Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi (PET) guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi til behandling af oligoprogressiv ikke-småcellet lungekræft, melanom og nyrecellekarcinom

31. december 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase II randomiseret kontrolleret forsøg med biologisk vejledt stereootaktisk kropsstrålingsterapi ved oligoprogressiv ikke-småcellet lungekræft, melanom og nyrecellekarcinom

Dette fase II-forsøg tester sikkerheden ved positronemissionstomografi (PET) guidet stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), og hvor godt det virker til at behandle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), melanom og nyrecellekarcinom (RCC), der har op til 5 progressionssteder (oligoprogression) sammenlignet med standard SBRT. SBRT bruger specielt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. En PET-scanning er en billeddiagnostisk test, der ser på dine væv og organer ved hjælp af en lille mængde af et radioaktivt stof. Det kontrollerer også for kræft og kan hjælpe med at finde tilbageværende kræft i områder, der allerede er behandlet. Brug af en PET-scanning til SBRT-planlægning kan hjælpe med at øge strålingsdosis til den mest resistente del af kræften hos patienter med oligoprogressiv NSCLC, melanom og RCC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. PET-adaptiv SBRT er både mulig og sikker og giver mulighed for en højere total strålingsdosis gennem en inter-fraktion simultane integreret boost (SIB) baseret på inter-fraktion PET-optagelse, hvilket fører til forbedrede lokale kontrolresultater sammenlignet med nuværende standard SBRT-planlægning uden SIB.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem varigheden af ​​lokal og fjern kontrol fulgt PET adaptiv SBRT-behandling sammenlignet med standard ekstern strålebehandling (EBRT).

II. Evaluer nytten af ​​at måle cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) før, under og efter SBRT i forbindelse med biologisk billeddannelse for at vurdere tidlig sygdomsrespons.

III. Identificer genomiske forudsigere til at forudsige for fjern progression. IV. Bestem holdbarheden af ​​nuværende systemisk terapi med SBRT til oligoprogressive steder.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Biomarkørændringer baseret på ctDNA før, under og efter behandling. II. Ændringer i fludeoxyglucose (FDG) optagelse med SBRT og kombineret checkpoint inhibitor under og efter behandling og korrelation med lokal og fjern kontrol.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienterne gennemgår 5 SBRT-behandlinger hver anden dag under undersøgelsen. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) eller PET/CT og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

ARM II: Patienterne gennemgår 3 SBRT-behandlinger hver anden dag uge 1, gennemgår PET/CT og omplanerer en måned efter SBRT, og gennemgår derefter 2 yderligere behandlinger med SIB på studiet. Patienterne gennemgår også CT eller PET/CT og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Arya Amini
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

    • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Aftale om at tillade brug af arkivvæv fra diagnostiske tumorbiopsier

    • Hvis de ikke er tilgængelige, kan der gives undtagelser med godkendelse fra undersøgelsens hovedforsker (PI).
  • Alder: >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC med 1-5 steder for sygdomsprogression under eller efter systemisk behandling med en checkpoint-hæmmer med eller uden kemoterapi i mindst 3 måneder med radiografisk bevis for progression baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller Positron Emissionstomografi-responskriterier i solide tumorer (PERCIST)
  • Læsion(er) skal alle være modtagelige for SBRT, som vil blive bestemt af strålingsonkologer. Aktive læsioner skal have en minimumstørrelse på >= 1 cm
  • Primær tumor bør kontrolleres i > 3 måneder i metakrone omgivelser; for synkron progression af det(e) primære og oligoprogressive sted(er), bør det primære behandles med helbredende/lokal kontrolhensigt.
  • Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal have mindst én læsion, for hvilken den planlagte stråledosis opnår en biologisk effektiv dosis (BED) < 100 (alfa/beta = 10) på grund af risikoorganer og dosisbegrænsninger
  • Hvis det kliniske scenarie vurderer, at andre former for lokal terapi kan være mere egnede til den metastatiske sygdom, såsom kirurgisk resektion og interventionel radiologi-guidet ablation, vil patienterne være i stand til at gennemgå andre former for lokal terapi efter diskussion med undersøgelsens PI, men kl. mindst én læsion skal behandles med SBRT i dette scenarie
  • Patienter med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernemetastaser skal behandles før indskrivning og betragtes ikke som et sted for oligoprogression
  • Forventet levetid >= 3 måneder efter de behandlende efterforskers vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerens vurdering af, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
  • De, der ikke er berettiget til SBRT efter gennemgang af en strålingsonkolog
  • Ude af stand til at gennemgå et kæledyr/CT eller har ikke en kæledyrsaktiv sygdom
  • Gravide og/eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da disse midler kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får behandling
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM I: (standard pleje SBRT)
Patienterne gennemgår 5 SBRT-behandlinger hver anden dag på undersøgelsen. Patienterne gennemgår også CT eller PET/CT og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Hjælpestudier
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Eksperimentel: ARM II: (PET-styret SBRT)
ARM II: Patienterne gennemgår 3 SBRT-behandlinger hver anden dag uge 1, gennemgår PET/CT og omplanerer en måned efter SBRT, og gennemgår derefter 2 yderligere behandlinger med SIB på studiet. Patienterne gennemgår også CT eller PET/CT og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Hjælpestudier
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed ved positronemissionstomografi (PET) adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: Ved afslutning af SBRT op til 5 uger
Gennemførlighed og sikkerhed af biologisk styret adaptiv planlægning baseret på den standardiserede optagelsesværdi (SUV) på forbehandling og interfraktion FDG-PET/CT til at vejlede SBRT-dosiseskalering med en simultan integreret boost (SIB) leveret til områder med højere aktivitet hos patienter med oligoprogressiv (1-5 steder) sygdom sammenlignet med den nuværende standard SBRT-planlægning uden adaptiv interfraktionsplanlægning, med det formål at demonstrere, at PET-adaptiv interfraktionsplanlægning kan forbedre den samlede dosis leveret i løbet af behandlingen . Vi vil måle forskellen i total stråledosis i Gy mellem de to arme med det mål at opnå en absolut dosis på 10 Gy eller højere.
Ved afslutning af SBRT op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid til progression
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som tidspunkt for randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted eller død. Vurderet ved hjælp af de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).
Op til 12 måneder
Tid til næste systemiske terapi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Patientrapporterede resultater ved brug af funktionel vurdering af cancerterapi - G. Grundlinjeændringer i rapporteret livskvalitet vil blive opsummeret. Gentagne QOL-vurderinger vil blive opstillet i tabelform og grafisk vist for at beskrive ændringerne af QOL-resultater over tid, ingen formel hypotesetestning er planlagt. En evaluering efter dosis, respons og andre karakteristika kan også overvejes. For kvantitative QOL-skalaer vil data blive repræsenteret ved hjælp af middel/medianer, histogram/boksplot. Arealet under kurven vil blive brugt som en opsummerende score for hver patient. Disse kan derefter beregnes som gennemsnit på tværs af grupper til uformel vurdering. Standardimputationsmetoder vil blive brugt til at håndtere en stor del af manglende data.
Op til 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Kliniker dokumenterede toksicitet ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger version 5.
3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Lokale kontrolsatser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderet ved hjælp af mRECIST.
Op til 12 måneder
Dosis leveret
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som dosis afgivet i forsøgsgruppen for de første 3 fraktioner versus dosis givet for de sidste 2 fraktioner.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Abonner