- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05830058
Positronemissietomografie (PET) geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie voor de behandeling van oligoprogressieve niet-kleincellige longkanker, melanoom en niercelcarcinoom
Fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie van biologisch geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie bij oligoprogressieve niet-kleincellige longkanker, melanoom en niercelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. PET-adaptieve SBRT is zowel haalbaar als veilig en maakt een hogere totale stralingsdosis mogelijk door een interfractie gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) op basis van interfractie PET-opname, wat leidt tot verbeterde lokale controleresultaten in vergelijking met de huidige standaard SBRT-planning zonder SIB.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de duur van lokale en afstandscontrole gevolgde PET-adaptieve SBRT-behandeling in vergelijking met standaard uitwendige bestralingstherapie (EBRT).
II. Evalueer het nut van het meten van circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (DNA) (ctDNA) voor, tijdens en na SBRT in combinatie met biologische beeldvorming om de vroege ziekterespons te beoordelen.
III. Identificeer genomische voorspellers om te voorspellen voor progressie op afstand. IV. Bepaal de duurzaamheid van de huidige systemische therapie met SBRT voor oligoprogressieve sites.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Biomarkerveranderingen op basis van ctDNA voor, tijdens en na de behandeling. II. Veranderingen in de opname van fludeoxyglucose (FDG) met SBRT en gecombineerde controlepuntremmer tijdens en na behandeling en correlatie met lokale controle en controle op afstand.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan tijdens de studie om de andere dag 5 SBRT-behandelingen. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook computertomografie (CT) of PET/CT en bloedafname.
ARM II: Patiënten ondergaan 3 SBRT-behandelingen om de dag in week 1, ondergaan PET/CT en herplannen een maand na SBRT, ondergaan vervolgens 2 extra behandelingen met SIB tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens de studie ook CT of PET/CT en bloedafname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Arya Amini
-
Contact:
- Arya Amini
- Telefoonnummer: 626-218-4589
- E-mail: aamini@coh.org
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Contact:
- Arya Amini, MD
- Telefoonnummer: 6262184673
- E-mail: aamini@coh.org
-
Contact:
- Arya Amini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling
Overeenkomst om het gebruik van archiefweefsel van diagnostische tumorbiopten toe te staan
- Indien niet beschikbaar, kunnen uitzonderingen worden toegestaan met goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI).
- Leeftijd: >= 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC met 1-5 plaatsen van ziekteprogressie tijdens of na systemische therapie met een checkpointremmer met of zonder chemotherapie gedurende ten minste 3 maanden met radiografisch bewijs van progressie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) of Positron Responscriteria voor emissietomografie bij solide tumoren (PERCIST)
- Laesie (s) moeten allemaal vatbaar zijn voor SBRT, wat zal worden bepaald door de radiotherapeut-oncologen. Actieve laesies dienen minimaal >= 1 cm groot te zijn
- Primaire tumor moet gedurende > 3 maanden onder controle worden gehouden in de metachrone setting; voor synchrone progressie van de primaire en oligoprogressieve site(s), moet de primaire worden behandeld met curatieve/lokale controle-intentie
- Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten ten minste één laesie hebben waarvoor de geplande stralingsdosis een biologische effectieve dosis (BED) < 100 (alfa/bèta = 10) bereikt vanwege risico-organen en dosisbeperkingen
- Als het klinische scenario van mening is dat andere vormen van lokale therapie geschikter kunnen zijn voor de gemetastaseerde ziekte, zoals chirurgische resectie en interventionele radiologie-geleide ablatie, zouden patiënten in staat zijn om andere vormen van lokale therapie te ondergaan na overleg met de PI van het onderzoek, maar tegen in dit scenario moet ten minste één laesie met SBRT worden behandeld
- Patiënten met hersenmetastasen kunnen worden opgenomen, maar hersenmetastasen moeten voorafgaand aan inschrijving worden behandeld en worden niet beschouwd als een plaats van oligoprogressie
- Levensverwachting >= 3 maanden volgens de behandelende onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Oordeel door de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek en dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten
- Degenen die na beoordeling door een radiotherapeut-oncoloog niet in aanmerking komen voor SBRT
- Kan geen Pet/CT ondergaan of heeft geen Pet Active Disease
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van dit onderzoek, aangezien deze middelen teratogene of abortieve effecten kunnen hebben. Vrouwelijke patiënten die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de behandeling een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
- Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM I: (standaard zorg SBRT)
Tijdens de studie ondergaan patiënten om de andere dag 5 SBRT-behandelingen.
Patiënten ondergaan tijdens de studie ook CT of PET/CT en bloedafname.
|
Nevenstudies
PET ondergaan
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM II: (PET-geleide SBRT)
ARM II: Patiënten ondergaan 3 SBRT-behandelingen om de dag in week 1, ondergaan PET/CT en herplannen een maand na SBRT, ondergaan vervolgens 2 extra behandelingen met SIB tijdens het onderzoek.
Patiënten ondergaan tijdens de studie ook CT of PET/CT en bloedafname.
|
Nevenstudies
PET ondergaan
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en veiligheid van adaptieve stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) met positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Na voltooiing van SBRT tot 5 weken
|
Haalbaarheid en veiligheid van biologisch geleide adaptieve planning op basis van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op voorbehandeling en interfractie FDG-PET/CT om SBRT-dosisescalatie te begeleiden met een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) geleverd aan gebieden met hogere activiteit bij patiënten met oligoprogressieve (1-5 locaties) ziekte in vergelijking met de huidige standaard SBRT-planning zonder adaptieve interfractieplanning, met als doel aan te tonen dat PET-adaptieve interfractieplanning de totale toegediende dosis in de loop van de behandeling kan verbeteren .
We meten het verschil in totale stralingsdosis in Gy tussen de twee armen met als doel een absolute dosis van 10 Gy of hoger te bereiken.
|
Na voltooiing van SBRT tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gedefinieerd als tijd van randomisatie naar ziekteprogressie op elke locatie of overlijden.
Beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd voor de volgende systemische therapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Patiëntgerapporteerde resultaten met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie - G. Basislijnveranderingen in gerapporteerde QOL zullen worden samengevat.
Herhaalde KvL-beoordelingen worden getabelleerd en grafisch weergegeven om de veranderingen van KvL-uitkomsten in de loop van de tijd te beschrijven, er is geen formele hypothesetest gepland.
Een evaluatie op basis van dosis, respons en andere kenmerken kan ook worden overwogen.
Voor kwantitatieve QOL-schalen worden gegevens weergegeven met behulp van gemiddelden/medianen, histogrammen/boxplots.
Het gebied onder de curve wordt gebruikt als een samenvattende score voor elke patiënt.
Deze kunnen vervolgens worden gemiddeld over groepen voor informele beoordeling.
Standaard imputatiemethoden zullen worden gebruikt om met een groot deel van de ontbrekende gegevens om te gaan.
|
Tot 12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na bestralingstherapie
|
Door de arts gedocumenteerde toxiciteit met behulp van algemene terminologie voor bijwerkingen versie 5.
|
Op 3, 6 en 12 maanden na bestralingstherapie
|
|
Lokale controle tarieven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de mRECIST.
|
Tot 12 maanden
|
|
Dosis afgeleverd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gedefinieerd als de toegediende dosis in de experimentele groep voor de eerste 3 fracties versus de dosis die werd gegeven voor de laatste 2 fracties.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arya Amini, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Huidziektes
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Melanoma
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- 22350 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2023-02155 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .