Digitaaliset älykellomittaukset mahdollisina biomarkkereina tautien etäseurantaan ALS:ssä
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta
Digitaaliset älykellomittaukset mahdollisina biomarkkereina tautien etäseurantaan ALS:ssä (CAPTURE ALS Smarwatch)
Tässä havainnointitutkimuksessa käytetään uutta älykelloteknologiaa ALS-potilaiden ja terveiden kontrollien terveyden jatkuvaan ja etäseurantaan ajan mittaan.
Näitä tietoja käytetään digitaalisten biomarkkereiden kehittämiseen ALS:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on valinnainen tutkimus, joka suoritetaan rinnakkain CAPTURE ALS:n kanssa (NCT05204017).
Tässä tutkivassa, prospektiivisessa, pitkittäistutkimuksessa CAPTURE ALS:n osallistujat keräävät etäfysiologisia tietoja älykelloteknologian avulla.
Osallistujat käyttävät erikoistunutta älykelloa (Health Gauge AI-Based Wearable Device) tutkimuksen ajan.
ALS-potilaita seurataan 12 kuukautta, terveitä kontrolleja 8 kuukautta.
Digitaalisilla kyselylomakkeilla seurataan osallistujien tuloksia kahden kuukauden välein.
Ambulatoivat potilaat ja terveet kontrollit suorittavat klinikalla kävelyn arvioinnin CAPTURE ALS -tutkimuskäyntien aikana kävelyaktiivisuuden muutosten mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, joilla on ALS ja siihen liittyvät liikehermoston sairaudet, mukaan lukien ALS-Frontotemporaalinen dementia (ALS-FTD), primaarinen lateraaliskleroosi (PLS), progressiivinen lihasatrofia (PMA) ja oireettomia henkilöitä, joilla on tunnettu ALS-mutaatio
JA
Terveet kontrollit, jotka on sovitettu potilaiden ikään ja sukupuoleen
Kuvaus
[POTIENTIT]
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko hänellä ALS, joka on luokiteltu määrätyksi, todennäköiseksi, laboratoriotuetuksi todennäköiseksi tai mahdolliseksi ALS:ksi tarkistettujen El Escorial-kriteerien mukaan tai siihen liittyvä hermoston rappeumahäiriö mukaan lukien ALS-FTD, PLS, PMA tai oireettomia henkilöitä, joilla on tunnettu ALS-mutaatio (kuten aiemmin varmistettiin henkilön säännöllinen kliininen hoito)
- Onko täysi-ikäinen heidän asuinpaikkansa/hoitonsa maakunnassa
- Hänellä on kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus
- Hän hallitsee englannin tai ranskan kielen ymmärtääkseen opinto-ohjeet ja vastatakseen kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana
- Hänellä on ollut aktiivisia (kliinisesti merkittäviä) ihosairauksia
- Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio muovimateriaaleille
- Siinä on mikä tahansa elektroninen implantti (esim. sydämentahdistin)
- On rikkoutunut, vaurioitunut tai ärsyttänyt ihoa tai ihottumaa lähellä anturin kiinnityskohtia
- Asuu epävakaasti tai siitä puuttuu luotettavat yhteystiedot.
- Tutkija arvioi, että laitteen hakeminen on vaikeaa tai epätodennäköistä
- Hänellä ei ole älypuhelinta, joka tukee HG-sovellusta
- Hänellä ei ole päivittäistä pääsyä langattomaan verkkoon
[TERVEYSOHJEET]
Sisällyttämiskriteerit:
- Oltava 40–80-vuotias, ellei ikä vastaa potilasta (+/-3 vuotta), joka on jo ilmoittautunut.
- Onko täysi-ikäinen heidän asuinpaikkansa/hoitonsa maakunnassa
- Hänellä on kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus
- Hän hallitsee englannin tai ranskan kielen ymmärtääkseen opinto-ohjeet ja vastatakseen kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut neurologinen sairaus, mukaan lukien keskushermoston sairaus (esim. aivohalvaus, päävamma, epilepsia) tai ääreishermoston sairaus (neuropatia, myopatia).
- Hänellä on ollut kliinisesti diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja/tai hänellä on tällä hetkellä psykiatristen lääkkeiden (esim. masennuslääkkeiden) käyttö psykiatrisen sairauden merkkinä.
- On raskaana
- Hänellä on ollut aktiivisia (kliinisesti merkittäviä) ihosairauksia
- Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio muovimateriaaleille
- Siinä on mikä tahansa elektroninen implantti (esim. sydämentahdistin)
- On rikkoutunut, vaurioitunut tai ärsyttänyt ihoa tai ihottumaa lähellä anturin kiinnityskohtia
- Asuu epävakaasti tai siitä puuttuu luotettavat yhteystiedot.
- Tutkija arvioi, että laitteen hakeminen on vaikeaa tai epätodennäköistä
- Hänellä ei ole älypuhelinta, joka tukee HG-sovellusta
- Hänellä ei ole päivittäistä pääsyä langattomaan verkkoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kehon lämpötila Celsius-asteina mitattuna osallistujan käyttämällä Health Gauge -älykellolla
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hengitystiheys hengityksinä minuutissa mitattuna osallistujan käyttämän Health Gauge -älykellon avulla
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Happisaturaatio prosentteina mitattuna osallistujien käyttämän Health Gauge -älykellon avulla
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Syke lyönteinä minuutissa mitattuna osallistujien käyttämän Health Gauge -älykellon avulla
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Fyysinen aktiivisuus askelmäärässä mitattuna osallistujien käyttämän Health Gauge -älykellon avulla
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kuljettu matka
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Fyysinen aktiivisuus kuljetulla matkalla (metreinä) mitattuna osallistujien käyttämän Health Gauge -älykellon avulla
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kalorit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Fyysinen aktiivisuus kaloreina mitattuna osallistujien käyttämän Health Gauge -älykellon avulla
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Univaihe
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Nukkuminen ajoissa valveilla, valossa ja syvässä vaiheessa mitattuna osallistujien käyttämän Health Gauge -älykellon avulla
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso
|
TUG:tä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden muutosten arvioimiseen.
Osallistujat nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä eteenpäin, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolille ja istuvat.
Testin suorittamiseen kuluva aika mitataan.
|
Perustaso
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
TUG:tä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden muutosten arvioimiseen.
Osallistujat nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä eteenpäin, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolille ja istuvat.
Testin suorittamiseen kuluva aika mitataan.
|
Kuukausi 4
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
TUG:tä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden muutosten arvioimiseen.
Osallistujat nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä eteenpäin, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolille ja istuvat.
Testin suorittamiseen kuluva aika mitataan.
|
Kuukausi 8
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
TUG:tä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden muutosten arvioimiseen.
Osallistujat nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä eteenpäin, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolille ja istuvat.
Testin suorittamiseen kuluva aika mitataan.
|
Kuukausi 12
|
|
10 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso
|
10 metrin kävelytesti on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen lyhyellä matkalla.
Tämä tehtävä suoritetaan 3s-sarjavähennyksellä ja ilman sitä.
Mitataan 10 metrin kävelyaika ja virheiden määrä henkisessä tehtävässä.
|
Perustaso
|
|
10 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
10 metrin kävelytesti on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen lyhyellä matkalla.
Tämä tehtävä suoritetaan 3s-sarjavähennyksellä ja ilman sitä.
Mitataan 10 metrin kävelyaika ja virheiden määrä henkisessä tehtävässä.
|
4 kuukautta
|
|
10 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
10 metrin kävelytesti on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen lyhyellä matkalla.
Tämä tehtävä suoritetaan 3s-sarjavähennyksellä ja ilman sitä.
Mitataan 10 metrin kävelyaika ja virheiden määrä henkisessä tehtävässä.
|
8 kuukautta
|
|
10 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
10 metrin kävelytesti on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen lyhyellä matkalla.
Tämä tehtävä suoritetaan 3s-sarjavähennyksellä ja ilman sitä.
Mitataan 10 metrin kävelyaika ja virheiden määrä henkisessä tehtävässä.
|
12 kuukautta
|
|
2 minuutin ajastettu kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
2MWT arvioi yleistä kävelytoimintoa ja kestävyyttä.
Mitataan 2 minuutissa kuljettu kokonaismatka.
|
Perustaso
|
|
2 minuutin ajastettu kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
2MWT arvioi yleistä kävelytoimintoa ja kestävyyttä.
Mitataan 2 minuutissa kuljettu kokonaismatka.
|
4 kuukautta
|
|
2 minuutin ajastettu kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
2MWT arvioi yleistä kävelytoimintoa ja kestävyyttä.
Mitataan 2 minuutissa kuljettu kokonaismatka.
|
8 kuukautta
|
|
2 minuutin ajastettu kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
2MWT arvioi yleistä kävelytoimintoa ja kestävyyttä.
Mitataan 2 minuutissa kuljettu kokonaismatka.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset ALS-arviointikyselyssä (ALSAQ-40) liikkuvuuden alapistemäärä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
Muutokset itse ilmoittamassa fyysisessä liikkuvuudessa yhden vuoden aikana mitattuna ALSAQ-40 liikkuvuuden alapisteellä, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Muutokset lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
|
Muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärässä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
Muutokset itse ilmoittamassa ahdistuneisuudessa yhden vuoden aikana mitattuna GAD-7:llä.
Seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, 0–4 (ei yhtään tai minimaaliseen ahdistuneisuuteen), 5–9 (lievä ahdistuneisuus), 10–14 (kohtalainen ahdistuneisuus), 15–21 (vaikea ahdistuneisuus).
|
Muutokset lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
|
Muutokset ALSFRS-R hengenahdistus- ja orthopnea-alapisteissä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
Muutokset itse ilmoittamassa hengenahdistuksessa ja ortopneassa yhden vuoden aikana mitattuna ALS Functional Rating Scale -hengitys- ja ortopnea-alapisteillä.
Osallistuja pisteyttää jokaisen kysymyksen arvolla "4" (ei koskaan) - "0" (koko ajan).
|
Muutokset lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
|
Muutokset potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) tuloksessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
Muutokset itse ilmoittamassa masennuksessa yhden vuoden aikana mitattuna PHQ-9:llä.
Yhdeksän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, 0-4 (ei pieni masennus), 5-9 (lievä masennus), 10-14 (kohtalainen masennus), 15-19 (kohtalaisen vaikea masennus), 20 -27 (vakava).
|
Muutokset lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jake Hayward, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Dementia
- Atrofia
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Afasia
- Skleroosi
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Lihasten atrofia
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Selkärangan lihasatrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00125737
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina