Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для лечения олигопрогрессирующего немелкоклеточного рака легкого, меланомы и почечно-клеточного рака

27 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II биологически управляемой стереотаксической лучевой терапии тела при олигопрогрессирующем немелкоклеточном раке легкого, меланоме и почечно-клеточной карциноме

Это испытание фазы II проверяет безопасность стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) под контролем позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и ее эффективность в лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), меланомы и почечно-клеточной карциномы (ПКР). до 5 участков прогрессии (олигопрогрессия) по сравнению со стандартной SBRT. SBRT использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. ПЭТ-сканирование — это визуализирующий тест, при котором исследуются ваши ткани и органы с использованием небольшого количества радиоактивного вещества. Он также проверяет наличие рака и может помочь обнаружить рак, остающийся в уже обработанных областях. Использование ПЭТ для планирования SBRT может помочь увеличить дозу облучения наиболее резистентной части опухоли у пациентов с олигопрогрессирующим НМРЛ, меланомой и ПКР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. ПЭТ-адаптивная SBRT осуществима и безопасна и позволяет получить более высокую общую дозу облучения за счет одновременного комплексного усиления между фракциями (SIB), основанного на поглощении PET между фракциями, что приводит к улучшению результатов местного контроля по сравнению с текущим стандартным планированием SBRT. без СИБ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите продолжительность локального и дистанционного контроля после ПЭТ-адаптивной SBRT-терапии по сравнению со стандартной дистанционной лучевой терапией (EBRT).

II. Оцените полезность измерения циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (цДНК) до, во время и после SBRT в сочетании с биологической визуализацией для оценки раннего ответа на заболевание.

III. Определите геномные предикторы для предсказания отдаленной прогрессии. IV. Определить устойчивость текущей системной терапии с помощью SBRT к олигопрогрессирующим участкам.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изменения биомаркеров на основе ctDNA до, во время и после лечения. II. Изменения в поглощении флудезоксиглюкозы (ФДГ) с помощью SBRT и комбинированного ингибитора контрольных точек во время и после лечения и корреляция с местным и дистанционным контролем.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят 5 процедур SBRT через день в исследовании. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) или ПЭТ/КТ и забор крови на протяжении всего исследования.

ARM II: пациенты проходят 3 процедуры SBRT через день в неделю 1, проходят ПЭТ / КТ и перепланируют через месяц после SBRT, затем проходят 2 дополнительных курса лечения SIB в исследовании. Пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ и забор крови на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Главный следователь:
          • Arya Amini
        • Контакт:
          • Arya Amini
          • Номер телефона: 626-218-4589
          • Электронная почта: aamini@coh.org
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Контакт:
          • Arya Amini, MD
          • Номер телефона: 6262184673
          • Электронная почта: aamini@coh.org
        • Контакт:
          • Arya Amini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя

    • Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.

  • Соглашение о разрешении использования архивной ткани из диагностических биопсий опухоли

    • Если это недоступно, исключения могут быть предоставлены с одобрения главного исследователя исследования (PI).
  • Возраст: >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) =< 2
  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ с 1-5 участками прогрессирования заболевания во время или после системной терапии ингибитором контрольных точек с химиотерапией или без нее в течение не менее 3 месяцев с рентгенологическими признаками прогрессирования на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) или Positron Критерии ответа на эмиссионную томографию при солидных опухолях (PERCIST)
  • Все поражения должны поддаваться SBRT, что будет определено онкологами-радиологами. Активные очаги поражения должны иметь минимальный размер >= 1 см.
  • Первичную опухоль следует контролировать в течение > 3 месяцев в метахронных условиях; для синхронного прогрессирования первичного и олигопрогрессирующего(ых) очага(ов) первичный очаг следует лечить с лечебной целью/локальным контролем
  • Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, должны иметь по крайней мере одно поражение, для которого запланированная доза облучения достигает биологической эффективной дозы (МЭД) < 100 (альфа/бета = 10) из-за органов риска и ограничения дозы.
  • Если клинический сценарий предполагает, что другие формы местной терапии могут быть более подходящими для лечения метастатического заболевания, такие как хирургическая резекция и интервенционная аблация под рентгенологическим контролем, пациенты могут пройти другие формы местной терапии после обсуждения с PI исследования, но в по крайней мере одно поражение должно быть обработано с помощью SBRT в этом сценарии
  • Пациенты с метастазами в головной мозг могут быть включены, но метастазы в головной мозг должны быть пролечены до включения в исследование и не считаются местом олигопрогрессии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев по мнению лечащих исследователей

Критерий исключения:

  • Суждение исследователя о том, что пациент не подходит для участия в исследовании и что пациент вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования
  • Те, кто не имеет права на SBRT после осмотра онколого-радиологом
  • Невозможно пройти ПЭТ/КТ или у питомца нет активной болезни
  • Беременные и/или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку эти агенты могут оказывать тератогенное или абортивное действие. У пациенток детородного возраста потенциально должен быть отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до начала терапии.
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM I: (стандартный уход SBRT)
Во время исследования пациенты проходят 5 процедур SBRT через день. Пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ и забор крови на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Экспериментальный: ARM II: (SBRT под контролем ПЭТ)
ARM II: пациенты проходят 3 процедуры SBRT через день в неделю 1, проходят ПЭТ / КТ и перепланируют через месяц после SBRT, затем проходят 2 дополнительных курса лечения SIB в исследовании. Пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ и забор крови на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и безопасность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и адаптивной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)
Временное ограничение: По завершении SBRT до 5 недель
Осуществимость и безопасность биологически управляемого адаптивного планирования, основанного на стандартизированном значении поглощения (SUV) на предварительной обработке и между фракциями ФДГ-ПЭТ/КТ, для управления увеличением дозы SBRT с одновременной интегрированной бустерной дозой (SIB), доставляемой в области с более высоким активность у пациентов с олигопрогрессирующим (1-5 очагов) заболеванием по сравнению с текущим стандартным планированием SBRT без межфракционного адаптивного планирования с целью демонстрации того, что ПЭТ-адаптивное межфракционное планирование может улучшить общую дозу, доставляемую в течение курса лечения. . Мы будем измерять разницу в общей дозе облучения в Гр между двумя группами с целью достижения абсолютной дозы 10 Гр или выше.
По завершении SBRT до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Время до прогресса
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как время рандомизации до прогрессирования заболевания в любой локализации или смерти. Оценивали с использованием модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
До 12 месяцев
Время до следующей системной терапии
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Исходы, о которых сообщают пациенты, используя Функциональную оценку терапии рака - G. Базовые изменения сообщаемого КЖ будут суммированы. Повторные оценки КЖ будут сведены в таблицу и графически отображены для описания изменений результатов КЖ с течением времени, формальная проверка гипотез не планируется. Можно также рассмотреть возможность оценки по дозе, реакции и другим характеристикам. Для количественных шкал КЖ данные будут представлены с использованием средних значений/медиан, гистограмм/коробчатых диаграмм. Площадь под кривой будет использоваться в качестве итоговой оценки для каждого пациента. Затем их можно усреднить по группам для неформальной оценки. Стандартные методы условного исчисления будут использоваться для обработки значительной части отсутствующих данных.
До 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
Клиницист задокументировал токсичность, используя общепринятую терминологию для нежелательных явлений версии 5.
Через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
Ставки местного контроля
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивается с помощью mRECIST.
До 12 месяцев
Доза доставлена
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как доза, полученная в экспериментальной группе в течение первых 3 фракций, по сравнению с дозой, введенной в течение последних 2 фракций.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22350 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-02155 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться