ALSの遠隔疾患追跡のための潜在的なバイオマーカーとしてのデジタルスマートウォッチ測定
2024年2月6日 更新者：University of Alberta
ALSの遠隔疾患追跡のための潜在的なバイオマーカーとしてのデジタルスマートウォッチ測定 (CAPTURE ALS Smarwatch)
この観察研究では、新しいスマートウォッチ技術を使用して、ALS 患者と健常者の健康状態を長期にわたって継続的かつリモートで監視します。
この情報は、ALS のデジタル バイオマーカーの開発に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、CAPTURE ALS (NCT05204017) と並行して実施されるオプションの研究です。
この探索的、前向き、縦断的研究では、CAPTURE ALS の参加者は、スマートウォッチ技術を使用してリモートの生理学的データ収集を受けます。
参加者は、調査期間中、専用のスマートウォッチ (Health Gauge AI ベースのウェアラブル デバイス) を着用します。
ALS 患者は 12 か月間、健常者は 8 か月間追跡されます。
デジタルアンケートは、参加者に関連する結果を隔月で監視します。
歩行評価は、歩行活動の変化を測定するために、CAPTURE ALS研究訪問中にクリニックで外来患者と健常対照者によって行われます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ALS および関連する運動ニューロン疾患 (ALS-前頭側頭型認知症 (ALS-FTD)、原発性側索硬化症 (PLS)、進行性筋萎縮症 (PMA))、および既知の ALS 変異を有する無症候性個人を含む人々
と
年齢と性別が患者と一致する健康なコントロール
説明
[忍耐]
包含基準:
- -改訂されたEl Escorial基準、またはALS-FTD、PLS、PMA、または既知のALS変異を持つ無症候性個人を含む関連する神経変性疾患に従って、明確な、可能性が高い、検査室でサポートされている可能性がある、または可能性のあるALSとして分類されるALSを持っています（以前に確認されたように個人の定期的な臨床ケア）
- 居住/治療している州で成年に達している
- インフォームドコンセントを提供する認知能力がある
- 研究の指示を理解し、アンケートに答えるために、英語またはフランス語に堪能であること
除外基準:
- 妊娠しています
- -活動的な（臨床的に重要な）皮膚疾患の病歴がある
- プラスチック素材に対するアレルギー反応の病歴がある
- あらゆる種類の電子インプラントを持っています (例: ペースメーカー）
- センサーの適用部位の近くに、皮膚が壊れている、損傷している、または炎症を起こしている、または発疹がある
- 不安定に収容されているか、信頼できる連絡先がありません。
- デバイスの回収が困難または可能性が低いと調査官が判断した場合
- HGアプリをサポートするスマートフォンを持っていない
- ワイヤレス接続に毎日アクセスできない
【ヘルシーコントロール】
包含基準:
- 年齢がすでに登録されている患者（+/- 3歳）と一致しない限り、40〜80歳であること。
- 居住/治療している州で成年に達している
- インフォームドコンセントを提供する認知能力がある
- 研究の指示を理解し、アンケートに答えるために、英語またはフランス語に堪能であること
除外基準:
- 中枢神経系疾患（脳卒中、頭部外傷、てんかんなど）または末梢神経系疾患（神経障害、ミオパチー）などの神経疾患の病歴がある。
- -臨床的に診断された精神疾患（うつ病、双極性疾患など）の病歴がある、および/または精神疾患の適応症として精神医学的薬物療法（抗うつ薬など）を現在使用している。
- 妊娠しています
- -活動的な（臨床的に重要な）皮膚疾患の病歴がある
- プラスチック素材に対するアレルギー反応の病歴がある
- あらゆる種類の電子インプラントを持っています (例: ペースメーカー）
- センサーの適用部位の近くに、皮膚が壊れている、損傷している、または炎症を起こしている、または発疹がある
- 不安定に収容されているか、信頼できる連絡先がありません。
- デバイスの回収が困難または可能性が低いと調査官が判断した場合
- HGアプリをサポートするスマートフォンを持っていない
- ワイヤレス接続に毎日アクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温
時間枠：最長1年
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参加者が着用したHealth Gaugeスマートウォッチで測定された摂氏での体温
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最長1年
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呼吸数
時間枠：最長1年
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参加者が着用した Health Gauge スマートウォッチで測定された 1 分あたりの呼吸数
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最長1年
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酸素飽和度
時間枠：最長1年
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参加者が装着した Health Gauge スマートウォッチを使用して測定された酸素飽和度 (%)
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最長1年
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心拍数
時間枠：最長1年
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参加者が装着した Health Gauge スマートウォッチを使用して測定された心拍数 (1 分あたりの拍数)
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最長1年
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歩数
時間枠：最長1年
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参加者が着用したHealth Gaugeスマートウォッチを使用して測定された歩数の身体活動
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最長1年
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走行距離
時間枠：最長1年
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参加者が着用した Health Gauge スマートウォッチを使用して測定された移動距離 (メートル) での身体活動
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最長1年
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カロリー
時間枠：最長1年
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参加者が着用した Health Gauge スマートウォッチを使用して測定されたカロリーの身体活動
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最長1年
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睡眠段階
時間枠：最長1年
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参加者が装着したHealth Gaugeスマートウォッチを使用して測定された、覚醒、浅い段階、深い段階における睡眠段階
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：ベースライン
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TUG は、機能的可動性の変化を評価するために使用されます。
参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、向きを変え、椅子に戻って座る。
テストを完了するまでの時間が測定されます。
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ベースライン
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：月 4
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TUG は、機能的可動性の変化を評価するために使用されます。
参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、向きを変え、椅子に戻って座る。
テストを完了するまでの時間が測定されます。
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月 4
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：月8
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TUG は、機能的可動性の変化を評価するために使用されます。
参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、向きを変え、椅子に戻って座る。
テストを完了するまでの時間が測定されます。
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月8
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：12月
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TUG は、機能的可動性の変化を評価するために使用されます。
参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、向きを変え、椅子に戻って座る。
テストを完了するまでの時間が測定されます。
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12月
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10 メートル ウォーク
時間枠：ベースライン
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度を評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
このタスクは、シリアル 3 減算の有無にかかわらず実行されます。
10メートル歩くのにかかる時間とメンタルタスクのエラー数が測定されます。
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ベースライン
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10 メートル ウォーク
時間枠：4ヶ月
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度を評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
このタスクは、シリアル 3 減算の有無にかかわらず実行されます。
10メートル歩くのにかかる時間とメンタルタスクのエラー数が測定されます。
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4ヶ月
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10 メートル ウォーク
時間枠：8ヶ月
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度を評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
このタスクは、シリアル 3 減算の有無にかかわらず実行されます。
10メートル歩くのにかかる時間とメンタルタスクのエラー数が測定されます。
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8ヶ月
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10 メートル ウォーク
時間枠：12ヶ月
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度を評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
このタスクは、シリアル 3 減算の有無にかかわらず実行されます。
10メートル歩くのにかかる時間とメンタルタスクのエラー数が測定されます。
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12ヶ月
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2 分時限歩行テスト (2MWT)
時間枠：ベースライン
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2MWT は、全体的な歩行機能と持久力を評価します。
2 分間で移動した合計距離が測定されます。
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ベースライン
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2 分時限歩行テスト (2MWT)
時間枠：4ヶ月
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2MWT は、全体的な歩行機能と持久力を評価します。
2 分間で移動した合計距離が測定されます。
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4ヶ月
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2 分時限歩行テスト (2MWT)
時間枠：8ヶ月
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2MWT は、全体的な歩行機能と持久力を評価します。
2 分間で移動した合計距離が測定されます。
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8ヶ月
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2 分時限歩行テスト (2MWT)
時間枠：12ヶ月
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2MWT は、全体的な歩行機能と持久力を評価します。
2 分間で移動した合計距離が測定されます。
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12ヶ月
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ALS 評価アンケート (ALSAQ-40) モビリティ サブスコアの変更
時間枠：1年でのベースラインからの変化
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ALSAQ-40 モビリティ サブスコアを使用して測定された 1 年間の自己申告による身体可動性の変化。スコアが低いほど可動性が高いことを示します。
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1年でのベースラインからの変化
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全般性不安障害 7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：1年でのベースラインからの変化
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GAD-7 を使用して測定した 1 年間の自己申告による不安の変化。
7 項目の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 ～ 4 (なしから最小限の不安)、5 ～ 9 (軽度の不安)、10 ～ 14 (中程度の不安)、15 ～ 21 (重度の不安) です。
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1年でのベースラインからの変化
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ALSFRS-R の呼吸困難および起座呼吸のサブスコアの変化
時間枠：1年でのベースラインからの変化
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ALS機能評価尺度の呼吸困難および起座呼吸のサブスコアを使用して測定された、1年にわたる自己申告による呼吸困難および起座呼吸の変化。
各質問は、参加者によって「4」(まったくない) から「0」(常に) まで採点されます。
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1年でのベースラインからの変化
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：1年でのベースラインからの変化
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PHQ-9 を使用して測定した 1 年以上の自己申告によるうつ病の変化。
9 項目の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 ～ 4 (極度のうつ病)、5 ～ 9 (軽度のうつ病)、10 ～ 14 (中程度のうつ病)、15 ～ 19 (中程度のうつ病)、20 です。 -27 (重度)。
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1年でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jake Hayward, MD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年2月6日
研究の完了 (実際)
2024年2月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00125737
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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