- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05830214
Digitale Smartwatch-Messungen als potenzielle Biomarker für die Fernverfolgung von Krankheiten bei ALS
Digitale Smartwatch-Messungen als potenzielle Biomarker für die Fernverfolgung von Krankheiten bei ALS (CAPTURE ALS Smarwatch)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Menschen, die mit ALS und verwandten Motoneuronerkrankungen leben, einschließlich ALS-frontotemporaler Demenz (ALS-FTD), primärer Lateralsklerose (PLS), progressiver Muskelatrophie (PMA) und asymptomatische Personen mit einer bekannten ALS-Mutation
UND
Gesunde Kontrollen, die in Alter und Geschlecht auf die Patienten abgestimmt sind
Beschreibung
[PATIENTEN]
Einschlusskriterien:
- Hat ALS, klassifiziert als definitive, wahrscheinliche, laborgestützte wahrscheinliche oder mögliche ALS gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial oder eine verwandte neurodegenerative Störung, einschließlich ALS-FTD, PLS, PMA oder asymptomatische Personen mit einer bekannten ALS-Mutation (wie zuvor bestätigt während die regelmäßige klinische Versorgung der Person)
- Ist das Alter der Volljährigkeit in der Provinz ihres Wohnsitzes/ihrer Behandlung
- Hat die kognitive Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Verfügt über ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse, um Studienanweisungen zu verstehen und Fragebögen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Ist schwanger
- Hat eine Vorgeschichte von aktiven (klinisch signifikanten) Hauterkrankungen
- Hat eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Kunststoffmaterialien
- Hat ein elektronisches Implantat jeglicher Art (z. Schrittmacher)
- Hat verletzte, beschädigte oder gereizte Haut oder Hautausschläge in der Nähe der Sensorapplikationsstellen
- Ist instabil untergebracht oder hat keine zuverlässigen Kontaktinformationen.
- Der Ermittler urteilt, dass die Gerätebeschaffung schwierig oder unwahrscheinlich sein wird
- Hat kein Smartphone, das die HG-Anwendung unterstützt
- Hat keinen täglichen Zugriff auf eine drahtlose Verbindung
[GESUNDE STEUERUNG]
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 40 und 80 Jahre alt sein, es sei denn, das Alter entspricht einem Patienten (+/-3 Jahre), der bereits eingeschrieben ist.
- Ist das Alter der Volljährigkeit in der Provinz ihres Wohnsitzes/ihrer Behandlung
- Hat die kognitive Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Verfügt über ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse, um Studienanweisungen zu verstehen und Fragebögen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, einschließlich einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaganfall, Kopfverletzung, Epilepsie) oder einer Erkrankung des peripheren Nervensystems (Neuropathie, Myopathie).
- Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Depression, bipolare Erkrankung), die klinisch diagnostiziert wurde und / oder mit der aktuellen Anwendung von psychiatrischen Medikamenten (z. B. Antidepressiva) für einen Hinweis auf eine psychiatrische Erkrankung.
- Ist schwanger
- Hat eine Vorgeschichte von aktiven (klinisch signifikanten) Hauterkrankungen
- Hat eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Kunststoffmaterialien
- Hat ein elektronisches Implantat jeglicher Art (z. Schrittmacher)
- Hat verletzte, beschädigte oder gereizte Haut oder Hautausschläge in der Nähe der Sensorapplikationsstellen
- Ist instabil untergebracht oder hat keine zuverlässigen Kontaktinformationen.
- Der Ermittler urteilt, dass die Gerätebeschaffung schwierig oder unwahrscheinlich sein wird
- Hat kein Smartphone, das die HG-Anwendung unterstützt
- Hat keinen täglichen Zugriff auf eine drahtlose Verbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Körpertemperatur in Grad Celsius, gemessen mit der vom Teilnehmer getragenen Health Gauge Smartwatch
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Bis zu 1 Jahr
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute, gemessen mit der vom Teilnehmer getragenen Health Gauge Smartwatch
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Bis zu 1 Jahr
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Sauerstoffsättigung in Prozent, gemessen mit der von den Teilnehmern getragenen Smartwatch Health Gauge
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Bis zu 1 Jahr
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Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, gemessen mit der von den Teilnehmern getragenen Health Gauge Smartwatch
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Bis zu 1 Jahr
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Schrittzahl
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Körperliche Aktivität in Schrittzahl, gemessen mit der von den Teilnehmern getragenen Smartwatch Health Gauge
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Bis zu 1 Jahr
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Zurückgelegte Entfernung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Körperliche Aktivität in zurückgelegter Entfernung (Meter), gemessen mit der von den Teilnehmern getragenen Health Gauge Smartwatch
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Bis zu 1 Jahr
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Kalorien
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Körperliche Aktivität in Kalorien, gemessen mit der von den Teilnehmern getragenen Health Gauge Smartwatch
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Bis zu 1 Jahr
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Schlafstadium
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Schlafphase im Wachzustand, leichte und tiefe Phasen, gemessen mit der von den Teilnehmern getragenen Smartwatch Health Gauge
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der TUG wird verwendet, um Veränderungen in der funktionellen Mobilität zu beurteilen.
Die Teilnehmer erheben sich von einem Stuhl, gehen 3 Meter vorwärts, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich.
Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird gemessen.
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Grundlinie
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Monat 4
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Der TUG wird verwendet, um Veränderungen in der funktionellen Mobilität zu beurteilen.
Die Teilnehmer erheben sich von einem Stuhl, gehen 3 Meter vorwärts, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich.
Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird gemessen.
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Monat 4
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Monat 8
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Der TUG wird verwendet, um Veränderungen in der funktionellen Mobilität zu beurteilen.
Die Teilnehmer erheben sich von einem Stuhl, gehen 3 Meter vorwärts, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich.
Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird gemessen.
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Monat 8
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Monat 12
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Der TUG wird verwendet, um Veränderungen in der funktionellen Mobilität zu beurteilen.
Die Teilnehmer erheben sich von einem Stuhl, gehen 3 Meter vorwärts, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich.
Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird gemessen.
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Monat 12
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10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz.
Diese Aufgabe wird mit und ohne serielle 3s-Subtraktion durchgeführt.
Gemessen wird die Gehzeit von 10 Metern und die Anzahl der Fehler bei der mentalen Aufgabe.
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Grundlinie
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10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: 4 Monate
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Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz.
Diese Aufgabe wird mit und ohne serielle 3s-Subtraktion durchgeführt.
Gemessen wird die Gehzeit von 10 Metern und die Anzahl der Fehler bei der mentalen Aufgabe.
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4 Monate
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10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: 8 Monate
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Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz.
Diese Aufgabe wird mit und ohne serielle 3s-Subtraktion durchgeführt.
Gemessen wird die Gehzeit von 10 Metern und die Anzahl der Fehler bei der mentalen Aufgabe.
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8 Monate
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10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: 12 Monate
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Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz.
Diese Aufgabe wird mit und ohne serielle 3s-Subtraktion durchgeführt.
Gemessen wird die Gehzeit von 10 Metern und die Anzahl der Fehler bei der mentalen Aufgabe.
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12 Monate
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2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 2MWT bewertet die allgemeine Gangfunktion und Ausdauer.
Gemessen wird die in 2 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke.
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Grundlinie
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2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der 2MWT bewertet die allgemeine Gangfunktion und Ausdauer.
Gemessen wird die in 2 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke.
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4 Monate
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2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 8 Monate
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Der 2MWT bewertet die allgemeine Gangfunktion und Ausdauer.
Gemessen wird die in 2 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke.
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8 Monate
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2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der 2MWT bewertet die allgemeine Gangfunktion und Ausdauer.
Gemessen wird die in 2 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke.
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12 Monate
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Änderungen im Mobilitäts-Subscore des ALS-Bewertungsfragebogens (ALSAQ-40).
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Veränderungen der selbstberichteten körperlichen Mobilität über 1 Jahr, gemessen mit dem ALSAQ-40-Mobilitäts-Subscore, niedrigere Werte weisen auf eine bessere Mobilität hin.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Änderungen im Score der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Veränderungen der selbstberichteten Angst über 1 Jahr, gemessen mit dem GAD-7.
Die Gesamtpunktzahl für die 7 Items reicht von 0-21, mit 0-4 (keine bis minimale Angst), 5-9 (leichte Angst), 10-14 (mäßige Angst), 15-21 (starke Angst).
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Änderungen in den ALSFRS-R-Subscores Dyspnoe und Orthopnoe
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Veränderungen der selbstberichteten Dyspnoe und Orthopnoe über 1 Jahr, gemessen anhand der Dyspnoe- und Orthopnoe-Subscores der ALS Functional Rating Scale.
Jede Frage wird vom Teilnehmer mit „4“ (nie) bis „0“ (immer) bewertet.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Änderungen in der Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Veränderungen der selbstberichteten Depression über 1 Jahr, gemessen mit dem PHQ-9.
Die Gesamtpunktzahl für die 9 Items reicht von 0-27, mit 0-4 (keine minimale Depression), 5-9 (leichte Depression), 10-14 (mittelschwere Depression), 15-19 (mittelschwere Depression), 20 -27 (schwer).
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jake Hayward, MD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
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- Demenz
- Atrophie
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- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Aphasie
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Muskelatrophie
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00125737
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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