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Radioterapia corporal estereotáxica guiada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas oligoprogressivas, melanoma e carcinoma de células renais

27 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Ensaio controlado randomizado de fase II de terapia de radiação corporal estereotáxica guiada biologicamente em câncer de pulmão de células não pequenas oligoprogressivas, melanoma e carcinoma de células renais

Este estudo de fase II testa a segurança da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) guiada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) e como ela funciona no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), melanoma e carcinoma de células renais (RCC) que tem até 5 locais de progressão (oligoprogressão) em comparação com o SBRT padrão. O SBRT usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e aplicar radiação nos tumores com alta precisão. Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal. Uma PET scan é um exame de imagem que analisa seus tecidos e órgãos usando uma pequena quantidade de uma substância radioativa. Ele também verifica se há câncer e pode ajudar a encontrar câncer remanescente em áreas já tratadas. O uso de PET scan para planejamento de SBRT pode ajudar a aumentar a dose de radiação administrada à parte mais resistente do câncer em pacientes com NSCLC oligoprogressivo, melanoma e RCC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. O SBRT adaptável ao PET é viável e seguro e permite uma dose total mais alta de radiação por meio de um impulso integrado simultâneo entre frações (SIB) com base na captação de PET entre frações, levando a melhores resultados de controle local em comparação com o planejamento SBRT padrão atual sem SIB.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a duração do controle local e distante seguido do tratamento SBRT adaptativo de PET em comparação com a radioterapia de feixe externo padrão (EBRT).

II. Avalie a utilidade de medir o ácido desoxirribonucléico (DNA) (ctDNA) tumoral circulante antes, durante e após o SBRT em conjunto com imagens biológicas para avaliar a resposta precoce à doença.

III. Identifique preditores genômicos para prever a progressão distante. 4. Determinar a durabilidade da terapia sistêmica atual com SBRT para locais oligoprogressivos.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Alterações de biomarcadores com base no ctDNA antes, durante e após o tratamento. II. Alterações na captação de fluooxiglicose (FDG) com SBRT e inibidor de checkpoint combinado durante e após o tratamento e correlação com controle local e distante.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos a 5 tratamentos de SBRT em dias alternados no estudo. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (CT) ou PET/CT e coleta de sangue durante o estudo.

ARM II: Os pacientes passam por 3 tratamentos SBRT em dias alternados na semana 1, passam por PET/CT e replanejam um mês após o SBRT, depois passam por 2 tratamentos adicionais com SIB no estudo. Os pacientes também passam por CT ou PET/CT e coleta de sangue durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Arya Amini
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contato:
          • Arya Amini, MD
          • Número de telefone: 6262184673
          • E-mail: aamini@coh.org
        • Contato:
          • Arya Amini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado

    • O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
  • Acordo para permitir o uso de tecido de arquivo de biópsias tumorais diagnósticas

    • Se indisponível, exceções podem ser concedidas com a aprovação do investigador principal (PI) do estudo
  • Idade: >= 18 anos
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) =< 2
  • NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente com 1-5 locais de progressão da doença durante ou após terapia sistêmica com um inibidor de checkpoint com ou sem quimioterapia por pelo menos 3 meses com evidência radiográfica de progressão com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou Pósitron Critérios de Resposta de Tomografia por Emissão em Tumores Sólidos (PERCIST)
  • A(s) lesão(ões) deve(m) ser passível(is) de SBRT, que será determinada pelos oncologistas de radiação. As lesões ativas devem ter um tamanho mínimo de >= 1 cm
  • O tumor primário deve ser controlado por > 3 meses no cenário metacrônico; para progressão síncrona do(s) sítio(s) primário(s) e oligoprogressivo(s), o primário deve ser tratado com intenção curativa/de controle local
  • Os pacientes elegíveis para o estudo devem ter pelo menos uma lesão para a qual a dose de radiação planejada atinja uma dose efetiva biológica (BED) < 100 (alfa/beta = 10) devido a órgãos em risco e restrições de dose
  • Se o cenário clínico considerar que outras formas de terapia local podem ser mais adequadas para a doença metastática, como ressecção cirúrgica e ablação guiada por radiologia intervencionista, os pacientes poderão se submeter a outras formas de terapia local após discussão com o IP do estudo, mas em pelo menos uma lesão deve ser tratada com SBRT neste cenário
  • Pacientes com metástases cerebrais podem ser incluídos, mas as metástases cerebrais devem ser tratadas antes da inscrição e não são consideradas um local de oligoprogressão
  • Expectativa de vida >= 3 meses na opinião dos investigadores do tratamento

Critério de exclusão:

  • Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para participar do estudo e é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
  • Aqueles não elegíveis para SBRT após revisão por um oncologista de radiação
  • Incapaz de se submeter a um Pet/CT ou não ter a doença ativa do Pet
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes são excluídas deste estudo, pois esses agentes podem ter efeitos teratogênicos ou abortivos. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a terapia
  • Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO I: (SBRT de cuidado padrão)
Os pacientes são submetidos a 5 tratamentos de SBRT em dias alternados no estudo. Os pacientes também passam por CT ou PET/CT e coleta de sangue durante o estudo.
Estudos auxiliares
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Fazer coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Experimental: ARM II: (SBRT guiado por PET)
ARM II: Os pacientes passam por 3 tratamentos SBRT em dias alternados na semana 1, passam por PET/CT e replanejam um mês após o SBRT, depois passam por 2 tratamentos adicionais com SIB no estudo. Os pacientes também passam por CT ou PET/CT e coleta de sangue durante o estudo.
Estudos auxiliares
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Fazer coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e segurança da terapia de radiação corporal estereotáxica adaptativa com tomografia por emissão de pósitrons (PET) (SBRT)
Prazo: Após a conclusão do SBRT até 5 semanas
Viabilidade e segurança do planejamento adaptativo guiado biologicamente com base no valor de absorção padronizado (SUV) no pré-tratamento e interfração FDG-PET/CT para guiar o escalonamento da dose de SBRT com um reforço integrado simultâneo (SIB) administrado em áreas de maior atividade em pacientes com doença oligoprogressiva (1-5 locais) quando comparado ao planejamento SBRT padrão atual sem planejamento adaptativo interfrações, com o objetivo de demonstrar que o planejamento interfrações adaptativo PET pode melhorar a dose total administrada ao longo do tratamento . Estaremos medindo a diferença na dose total de radiação em Gy entre os dois braços com o objetivo de atingir uma dose absoluta de 10 Gy ou superior.
Após a conclusão do SBRT até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Tempo para progressão
Prazo: Até 12 meses
Definido como o tempo de randomização para progressão da doença em qualquer local ou morte. Avaliado usando os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST).
Até 12 meses
Tempo para a próxima terapia sistêmica
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 12 meses
Os resultados relatados pelo paciente usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - G. As alterações da linha de base na qualidade de vida relatada serão resumidas. Avaliações repetidas de QV serão tabuladas e exibidas graficamente para descrever as mudanças dos resultados de QV ao longo do tempo, nenhum teste de hipótese formal está planejado. Uma avaliação por dose, resposta e outras características também pode ser considerada. Para escalas quantitativas de QV, os dados serão representados por médias/medianas, histogramas/boxplots. A área sob a curva será usada como uma pontuação resumida para cada paciente. Estes podem então ser calculados em média entre os grupos para avaliação informal. Métodos de imputação padrão serão usados ​​para lidar com uma grande proporção de dados ausentes.
Até 12 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
O médico documentou a toxicidade usando a terminologia comum para eventos adversos versão 5.
Aos 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
Taxas de controle local
Prazo: Até 12 meses
Avaliado usando o mRECIST.
Até 12 meses
Dose entregue
Prazo: Até 12 meses
Definido como a dose entregue no grupo experimental para as 3 primeiras frações versus a dose administrada para as 2 últimas frações.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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