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Digitale Smartwatch-Messungen als potenzielle Biomarker für die Fernverfolgung von Krankheiten bei ALS

6. Februar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Digitale Smartwatch-Messungen als potenzielle Biomarker für die Fernverfolgung von Krankheiten bei ALS (CAPTURE ALS Smarwatch)

Diese Beobachtungsstudie wird neue Smartwatch-Technologie verwenden, um die Gesundheit von ALS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen im Laufe der Zeit kontinuierlich und aus der Ferne zu überwachen. Diese Informationen werden verwendet, um digitale Biomarker für ALS zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine optionale Studie, die parallel zu CAPTURE ALS (NCT05204017) durchgeführt wird. In dieser explorativen, prospektiven Längsschnittstudie unterziehen sich CAPTURE ALS-Teilnehmer einer Fernerfassung physiologischer Daten mit Smartwatch-Technologie. Die Teilnehmer tragen für die Dauer der Studie eine spezielle Smartwatch (Health Gauge AI-Based Wearable Device). ALS-Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, gesunde Kontrollpersonen werden 8 Monate lang nachbeobachtet. Digitale Fragebögen überwachen die teilnehmerbezogenen Ergebnisse alle zwei Monate. Gangbewertungen werden von ambulanten Patienten und gesunden Kontrollpersonen in der Klinik während der Visiten der CAPTURE ALS-Studie durchgeführt, um Veränderungen der Gehaktivität zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen, die mit ALS und verwandten Motoneuronerkrankungen leben, einschließlich ALS-frontotemporaler Demenz (ALS-FTD), primärer Lateralsklerose (PLS), progressiver Muskelatrophie (PMA) und asymptomatische Personen mit einer bekannten ALS-Mutation

UND

Gesunde Kontrollen, die in Alter und Geschlecht auf die Patienten abgestimmt sind

Beschreibung

[PATIENTEN]

Einschlusskriterien:

  • Hat ALS, klassifiziert als definitive, wahrscheinliche, laborgestützte wahrscheinliche oder mögliche ALS gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial oder eine verwandte neurodegenerative Störung, einschließlich ALS-FTD, PLS, PMA oder asymptomatische Personen mit einer bekannten ALS-Mutation (wie zuvor bestätigt während die regelmäßige klinische Versorgung der Person)
  • Ist das Alter der Volljährigkeit in der Provinz ihres Wohnsitzes/ihrer Behandlung
  • Hat die kognitive Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Verfügt über ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse, um Studienanweisungen zu verstehen und Fragebögen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger
  • Hat eine Vorgeschichte von aktiven (klinisch signifikanten) Hauterkrankungen
  • Hat eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Kunststoffmaterialien
  • Hat ein elektronisches Implantat jeglicher Art (z. Schrittmacher)
  • Hat verletzte, beschädigte oder gereizte Haut oder Hautausschläge in der Nähe der Sensorapplikationsstellen
  • Ist instabil untergebracht oder hat keine zuverlässigen Kontaktinformationen.
  • Der Ermittler urteilt, dass die Gerätebeschaffung schwierig oder unwahrscheinlich sein wird
  • Hat kein Smartphone, das die HG-Anwendung unterstützt
  • Hat keinen täglichen Zugriff auf eine drahtlose Verbindung

[GESUNDE STEUERUNG]

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 40 und 80 Jahre alt sein, es sei denn, das Alter entspricht einem Patienten (+/-3 Jahre), der bereits eingeschrieben ist.
  • Ist das Alter der Volljährigkeit in der Provinz ihres Wohnsitzes/ihrer Behandlung
  • Hat die kognitive Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Verfügt über ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse, um Studienanweisungen zu verstehen und Fragebögen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, einschließlich einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaganfall, Kopfverletzung, Epilepsie) oder einer Erkrankung des peripheren Nervensystems (Neuropathie, Myopathie).
  • Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Depression, bipolare Erkrankung), die klinisch diagnostiziert wurde und / oder mit der aktuellen Anwendung von psychiatrischen Medikamenten (z. B. Antidepressiva) für einen Hinweis auf eine psychiatrische Erkrankung.
  • Ist schwanger
  • Hat eine Vorgeschichte von aktiven (klinisch signifikanten) Hauterkrankungen
  • Hat eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Kunststoffmaterialien
  • Hat ein elektronisches Implantat jeglicher Art (z. Schrittmacher)
  • Hat verletzte, beschädigte oder gereizte Haut oder Hautausschläge in der Nähe der Sensorapplikationsstellen
  • Ist instabil untergebracht oder hat keine zuverlässigen Kontaktinformationen.
  • Der Ermittler urteilt, dass die Gerätebeschaffung schwierig oder unwahrscheinlich sein wird
  • Hat kein Smartphone, das die HG-Anwendung unterstützt
  • Hat keinen täglichen Zugriff auf eine drahtlose Verbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Körpertemperatur in Grad Celsius, gemessen mit der vom Teilnehmer getragenen Health Gauge Smartwatch
Bis zu 1 Jahr
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute, gemessen mit der vom Teilnehmer getragenen Health Gauge Smartwatch
Bis zu 1 Jahr
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sauerstoffsättigung in Prozent, gemessen mit der von den Teilnehmern getragenen Smartwatch Health Gauge
Bis zu 1 Jahr
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, gemessen mit der von den Teilnehmern getragenen Health Gauge Smartwatch
Bis zu 1 Jahr
Schrittzahl
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Körperliche Aktivität in Schrittzahl, gemessen mit der von den Teilnehmern getragenen Smartwatch Health Gauge
Bis zu 1 Jahr
Zurückgelegte Entfernung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Körperliche Aktivität in zurückgelegter Entfernung (Meter), gemessen mit der von den Teilnehmern getragenen Health Gauge Smartwatch
Bis zu 1 Jahr
Kalorien
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Körperliche Aktivität in Kalorien, gemessen mit der von den Teilnehmern getragenen Health Gauge Smartwatch
Bis zu 1 Jahr
Schlafstadium
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schlafphase im Wachzustand, leichte und tiefe Phasen, gemessen mit der von den Teilnehmern getragenen Smartwatch Health Gauge
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie
Der TUG wird verwendet, um Veränderungen in der funktionellen Mobilität zu beurteilen. Die Teilnehmer erheben sich von einem Stuhl, gehen 3 Meter vorwärts, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird gemessen.
Grundlinie
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Monat 4
Der TUG wird verwendet, um Veränderungen in der funktionellen Mobilität zu beurteilen. Die Teilnehmer erheben sich von einem Stuhl, gehen 3 Meter vorwärts, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird gemessen.
Monat 4
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Monat 8
Der TUG wird verwendet, um Veränderungen in der funktionellen Mobilität zu beurteilen. Die Teilnehmer erheben sich von einem Stuhl, gehen 3 Meter vorwärts, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird gemessen.
Monat 8
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Monat 12
Der TUG wird verwendet, um Veränderungen in der funktionellen Mobilität zu beurteilen. Die Teilnehmer erheben sich von einem Stuhl, gehen 3 Meter vorwärts, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird gemessen.
Monat 12
10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: Grundlinie
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz. Diese Aufgabe wird mit und ohne serielle 3s-Subtraktion durchgeführt. Gemessen wird die Gehzeit von 10 Metern und die Anzahl der Fehler bei der mentalen Aufgabe.
Grundlinie
10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: 4 Monate
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz. Diese Aufgabe wird mit und ohne serielle 3s-Subtraktion durchgeführt. Gemessen wird die Gehzeit von 10 Metern und die Anzahl der Fehler bei der mentalen Aufgabe.
4 Monate
10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: 8 Monate
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz. Diese Aufgabe wird mit und ohne serielle 3s-Subtraktion durchgeführt. Gemessen wird die Gehzeit von 10 Metern und die Anzahl der Fehler bei der mentalen Aufgabe.
8 Monate
10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: 12 Monate
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz. Diese Aufgabe wird mit und ohne serielle 3s-Subtraktion durchgeführt. Gemessen wird die Gehzeit von 10 Metern und die Anzahl der Fehler bei der mentalen Aufgabe.
12 Monate
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der 2MWT bewertet die allgemeine Gangfunktion und Ausdauer. Gemessen wird die in 2 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke.
Grundlinie
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 4 Monate
Der 2MWT bewertet die allgemeine Gangfunktion und Ausdauer. Gemessen wird die in 2 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke.
4 Monate
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 8 Monate
Der 2MWT bewertet die allgemeine Gangfunktion und Ausdauer. Gemessen wird die in 2 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke.
8 Monate
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
Der 2MWT bewertet die allgemeine Gangfunktion und Ausdauer. Gemessen wird die in 2 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke.
12 Monate
Änderungen im Mobilitäts-Subscore des ALS-Bewertungsfragebogens (ALSAQ-40).
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Veränderungen der selbstberichteten körperlichen Mobilität über 1 Jahr, gemessen mit dem ALSAQ-40-Mobilitäts-Subscore, niedrigere Werte weisen auf eine bessere Mobilität hin.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Änderungen im Score der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Veränderungen der selbstberichteten Angst über 1 Jahr, gemessen mit dem GAD-7. Die Gesamtpunktzahl für die 7 Items reicht von 0-21, mit 0-4 (keine bis minimale Angst), 5-9 (leichte Angst), 10-14 (mäßige Angst), 15-21 (starke Angst).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Änderungen in den ALSFRS-R-Subscores Dyspnoe und Orthopnoe
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Veränderungen der selbstberichteten Dyspnoe und Orthopnoe über 1 Jahr, gemessen anhand der Dyspnoe- und Orthopnoe-Subscores der ALS Functional Rating Scale. Jede Frage wird vom Teilnehmer mit „4“ (nie) bis „0“ (immer) bewertet.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Änderungen in der Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Veränderungen der selbstberichteten Depression über 1 Jahr, gemessen mit dem PHQ-9. Die Gesamtpunktzahl für die 9 Items reicht von 0-27, mit 0-4 (keine minimale Depression), 5-9 (leichte Depression), 10-14 (mittelschwere Depression), 15-19 (mittelschwere Depression), 20 -27 (schwer).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jake Hayward, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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