- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05830058
Tomografia ad emissione di positroni (PET) Radioterapia corporea stereotassica guidata per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule oligoprogressivo, del melanoma e del carcinoma renale
Sperimentazione controllata randomizzata di fase II della radioterapia stereotassica corporea guidata biologicamente nel carcinoma polmonare oligoprogressivo non a piccole cellule, nel melanoma e nel carcinoma a cellule renali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. L'SBRT adattativo PET è sia fattibile che sicuro e consente una dose totale più elevata di radiazioni attraverso un boost integrato simultaneo inter-frazione (SIB) basato sull'assorbimento PET inter-frazione, portando a migliori risultati di controllo locale rispetto all'attuale pianificazione SBRT standard senza SIB.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la durata del controllo locale e distante seguito dal trattamento SBRT adattativo PET rispetto alla radioterapia a fasci esterni standard (EBRT).
II. Valutare l'utilità della misurazione dell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (DNA) (ctDNA) prima, durante e dopo SBRT in combinazione con l'imaging biologico per valutare la risposta precoce della malattia.
III. Identifica i predittori genomici per predire la progressione a distanza. IV. Determinare la durata dell'attuale terapia sistemica con SBRT nei siti oligoprogressivi.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Cambiamenti dei biomarcatori basati sul ctDNA prima, durante e dopo il trattamento. II. Cambiamenti nell'assorbimento del fluodeossiglucosio (FDG) con SBRT e inibitore del checkpoint combinato durante e dopo il trattamento e correlazione con il controllo locale e a distanza.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a 5 trattamenti SBRT a giorni alterni durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata (TC) o PET/TC e raccolta del sangue durante lo studio.
BRACCIO II: i pazienti si sottopongono a 3 trattamenti SBRT a giorni alterni settimana 1, si sottopongono a PET/TC e ripianificano un mese dopo SBRT, quindi si sottopongono a 2 trattamenti aggiuntivi con autolesionismo durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/TC e al prelievo di sangue durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Medical Center
-
Investigatore principale:
- Arya Amini
-
Contatto:
- Arya Amini
- Numero di telefono: 626-218-4589
- Email: aamini@coh.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
- Il consenso, se del caso, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
Accordo per consentire l'uso di tessuto d'archivio da biopsie tumorali diagnostiche
- Se non disponibili, le eccezioni possono essere concesse con l'approvazione del ricercatore principale dello studio (PI).
- Età: >= 18 anni
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
- NSCLC confermato istologicamente o citologicamente con 1-5 siti di progressione della malattia durante o dopo terapia sistemica con un inibitore del checkpoint con o senza chemioterapia per almeno 3 mesi con evidenza radiografica di progressione basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o Positron Criteri di risposta alla tomografia ad emissione nei tumori solidi (PERCIST)
- Le lesioni devono essere tutte suscettibili di SBRT che sarà determinato dagli oncologi delle radiazioni. Le lesioni attive devono avere una dimensione minima >= 1 cm
- Il tumore primario deve essere controllato per > 3 mesi nel setting metacrono; per la progressione sincrona del sito(i) primitivo e oligoprogressivo, il primario deve essere trattato con intento di controllo curativo/locale
- I pazienti eleggibili per lo studio devono avere almeno una lesione per la quale la dose di radiazioni pianificata raggiunge una dose biologica efficace (BED) < 100 (alfa/beta = 10) a causa di organi a rischio e vincoli di dose
- Se lo scenario clinico dovesse ritenere che altre forme di terapia locale possano essere più adatte alla malattia metastatica, come la resezione chirurgica e l'ablazione radiologica interventistica guidata, i pazienti potrebbero sottoporsi ad altre forme di terapia locale previa discussione con il PI dello studio ma a almeno una lesione deve essere trattata con SBRT in questo scenario
- I pazienti con metastasi cerebrali possono essere inclusi, ma le metastasi cerebrali devono essere trattate prima dell'arruolamento e non sono considerate un sito di oligoprogressione
- Aspettativa di vita >= 3 mesi secondo il parere dei ricercatori curanti
Criteri di esclusione:
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo a partecipare allo studio ed è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
- Quelli non idonei per SBRT dopo la revisione da parte di un radioterapista
- Non in grado di sottoporsi a Pet/CT o non avere una malattia Pet attiva
- Le donne in gravidanza e/o in allattamento sono escluse da questo studio in quanto questi agenti possono avere potenziali effetti teratogeni o abortivi. Le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la terapia
- Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BRACCIO I: (cura standard SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a 5 trattamenti SBRT a giorni alterni durante lo studio.
I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/TC e al prelievo di sangue durante lo studio.
|
Studi accessori
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
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Sperimentale: ARM II: (SBRT guidato da PET)
BRACCIO II: i pazienti si sottopongono a 3 trattamenti SBRT a giorni alterni settimana 1, si sottopongono a PET/TC e ripianificano un mese dopo SBRT, quindi si sottopongono a 2 trattamenti aggiuntivi con autolesionismo durante lo studio.
I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/TC e al prelievo di sangue durante lo studio.
|
Studi accessori
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e sicurezza della radioterapia adattativa stereotassica del corpo (SBRT) con tomografia ad emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Al completamento di SBRT fino a 5 settimane
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Fattibilità e sicurezza della pianificazione adattativa guidata biologicamente basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) sul pre-trattamento e FDG-PET/TC inter-frazione per guidare l'aumento della dose SBRT con un boost integrato simultaneo (SIB) erogato alle aree a maggiore attività nei pazienti con malattia oligoprogressiva (1-5 siti) rispetto all'attuale pianificazione SBRT standard senza pianificazione adattativa inter-frazione, con l'obiettivo di dimostrare che la pianificazione inter-frazione adattativa PET può migliorare la dose totale erogata nel corso del trattamento .
Misureremo la differenza nella dose totale di radiazioni in Gy tra i due bracci con l'obiettivo di raggiungere una dose assoluta di 10 Gy o superiore.
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Al completamento di SBRT fino a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Definito come tempo di randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte.
Valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST).
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Fino a 12 mesi
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È ora della prossima terapia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
|
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|
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Gli esiti riportati dai pazienti utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - G. Verranno riassunti i cambiamenti al basale nella qualità della vita riportata.
Le valutazioni ripetute della QOL saranno tabulate e visualizzate graficamente per descrivere i cambiamenti dei risultati della QOL nel tempo, non è previsto alcun test formale di ipotesi.
Può anche essere presa in considerazione una valutazione per dose, risposta e altre caratteristiche.
Per le scale QOL quantitative, i dati saranno rappresentati utilizzando medie/mediane, istogrammi/boxplot.
L'area sotto la curva verrà utilizzata come punteggio riassuntivo per ciascun paziente.
Questi possono quindi essere mediati tra i gruppi per una valutazione informale.
Verranno utilizzati metodi di imputazione standard per gestire un'ampia percentuale di dati mancanti.
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Fino a 12 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
|
Tossicità documentata dal medico utilizzando una terminologia comune per gli eventi avversi versione 5.
|
A 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Tassi di controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutato utilizzando mRECIST.
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Fino a 12 mesi
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Dose erogata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Definita come la dose somministrata nel gruppo sperimentale per le prime 3 frazioni rispetto alla dose somministrata per le ultime 2 frazioni.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arya Amini, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
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- Melanoma
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
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- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Radioterapia
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Radiochirurgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22350 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2023-02155 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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