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Radioterapia corporal estereotáctica guiada por tomografía por emisión de positrones (PET) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas oligoprogresivo, melanoma y carcinoma de células renales

27 de agosto de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado de fase II de radioterapia corporal estereotáctica guiada biológicamente en cáncer de pulmón de células no pequeñas oligoprogresivo, melanoma y carcinoma de células renales

Este ensayo de fase II prueba la seguridad de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) guiada por tomografía por emisión de positrones (PET) y qué tan bien funciona para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), el melanoma y el carcinoma de células renales (RCC) que tiene hasta 5 sitios de progresión (oligoprogresión) en comparación con la SBRT estándar. La SBRT utiliza equipos especiales para posicionar a un paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión. Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal. Una tomografía por emisión de positrones es una prueba de diagnóstico por la imagen que analiza sus tejidos y órganos utilizando una pequeña cantidad de una sustancia radiactiva. También verifica si hay cáncer y puede ayudar a encontrar cáncer remanente en áreas ya tratadas. El uso de una PET para la planificación de SBRT puede ayudar a aumentar la dosis de radiación administrada a la parte más resistente del cáncer en pacientes con NSCLC oligoprogresivo, melanoma y RCC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. La SBRT adaptativa de PET es factible y segura y permite una dosis total más alta de radiación a través de un impulso integrado simultáneo entre fracciones (SIB) basado en la captación de PET entre fracciones, lo que lleva a mejores resultados de control local en comparación con la planificación de SBRT estándar actual sin SIB.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la duración del control local y a distancia seguido del tratamiento con SBRT adaptativa de PET en comparación con la radioterapia de haz externo (EBRT) estándar.

II. Evaluar la utilidad de medir el ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante (ADNct) antes, durante y después de la SBRT junto con imágenes biológicas para evaluar la respuesta temprana a la enfermedad.

tercero Identificar predictores genómicos para predecir la progresión a distancia. IV. Determinar la durabilidad de la terapia sistémica actual con SBRT en sitios oligoprogresivos.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Cambios de biomarcadores basados ​​en ctDNA antes, durante y después del tratamiento. II. Cambios en la captación de fludesoxiglucosa (FDG) con SBRT e inhibidor de punto de control combinado durante y después del tratamiento y correlación con el control local y a distancia.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a 5 tratamientos de SBRT cada dos días en el estudio. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (CT) o PET/CT y recolección de sangre durante el estudio.

BRAZO II: los pacientes se someten a 3 tratamientos de SBRT cada dos días en la semana 1, se someten a PET/CT y se replanifican un mes después de la SBRT, luego se someten a 2 tratamientos adicionales con SIB en estudio. Los pacientes también se someten a una TC o PET/TC y a una extracción de sangre durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Arya Amini
        • Contacto:
          • Arya Amini
          • Número de teléfono: 626-218-4589
          • Correo electrónico: aamini@coh.org
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contacto:
          • Arya Amini, MD
          • Número de teléfono: 6262184673
          • Correo electrónico: aamini@coh.org
        • Contacto:
          • Arya Amini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado

    • El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
  • Acuerdo para permitir el uso de tejido de archivo de biopsias tumorales de diagnóstico

    • Si no está disponible, se pueden otorgar excepciones con la aprobación del investigador principal (PI) del estudio
  • Edad: >= 18 años
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • CPCNP histológica o citológicamente confirmado con 1-5 sitios de progresión de la enfermedad durante o después de la terapia sistémica con un inhibidor de puntos de control con o sin quimioterapia durante al menos 3 meses con evidencia radiográfica de progresión basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o Positron Criterios de respuesta a la tomografía de emisión en tumores sólidos (PERCIST)
  • Todas las lesiones deben ser susceptibles de SBRT, que será determinada por los oncólogos radioterápicos. Las lesiones activas deben tener un tamaño mínimo de >= 1 cm
  • El tumor primario debe controlarse durante > 3 meses en el entorno metacrónico; para la progresión sincrónica de los sitios primario y oligoprogresivo, el primario debe tratarse con intención de control curativo/local
  • Los pacientes elegibles para el estudio deben tener al menos una lesión para la cual la dosis de radiación planificada alcance una dosis biológica efectiva (BED) < 100 (alfa/beta = 10) debido a los órganos en riesgo y las limitaciones de dosis
  • Si el escenario clínico considera que otras formas de terapia local pueden ser más adecuadas para la enfermedad metastásica, como la resección quirúrgica y la ablación guiada por radiología intervencionista, los pacientes podrían someterse a otras formas de terapia local después de discutirlo con el IP del estudio, pero en al menos una lesión debe ser tratada con SBRT en este escenario
  • Se pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales, pero las metástasis cerebrales deben tratarse antes de la inscripción y no se consideran un sitio de oligoprogresión.
  • Esperanza de vida >= 3 meses en opinión de los investigadores tratantes

Criterio de exclusión:

  • Juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio y es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  • Aquellos que no son elegibles para SBRT después de la revisión por un oncólogo de radiación
  • No puede someterse a una mascota/TC o no tiene la enfermedad activa de la mascota
  • Las mujeres embarazadas y/o lactantes están excluidas de este estudio ya que estos agentes pueden tener efectos teratogénicos o abortivos. Las pacientes potencialmente fértiles deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la terapia.
  • Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARM I: (SBRT de atención estándar)
Los pacientes se someten a 5 tratamientos de SBRT cada dos días en el estudio. Los pacientes también se someten a una TC o PET/TC y a una extracción de sangre durante el estudio.
Estudios complementarios
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Experimental: BRAZO II: (SBRT guiada por PET)
BRAZO II: los pacientes se someten a 3 tratamientos de SBRT cada dos días en la semana 1, se someten a PET/CT y se replanifican un mes después de la SBRT, luego se someten a 2 tratamientos adicionales con SIB en estudio. Los pacientes también se someten a una TC o PET/TC y a una extracción de sangre durante el estudio.
Estudios complementarios
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y seguridad de la tomografía por emisión de positrones (PET) radioterapia corporal estereotáctica adaptativa (SBRT)
Periodo de tiempo: Al finalizar la SBRT hasta 5 semanas
Viabilidad y seguridad de la planificación adaptativa guiada biológicamente basada en el valor de captación estandarizado (SUV) en pretratamiento e interfracción FDG-PET/CT para guiar la escalada de dosis de SBRT con un impulso integrado simultáneo (SIB) administrado a áreas de mayor actividad en pacientes con enfermedad oligoprogresiva (1-5 sitios) en comparación con la planificación de SBRT estándar actual sin planificación adaptativa entre fracciones, con el objetivo de demostrar que la planificación entre fracciones adaptativa de PET puede mejorar la dosis total administrada durante el curso del tratamiento . Mediremos la diferencia en la dosis total de radiación en Gy entre los dos brazos con el objetivo de lograr una dosis absoluta de 10 Gy o más.
Al finalizar la SBRT hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el momento de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio o la muerte. Evaluado utilizando los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST).
Hasta 12 meses
Tiempo hasta la próxima terapia sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los resultados informados por el paciente utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - G. Se resumirán los cambios de referencia en la calidad de vida informada. Las evaluaciones repetidas de la calidad de vida se tabularán y se mostrarán gráficamente para describir los cambios de los resultados de la calidad de vida a lo largo del tiempo; no se planifican pruebas formales de hipótesis. También se puede considerar una evaluación por dosis, respuesta y otras características. Para las escalas cuantitativas de calidad de vida, los datos se representarán mediante medias/medianas, histogramas/diagramas de caja. El área bajo la curva se utilizará como puntuación de resumen para cada paciente. Luego se pueden promediar entre grupos para una evaluación informal. Se utilizarán métodos de imputación estándar para tratar una gran proporción de datos faltantes.
Hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
El médico documentó la toxicidad usando terminología común para eventos adversos versión 5.
A los 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
Tasas de control local
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado mediante el mRECIST.
Hasta 12 meses
Dosis administrada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como la dosis administrada en el grupo experimental para las primeras 3 fracciones versus la dosis administrada para las últimas 2 fracciones.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22350 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-02155 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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