Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia (PET) -ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito oligoprogressiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, melanooman ja munuaissolusyövän hoitoon

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus biologisesti ohjatusta stereotaktisesta kehon sädehoidosta oligoprogressiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, melanooman ja munuaissolusyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus testaa positroniemissiotomografialla (PET) ohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja sitä, kuinka hyvin se toimii ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), melanooman ja munuaissolukarsinooman (RCC) hoidossa. jopa 5 etenemiskohtaa (oligoprogressio) verrattuna tavalliseen SBRT:hen. SBRT käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti. Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. PET-skannaus on kuvantamistesti, jossa tarkastellaan kudoksiasi ja elimiäsi käyttämällä pientä määrää radioaktiivista ainetta. Se myös tarkistaa syövän ja voi auttaa löytämään syövän, joka on jäljellä jo hoidetuilla alueilla. PET-skannauksen käyttäminen SBRT-suunnitteluun voi auttaa lisäämään syövän vastustuskykyisimmän osan säteilyannosta potilailla, joilla on oligoprogressiivinen NSCLC, melanooma ja RCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. PET-sopeutuva SBRT on sekä käyttökelpoinen että turvallinen ja mahdollistaa suuremman kokonaissäteilyannoksen fraktioiden välisen samanaikaisen integroidun tehostuksen (SIB) avulla, joka perustuu fraktioiden väliseen PET-sisäänottoon, mikä johtaa parempiin paikallisiin valvontatuloksiin verrattuna nykyiseen standardiin SBRT-suunnitteluun. ilman SIB:tä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä paikallisen ja etäkontrollin, jota seurasi adaptiivinen PET-SBRT-hoito, kesto verrattuna tavanomaiseen ulkoiseen sädehoitoon (EBRT).

II. Arvioi kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (DNA) (ctDNA) mittaamisen hyödyllisyys ennen SBRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen yhdessä biologisen kuvantamisen kanssa taudin varhaisen vasteen arvioimiseksi.

III. Tunnista genomiset ennustajat ennustaaksesi etäistä etenemistä. IV. Määritä nykyisen systeemisen SBRT-hoidon kestävyys oligoprogressiivisille kohtille.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Biomarkkerimuutokset ctDNA:n perusteella ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. II. Muutokset fludeoksiglukoosin (FDG) imeytymisessä SBRT:n ja yhdistetyn tarkistuspisteen estäjän kanssa hoidon aikana ja sen jälkeen sekä korrelaatio paikallisen ja etäkontrollin kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaille tehdään 5 SBRT-hoitoa joka toinen päivä tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) tai PET/CT ja verenotto koko tutkimuksen ajan.

ARM II: Potilaille tehdään 3 SBRT-hoitoa joka toinen päivä viikolla 1, heille tehdään PET/CT ja uudelleensuunnittelu kuukauden kuluttua SBRT:stä, sitten heille suoritetaan 2 lisähoitoa SIB:llä tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös CT tai PET/CT ja verenotto koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Päätutkija:
          • Arya Amini
        • Ottaa yhteyttä:
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arya Amini, MD
          • Puhelinnumero: 6262184673
          • Sähköposti: aamini@coh.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arya Amini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

    • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

  • Sopimus diagnostisista kasvainbiopsioista peräisin olevan arkistoidun kudoksen käytön sallimisesta

    • Jos niitä ei ole saatavilla, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan (PI) hyväksynnällä
  • Ikä: >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu NSCLC, jossa on 1-5 sairauden etenemiskohtaa systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen tarkastuspisteen estäjällä kemoterapian kanssa tai ilman sitä vähintään 3 kuukauden ajan, ja etenemisestä on röntgenkuvaus perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai positronissa Emissiotomografiavasteen kriteerit kiinteissä kasvaimissa (PERCIST)
  • Kaikkien vaurioiden on voitava SBRT:lle, jonka säteilyonkologit määrittävät. Aktiivisten leesioiden tulee olla vähintään kooltaan >= 1 cm
  • Primaarista kasvainta tulee kontrolloida > 3 kuukauden ajan metakronisessa ympäristössä; primaarisen ja oligoprogressiivisen kohdan (kohtien synkronisessa etenemisessä) ensisijaista on hoidettava parantavalla/paikallisella kontrollilla
  • Tutkimukseen kelpaavilla potilailla on oltava vähintään yksi leesio, jolle suunniteltu säteilyannos saavuttaa biologisen efektiivisen annoksen (BED) < 100 (alfa/beta = 10) riskielinten ja annosrajoitusten vuoksi
  • Jos kliinisen skenaarion mukaan muut paikallisen hoidon muodot saattavat olla sopivampia metastaattiseen sairauteen, kuten kirurginen resektio ja interventioradiologiaohjattu ablaatio, potilaat voisivat saada muita paikallishoidon muotoja keskusteltuaan tutkimuksen PI:n kanssa, mutta vähintään yksi leesio on hoidettava SBRT:llä tässä skenaariossa
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, mutta aivometastaasit on hoidettava ennen ilmoittautumista, eikä niitä pidetä oligoprogression kohtana
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta hoitavien tutkijoiden mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
  • Ne, jotka eivät ole oikeutettuja SBRT:hen säteilyonkologin arvioinnin jälkeen
  • Ei voida tehdä lemmikki-/TT-tutkimusta tai hänellä ei ole lemmikkieläinten aktiivista sairautta
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska näillä aineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Naispotilailla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM I: (normaalihoito SBRT)
Potilaat saavat 5 SBRT-hoitoa joka toinen päivä tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös CT tai PET/CT ja verenotto koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Kokeellinen: ARM II: (PET-ohjattu SBRT)
ARM II: Potilaille tehdään 3 SBRT-hoitoa joka toinen päivä viikolla 1, heille tehdään PET/CT ja uudelleensuunnittelu kuukauden kuluttua SBRT:stä, sitten heille suoritetaan 2 lisähoitoa SIB:llä tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös CT tai PET/CT ja verenotto koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positroniemissiotomografian (PET) mukautuvan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: SBRT:n päätyttyä enintään 5 viikkoa
Biologisesti ohjatun mukautuvan suunnittelun toteutettavuus ja turvallisuus, joka perustuu esikäsittelyn standardoituun ottoarvoon (SUV) ja fraktioiden väliseen FDG-PET/CT:hen, joka ohjaa SBRT-annoksen nostamista samanaikaisesti integroidulla tehosteella (SIB) toimitetulla korkeammalla alueella. aktiivisuus potilailla, joilla on oligoprogressiivinen (1-5 kohtaa) sairaus verrattuna nykyiseen standardiin SBRT-suunnitteluun ilman fraktioiden välistä mukautuvaa suunnittelua, tavoitteena osoittaa, että PET-sopeutuva fraktioiden välinen suunnittelu voi parantaa hoidon aikana annettua kokonaisannosta . Mittaamme eron kokonaissäteilyannoksessa Gy-yksiköissä molempien käsien välillä tavoitteena saavuttaa 10 Gy:n tai korkeampi absoluuttinen annos.
SBRT:n päätyttyä enintään 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritelty ajankohtana, jolloin satunnaistetaan taudin eteneminen missä tahansa paikassa tai kuolee. Arvioitu käyttäen muokattuja vasteen arviointiperusteita kiinteissä kasvaimissa (mRECIST).
Jopa 12 kuukautta
Seuraavan systeemisen hoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia - G. Raportoidun QOL:n lähtötilanteen muutoksista tehdään yhteenveto. Toistuvat QOL-arvioinnit taulukoidaan ja esitetään graafisesti kuvaamaan QOL-tulosten muutoksia ajan mittaan, muodollista hypoteesitestausta ei suunnitella. Arviointia annoksen, vasteen ja muiden ominaisuuksien perusteella voidaan myös harkita. Kvantitatiivisissa QOL-asteikoissa tiedot esitetään käyttämällä keskiarvoja/mediaaneja, histogrammia/laatikkokaavioita. Käyrän alla olevaa pinta-alaa käytetään kunkin potilaan yhteenvetopisteenä. Näistä voidaan sitten laskea keskiarvo ryhmien välillä epävirallista arviointia varten. Suurin osa puuttuvista tiedoista käsitellään vakioimputointimenetelmillä.
Jopa 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Kliinikko dokumentoi toksisuuden käyttämällä yleistä terminologiaa haittatapahtumille, versio 5.
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Paikalliset ohjausnopeudet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioitu mRECISTin avulla.
Jopa 12 kuukautta
Annos toimitettu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritelty koeryhmässä ensimmäisten 3 fraktioiden annostuksena verrattuna kahdelle viimeiselle fraktiolle annettuun annokseen.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22350 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-02155 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa