Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiační terapie těla vedená pozitronovou emisní tomografií (PET) pro léčbu oligoprogresivního nemalobuněčného karcinomu plic, melanomu a renálního karcinomu

31. prosince 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze II Randomizovaná kontrolovaná studie biologicky řízené stereotaktické radiační terapie těla u oligoprogresivního nemalobuněčného karcinomu plic, melanomu a renálního karcinomu

Tato studie fáze II testuje bezpečnost stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) řízenou pozitronovou emisní tomografií (PET) a jak dobře funguje při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), melanomu a renálního karcinomu (RCC), který má až 5 míst progrese (oligoprogrese) ve srovnání se standardní SBRT. SBRT používá speciální zařízení k polohování pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně. PET sken je zobrazovací test, který sleduje vaše tkáně a orgány pomocí malého množství radioaktivní látky. Také kontroluje rakovinu a může pomoci najít rakovinu zbývající v již léčených oblastech. Použití PET skenu pro plánování SBRT může pomoci zvýšit dávku záření podávané nejodolnější části rakoviny u pacientů s oligoprogresivním NSCLC, melanomem a RCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. PET adaptivní SBRT je proveditelná i bezpečná a umožňuje vyšší celkovou dávku záření prostřednictvím interfrakčního simultánního integrovaného posílení (SIB) založeného na interfrakčním příjmu PET, což vede k lepším výsledkům lokální kontroly ve srovnání se současným standardním plánováním SBRT bez SIB.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete dobu trvání lokální a vzdálené kontroly po PET adaptivní SBRT léčbě ve srovnání se standardní externí radiační terapií (EBRT).

II. Vyhodnoťte užitečnost měření cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (ctDNA) před, během a po SBRT ve spojení s biologickým zobrazováním k posouzení časné odpovědi onemocnění.

III. Identifikujte genomové prediktory pro předpovědi vzdálené progrese. IV. Určete trvanlivost současné systémové terapie SBRT na oligoprogresivní místa.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Změny biomarkerů na základě ctDNA před, během a po léčbě. II. Změny ve vychytávání fludeoxyglukózy (FDG) s SBRT a kombinovaným inhibitorem kontrolních bodů během a po léčbě a korelace s lokální a vzdálenou kontrolou.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují během studie 5 ošetření SBRT každý druhý den. Pacienti také během studie podstupují počítačovou tomografii (CT) nebo PET/CT a odběr krve.

ARM II: Pacienti podstoupí 3 ošetření SBRT každý druhý den v týdnu 1, podstoupí PET/CT a přeplánují jeden měsíc po SBRT, poté podstoupí 2 další ošetření se SIB ve studii. Pacienti také během studie podstupují CT nebo PET/CT a odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arya Amini
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic

  • Souhlas s povolením použití archivní tkáně z diagnostických biopsií nádorů

    • Pokud nejsou k dispozici, mohou být uděleny výjimky se souhlasem hlavního zkoušejícího studie (PI).
  • Věk: >= 18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC s 1–5 místy progrese onemocnění během nebo po systémové léčbě inhibitorem kontrolního bodu s chemoterapií nebo bez chemoterapie po dobu alespoň 3 měsíců s radiografickým průkazem progrese na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo pozitronu Kritéria odezvy na emisní tomografii u solidních nádorů (PERCIST)
  • Všechny léze musí být přístupné SBRT, což určí radiační onkologové. Aktivní léze by měly mít minimální velikost >= 1 cm
  • Primární nádor by měl být kontrolován po dobu > 3 měsíců v metachronním nastavení; pro synchronní progresi primárního a oligoprogresivního místa (míst) by primární mělo být léčeno s kurativním/lokálním kontrolním záměrem
  • Pacienti způsobilí pro studii musí mít alespoň jednu lézi, pro kterou plánovaná dávka záření dosahuje biologickou efektivní dávku (BED) < 100 (alfa/beta = 10) kvůli ohroženým orgánům a dávkovým omezením
  • Pokud klinický scénář usoudí, že pro metastatické onemocnění mohou být vhodnější jiné formy lokální terapie, jako je chirurgická resekce a ablace řízená intervenční radiologií, pacienti by po diskusi s PI studie mohli podstoupit jiné formy lokální terapie, ale alespoň jedna léze musí být v tomto scénáři ošetřena SBRT
  • Mohou být zahrnuti pacienti s mozkovými metastázami, ale mozkové metastázy musí být léčeny před zařazením a nejsou považovány za místo oligoprogrese
  • Očekávaná délka života >= 3 měsíce podle názoru ošetřujících výzkumníků

Kritéria vyloučení:

  • Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný pro účast ve studii a že je nepravděpodobné, že by pacient dodržel studijní postupy, omezení a požadavky
  • Ti, kteří nejsou způsobilí pro SBRT po kontrole radiačním onkologem
  • Nemůžete podstoupit pet/CT nebo nemáte aktivní onemocnění zvířat
  • Těhotné a/nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože tyto látky mohou mít potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před zahájením léčby
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I: (standardní péče SBRT)
Pacienti ve studii podstupují 5 ošetření SBRT každý druhý den. Pacienti také během studie podstupují CT nebo PET/CT a odběr krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Experimentální: ARM II: (SBRT řízená PET)
ARM II: Pacienti podstoupí 3 ošetření SBRT každý druhý den v týdnu 1, podstoupí PET/CT a přeplánují jeden měsíc po SBRT, poté podstoupí 2 další ošetření se SIB ve studii. Pacienti také během studie podstupují CT nebo PET/CT a odběr krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost pozitronové emisní tomografie (PET) adaptivní stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT)
Časové okno: Po dokončení SBRT až 5 týdnů
Proveditelnost a bezpečnost biologicky řízeného adaptivního plánování založeného na standardizované hodnotě vychytávání (SUV) při předběžném ošetření a mezi frakcemi FDG-PET/CT pro vedení eskalace dávky SBRT se současným integrovaným boostem (SIB) dodávaným do oblastí s vyšší úrovní aktivitu u pacientů s oligoprogresivním onemocněním (1–5 míst) ve srovnání se současným standardním plánováním SBRT bez mezifrakčního adaptivního plánování, s cílem prokázat, že PET-adaptivní interfrakční plánování může zlepšit celkovou dávku podávanou v průběhu léčby . Budeme měřit rozdíl v celkové dávce záření v Gy mezi oběma rameny s cílem dosáhnout absolutní dávky 10 Gy nebo vyšší.
Po dokončení SBRT až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako čas randomizace k progresi onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí. Posouzeno pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (mRECIST).
Až 12 měsíců
Čas na další systémovou léčbu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 12 měsíců
Výsledky hlášené pacienty pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny - G. Budou shrnuty základní změny v hlášené QOL. Opakovaná hodnocení QOL budou tabulkově a graficky zobrazena, aby popsala změny výsledků QOL v průběhu času, žádné formální testování hypotéz se neplánuje. Může být také zváženo hodnocení podle dávky, odezvy a dalších charakteristik. Pro kvantitativní škály QOL budou data reprezentována pomocí průměrů/mediánů, histogramů/boxových grafů. Plocha pod křivkou bude použita jako souhrnné skóre pro každého pacienta. Ty pak mohou být zprůměrovány napříč skupinami pro neformální hodnocení. K řešení velkého podílu chybějících dat budou použity standardní imputační metody.
Až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po radiační terapii
Lékař dokumentoval toxicitu pomocí běžné terminologie pro nežádoucí účinky verze 5.
3, 6 a 12 měsíců po radiační terapii
Míry místní kontroly
Časové okno: Až 12 měsíců
Posouzeno pomocí mRECIST.
Až 12 měsíců
Podaná dávka
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako dávka podaná v experimentální skupině pro první 3 frakce oproti dávce podané pro poslední 2 frakce.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22350 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-02155 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit