- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05830058
Radioterapia corporal estereotáctica guiada por tomografía por emisión de positrones (PET) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas oligoprogresivo, melanoma y carcinoma de células renales
Ensayo controlado aleatorizado de fase II de radioterapia corporal estereotáctica guiada biológicamente en cáncer de pulmón de células no pequeñas oligoprogresivo, melanoma y carcinoma de células renales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. La SBRT adaptativa de PET es factible y segura y permite una dosis total más alta de radiación a través de un impulso integrado simultáneo entre fracciones (SIB) basado en la captación de PET entre fracciones, lo que lleva a mejores resultados de control local en comparación con la planificación de SBRT estándar actual sin SIB.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la duración del control local y a distancia seguido del tratamiento con SBRT adaptativa de PET en comparación con la radioterapia de haz externo (EBRT) estándar.
II. Evaluar la utilidad de medir el ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante (ADNct) antes, durante y después de la SBRT junto con imágenes biológicas para evaluar la respuesta temprana a la enfermedad.
tercero Identificar predictores genómicos para predecir la progresión a distancia. IV. Determinar la durabilidad de la terapia sistémica actual con SBRT en sitios oligoprogresivos.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Cambios de biomarcadores basados en ctDNA antes, durante y después del tratamiento. II. Cambios en la captación de fludesoxiglucosa (FDG) con SBRT e inhibidor de punto de control combinado durante y después del tratamiento y correlación con el control local y a distancia.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes se someten a 5 tratamientos de SBRT cada dos días en el estudio. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (CT) o PET/CT y recolección de sangre durante el estudio.
BRAZO II: los pacientes se someten a 3 tratamientos de SBRT cada dos días en la semana 1, se someten a PET/CT y se replanifican un mes después de la SBRT, luego se someten a 2 tratamientos adicionales con SIB en estudio. Los pacientes también se someten a una TC o PET/TC y a una extracción de sangre durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Investigador principal:
- Arya Amini
-
Contacto:
- Arya Amini
- Número de teléfono: 626-218-4589
- Correo electrónico: aamini@coh.org
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Contacto:
- Arya Amini, MD
- Número de teléfono: 6262184673
- Correo electrónico: aamini@coh.org
-
Contacto:
- Arya Amini
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
Acuerdo para permitir el uso de tejido de archivo de biopsias tumorales de diagnóstico
- Si no está disponible, se pueden otorgar excepciones con la aprobación del investigador principal (PI) del estudio
- Edad: >= 18 años
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
- CPCNP histológica o citológicamente confirmado con 1-5 sitios de progresión de la enfermedad durante o después de la terapia sistémica con un inhibidor de puntos de control con o sin quimioterapia durante al menos 3 meses con evidencia radiográfica de progresión basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o Positron Criterios de respuesta a la tomografía de emisión en tumores sólidos (PERCIST)
- Todas las lesiones deben ser susceptibles de SBRT, que será determinada por los oncólogos radioterápicos. Las lesiones activas deben tener un tamaño mínimo de >= 1 cm
- El tumor primario debe controlarse durante > 3 meses en el entorno metacrónico; para la progresión sincrónica de los sitios primario y oligoprogresivo, el primario debe tratarse con intención de control curativo/local
- Los pacientes elegibles para el estudio deben tener al menos una lesión para la cual la dosis de radiación planificada alcance una dosis biológica efectiva (BED) < 100 (alfa/beta = 10) debido a los órganos en riesgo y las limitaciones de dosis
- Si el escenario clínico considera que otras formas de terapia local pueden ser más adecuadas para la enfermedad metastásica, como la resección quirúrgica y la ablación guiada por radiología intervencionista, los pacientes podrían someterse a otras formas de terapia local después de discutirlo con el IP del estudio, pero en al menos una lesión debe ser tratada con SBRT en este escenario
- Se pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales, pero las metástasis cerebrales deben tratarse antes de la inscripción y no se consideran un sitio de oligoprogresión.
- Esperanza de vida >= 3 meses en opinión de los investigadores tratantes
Criterio de exclusión:
- Juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio y es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Aquellos que no son elegibles para SBRT después de la revisión por un oncólogo de radiación
- No puede someterse a una mascota/TC o no tiene la enfermedad activa de la mascota
- Las mujeres embarazadas y/o lactantes están excluidas de este estudio ya que estos agentes pueden tener efectos teratogénicos o abortivos. Las pacientes potencialmente fértiles deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la terapia.
- Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARM I: (SBRT de atención estándar)
Los pacientes se someten a 5 tratamientos de SBRT cada dos días en el estudio.
Los pacientes también se someten a una TC o PET/TC y a una extracción de sangre durante el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
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Experimental: BRAZO II: (SBRT guiada por PET)
BRAZO II: los pacientes se someten a 3 tratamientos de SBRT cada dos días en la semana 1, se someten a PET/CT y se replanifican un mes después de la SBRT, luego se someten a 2 tratamientos adicionales con SIB en estudio.
Los pacientes también se someten a una TC o PET/TC y a una extracción de sangre durante el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad y seguridad de la tomografía por emisión de positrones (PET) radioterapia corporal estereotáctica adaptativa (SBRT)
Periodo de tiempo: Al finalizar la SBRT hasta 5 semanas
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Viabilidad y seguridad de la planificación adaptativa guiada biológicamente basada en el valor de captación estandarizado (SUV) en pretratamiento e interfracción FDG-PET/CT para guiar la escalada de dosis de SBRT con un impulso integrado simultáneo (SIB) administrado a áreas de mayor actividad en pacientes con enfermedad oligoprogresiva (1-5 sitios) en comparación con la planificación de SBRT estándar actual sin planificación adaptativa entre fracciones, con el objetivo de demostrar que la planificación entre fracciones adaptativa de PET puede mejorar la dosis total administrada durante el curso del tratamiento .
Mediremos la diferencia en la dosis total de radiación en Gy entre los dos brazos con el objetivo de lograr una dosis absoluta de 10 Gy o más.
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Al finalizar la SBRT hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Definido como el momento de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio o la muerte.
Evaluado utilizando los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST).
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Hasta 12 meses
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Tiempo hasta la próxima terapia sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los resultados informados por el paciente utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - G. Se resumirán los cambios de referencia en la calidad de vida informada.
Las evaluaciones repetidas de la calidad de vida se tabularán y se mostrarán gráficamente para describir los cambios de los resultados de la calidad de vida a lo largo del tiempo; no se planifican pruebas formales de hipótesis.
También se puede considerar una evaluación por dosis, respuesta y otras características.
Para las escalas cuantitativas de calidad de vida, los datos se representarán mediante medias/medianas, histogramas/diagramas de caja.
El área bajo la curva se utilizará como puntuación de resumen para cada paciente.
Luego se pueden promediar entre grupos para una evaluación informal.
Se utilizarán métodos de imputación estándar para tratar una gran proporción de datos faltantes.
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Hasta 12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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El médico documentó la toxicidad usando terminología común para eventos adversos versión 5.
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A los 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Tasas de control local
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluado mediante el mRECIST.
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Hasta 12 meses
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Dosis administrada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Definido como la dosis administrada en el grupo experimental para las primeras 3 fracciones versus la dosis administrada para las últimas 2 fracciones.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arya Amini, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
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- Procedimientos neurociruúrgicos
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 22350 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-02155 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .