Medições de relógios inteligentes digitais como potenciais biomarcadores para rastreamento remoto de doenças na ELA
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Alberta
Medições de smartwatch digital como biomarcadores potenciais para rastreamento remoto de doenças em ALS (CAPTURE ALS Smarwatch)
Este estudo observacional usará a nova tecnologia de smartwatch para monitorar contínua e remotamente a saúde de pacientes com ELA e controles saudáveis ao longo do tempo.
Esta informação será usada para desenvolver biomarcadores digitais para ALS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este é um estudo opcional conduzido em paralelo ao CAPTURE ALS (NCT05204017).
Neste estudo exploratório, prospectivo e longitudinal, os participantes do CAPTURE ALS são submetidos à coleta remota de dados fisiológicos usando a tecnologia smartwatch.
Os participantes usarão um smartwatch especializado (Health Gauge AI-Based Wearable Device) durante o estudo.
Os pacientes com ELA serão acompanhados por 12 meses, os controles saudáveis serão acompanhados por 8 meses.
Os questionários digitais monitorarão os resultados relacionados aos participantes bimestralmente.
As avaliações da marcha serão realizadas por pacientes ambulatoriais e controles saudáveis na clínica durante as visitas do estudo CAPTURE ALS para medir as mudanças na atividade de caminhada.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas que vivem com ELA e doenças do neurônio motor relacionadas, incluindo ELA- Demência Frontotemporal (ALS-FTD), Esclerose Lateral Primária (PLS), Atrofia Muscular Progressiva (PMA) e indivíduos assintomáticos com uma mutação conhecida de ELA
E
Controles saudáveis com idade e sexo compatíveis com os pacientes
Descrição
[PACIENTES]
Critério de inclusão:
- Tem ELA, classificada como definitiva, provável, provável comprovada por laboratório ou ELA possível de acordo com os critérios revisados de El Escorial ou um distúrbio neurodegenerativo relacionado, incluindo ALS-FTD, PLS, PMA ou indivíduos assintomáticos com uma mutação conhecida de ALS (conforme confirmado anteriormente durante cuidados clínicos regulares do indivíduo)
- É a maioridade em sua província de residência/tratamento
- Tem a capacidade cognitiva para fornecer consentimento informado
- Possui proficiência em inglês ou francês para entender as instruções de estudo e responder a questionários
Critério de exclusão:
- Está grávida
- Tem um histórico de doenças de pele ativas (clinicamente significativas)
- Tem um histórico de reação alérgica a materiais plásticos
- Tem um implante eletrônico de qualquer tipo (por exemplo, marcapasso)
- Tem pele quebrada, danificada ou irritada ou erupções perto dos locais de aplicação do sensor
- Está alojado de forma instável ou não possui informações de contato confiáveis.
- O investigador julga que a recuperação do dispositivo será difícil ou improvável
- Não possui um smartphone que suporte o aplicativo HG
- Não tem acesso diário a uma conexão sem fio
[CONTROLES SAUDÁVEIS]
Critério de inclusão:
- Ter entre 40 e 80 anos, a menos que a idade corresponda a um paciente (+/- 3 anos) que já esteja inscrito.
- É a maioridade em sua província de residência/tratamento
- Tem a capacidade cognitiva para fornecer consentimento informado
- Possui proficiência em inglês ou francês para entender as instruções de estudo e responder a questionários
Critério de exclusão:
- Tem histórico de doença neurológica, incluindo doença do Sistema Nervoso Central (por exemplo, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, epilepsia) ou doença do Sistema Nervoso Periférico (neuropatia, miopatia).
- Tem histórico de doença psiquiátrica (por exemplo, depressão, doença bipolar) diagnosticada clinicamente e/ou com uso atual de medicamentos psiquiátricos (por exemplo, antidepressivos) para indicação de doença psiquiátrica.
- Está grávida
- Tem um histórico de doenças de pele ativas (clinicamente significativas)
- Tem um histórico de reação alérgica a materiais plásticos
- Tem um implante eletrônico de qualquer tipo (por exemplo, marcapasso)
- Tem pele quebrada, danificada ou irritada ou erupções perto dos locais de aplicação do sensor
- Está alojado de forma instável ou não possui informações de contato confiáveis.
- O investigador julga que a recuperação do dispositivo será difícil ou improvável
- Não possui um smartphone que suporte o aplicativo HG
- Não tem acesso diário a uma conexão sem fio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal
Prazo: Até 1 ano
|
Temperatura corporal em graus Celsius medida pelo smartwatch Health Gauge usado pelo participante
|
Até 1 ano
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Até 1 ano
|
Frequência respiratória em respirações por minuto medida pelo smartwatch Health Gauge usado pelo participante
|
Até 1 ano
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Até 1 ano
|
Saturação de oxigênio em porcentagem medida usando o smartwatch Health Gauge usado pelos participantes
|
Até 1 ano
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Até 1 ano
|
Frequência cardíaca em batimentos por minuto medida usando o smartwatch Health Gauge usado pelos participantes
|
Até 1 ano
|
|
Contagem de passos
Prazo: Até 1 ano
|
Atividade física em contagem de passos medida usando o smartwatch Health Gauge usado pelos participantes
|
Até 1 ano
|
|
Distância viajada
Prazo: Até 1 ano
|
Atividade física em distância percorrida (metros) medida usando o smartwatch Health Gauge usado pelos participantes
|
Até 1 ano
|
|
Calorias
Prazo: Até 1 ano
|
Atividade física em calorias medida usando o smartwatch Health Gauge usado pelos participantes
|
Até 1 ano
|
|
Fase do sono
Prazo: Até 1 ano
|
Estágio do sono em tempo de vigília, estágios leves e profundos medidos usando o smartwatch Health Gauge usado pelos participantes
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base
|
O TUG é usado para avaliar mudanças na mobilidade funcional.
Os participantes levantam-se de uma cadeira, avançam 3 metros, viram-se, voltam para a cadeira e sentam-se.
O tempo para completar o teste é medido.
|
Linha de base
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Mês 4
|
O TUG é usado para avaliar mudanças na mobilidade funcional.
Os participantes levantam-se de uma cadeira, avançam 3 metros, viram-se, voltam para a cadeira e sentam-se.
O tempo para completar o teste é medido.
|
Mês 4
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Mês 8
|
O TUG é usado para avaliar mudanças na mobilidade funcional.
Os participantes levantam-se de uma cadeira, avançam 3 metros, viram-se, voltam para a cadeira e sentam-se.
O tempo para completar o teste é medido.
|
Mês 8
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Mês 12
|
O TUG é usado para avaliar mudanças na mobilidade funcional.
Os participantes levantam-se de uma cadeira, avançam 3 metros, viram-se, voltam para a cadeira e sentam-se.
O tempo para completar o teste é medido.
|
Mês 12
|
|
Caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base
|
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância.
Esta tarefa será realizada com e sem subtração serial de 3s.
O tempo para caminhar 10 metros e o número de erros na tarefa mental são medidos.
|
Linha de base
|
|
Caminhada de 10 metros
Prazo: 4 meses
|
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância.
Esta tarefa será realizada com e sem subtração serial de 3s.
O tempo para caminhar 10 metros e o número de erros na tarefa mental são medidos.
|
4 meses
|
|
Caminhada de 10 metros
Prazo: 8 meses
|
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância.
Esta tarefa será realizada com e sem subtração serial de 3s.
O tempo para caminhar 10 metros e o número de erros na tarefa mental são medidos.
|
8 meses
|
|
Caminhada de 10 metros
Prazo: 12 meses
|
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância.
Esta tarefa será realizada com e sem subtração serial de 3s.
O tempo para caminhar 10 metros e o número de erros na tarefa mental são medidos.
|
12 meses
|
|
Teste de caminhada cronometrada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: Linha de base
|
O 2MWT avalia a função e resistência geral da marcha.
A distância total percorrida em 2 minutos é medida.
|
Linha de base
|
|
Teste de caminhada cronometrada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: 4 meses
|
O 2MWT avalia a função e resistência geral da marcha.
A distância total percorrida em 2 minutos é medida.
|
4 meses
|
|
Teste de caminhada cronometrada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: 8 meses
|
O 2MWT avalia a função e resistência geral da marcha.
A distância total percorrida em 2 minutos é medida.
|
8 meses
|
|
Teste de caminhada cronometrada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: 12 meses
|
O 2MWT avalia a função e resistência geral da marcha.
A distância total percorrida em 2 minutos é medida.
|
12 meses
|
|
Mudanças no Subpontuação de Mobilidade do Questionário de Avaliação de ALS (ALSAQ-40)
Prazo: Alterações da linha de base em 1 ano
|
Mudanças na mobilidade física autorrelatada ao longo de 1 ano, conforme medido usando a subpontuação de mobilidade ALSAQ-40, pontuações mais baixas indicam melhor mobilidade.
|
Alterações da linha de base em 1 ano
|
|
Alterações na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Alterações da linha de base em 1 ano
|
Mudanças na ansiedade auto-relatada ao longo de 1 ano, medidas usando o GAD-7.
A pontuação total para os 7 itens varia de 0 a 21, com 0 a 4 (nenhuma a ansiedade mínima), 5 a 9 (ansiedade leve), 10 a 14 (ansiedade moderada), 15 a 21 (ansiedade grave).
|
Alterações da linha de base em 1 ano
|
|
Alterações nas subpontuações de dispneia e ortopneia da ALSFRS-R
Prazo: Alterações da linha de base em 1 ano
|
Alterações na dispnéia e ortopnéia auto-relatadas ao longo de 1 ano, conforme medido usando as subpontuações de dispnéia e ortopnéia da ALS Functional Rating Scale.
Cada questão é pontuada pelo participante de "4" (nunca) a "0" (sempre).
|
Alterações da linha de base em 1 ano
|
|
Mudanças na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Alterações da linha de base em 1 ano
|
Mudanças na depressão autorrelatada ao longo de 1 ano, conforme medido usando o PHQ-9.
A pontuação total para os 9 itens varia de 0 a 27, com 0 a 4 (nenhuma depressão mínima), 5 a 9 (depressão leve), 10 a 14 (depressão moderada), 15 a 19 (depressão moderadamente grave), 20 -27 (grave).
|
Alterações da linha de base em 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jake Hayward, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Demência
- Atrofia
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Atrofia Muscular
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Atrofia Muscular Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- Pro00125737
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .