Digitale Smartwatch-målinger som potentielle biomarkører til fjernsporing af sygdom i ALS
6. februar 2024 opdateret af: University of Alberta
Digitale Smartwatch-målinger som potentielle biomarkører til fjernsporing af sygdom i ALS (CAPTURE ALS Smarwatch)
Dette observationsstudie vil bruge ny smartwatch-teknologi til kontinuerligt og eksternt at overvåge ALS-patienters helbred og sunde kontroller over tid.
Disse oplysninger vil blive brugt til at udvikle digitale biomarkører for ALS.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Detaljeret beskrivelse
Dette er en valgfri undersøgelse, der udføres parallelt med CAPTURE ALS (NCT05204017).
I denne undersøgende, prospektive, longitudinelle undersøgelse gennemgår CAPTURE ALS-deltagere fjernindsamling af fysiologisk data ved hjælp af smartwatch-teknologi.
Deltagerne vil bære et specialiseret smartwatch (Health Gauge AI-Based Wearable Device) i hele undersøgelsens varighed.
ALS-patienter vil blive fulgt i 12 måneder, raske kontroller vil blive fulgt i 8 måneder.
Digitale spørgeskemaer vil overvåge deltagerrelaterede resultater hver anden måned.
Gangvurderinger vil blive udført af ambulante patienter og raske kontrolpersoner i klinikken under CAPTURE ALS studiebesøg for at måle ændringer i gangaktivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mennesker, der lever med ALS og relaterede motoriske neuronsygdomme, herunder ALS-frontotemporal demens (ALS-FTD), primær lateral sklerose (PLS), progressiv muskelatrofi (PMA) og asymptomatiske personer med en kendt ALS-mutation
OG
Sunde kontroller, der er tilpasset alder og køn til patienterne
Beskrivelse
[PATIENTER]
Inklusionskriterier:
- Har ALS, klassificeret som bestemt, sandsynlig, laboratorieunderstøttet sandsynlig eller mulig ALS i henhold til de reviderede El Escorial-kriterier eller en relateret neurodegenerativ lidelse, herunder ALS-FTD, PLS, PMA eller asymptomatiske personer med en kendt ALS-mutation (som tidligere bekræftet under den enkeltes regelmæssige kliniske pleje)
- Er myndighedsalderen i deres bopæls-/behandlingsprovins
- Har den kognitive kapacitet til at give informeret samtykke
- Har færdigheder i engelsk eller fransk for at forstå undersøgelsesinstruktioner og svare på spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid
- Har en historie med aktive (klinisk signifikante) hudlidelser
- Har en historie med allergisk reaktion på plastmaterialer
- Har et elektronisk implantat af enhver art (f.eks. pacemaker)
- Har ødelagt, beskadiget eller irriteret hud eller udslæt i nærheden af sensorpåføringsstederne
- Er ustabilt opstaldet eller mangler pålidelige kontaktoplysninger.
- Efterforskeren vurderer, at genfinding af enheden vil være vanskelig eller usandsynlig
- Har ikke en smartphone, der understøtter HG-applikationen
- Har ikke daglig adgang til trådløs forbindelse
[SUNDE KONTROLLER]
Inklusionskriterier:
- Vær mellem 40-80 år, medmindre alderen matcher en patient (+/-3 år), som allerede er tilmeldt.
- Er myndighedsalderen i deres bopæls-/behandlingsprovins
- Har den kognitive kapacitet til at give informeret samtykke
- Har færdigheder i engelsk eller fransk for at forstå undersøgelsesinstruktioner og svare på spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med en neurologisk sygdom, herunder sygdom i centralnervesystemet (f.eks. slagtilfælde, hovedskade, epilepsi) eller sygdom i det perifere nervesystem (neuropati, myopati).
- Har en historie med psykiatrisk sygdom (f.eks. depression, bipolar sygdom), der er klinisk diagnosticeret og/eller med den nuværende brug af psykiatrisk medicin (f.eks. antidepressiva) til indikation af en psykiatrisk sygdom.
- Er gravid
- Har en historie med aktive (klinisk signifikante) hudlidelser
- Har en historie med allergisk reaktion på plastmaterialer
- Har et elektronisk implantat af enhver art (f.eks. pacemaker)
- Har ødelagt, beskadiget eller irriteret hud eller udslæt i nærheden af sensorpåføringsstederne
- Er ustabilt opstaldet eller mangler pålidelige kontaktoplysninger.
- Efterforskeren vurderer, at genfinding af enheden vil være vanskelig eller usandsynlig
- Har ikke en smartphone, der understøtter HG-applikationen
- Har ikke daglig adgang til trådløs forbindelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 1 år
|
Kropstemperatur i grader Celsius målt med Health Gauge-smartwatchet, som deltageren bærer
|
Op til 1 år
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 1 år
|
Åndedrætsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut målt med Health Gauge-smartwatchet, som deltageren bærer
|
Op til 1 år
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Op til 1 år
|
Iltmætning i procent målt ved hjælp af Health Gauge-smartwatchet, som deltagerne bærer
|
Op til 1 år
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 1 år
|
Puls i slag pr. minut målt ved hjælp af Health Gauge-smartwatchet, som deltagerne bærer
|
Op til 1 år
|
|
Skridttælling
Tidsramme: Op til 1 år
|
Fysisk aktivitet i skridttæller målt ved hjælp af Health Gauge-smartwatchet, som deltagerne bærer
|
Op til 1 år
|
|
Tilbagelagt afstand
Tidsramme: Op til 1 år
|
Fysisk aktivitet i tilbagelagt afstand (meter) målt ved hjælp af Health Gauge-smartwatchet, som deltagerne bærer
|
Op til 1 år
|
|
Kalorier
Tidsramme: Op til 1 år
|
Fysisk aktivitet i kalorier målt ved hjælp af Health Gauge-smartwatchet, som deltagerne bærer
|
Op til 1 år
|
|
Søvnstadiet
Tidsramme: Op til 1 år
|
Søvnstadier i tid i vågne, lette og dybe stadier målt ved hjælp af Health Gauge smartwatch båret af deltagere
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline
|
TUG bruges til at vurdere ændringer i funktionel mobilitet.
Deltagerne rejser sig fra en stol, går 3 meter frem, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Tiden til at gennemføre testen måles.
|
Baseline
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Måned 4
|
TUG bruges til at vurdere ændringer i funktionel mobilitet.
Deltagerne rejser sig fra en stol, går 3 meter frem, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Tiden til at gennemføre testen måles.
|
Måned 4
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Måned 8
|
TUG bruges til at vurdere ændringer i funktionel mobilitet.
Deltagerne rejser sig fra en stol, går 3 meter frem, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Tiden til at gennemføre testen måles.
|
Måned 8
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Måned 12
|
TUG bruges til at vurdere ændringer i funktionel mobilitet.
Deltagerne rejser sig fra en stol, går 3 meter frem, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Tiden til at gennemføre testen måles.
|
Måned 12
|
|
10 meter gåtur
Tidsramme: Baseline
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand.
Denne opgave udføres med og uden seriel 3s subtraktion.
Tiden til at gå 10 meter og antallet af fejl i den mentale opgave måles.
|
Baseline
|
|
10 meter gåtur
Tidsramme: 4 måneder
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand.
Denne opgave udføres med og uden seriel 3s subtraktion.
Tiden til at gå 10 meter og antallet af fejl i den mentale opgave måles.
|
4 måneder
|
|
10 meter gåtur
Tidsramme: 8 måneder
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand.
Denne opgave udføres med og uden seriel 3s subtraktion.
Tiden til at gå 10 meter og antallet af fejl i den mentale opgave måles.
|
8 måneder
|
|
10 meter gåtur
Tidsramme: 12 måneder
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand.
Denne opgave udføres med og uden seriel 3s subtraktion.
Tiden til at gå 10 meter og antallet af fejl i den mentale opgave måles.
|
12 måneder
|
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline
|
2MWT vurderer den overordnede gangfunktion og udholdenhed.
Den samlede tilbagelagte distance på 2 minutter måles.
|
Baseline
|
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 4 måneder
|
2MWT vurderer den overordnede gangfunktion og udholdenhed.
Den samlede tilbagelagte distance på 2 minutter måles.
|
4 måneder
|
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 8 måneder
|
2MWT vurderer den overordnede gangfunktion og udholdenhed.
Den samlede tilbagelagte distance på 2 minutter måles.
|
8 måneder
|
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
2MWT vurderer den overordnede gangfunktion og udholdenhed.
Den samlede tilbagelagte distance på 2 minutter måles.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i ALS Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) Mobilitetsunderscore
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1 år
|
Ændringer i selvrapporteret fysisk mobilitet over 1 år målt ved brug af ALSAQ-40 mobilitetsunderscore, lavere score indikerer bedre mobilitet.
|
Ændringer fra baseline ved 1 år
|
|
Ændringer i generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) score
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1 år
|
Ændringer i selvrapporteret angst over 1 år målt ved hjælp af GAD-7.
Den samlede score for de 7 punkter spænder fra 0-21, med 0-4 (ingen til minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst), 15-21 (alvorlig angst).
|
Ændringer fra baseline ved 1 år
|
|
Ændringer i ALSFRS-R Dyspnø og Orthopnea sub-scores
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1 år
|
Ændringer i selvrapporteret dyspnø og ortopnø over 1 år målt ved hjælp af ALS Functional Rating Scale dyspnø og ortopnø sub-scores.
Hvert spørgsmål scores af deltageren som "4" (aldrig) til "0" (hele tiden).
|
Ændringer fra baseline ved 1 år
|
|
Ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1 år
|
Ændringer i selvrapporteret depression over 1 år målt ved hjælp af PHQ-9.
Den samlede score for de 9 punkter varierer fra 0-27, med 0-4 (ikke-minimal depression), 5-9 (mild depression), 10-14 (moderat depression), 15-19 (moderat svær depression), 20 -27 (alvorlig).
|
Ændringer fra baseline ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jake Hayward, MD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Atrofi
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Muskelatrofi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
- Muskelatrofi, Spinal
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00125737
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .