과소 진행성 비소 세포 폐암, 흑색 종 및 신장 세포 암종 치료를위한 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 유도 정위 체부 방사선 요법
2026년 8월 27일 업데이트: City of Hope Medical Center
과소 진행성 비소 세포 폐암, 흑색 종 및 신장 세포 암종에서 생물학적 유도 정위 체부 방사선 요법의 2 상 무작위 통제 시험
이 2상 시험은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 안내 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 안전성과 비소세포 폐암(NSCLC), 흑색종 및 신장 세포 암종(RCC)을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 테스트합니다. 표준 SBRT와 비교하여 최대 5개의 진행 부위(oligoprogression).
SBRT는 특수 장비를 사용하여 환자의 위치를 지정하고 고정밀로 종양에 방사선을 전달합니다.
이 방법은 짧은 기간 동안 적은 용량으로 종양 세포를 죽일 수 있으며 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
PET 스캔은 소량의 방사성 물질을 사용하여 조직과 장기를 관찰하는 영상 검사입니다.
또한 암을 확인하고 이미 치료한 부위에 남아 있는 암을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
SBRT 계획을 위해 PET 스캔을 사용하면 소수 진행성 NSCLC, 흑색종 및 RCC 환자에서 암의 가장 내성이 강한 부분에 투여되는 방사선 선량을 늘리는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. PET 적응형 SBRT는 실행 가능하고 안전하며, 현재 표준 SBRT 계획에 비해 부분 제어 결과를 개선하는 분할 간 PET 흡수를 기반으로 하는 분할 간 동시 통합 부스트(SIB)를 통해 더 높은 총 방사선 선량을 허용합니다. SIB없이.
2차 목표:
I. 표준 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 비교하여 PET 적응형 SBRT 치료 후 국소 및 원격 제어 기간을 결정합니다.
II. 조기 질병 반응을 평가하기 위해 생물학적 이미징과 함께 SBRT 전, 도중 및 후에 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA) 측정의 유용성을 평가합니다.
III. 먼 진행을 예측하기 위한 게놈 예측 변수를 식별합니다. IV. oligoprogressive 사이트에 대한 SBRT로 현재 전신 치료의 내구성을 결정합니다.
탐구 목표:
I. 치료 전, 치료 중 및 치료 후 ctDNA에 기반한 바이오마커 변화. II. 치료 중 및 치료 후 SBRT와 결합된 체크포인트 억제제에 의한 플루데옥시글루코스(FDG) 흡수의 변화 및 국소 및 원격 제어와의 상관관계.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 연구에서 격일로 5회의 SBRT 치료를 받습니다. 환자는 또한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 PET/CT 및 연구 전반에 걸쳐 채혈을 받습니다.
ARM II: 환자는 1주에 격일로 3회의 SBRT 치료를 받고 PET/CT를 받고 SBRT 후 1개월 후에 재계획을 한 다음 연구에서 SIB로 2회의 추가 치료를 받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 CT 또는 PET/CT 및 혈액 수집을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
수석 연구원:
- Arya Amini
-
연락하다:
- Arya Amini
- 전화번호: 626-218-4589
- 이메일: aamini@coh.org
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope at Irvine Lennar
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연락하다:
- Arya Amini, MD
- 전화번호: 6262184673
- 이메일: aamini@coh.org
-
연락하다:
- Arya Amini
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 계약
- 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.
- 나이: >= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 또는 포지트론(Positron)에 기반한 진행의 방사선학적 증거와 함께 최소 3개월 동안 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 관문 억제제를 사용한 전신 요법 중 또는 이후에 1-5개 부위의 질병 진행이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 고형 종양의 방출 단층촬영 반응 기준(PERCIST)
- 병변은 모두 방사선 종양 전문의가 결정하는 SBRT에 순응해야 합니다. 활성 병변은 최소 크기 >= 1cm여야 합니다.
- 원발성 종양은 이시성 설정에서 > 3개월 동안 제어되어야 합니다. 1차 부위와 과소진행 부위의 동시 진행을 위해 1차 부위는 치유/국소 제어 의도로 치료해야 합니다.
- 연구에 적격인 환자는 위험에 처한 장기 및 선량 제약으로 인해 계획된 방사선 선량이 생물학적 유효 선량(BED) < 100(알파/베타 = 10)을 달성하는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 임상 시나리오에서 다른 형태의 국소 요법이 전이성 질환에 더 적합할 수 있다고 판단되는 경우, 예를 들어 외과적 절제 및 중재적 방사선 유도 절제술이 있을 경우, 환자는 연구 PI와 논의한 후 다른 형태의 국소 요법을 받을 수 있습니다. 이 시나리오에서는 최소 하나의 병변을 SBRT로 치료해야 합니다.
- 뇌 전이가 있는 환자가 포함될 수 있지만 뇌 전이는 등록 전에 치료되어야 하며 oligoprogression 부위로 간주되지 않습니다.
- 기대 수명 >= 치료 조사자의 의견에 따라 3개월
제외 기준:
- 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 연구자가 판단
- 방사선 종양 전문의의 검토 후 SBRT 대상이 아닌 자
- 애완동물/CT를 받을 수 없거나 애완동물 활동성 질병이 없는 경우
- 임산부 및/또는 모유 수유 여성은 이러한 제제가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있을 수 있으므로 이 연구에서 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 치료를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM I: (표준 치료 SBRT)
환자는 연구에서 격일로 5회의 SBRT 치료를 받습니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 CT 또는 PET/CT 및 혈액 수집을 받습니다.
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보조 연구
PET 받기
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
채혈하기
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
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실험적: ARM II: (PET 가이드 SBRT)
ARM II: 환자는 1주에 격일로 3회의 SBRT 치료를 받고 PET/CT를 받고 SBRT 후 1개월 후에 재계획을 한 다음 연구에서 SIB로 2회의 추가 치료를 받습니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 CT 또는 PET/CT 및 혈액 수집을 받습니다.
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보조 연구
PET 받기
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
채혈하기
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자방출단층촬영(PET) 적응형 정위체부방사선치료(SBRT)의 타당성 및 안전성
기간: SBRT 완료 시 최대 5주
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전처리 및 분획간 FDG-PET/CT에 대한 표준화된 흡수 값(SUV)을 기반으로 한 생물학적 유도 적응형 계획의 타당성 및 안전성 PET-적응 분할간 계획이 치료 과정에서 전달되는 총 선량을 개선할 수 있음을 입증할 목적으로 분할간 적응형 계획이 없는 현재의 표준 SBRT 계획과 비교할 때 과소 진행성(1-5개 부위) 질환이 있는 환자의 활동 .
우리는 10Gy 이상의 절대 선량을 목표로 두 팔 사이의 총 방사선 선량의 차이(Gy)를 측정할 것입니다.
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SBRT 완료 시 최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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진행 시간
기간: 최대 12개월
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임의의 부위 또는 사망에서 질병 진행에 대한 무작위화 시간으로 정의됩니다.
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)을 사용하여 평가했습니다.
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최대 12개월
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다음 전신 요법까지의 시간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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삶의 질(QOL)
기간: 최대 12개월
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암 치료의 기능적 평가를 사용하여 환자가 보고한 결과 - G. 보고된 QOL의 기준선 변화가 요약됩니다.
반복된 QOL 평가는 시간 경과에 따른 QOL 결과의 변화를 설명하기 위해 표로 작성되고 그래픽으로 표시되며 공식적인 가설 테스트는 계획되지 않습니다.
용량, 반응 및 기타 특성에 의한 평가도 고려할 수 있습니다.
정량적 QOL 척도의 경우 데이터는 평균/중앙값, 히스토그램/상자 그림을 사용하여 표시됩니다.
곡선 아래 영역은 각 환자의 요약 점수로 사용됩니다.
그런 다음 비공식 평가를 위해 그룹 간에 평균을 낼 수 있습니다.
누락된 데이터의 상당 부분을 처리하기 위해 표준 대체 방법이 사용됩니다.
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최대 12개월
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부작용 발생
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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부작용 버전 5에 대한 일반 용어를 사용하여 임상의가 독성을 문서화했습니다.
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방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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지역 통제 비율
기간: 최대 12개월
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MRECIST를 사용하여 평가했습니다.
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최대 12개월
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투여량 전달
기간: 최대 12개월
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처음 3개 부분에 대해 실험군에 전달된 용량 대 마지막 2개 부분에 대해 제공된 용량으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arya Amini, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 폐 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 피부병
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신장 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 암종, 신장 세포
- 암종, 비소세포폐
- 흑색종
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 방사선 요법
- 전형적인 기술
- 신경 외과 절차
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 방사선 수술
기타 연구 ID 번호
- 22350 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-02155 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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