- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05830058
Positron Emission Tomography (PET) guidad stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för behandling av oligoprogressiv icke-småcellig lungcancer, melanom och njurcellscancer
Fas II randomiserad kontrollerad studie av biologiskt styrd stereootaktisk kroppsstrålningsterapi vid oligoprogressiv icke-småcellig lungcancer, melanom och njurcellscancer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. PET adaptiv SBRT är både genomförbar och säker och möjliggör en högre total dos av strålning genom en interfraktions simultan integrerad boost (SIB) baserad på interfraktions PET-upptag, vilket leder till förbättrade lokala kontrollresultat jämfört med nuvarande standard SBRT-planering utan SIB.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm varaktigheten av lokal och fjärrkontroll följt av PET-adaptiv SBRT-behandling jämfört med standard extern strålbehandling (EBRT).
II. Utvärdera användbarheten av att mäta cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) (ctDNA) före, under och efter SBRT i kombination med biologisk avbildning för att bedöma tidig sjukdomsrespons.
III. Identifiera genomiska prediktorer för att förutsäga för avlägsen progression. IV. Bestäm hållbarheten av nuvarande systemisk terapi med SBRT till oligoprogressiva ställen.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Biomarkörförändringar baserat på ctDNA före, under och efter behandling. II. Förändringar i fludeoxiglukos (FDG) upptag med SBRT och kombinerad checkpoint-hämmare under och efter behandling och korrelation med lokal och distanskontroll.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienterna genomgår 5 SBRT-behandlingar varannan dag under studien. Patienterna genomgår också datortomografi (CT) eller PET/CT och blodinsamling under hela studien.
ARM II: Patienterna genomgår 3 SBRT-behandlingar varannan dag vecka 1, genomgår PET/CT och omplanerar en månad efter SBRT, och genomgår sedan 2 ytterligare behandlingar med SIB i studien. Patienterna genomgår också CT eller PET/CT och blodinsamling under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Medical Center
-
Huvudutredare:
- Arya Amini
-
Kontakt:
- Arya Amini
- Telefonnummer: 626-218-4589
- E-post: aamini@coh.org
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Kontakt:
- Arya Amini, MD
- Telefonnummer: 6262184673
- E-post: aamini@coh.org
-
Kontakt:
- Arya Amini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
- Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer
Avtal om att tillåta användning av arkivvävnad från diagnostiska tumörbiopsier
- Om det inte är tillgängligt kan undantag beviljas med godkännande från studiens huvudutredare (PI).
- Ålder: >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC med 1-5 platser för sjukdomsprogression under eller efter systemisk behandling med en checkpoint-hämmare med eller utan kemoterapi i minst 3 månader med radiografiska bevis på progression baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) eller Positron Emissionstomografi svarskriterier i solida tumörer (PERCIST)
- Alla lesioner måste vara mottagliga för SBRT, vilket kommer att fastställas av strålningsonkologer. Aktiva lesioner bör ha en minsta storlek på >= 1 cm
- Primärtumör bör kontrolleras i > 3 månader i den metakrona miljön; för synkron progression av de primära och oligoprogressiva ställena, bör den primära behandlas med botande/lokal kontrollavsikt
- Patienter som är kvalificerade för studien måste ha minst en lesion för vilken den planerade stråldosen uppnår en biologisk effektiv dos (BED) < 100 (alfa/beta = 10) på grund av riskorgan och dosbegränsningar
- Om det kliniska scenariot bedömer att andra former av lokal terapi kan vara mer lämpade för den metastaserade sjukdomen, såsom kirurgisk resektion och interventionell röntgenstyrd ablation, skulle patienterna kunna genomgå andra former av lokal terapi efter diskussion med studiens PI men kl. minst en lesion måste behandlas med SBRT i detta scenario
- Patienter med hjärnmetastaser kan inkluderas men hjärnmetastaser måste behandlas före inskrivningen och anses inte vara en plats för oligoprogression
- Förväntad livslängd >= 3 månader enligt de behandlande utredarnas uppfattning
Exklusions kriterier:
- Utredarens bedömning att patienten är olämplig att delta i studien och att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav
- De som inte är berättigade till SBRT efter granskning av en strålningsonkolog
- Kan inte genomgå ett husdjur/CT eller har inte en aktiv sjukdom för husdjur
- Gravida och/eller ammande kvinnor utesluts från denna studie eftersom dessa medel kan ha potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får behandling
- Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM I: (standardvård SBRT)
Patienterna genomgår 5 SBRT-behandlingar varannan dag under studien.
Patienterna genomgår också CT eller PET/CT och blodinsamling under hela studien.
|
Sidostudier
Genomgå PET
Andra namn:
Genomgå SBRT
Andra namn:
Genomgå blodinsamling
Andra namn:
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARM II: (PET-styrd SBRT)
ARM II: Patienterna genomgår 3 SBRT-behandlingar varannan dag vecka 1, genomgår PET/CT och omplanerar en månad efter SBRT, och genomgår sedan 2 ytterligare behandlingar med SIB i studien.
Patienterna genomgår också CT eller PET/CT och blodinsamling under hela studien.
|
Sidostudier
Genomgå PET
Andra namn:
Genomgå SBRT
Andra namn:
Genomgå blodinsamling
Andra namn:
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och säkerhet för positronemissionstomografi (PET) adaptiv stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Tidsram: Efter avslutad SBRT upp till 5 veckor
|
Genomförbarhet och säkerhet för biologiskt styrd adaptiv planering baserad på det standardiserade upptagsvärdet (SUV) på förbehandling och interfraktion FDG-PET/CT för att vägleda SBRT-dosupptrappning med en simultan integrerad boost (SIB) levererad till områden med högre aktivitet hos patienter med oligoprogressiv (1-5 platser) sjukdom jämfört med nuvarande standard SBRT-planering utan adaptiv interfraktionsplanering, med målet att visa att PET-adaptiv interfraktionsplanering kan förbättra den totala dosen som levereras under behandlingens gång .
Vi kommer att mäta skillnaden i total stråldos i Gy mellan de två armarna med målet att uppnå en absolut dos på 10 Gy eller högre.
|
Efter avslutad SBRT upp till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Dags för progression
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Definieras som tidpunkt för randomisering till sjukdomsprogression på valfri plats eller död.
Bedöms med de modifierade responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (mRECIST).
|
Upp till 12 månader
|
|
Dags för nästa systemiska behandling
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Patientrapporterade resultat med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi - G. Baslinjeförändringar i rapporterad QOL kommer att sammanfattas.
Upprepade QOL-bedömningar kommer att tas i tabellform och visas grafiskt för att beskriva förändringarna av QOL-resultaten över tid, ingen formell hypotestestning är planerad.
En utvärdering av dos, respons och andra egenskaper kan också övervägas.
För kvantitativa QOL-skalor kommer data att representeras med hjälp av medel/medianer, histogram/boxplots.
Området under kurvan kommer att användas som ett sammanfattande resultat för varje patient.
Dessa kan sedan beräknas medelvärde över grupper för informell bedömning.
Standardimputationsmetoder kommer att användas för att hantera en stor del av saknad data.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
|
Klinikern dokumenterade toxicitet med hjälp av vanlig terminologi för biverkningar version 5.
|
Vid 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
|
|
Lokala kontrollsatser
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedöms med hjälp av mRECIST.
|
Upp till 12 månader
|
|
Dos levererad
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Definieras som dosen som levereras i experimentgruppen för de första 3 fraktionerna kontra dosen som gavs för de sista 2 fraktionerna.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arya Amini, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Hudsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Karcinom, njurcell
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Melanom
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- Strålkirurgi
Andra studie-ID-nummer
- 22350 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2023-02155 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .