aos 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Taxas de controle local
Prazo: Até 12 meses
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Avaliado usando o mRECIST.
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Até 12 meses
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Dose entregue
Prazo: Até 12 meses
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Definido como a dose entregue no grupo experimental para as 3 primeiras frações versus a dose administrada para as 2 últimas frações.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arya Amini, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Procedimentos neurocirúrgicos
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 22350 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-02155 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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