Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) guidet stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av oligoprogressiv ikke-småcellet lungekreft, melanom og nyrecellekarsinom

28. desember 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase II randomisert kontrollert studie av biologisk veiledet stereootaktisk kroppsstrålingsterapi ved oligoprogressiv ikke-småcellet lungekreft, melanom og nyrecellekarsinom

Denne fase II-studien tester sikkerheten ved positronemisjonstomografi (PET) veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og hvor godt det fungerer for å behandle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), melanom og nyrecellekarsinom (RCC) som har opptil 5 steder for progresjon (oligoprogresjon) sammenlignet med standard SBRT. SBRT bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon. Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev. En PET-skanning er en avbildningstest som ser på vev og organer ved hjelp av en liten mengde av et radioaktivt stoff. Den sjekker også for kreft og kan hjelpe med å finne kreft som er igjen i områder som allerede er behandlet. Bruk av en PET-skanning for SBRT-planlegging kan bidra til å øke stråledosen gitt til den mest resistente delen av kreften hos pasienter med oligoprogressiv NSCLC, melanom og RCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. PET-adaptiv SBRT er både mulig og sikker og gir mulighet for en høyere total strålingsdose gjennom en interfraksjons simultan integrert boost (SIB) basert på interfraksjons PET-opptak, noe som fører til forbedrede lokale kontrollresultater sammenlignet med gjeldende standard SBRT-planlegging uten SIB.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem varigheten av lokal og fjernkontroll fulgt PET-adaptiv SBRT-behandling sammenlignet med standard ekstern strålebehandling (EBRT).

II. Evaluer nytten av å måle sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) før, under og etter SBRT i forbindelse med biologisk avbildning for å vurdere tidlig sykdomsrespons.

III. Identifiser genomiske prediktorer for å forutsi fjern progresjon. IV. Bestem holdbarheten av gjeldende systemisk terapi med SBRT til oligoprogressive steder.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Biomarkørforandringer basert på ctDNA før, under og etter behandling. II. Endringer i fludeoksyglukose (FDG) opptak med SBRT og kombinert sjekkpunkthemmer under og etter behandling og korrelasjon med lokal og fjernkontroll.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår 5 SBRT-behandlinger annenhver dag under studien. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) eller PET/CT og blodprøvetaking gjennom hele studien.

ARM II: Pasienter gjennomgår 3 SBRT-behandlinger annenhver dag uke 1, gjennomgår PET/CT og omplanerer en måned etter SBRT, og gjennomgår deretter 2 tilleggsbehandlinger med SIB på studien. Pasienter gjennomgår også CT eller PET/CT og blodprøvetaking gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Arya Amini
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant

    • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer

  • Avtale om å tillate bruk av arkivvev fra diagnostiske tumorbiopsier

    • Hvis det ikke er tilgjengelig, kan unntak gis med godkjenning av studiehovedetterforsker (PI).
  • Alder: >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC med 1-5 steder for sykdomsprogresjon under eller etter systemisk terapi med en sjekkpunkthemmer med eller uten kjemoterapi i minst 3 måneder med radiografisk bevis på progresjon basert på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller Positron Emisjonstomografiresponskriterier i solide svulster (PERCIST)
  • Alle lesjoner må være mottagelig for SBRT som vil bli bestemt av strålingsonkologene. Aktive lesjoner bør ha en minimumsstørrelse på >= 1 cm
  • Primærtumor bør kontrolleres i > 3 måneder i metakron setting; for synkron progresjon av det(e) primære og oligoprogressive stedet(e), bør det primære behandles med kurativ/lokal kontrollhensikt
  • Pasienter som er kvalifisert for studien må ha minst én lesjon der den planlagte stråledosen oppnår en biologisk effektiv dose (BED) < 100 (alfa/beta = 10) på grunn av risikoorganer og dosebegrensninger
  • Dersom det kliniske scenariet vurderer at andre former for lokal terapi kan være mer egnet for den metastatiske sykdommen, som kirurgisk reseksjon og intervensjonsradiologiveiledet ablasjon, vil pasienter kunne gjennomgå andre former for lokal terapi etter diskusjon med studiens PI, men kl. minst én lesjon må behandles med SBRT i dette scenariet
  • Pasienter med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernemetastaser må behandles før innmelding og anses ikke som et sted for oligoprogresjon
  • Forventet levealder >= 3 måneder etter de behandlende etterforskernes oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Bedømmelse av etterforskeren om at pasienten er uegnet til å delta i studien og det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
  • De som ikke er kvalifisert for SBRT etter gjennomgang av en strålingsonkolog
  • Kan ikke gjennomgå et kjæledyr/CT eller har ikke en kjæledyraktiv sykdom
  • Gravide og/eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien da disse midlene kan ha potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Kvinnelige pasienter i fruktbar alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får behandling
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM I: (standard omsorg SBRT)
Pasienter gjennomgår 5 SBRT-behandlinger annenhver dag under studien. Pasienter gjennomgår også CT eller PET/CT og blodprøvetaking gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Eksperimentell: ARM II: (PET-styrt SBRT)
ARM II: Pasienter gjennomgår 3 SBRT-behandlinger annenhver dag uke 1, gjennomgår PET/CT og omplanerer en måned etter SBRT, og gjennomgår deretter 2 tilleggsbehandlinger med SIB på studien. Pasienter gjennomgår også CT eller PET/CT og blodprøvetaking gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og sikkerhet for positronemisjonstomografi (PET) adaptiv stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Tidsramme: Ved fullføring av SBRT opptil 5 uker
Gjennomførbarhet og sikkerhet for biologisk veiledet adaptiv planlegging basert på standardisert opptaksverdi (SUV) på forbehandling og interfraksjon FDG-PET/CT for å veilede SBRT-doseeskalering med en simultan integrert boost (SIB) levert til områder med høyere aktivitet hos pasienter med oligoprogressiv (1-5 steder) sykdom sammenlignet med gjeldende standard SBRT-planlegging uten interfraksjonsadaptiv planlegging, med målet om å demonstrere at PET-adaptiv interfraksjonsplanlegging kan forbedre den totale dosen levert i løpet av behandlingen . Vi skal måle forskjellen i total stråledose i Gy mellom de to armene med mål om å oppnå en absolutt dose på 10 Gy eller høyere.
Ved fullføring av SBRT opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som tidspunkt for randomisering til sykdomsprogresjon på ethvert sted eller død. Vurdert ved å bruke de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST).
Inntil 12 måneder
Tid til neste systemisk terapi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Pasientrapporterte utfall ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi - G. Grunnlinjeendringer i rapportert QOL vil bli oppsummert. Gjentatte QOL-vurderinger vil bli tabellert og grafisk vist for å beskrive endringene av QOL-utfall over tid, ingen formell hypotesetesting er planlagt. En evaluering etter dose, respons og andre egenskaper kan også vurderes. For kvantitative QOL-skalaer vil data bli representert ved hjelp av middel/medianer, histogram/boksplott. Arealet under kurven vil bli brukt som en oppsummerende poengsum for hver pasient. Disse kan deretter gjennomsnittliggjøres på tvers av grupper for uformell vurdering. Standard imputeringsmetoder vil bli brukt for å håndtere en stor andel av manglende data.
Inntil 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Legen dokumenterte toksisitet ved å bruke vanlig terminologi for uønskede hendelser versjon 5.
3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Lokale kontrollsatser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurdert ved hjelp av mRECIST.
Inntil 12 måneder
Dose levert
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som dosen levert i forsøksgruppen for de første 3 fraksjonene versus dosen gitt for de siste 2 fraksjonene.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22350 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-02155 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere