Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positron Emission Tomography (PET) guidad stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för behandling av oligoprogressiv icke-småcellig lungcancer, melanom och njurcellscancer

27 augusti 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Fas II randomiserad kontrollerad studie av biologiskt styrd stereootaktisk kroppsstrålningsterapi vid oligoprogressiv icke-småcellig lungcancer, melanom och njurcellscancer

Denna fas II-studie testar säkerheten för positronemissionstomografi (PET) guidad stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och hur väl den fungerar för att behandla icke-småcellig lungcancer (NSCLC), melanom och njurcellscancer (RCC) som har upp till 5 ställen för progression (oligoprogression) jämfört med standard SBRT. SBRT använder specialutrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad. En PET-skanning är ett avbildningstest som tittar på dina vävnader och organ med hjälp av en liten mängd av ett radioaktivt ämne. Den kontrollerar också för cancer och kan hjälpa till att hitta kvarvarande cancer i områden som redan behandlats. Att använda en PET-skanning för SBRT-planering kan bidra till att öka stråldosen som ges till den mest resistenta delen av cancern hos patienter med oligoprogressiv NSCLC, melanom och RCC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. PET adaptiv SBRT är både genomförbar och säker och möjliggör en högre total dos av strålning genom en interfraktions simultan integrerad boost (SIB) baserad på interfraktions PET-upptag, vilket leder till förbättrade lokala kontrollresultat jämfört med nuvarande standard SBRT-planering utan SIB.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm varaktigheten av lokal och fjärrkontroll följt av PET-adaptiv SBRT-behandling jämfört med standard extern strålbehandling (EBRT).

II. Utvärdera användbarheten av att mäta cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) (ctDNA) före, under och efter SBRT i kombination med biologisk avbildning för att bedöma tidig sjukdomsrespons.

III. Identifiera genomiska prediktorer för att förutsäga för avlägsen progression. IV. Bestäm hållbarheten av nuvarande systemisk terapi med SBRT till oligoprogressiva ställen.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Biomarkörförändringar baserat på ctDNA före, under och efter behandling. II. Förändringar i fludeoxiglukos (FDG) upptag med SBRT och kombinerad checkpoint-hämmare under och efter behandling och korrelation med lokal och distanskontroll.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna genomgår 5 SBRT-behandlingar varannan dag under studien. Patienterna genomgår också datortomografi (CT) eller PET/CT och blodinsamling under hela studien.

ARM II: Patienterna genomgår 3 SBRT-behandlingar varannan dag vecka 1, genomgår PET/CT och omplanerar en månad efter SBRT, och genomgår sedan 2 ytterligare behandlingar med SIB i studien. Patienterna genomgår också CT eller PET/CT och blodinsamling under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arya Amini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant

    • Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer
  • Avtal om att tillåta användning av arkivvävnad från diagnostiska tumörbiopsier

    • Om det inte är tillgängligt kan undantag beviljas med godkännande från studiens huvudutredare (PI).
  • Ålder: >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC med 1-5 platser för sjukdomsprogression under eller efter systemisk behandling med en checkpoint-hämmare med eller utan kemoterapi i minst 3 månader med radiografiska bevis på progression baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) eller Positron Emissionstomografi svarskriterier i solida tumörer (PERCIST)
  • Alla lesioner måste vara mottagliga för SBRT, vilket kommer att fastställas av strålningsonkologer. Aktiva lesioner bör ha en minsta storlek på >= 1 cm
  • Primärtumör bör kontrolleras i > 3 månader i den metakrona miljön; för synkron progression av de primära och oligoprogressiva ställena, bör den primära behandlas med botande/lokal kontrollavsikt
  • Patienter som är kvalificerade för studien måste ha minst en lesion för vilken den planerade stråldosen uppnår en biologisk effektiv dos (BED) < 100 (alfa/beta = 10) på grund av riskorgan och dosbegränsningar
  • Om det kliniska scenariot bedömer att andra former av lokal terapi kan vara mer lämpade för den metastaserade sjukdomen, såsom kirurgisk resektion och interventionell röntgenstyrd ablation, skulle patienterna kunna genomgå andra former av lokal terapi efter diskussion med studiens PI men kl. minst en lesion måste behandlas med SBRT i detta scenario
  • Patienter med hjärnmetastaser kan inkluderas men hjärnmetastaser måste behandlas före inskrivningen och anses inte vara en plats för oligoprogression
  • Förväntad livslängd >= 3 månader enligt de behandlande utredarnas uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Utredarens bedömning att patienten är olämplig att delta i studien och att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav
  • De som inte är berättigade till SBRT efter granskning av en strålningsonkolog
  • Kan inte genomgå ett husdjur/CT eller har inte en aktiv sjukdom för husdjur
  • Gravida och/eller ammande kvinnor utesluts från denna studie eftersom dessa medel kan ha potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får behandling
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM I: (standardvård SBRT)
Patienterna genomgår 5 SBRT-behandlingar varannan dag under studien. Patienterna genomgår också CT eller PET/CT och blodinsamling under hela studien.
Sidostudier
Genomgå PET
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Genomgå blodinsamling
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Experimentell: ARM II: (PET-styrd SBRT)
ARM II: Patienterna genomgår 3 SBRT-behandlingar varannan dag vecka 1, genomgår PET/CT och omplanerar en månad efter SBRT, och genomgår sedan 2 ytterligare behandlingar med SIB i studien. Patienterna genomgår också CT eller PET/CT och blodinsamling under hela studien.
Sidostudier
Genomgå PET
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Genomgå blodinsamling
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och säkerhet för positronemissionstomografi (PET) adaptiv stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Tidsram: Efter avslutad SBRT upp till 5 veckor
Genomförbarhet och säkerhet för biologiskt styrd adaptiv planering baserad på det standardiserade upptagsvärdet (SUV) på förbehandling och interfraktion FDG-PET/CT för att vägleda SBRT-dosupptrappning med en simultan integrerad boost (SIB) levererad till områden med högre aktivitet hos patienter med oligoprogressiv (1-5 platser) sjukdom jämfört med nuvarande standard SBRT-planering utan adaptiv interfraktionsplanering, med målet att visa att PET-adaptiv interfraktionsplanering kan förbättra den totala dosen som levereras under behandlingens gång . Vi kommer att mäta skillnaden i total stråldos i Gy mellan de två armarna med målet att uppnå en absolut dos på 10 Gy eller högre.
Efter avslutad SBRT upp till 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Dags för progression
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras som tidpunkt för randomisering till sjukdomsprogression på valfri plats eller död. Bedöms med de modifierade responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (mRECIST).
Upp till 12 månader
Dags för nästa systemiska behandling
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 12 månader
Patientrapporterade resultat med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi - G. Baslinjeförändringar i rapporterad QOL kommer att sammanfattas. Upprepade QOL-bedömningar kommer att tas i tabellform och visas grafiskt för att beskriva förändringarna av QOL-resultaten över tid, ingen formell hypotestestning är planerad. En utvärdering av dos, respons och andra egenskaper kan också övervägas. För kvantitativa QOL-skalor kommer data att representeras med hjälp av medel/medianer, histogram/boxplots. Området under kurvan kommer att användas som ett sammanfattande resultat för varje patient. Dessa kan sedan beräknas medelvärde över grupper för informell bedömning. Standardimputationsmetoder kommer att användas för att hantera en stor del av saknad data.
Upp till 12 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
Klinikern dokumenterade toxicitet med hjälp av vanlig terminologi för biverkningar version 5.
Vid 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
Lokala kontrollsatser
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedöms med hjälp av mRECIST.
Upp till 12 månader
Dos levererad
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras som dosen som levereras i experimentgruppen för de första 3 fraktionerna kontra dosen som gavs för de sista 2 fraktionerna.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

3 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera