- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05830058
Positron-emissionstomografi (PET) guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi til behandling af oligoprogressiv ikke-småcellet lungekræft, melanom og nyrecellekarcinom
Fase II randomiseret kontrolleret forsøg med biologisk vejledt stereootaktisk kropsstrålingsterapi ved oligoprogressiv ikke-småcellet lungekræft, melanom og nyrecellekarcinom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. PET-adaptiv SBRT er både mulig og sikker og giver mulighed for en højere total strålingsdosis gennem en inter-fraktion simultane integreret boost (SIB) baseret på inter-fraktion PET-optagelse, hvilket fører til forbedrede lokale kontrolresultater sammenlignet med nuværende standard SBRT-planlægning uden SIB.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem varigheden af lokal og fjern kontrol fulgt PET adaptiv SBRT-behandling sammenlignet med standard ekstern strålebehandling (EBRT).
II. Evaluer nytten af at måle cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) før, under og efter SBRT i forbindelse med biologisk billeddannelse for at vurdere tidlig sygdomsrespons.
III. Identificer genomiske forudsigere til at forudsige for fjern progression. IV. Bestem holdbarheden af nuværende systemisk terapi med SBRT til oligoprogressive steder.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Biomarkørændringer baseret på ctDNA før, under og efter behandling. II. Ændringer i fludeoxyglucose (FDG) optagelse med SBRT og kombineret checkpoint inhibitor under og efter behandling og korrelation med lokal og fjern kontrol.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienterne gennemgår 5 SBRT-behandlinger hver anden dag under undersøgelsen. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) eller PET/CT og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
ARM II: Patienterne gennemgår 3 SBRT-behandlinger hver anden dag uge 1, gennemgår PET/CT og omplanerer en måned efter SBRT, og gennemgår derefter 2 yderligere behandlinger med SIB på studiet. Patienterne gennemgår også CT eller PET/CT og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Arya Amini
-
Kontakt:
- Arya Amini
- Telefonnummer: 626-218-4589
- E-mail: aamini@coh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
- Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
Aftale om at tillade brug af arkivvæv fra diagnostiske tumorbiopsier
- Hvis de ikke er tilgængelige, kan der gives undtagelser med godkendelse fra undersøgelsens hovedforsker (PI).
- Alder: >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC med 1-5 steder for sygdomsprogression under eller efter systemisk behandling med en checkpoint-hæmmer med eller uden kemoterapi i mindst 3 måneder med radiografisk bevis for progression baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller Positron Emissionstomografi-responskriterier i solide tumorer (PERCIST)
- Læsion(er) skal alle være modtagelige for SBRT, som vil blive bestemt af strålingsonkologer. Aktive læsioner skal have en minimumstørrelse på >= 1 cm
- Primær tumor bør kontrolleres i > 3 måneder i metakrone omgivelser; for synkron progression af det(e) primære og oligoprogressive sted(er), bør det primære behandles med helbredende/lokal kontrolhensigt.
- Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal have mindst én læsion, for hvilken den planlagte stråledosis opnår en biologisk effektiv dosis (BED) < 100 (alfa/beta = 10) på grund af risikoorganer og dosisbegrænsninger
- Hvis det kliniske scenarie vurderer, at andre former for lokal terapi kan være mere egnede til den metastatiske sygdom, såsom kirurgisk resektion og interventionel radiologi-guidet ablation, vil patienterne være i stand til at gennemgå andre former for lokal terapi efter diskussion med undersøgelsens PI, men kl. mindst én læsion skal behandles med SBRT i dette scenarie
- Patienter med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernemetastaser skal behandles før indskrivning og betragtes ikke som et sted for oligoprogression
- Forventet levetid >= 3 måneder efter de behandlende efterforskers vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskerens vurdering af, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
- De, der ikke er berettiget til SBRT efter gennemgang af en strålingsonkolog
- Ude af stand til at gennemgå et kæledyr/CT eller har ikke en kæledyrsaktiv sygdom
- Gravide og/eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da disse midler kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får behandling
- Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM I: (standard pleje SBRT)
Patienterne gennemgår 5 SBRT-behandlinger hver anden dag på undersøgelsen.
Patienterne gennemgår også CT eller PET/CT og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå PET
Andre navne:
Gennemgå SBRT
Andre navne:
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM II: (PET-styret SBRT)
ARM II: Patienterne gennemgår 3 SBRT-behandlinger hver anden dag uge 1, gennemgår PET/CT og omplanerer en måned efter SBRT, og gennemgår derefter 2 yderligere behandlinger med SIB på studiet.
Patienterne gennemgår også CT eller PET/CT og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå PET
Andre navne:
Gennemgå SBRT
Andre navne:
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og sikkerhed ved positronemissionstomografi (PET) adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: Ved afslutning af SBRT op til 5 uger
|
Gennemførlighed og sikkerhed af biologisk styret adaptiv planlægning baseret på den standardiserede optagelsesværdi (SUV) på forbehandling og interfraktion FDG-PET/CT til at vejlede SBRT-dosiseskalering med en simultan integreret boost (SIB) leveret til områder med højere aktivitet hos patienter med oligoprogressiv (1-5 steder) sygdom sammenlignet med den nuværende standard SBRT-planlægning uden adaptiv interfraktionsplanlægning, med det formål at demonstrere, at PET-adaptiv interfraktionsplanlægning kan forbedre den samlede dosis leveret i løbet af behandlingen .
Vi vil måle forskellen i total stråledosis i Gy mellem de to arme med det mål at opnå en absolut dosis på 10 Gy eller højere.
|
Ved afslutning af SBRT op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Defineret som tidspunkt for randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted eller død.
Vurderet ved hjælp af de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til næste systemiske terapi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Patientrapporterede resultater ved brug af funktionel vurdering af cancerterapi - G. Grundlinjeændringer i rapporteret livskvalitet vil blive opsummeret.
Gentagne QOL-vurderinger vil blive opstillet i tabelform og grafisk vist for at beskrive ændringerne af QOL-resultater over tid, ingen formel hypotesetestning er planlagt.
En evaluering efter dosis, respons og andre karakteristika kan også overvejes.
For kvantitative QOL-skalaer vil data blive repræsenteret ved hjælp af middel/medianer, histogram/boksplot.
Arealet under kurven vil blive brugt som en opsummerende score for hver patient.
Disse kan derefter beregnes som gennemsnit på tværs af grupper til uformel vurdering.
Standardimputationsmetoder vil blive brugt til at håndtere en stor del af manglende data.
|
Op til 12 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
|
Kliniker dokumenterede toksicitet ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger version 5.
|
3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
|
|
Lokale kontrolsatser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af mRECIST.
|
Op til 12 måneder
|
|
Dosis leveret
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Defineret som dosis afgivet i forsøgsgruppen for de første 3 fraktioner versus dosis givet for de sidste 2 fraktioner.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arya Amini, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Hudsygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevævssygdomme
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Melanom
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Neurokirurgiske procedurer
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Radiokirurgi
Andre undersøgelses-id-numre
- 22350 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2023-02155 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
VivatechAfsluttet
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyInstitutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian...Aktiv, ikke rekrutterendeMultipel organsvigt | ASA Klasse III/IV patienter | Alder 65 og ældre | KOL III/IVRumænien