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Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par tomographie par émission de positrons (TEP) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules oligoprogressif, du mélanome et du carcinome à cellules rénales

27 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Essai contrôlé randomisé de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée biologiquement dans le cancer du poumon non à petites cellules oligoprogressif, le mélanome et le carcinome à cellules rénales

Cet essai de phase II teste l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle guidée par tomographie par émission de positrons (TEP) et son efficacité pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le mélanome et le carcinome à cellules rénales (RCC) qui a jusqu'à 5 sites de progression (oligoprogression) par rapport au SBRT standard. La SBRT utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. Une TEP est un test d'imagerie qui examine vos tissus et vos organes à l'aide d'une petite quantité d'une substance radioactive. Il vérifie également le cancer et peut aider à trouver le cancer restant dans les zones déjà traitées. L'utilisation d'une TEP pour la planification de la SBRT peut aider à augmenter la dose de rayonnement administrée à la partie la plus résistante du cancer chez les patients atteints de NSCLC oligoprogressif, de mélanome et de RCC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. La SBRT adaptative TEP est à la fois faisable et sûre et permet une dose totale de rayonnement plus élevée grâce à un boost intégré simultané inter-fraction (SIB) basé sur l'absorption TEP inter-fraction, conduisant à de meilleurs résultats de contrôle local par rapport à la planification SBRT standard actuelle sans SIB.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la durée du contrôle local et à distance suivi du traitement SBRT adaptatif TEP par rapport à la radiothérapie externe standard (EBRT).

II. Évaluer l'utilité de mesurer l'acide désoxyribonucléique (ADN) (ctDNA) tumoral circulant avant, pendant et après la SBRT en conjonction avec l'imagerie biologique pour évaluer la réponse précoce à la maladie.

III. Identifier les prédicteurs génomiques pour prédire la progression à distance. IV. Déterminer la durabilité de la thérapie systémique actuelle avec SBRT sur les sites oligoprogressifs.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Modifications des biomarqueurs basées sur l'ADNct avant, pendant et après le traitement. II. Modifications de l'absorption de fludésoxyglucose (FDG) avec la SBRT et l'inhibiteur de point de contrôle combiné pendant et après le traitement et corrélation avec le contrôle local et à distance.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent 5 traitements SBRT tous les deux jours pendant l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) ou une TEP/TDM et un prélèvement sanguin tout au long de l'étude.

ARM II : les patients subissent 3 traitements SBRT tous les deux jours de la semaine 1, subissent une TEP/TDM et une replanification un mois après SBRT, puis subissent 2 traitements supplémentaires avec SIB pendant l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une TEP/TDM et une collecte de sang tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Arya Amini
        • Contact:
          • Arya Amini
          • Numéro de téléphone: 626-218-4589
          • E-mail: aamini@coh.org
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Arya Amini, MD
          • Numéro de téléphone: 6262184673
          • E-mail: aamini@coh.org
        • Contact:
          • Arya Amini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé

    • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
  • Accord pour permettre l'utilisation de tissus d'archives provenant de biopsies tumorales diagnostiques

    • En cas d'indisponibilité, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation du chercheur principal (PI) de l'étude
  • Âge : >= 18 ans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé avec 1 à 5 sites de progression de la maladie pendant ou après un traitement systémique avec un inhibiteur de point de contrôle avec ou sans chimiothérapie pendant au moins 3 mois avec preuve radiographique de progression basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou Positron Critères de réponse à la tomographie par émission dans les tumeurs solides (PERCIST)
  • Les lésions doivent toutes se prêter à la SBRT qui sera déterminée par les radio-oncologues. Les lésions actives doivent avoir une taille minimale >= 1 cm
  • La tumeur primitive doit être contrôlée pendant > 3 mois dans le cadre métachrone ; pour la progression synchrone du ou des sites primitifs et oligoprogressifs, le primitif doit être traité avec une intention de contrôle curatif/local
  • Les patients éligibles pour l'étude doivent avoir au moins une lésion pour laquelle la dose de rayonnement prévue atteint une dose biologique efficace (BED) < 100 (alpha/bêta = 10) en raison des organes à risque et des contraintes de dose
  • Si le scénario clinique juge que d'autres formes de thérapie locale peuvent être plus appropriées pour la maladie métastatique, telles que la résection chirurgicale et l'ablation guidée par radiologie interventionnelle, les patients pourraient subir d'autres formes de thérapie locale après discussion avec le PI de l'étude, mais à au moins une lésion doit être traitée avec SBRT dans ce scénario
  • Les patients présentant des métastases cérébrales peuvent être inclus, mais les métastases cérébrales doivent être traitées avant l'inscription et ne sont pas considérées comme un site d'oligoprogression
  • Espérance de vie >= 3 mois de l'avis des investigateurs traitants

Critère d'exclusion:

  • Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'est pas apte à participer à l'étude et il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
  • Ceux qui ne sont pas éligibles à la SBRT après examen par un radio-oncologue
  • Incapable de subir un animal de compagnie / CT ou n'a pas de maladie active d'animal de compagnie
  • Les femmes enceintes et/ou allaitantes sont exclues de cette étude car ces agents peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant le traitement
  • Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS I : (SBRT de soins standard)
Les patients subissent 5 traitements SBRT tous les deux jours pendant l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une TEP/TDM et une collecte de sang tout au long de l'étude.
Etudes annexes
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Expérimental: BRAS II : (SBRT guidé par PET)
ARM II : les patients subissent 3 traitements SBRT tous les deux jours de la semaine 1, subissent une TEP/TDM et une replanification un mois après SBRT, puis subissent 2 traitements supplémentaires avec SIB pendant l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une TEP/TDM et une collecte de sang tout au long de l'étude.
Etudes annexes
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et sécurité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative (SBRT) par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: À la fin du SBRT jusqu'à 5 semaines
Faisabilité et sécurité de la planification adaptative biologiquement guidée basée sur la valeur d'absorption standardisée (SUV) sur le prétraitement et l'inter-fraction FDG-PET/CT pour guider l'augmentation de la dose de SBRT avec un rappel intégré simultané (SIB) délivré aux zones de plus haute activité chez les patients atteints d'une maladie oligoprogressive (1-5 sites) par rapport à la planification standard actuelle de la SBRT sans planification adaptative inter-fraction, dans le but de démontrer que la planification inter-fraction adaptative TEP peut améliorer la dose totale délivrée au cours du traitement . Nous mesurerons la différence de dose totale de rayonnement en Gy entre les deux bras dans le but d'atteindre une dose absolue de 10 Gy ou plus.
À la fin du SBRT jusqu'à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme le temps de randomisation jusqu'à la progression de la maladie sur n'importe quel site ou le décès. Évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST).
Jusqu'à 12 mois
Délai jusqu'au prochain traitement systémique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie (QV)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - G. Les changements de base dans la qualité de vie rapportée seront résumés. Des évaluations répétées de la qualité de vie seront tabulées et affichées graphiquement pour décrire les changements des résultats de la qualité de vie au fil du temps, aucun test d'hypothèse formel n'est prévu. Une évaluation par dose, réponse et autres caractéristiques peut également être envisagée. Pour les échelles quantitatives de qualité de vie, les données seront représentées à l'aide de moyennes/médianes, d'histogrammes/boîtes à moustaches. L'aire sous la courbe sera utilisée comme score récapitulatif pour chaque patient. Celles-ci peuvent ensuite être moyennées entre les groupes pour une évaluation informelle. Des méthodes d'imputation standard seront utilisées pour traiter une grande proportion de données manquantes.
Jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: À 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
Le clinicien a documenté la toxicité en utilisant une terminologie commune pour les événements indésirables version 5.
À 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
Taux de contrôle local
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalué à l'aide du mRECIST.
Jusqu'à 12 mois
Dose délivrée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme la dose délivrée dans le groupe expérimental pour les 3 premières fractions versus la dose délivrée pour les 2 dernières fractions.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22350 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-02155 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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