- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05830058
Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par tomographie par émission de positrons (TEP) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules oligoprogressif, du mélanome et du carcinome à cellules rénales
Essai contrôlé randomisé de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée biologiquement dans le cancer du poumon non à petites cellules oligoprogressif, le mélanome et le carcinome à cellules rénales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. La SBRT adaptative TEP est à la fois faisable et sûre et permet une dose totale de rayonnement plus élevée grâce à un boost intégré simultané inter-fraction (SIB) basé sur l'absorption TEP inter-fraction, conduisant à de meilleurs résultats de contrôle local par rapport à la planification SBRT standard actuelle sans SIB.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la durée du contrôle local et à distance suivi du traitement SBRT adaptatif TEP par rapport à la radiothérapie externe standard (EBRT).
II. Évaluer l'utilité de mesurer l'acide désoxyribonucléique (ADN) (ctDNA) tumoral circulant avant, pendant et après la SBRT en conjonction avec l'imagerie biologique pour évaluer la réponse précoce à la maladie.
III. Identifier les prédicteurs génomiques pour prédire la progression à distance. IV. Déterminer la durabilité de la thérapie systémique actuelle avec SBRT sur les sites oligoprogressifs.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Modifications des biomarqueurs basées sur l'ADNct avant, pendant et après le traitement. II. Modifications de l'absorption de fludésoxyglucose (FDG) avec la SBRT et l'inhibiteur de point de contrôle combiné pendant et après le traitement et corrélation avec le contrôle local et à distance.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent 5 traitements SBRT tous les deux jours pendant l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) ou une TEP/TDM et un prélèvement sanguin tout au long de l'étude.
ARM II : les patients subissent 3 traitements SBRT tous les deux jours de la semaine 1, subissent une TEP/TDM et une replanification un mois après SBRT, puis subissent 2 traitements supplémentaires avec SIB pendant l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une TEP/TDM et une collecte de sang tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
-
Chercheur principal:
- Arya Amini
-
Contact:
- Arya Amini
- Numéro de téléphone: 626-218-4589
- E-mail: aamini@coh.org
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope at Irvine Lennar
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Contact:
- Arya Amini, MD
- Numéro de téléphone: 6262184673
- E-mail: aamini@coh.org
-
Contact:
- Arya Amini
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé
- L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
Accord pour permettre l'utilisation de tissus d'archives provenant de biopsies tumorales diagnostiques
- En cas d'indisponibilité, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation du chercheur principal (PI) de l'étude
- Âge : >= 18 ans
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé avec 1 à 5 sites de progression de la maladie pendant ou après un traitement systémique avec un inhibiteur de point de contrôle avec ou sans chimiothérapie pendant au moins 3 mois avec preuve radiographique de progression basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou Positron Critères de réponse à la tomographie par émission dans les tumeurs solides (PERCIST)
- Les lésions doivent toutes se prêter à la SBRT qui sera déterminée par les radio-oncologues. Les lésions actives doivent avoir une taille minimale >= 1 cm
- La tumeur primitive doit être contrôlée pendant > 3 mois dans le cadre métachrone ; pour la progression synchrone du ou des sites primitifs et oligoprogressifs, le primitif doit être traité avec une intention de contrôle curatif/local
- Les patients éligibles pour l'étude doivent avoir au moins une lésion pour laquelle la dose de rayonnement prévue atteint une dose biologique efficace (BED) < 100 (alpha/bêta = 10) en raison des organes à risque et des contraintes de dose
- Si le scénario clinique juge que d'autres formes de thérapie locale peuvent être plus appropriées pour la maladie métastatique, telles que la résection chirurgicale et l'ablation guidée par radiologie interventionnelle, les patients pourraient subir d'autres formes de thérapie locale après discussion avec le PI de l'étude, mais à au moins une lésion doit être traitée avec SBRT dans ce scénario
- Les patients présentant des métastases cérébrales peuvent être inclus, mais les métastases cérébrales doivent être traitées avant l'inscription et ne sont pas considérées comme un site d'oligoprogression
- Espérance de vie >= 3 mois de l'avis des investigateurs traitants
Critère d'exclusion:
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'est pas apte à participer à l'étude et il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
- Ceux qui ne sont pas éligibles à la SBRT après examen par un radio-oncologue
- Incapable de subir un animal de compagnie / CT ou n'a pas de maladie active d'animal de compagnie
- Les femmes enceintes et/ou allaitantes sont exclues de cette étude car ces agents peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant le traitement
- Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRAS I : (SBRT de soins standard)
Les patients subissent 5 traitements SBRT tous les deux jours pendant l'étude.
Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une TEP/TDM et une collecte de sang tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Passer le PET
Autres noms:
Subir SBRT
Autres noms:
Subir une collecte de sang
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
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Expérimental: BRAS II : (SBRT guidé par PET)
ARM II : les patients subissent 3 traitements SBRT tous les deux jours de la semaine 1, subissent une TEP/TDM et une replanification un mois après SBRT, puis subissent 2 traitements supplémentaires avec SIB pendant l'étude.
Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une TEP/TDM et une collecte de sang tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Passer le PET
Autres noms:
Subir SBRT
Autres noms:
Subir une collecte de sang
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et sécurité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative (SBRT) par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: À la fin du SBRT jusqu'à 5 semaines
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Faisabilité et sécurité de la planification adaptative biologiquement guidée basée sur la valeur d'absorption standardisée (SUV) sur le prétraitement et l'inter-fraction FDG-PET/CT pour guider l'augmentation de la dose de SBRT avec un rappel intégré simultané (SIB) délivré aux zones de plus haute activité chez les patients atteints d'une maladie oligoprogressive (1-5 sites) par rapport à la planification standard actuelle de la SBRT sans planification adaptative inter-fraction, dans le but de démontrer que la planification inter-fraction adaptative TEP peut améliorer la dose totale délivrée au cours du traitement .
Nous mesurerons la différence de dose totale de rayonnement en Gy entre les deux bras dans le but d'atteindre une dose absolue de 10 Gy ou plus.
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À la fin du SBRT jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Temps de progression
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Défini comme le temps de randomisation jusqu'à la progression de la maladie sur n'importe quel site ou le décès.
Évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST).
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Jusqu'à 12 mois
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Délai jusqu'au prochain traitement systémique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie (QV)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - G. Les changements de base dans la qualité de vie rapportée seront résumés.
Des évaluations répétées de la qualité de vie seront tabulées et affichées graphiquement pour décrire les changements des résultats de la qualité de vie au fil du temps, aucun test d'hypothèse formel n'est prévu.
Une évaluation par dose, réponse et autres caractéristiques peut également être envisagée.
Pour les échelles quantitatives de qualité de vie, les données seront représentées à l'aide de moyennes/médianes, d'histogrammes/boîtes à moustaches.
L'aire sous la courbe sera utilisée comme score récapitulatif pour chaque patient.
Celles-ci peuvent ensuite être moyennées entre les groupes pour une évaluation informelle.
Des méthodes d'imputation standard seront utilisées pour traiter une grande proportion de données manquantes.
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Jusqu'à 12 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: À 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Le clinicien a documenté la toxicité en utilisant une terminologie commune pour les événements indésirables version 5.
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À 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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Taux de contrôle local
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évalué à l'aide du mRECIST.
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Jusqu'à 12 mois
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Dose délivrée
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Défini comme la dose délivrée dans le groupe expérimental pour les 3 premières fractions versus la dose délivrée pour les 2 dernières fractions.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arya Amini, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- 22350 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2023-02155 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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