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Tomografia ad emissione di positroni (PET) Radioterapia corporea stereotassica guidata per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule oligoprogressivo, del melanoma e del carcinoma renale

31 dicembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Sperimentazione controllata randomizzata di fase II della radioterapia stereotassica corporea guidata biologicamente nel carcinoma polmonare oligoprogressivo non a piccole cellule, nel melanoma e nel carcinoma a cellule renali

Questo studio di fase II verifica la sicurezza della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) guidata dalla tomografia a emissione di positroni (PET) e il suo funzionamento nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), del melanoma e del carcinoma a cellule renali (RCC) che ha fino a 5 siti di progressione (oligoprogressione) rispetto alla SBRT standard. SBRT utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. Una scansione PET è un test di imaging che esamina i tessuti e gli organi utilizzando una piccola quantità di una sostanza radioattiva. Controlla anche il cancro e può aiutare a trovare il cancro rimanente nelle aree già trattate. L'utilizzo di una scansione PET per la pianificazione SBRT può aiutare ad aumentare la dose di radiazioni somministrata alla parte più resistente del tumore nei pazienti con NSCLC oligoprogressivo, melanoma e RCC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. L'SBRT adattativo PET è sia fattibile che sicuro e consente una dose totale più elevata di radiazioni attraverso un boost integrato simultaneo inter-frazione (SIB) basato sull'assorbimento PET inter-frazione, portando a migliori risultati di controllo locale rispetto all'attuale pianificazione SBRT standard senza SIB.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata del controllo locale e distante seguito dal trattamento SBRT adattativo PET rispetto alla radioterapia a fasci esterni standard (EBRT).

II. Valutare l'utilità della misurazione dell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (DNA) (ctDNA) prima, durante e dopo SBRT in combinazione con l'imaging biologico per valutare la risposta precoce della malattia.

III. Identifica i predittori genomici per predire la progressione a distanza. IV. Determinare la durata dell'attuale terapia sistemica con SBRT nei siti oligoprogressivi.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Cambiamenti dei biomarcatori basati sul ctDNA prima, durante e dopo il trattamento. II. Cambiamenti nell'assorbimento del fluodeossiglucosio (FDG) con SBRT e inibitore del checkpoint combinato durante e dopo il trattamento e correlazione con il controllo locale e a distanza.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a 5 trattamenti SBRT a giorni alterni durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata (TC) o PET/TC e raccolta del sangue durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti si sottopongono a 3 trattamenti SBRT a giorni alterni settimana 1, si sottopongono a PET/TC e ripianificano un mese dopo SBRT, quindi si sottopongono a 2 trattamenti aggiuntivi con autolesionismo durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/TC e al prelievo di sangue durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Arya Amini
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • Il consenso, se del caso, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
  • Accordo per consentire l'uso di tessuto d'archivio da biopsie tumorali diagnostiche

    • Se non disponibili, le eccezioni possono essere concesse con l'approvazione del ricercatore principale dello studio (PI).
  • Età: >= 18 anni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente con 1-5 siti di progressione della malattia durante o dopo terapia sistemica con un inibitore del checkpoint con o senza chemioterapia per almeno 3 mesi con evidenza radiografica di progressione basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o Positron Criteri di risposta alla tomografia ad emissione nei tumori solidi (PERCIST)
  • Le lesioni devono essere tutte suscettibili di SBRT che sarà determinato dagli oncologi delle radiazioni. Le lesioni attive devono avere una dimensione minima >= 1 cm
  • Il tumore primario deve essere controllato per > 3 mesi nel setting metacrono; per la progressione sincrona del sito(i) primitivo e oligoprogressivo, il primario deve essere trattato con intento di controllo curativo/locale
  • I pazienti eleggibili per lo studio devono avere almeno una lesione per la quale la dose di radiazioni pianificata raggiunge una dose biologica efficace (BED) < 100 (alfa/beta = 10) a causa di organi a rischio e vincoli di dose
  • Se lo scenario clinico dovesse ritenere che altre forme di terapia locale possano essere più adatte alla malattia metastatica, come la resezione chirurgica e l'ablazione radiologica interventistica guidata, i pazienti potrebbero sottoporsi ad altre forme di terapia locale previa discussione con il PI dello studio ma a almeno una lesione deve essere trattata con SBRT in questo scenario
  • I pazienti con metastasi cerebrali possono essere inclusi, ma le metastasi cerebrali devono essere trattate prima dell'arruolamento e non sono considerate un sito di oligoprogressione
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi secondo il parere dei ricercatori curanti

Criteri di esclusione:

  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo a partecipare allo studio ed è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
  • Quelli non idonei per SBRT dopo la revisione da parte di un radioterapista
  • Non in grado di sottoporsi a Pet/CT o non avere una malattia Pet attiva
  • Le donne in gravidanza e/o in allattamento sono escluse da questo studio in quanto questi agenti possono avere potenziali effetti teratogeni o abortivi. Le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la terapia
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO I: (cura standard SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a 5 trattamenti SBRT a giorni alterni durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/TC e al prelievo di sangue durante lo studio.
Studi accessori
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Sperimentale: ARM II: (SBRT guidato da PET)
BRACCIO II: i pazienti si sottopongono a 3 trattamenti SBRT a giorni alterni settimana 1, si sottopongono a PET/TC e ripianificano un mese dopo SBRT, quindi si sottopongono a 2 trattamenti aggiuntivi con autolesionismo durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/TC e al prelievo di sangue durante lo studio.
Studi accessori
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza della radioterapia adattativa stereotassica del corpo (SBRT) con tomografia ad emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Al completamento di SBRT fino a 5 settimane
Fattibilità e sicurezza della pianificazione adattativa guidata biologicamente basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) sul pre-trattamento e FDG-PET/TC inter-frazione per guidare l'aumento della dose SBRT con un boost integrato simultaneo (SIB) erogato alle aree a maggiore attività nei pazienti con malattia oligoprogressiva (1-5 siti) rispetto all'attuale pianificazione SBRT standard senza pianificazione adattativa inter-frazione, con l'obiettivo di dimostrare che la pianificazione inter-frazione adattativa PET può migliorare la dose totale erogata nel corso del trattamento . Misureremo la differenza nella dose totale di radiazioni in Gy tra i due bracci con l'obiettivo di raggiungere una dose assoluta di 10 Gy o superiore.
Al completamento di SBRT fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come tempo di randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte. Valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST).
Fino a 12 mesi
È ora della prossima terapia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - G. Verranno riassunti i cambiamenti al basale nella qualità della vita riportata. Le valutazioni ripetute della QOL saranno tabulate e visualizzate graficamente per descrivere i cambiamenti dei risultati della QOL nel tempo, non è previsto alcun test formale di ipotesi. Può anche essere presa in considerazione una valutazione per dose, risposta e altre caratteristiche. Per le scale QOL quantitative, i dati saranno rappresentati utilizzando medie/mediane, istogrammi/boxplot. L'area sotto la curva verrà utilizzata come punteggio riassuntivo per ciascun paziente. Questi possono quindi essere mediati tra i gruppi per una valutazione informale. Verranno utilizzati metodi di imputazione standard per gestire un'ampia percentuale di dati mancanti.
Fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
Tossicità documentata dal medico utilizzando una terminologia comune per gli eventi avversi versione 5.
A 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
Tassi di controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato utilizzando mRECIST.
Fino a 12 mesi
Dose erogata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come la dose somministrata nel gruppo sperimentale per le prime 3 frazioni rispetto alla dose somministrata per le ultime 2 frazioni.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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