Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie (PET) geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie voor de behandeling van oligoprogressieve niet-kleincellige longkanker, melanoom en niercelcarcinoom

27 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie van biologisch geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie bij oligoprogressieve niet-kleincellige longkanker, melanoom en niercelcarcinoom

Deze fase II-studie test de veiligheid van positronemissietomografie (PET) geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en hoe goed het werkt bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), melanoom en niercelcarcinoom (RCC) die tot 5 plaatsen van progressie (oligoprogressie) in vergelijking met standaard SBRT. SBRT gebruikt speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel. Een PET-scan is een beeldvormende test waarbij naar uw weefsels en organen wordt gekeken met behulp van een kleine hoeveelheid radioactieve stof. Het controleert ook op kanker en kan helpen bij het vinden van resterende kanker in reeds behandelde gebieden. Het gebruik van een PET-scan voor SBRT-planning kan helpen bij het verhogen van de stralingsdosis die wordt gegeven aan het meest resistente deel van de kanker bij patiënten met oligoprogressieve NSCLC, melanoom en RCC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. PET-adaptieve SBRT is zowel haalbaar als veilig en maakt een hogere totale stralingsdosis mogelijk door een interfractie gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) op basis van interfractie PET-opname, wat leidt tot verbeterde lokale controleresultaten in vergelijking met de huidige standaard SBRT-planning zonder SIB.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de duur van lokale en afstandscontrole gevolgde PET-adaptieve SBRT-behandeling in vergelijking met standaard uitwendige bestralingstherapie (EBRT).

II. Evalueer het nut van het meten van circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (DNA) (ctDNA) voor, tijdens en na SBRT in combinatie met biologische beeldvorming om de vroege ziekterespons te beoordelen.

III. Identificeer genomische voorspellers om te voorspellen voor progressie op afstand. IV. Bepaal de duurzaamheid van de huidige systemische therapie met SBRT voor oligoprogressieve sites.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Biomarkerveranderingen op basis van ctDNA voor, tijdens en na de behandeling. II. Veranderingen in de opname van fludeoxyglucose (FDG) met SBRT en gecombineerde controlepuntremmer tijdens en na behandeling en correlatie met lokale controle en controle op afstand.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan tijdens de studie om de andere dag 5 SBRT-behandelingen. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook computertomografie (CT) of PET/CT en bloedafname.

ARM II: Patiënten ondergaan 3 SBRT-behandelingen om de dag in week 1, ondergaan PET/CT en herplannen een maand na SBRT, ondergaan vervolgens 2 extra behandelingen met SIB tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens de studie ook CT of PET/CT en bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arya Amini
        • Contact:
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
        • Contact:
          • Arya Amini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

    • Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling
  • Overeenkomst om het gebruik van archiefweefsel van diagnostische tumorbiopten toe te staan

    • Indien niet beschikbaar, kunnen uitzonderingen worden toegestaan ​​met goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI).
  • Leeftijd: >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC met 1-5 plaatsen van ziekteprogressie tijdens of na systemische therapie met een checkpointremmer met of zonder chemotherapie gedurende ten minste 3 maanden met radiografisch bewijs van progressie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) of Positron Responscriteria voor emissietomografie bij solide tumoren (PERCIST)
  • Laesie (s) moeten allemaal vatbaar zijn voor SBRT, wat zal worden bepaald door de radiotherapeut-oncologen. Actieve laesies dienen minimaal >= 1 cm groot te zijn
  • Primaire tumor moet gedurende > 3 maanden onder controle worden gehouden in de metachrone setting; voor synchrone progressie van de primaire en oligoprogressieve site(s), moet de primaire worden behandeld met curatieve/lokale controle-intentie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten ten minste één laesie hebben waarvoor de geplande stralingsdosis een biologische effectieve dosis (BED) < 100 (alfa/bèta = 10) bereikt vanwege risico-organen en dosisbeperkingen
  • Als het klinische scenario van mening is dat andere vormen van lokale therapie geschikter kunnen zijn voor de gemetastaseerde ziekte, zoals chirurgische resectie en interventionele radiologie-geleide ablatie, zouden patiënten in staat zijn om andere vormen van lokale therapie te ondergaan na overleg met de PI van het onderzoek, maar tegen in dit scenario moet ten minste één laesie met SBRT worden behandeld
  • Patiënten met hersenmetastasen kunnen worden opgenomen, maar hersenmetastasen moeten voorafgaand aan inschrijving worden behandeld en worden niet beschouwd als een plaats van oligoprogressie
  • Levensverwachting >= 3 maanden volgens de behandelende onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  • Oordeel door de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek en dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten
  • Degenen die na beoordeling door een radiotherapeut-oncoloog niet in aanmerking komen voor SBRT
  • Kan geen Pet/CT ondergaan of heeft geen Pet Active Disease
  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van dit onderzoek, aangezien deze middelen teratogene of abortieve effecten kunnen hebben. Vrouwelijke patiënten die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de behandeling een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I: (standaard zorg SBRT)
Tijdens de studie ondergaan patiënten om de andere dag 5 SBRT-behandelingen. Patiënten ondergaan tijdens de studie ook CT of PET/CT en bloedafname.
Nevenstudies
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Experimenteel: ARM II: (PET-geleide SBRT)
ARM II: Patiënten ondergaan 3 SBRT-behandelingen om de dag in week 1, ondergaan PET/CT en herplannen een maand na SBRT, ondergaan vervolgens 2 extra behandelingen met SIB tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens de studie ook CT of PET/CT en bloedafname.
Nevenstudies
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en veiligheid van adaptieve stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) met positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Na voltooiing van SBRT tot 5 weken
Haalbaarheid en veiligheid van biologisch geleide adaptieve planning op basis van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op voorbehandeling en interfractie FDG-PET/CT om SBRT-dosisescalatie te begeleiden met een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) geleverd aan gebieden met hogere activiteit bij patiënten met oligoprogressieve (1-5 locaties) ziekte in vergelijking met de huidige standaard SBRT-planning zonder adaptieve interfractieplanning, met als doel aan te tonen dat PET-adaptieve interfractieplanning de totale toegediende dosis in de loop van de behandeling kan verbeteren . We meten het verschil in totale stralingsdosis in Gy tussen de twee armen met als doel een absolute dosis van 10 Gy of hoger te bereiken.
Na voltooiing van SBRT tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd als tijd van randomisatie naar ziekteprogressie op elke locatie of overlijden. Beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Tot 12 maanden
Tijd voor de volgende systemische therapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Patiëntgerapporteerde resultaten met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie - G. Basislijnveranderingen in gerapporteerde QOL zullen worden samengevat. Herhaalde KvL-beoordelingen worden getabelleerd en grafisch weergegeven om de veranderingen van KvL-uitkomsten in de loop van de tijd te beschrijven, er is geen formele hypothesetest gepland. Een evaluatie op basis van dosis, respons en andere kenmerken kan ook worden overwogen. Voor kwantitatieve QOL-schalen worden gegevens weergegeven met behulp van gemiddelden/medianen, histogrammen/boxplots. Het gebied onder de curve wordt gebruikt als een samenvattende score voor elke patiënt. Deze kunnen vervolgens worden gemiddeld over groepen voor informele beoordeling. Standaard imputatiemethoden zullen worden gebruikt om met een groot deel van de ontbrekende gegevens om te gaan.
Tot 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na bestralingstherapie
Door de arts gedocumenteerde toxiciteit met behulp van algemene terminologie voor bijwerkingen versie 5.
Op 3, 6 en 12 maanden na bestralingstherapie
Lokale controle tarieven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de mRECIST.
Tot 12 maanden
Dosis afgeleverd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd als de toegediende dosis in de experimentele groep voor de eerste 3 fracties versus de dosis die werd gegeven voor de laatste 2 fracties.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren