Mediciones de relojes inteligentes digitales como posibles biomarcadores para el seguimiento remoto de enfermedades en la ELA
6 de febrero de 2024 actualizado por: University of Alberta
Mediciones de relojes inteligentes digitales como biomarcadores potenciales para el seguimiento remoto de enfermedades en ELA (CAPTURE ALS Smarwatch)
Este estudio observacional utilizará la nueva tecnología de reloj inteligente para monitorear de forma continua y remota la salud de los pacientes con ELA y los controles saludables a lo largo del tiempo.
Esta información se utilizará para desarrollar biomarcadores digitales para ALS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Este es un estudio opcional que se lleva a cabo en paralelo con CAPTURE ALS (NCT05204017).
En este estudio exploratorio, prospectivo y longitudinal, los participantes de CAPTURE ALS se someten a una recopilación remota de datos fisiológicos utilizando tecnología de reloj inteligente.
Los participantes usarán un reloj inteligente especializado (dispositivo portátil basado en IA Health Gauge) durante la duración del estudio.
Los pacientes con ELA serán seguidos durante 12 meses, los controles sanos serán seguidos durante 8 meses.
Los cuestionarios digitales monitorearán los resultados relacionados con los participantes cada dos meses.
Las evaluaciones de la marcha serán realizadas por pacientes ambulatorios y controles sanos en la clínica durante las visitas del estudio CAPTURE ALS para medir los cambios en la actividad de caminar.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas que viven con ELA y enfermedades de las neuronas motoras relacionadas, como ELA-Demencia Frontotemporal (ALS-FTD), Esclerosis Lateral Primaria (PLS), Atrofia Muscular Progresiva (PMA) e individuos asintomáticos con una mutación conocida de ELA
Y
Controles sanos que coinciden en edad y sexo con los pacientes
Descripción
[PACIENTES]
Criterios de inclusión:
- Tiene ELA, clasificada como ELA definitiva, probable, probable respaldada por laboratorio o posible de acuerdo con los criterios revisados de El Escorial o un trastorno neurodegenerativo relacionado que incluye ELA-FTD, PLS, PMA o individuos asintomáticos con una mutación conocida de ELA (como se confirmó previamente durante la atención clínica regular del individuo)
- Es la mayoría de edad en su provincia de residencia/tratamiento
- Tiene la capacidad cognitiva para dar consentimiento informado.
- Tiene competencia en inglés o francés para comprender las instrucciones de estudio y responder a los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Esta embarazada
- Tiene antecedentes de trastornos cutáneos activos (clínicamente significativos)
- Tiene antecedentes de respuesta alérgica a los materiales plásticos.
- Tiene un implante electrónico de cualquier tipo (p. marcapasos)
- Tiene la piel rota, dañada o irritada o erupciones cerca de los sitios de aplicación del sensor
- Tiene una vivienda inestable o carece de información de contacto confiable.
- El investigador juzga que la recuperación del dispositivo será difícil o improbable
- No tiene un teléfono inteligente que admita la aplicación HG
- No tiene acceso diario a una conexión inalámbrica
[CONTROLES SALUDABLES]
Criterios de inclusión:
- Tener entre 40 y 80 años de edad, a menos que la edad coincida con un paciente (+/-3 años) que ya está inscrito.
- Es la mayoría de edad en su provincia de residencia/tratamiento
- Tiene la capacidad cognitiva para dar consentimiento informado.
- Tiene competencia en inglés o francés para comprender las instrucciones de estudio y responder a los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de una enfermedad neurológica, incluida la enfermedad del Sistema Nervioso Central (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza, epilepsia) o enfermedad del Sistema Nervioso Periférico (neuropatía, miopatía).
- Tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica (p. ej., depresión, enfermedad bipolar) que se diagnostica clínicamente y/o con el uso actual de medicamentos psiquiátricos (p. ej., antidepresivos) como indicación de una enfermedad psiquiátrica.
- Esta embarazada
- Tiene antecedentes de trastornos cutáneos activos (clínicamente significativos)
- Tiene antecedentes de respuesta alérgica a los materiales plásticos.
- Tiene un implante electrónico de cualquier tipo (p. marcapasos)
- Tiene la piel rota, dañada o irritada o erupciones cerca de los sitios de aplicación del sensor
- Tiene una vivienda inestable o carece de información de contacto confiable.
- El investigador juzga que la recuperación del dispositivo será difícil o improbable
- No tiene un teléfono inteligente que admita la aplicación HG
- No tiene acceso diario a una conexión inalámbrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Temperatura corporal en grados Celsius medida por el reloj inteligente Health Gauge que lleva el participante
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Hasta 1 año
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto medida por el reloj inteligente Health Gauge que lleva el participante
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Hasta 1 año
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Saturación de oxígeno en porcentaje medida con el reloj inteligente Health Gauge que usan los participantes
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Hasta 1 año
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto medida con el reloj inteligente Health Gauge que usan los participantes
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Hasta 1 año
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Actividad física en el conteo de pasos medida con el reloj inteligente Health Gauge que usan los participantes
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Hasta 1 año
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Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Actividad física en distancia recorrida (metros) medida con el reloj inteligente Health Gauge que llevan los participantes
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Hasta 1 año
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Calorías
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Actividad física en calorías medida con el reloj inteligente Health Gauge que llevan los participantes
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Hasta 1 año
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Etapa del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Etapa del sueño en el tiempo en las etapas de vigilia, luz y profundidad, medida con el reloj inteligente Health Gauge que usan los participantes
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Base
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El TUG se utiliza para evaluar los cambios en la movilidad funcional.
Los participantes se levantan de una silla, caminan 3 metros hacia adelante, dan la vuelta, regresan a la silla y se sientan.
Se mide el tiempo para completar la prueba.
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Base
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Mes 4
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El TUG se utiliza para evaluar los cambios en la movilidad funcional.
Los participantes se levantan de una silla, caminan 3 metros hacia adelante, dan la vuelta, regresan a la silla y se sientan.
Se mide el tiempo para completar la prueba.
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Mes 4
|
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Mes 8
|
El TUG se utiliza para evaluar los cambios en la movilidad funcional.
Los participantes se levantan de una silla, caminan 3 metros hacia adelante, dan la vuelta, regresan a la silla y se sientan.
Se mide el tiempo para completar la prueba.
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Mes 8
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Mes 12
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El TUG se utiliza para evaluar los cambios en la movilidad funcional.
Los participantes se levantan de una silla, caminan 3 metros hacia adelante, dan la vuelta, regresan a la silla y se sientan.
Se mide el tiempo para completar la prueba.
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Mes 12
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Caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en una distancia corta.
Esta tarea se realizará con y sin resta de 3 en serie.
Se mide el tiempo para caminar 10 metros y el número de errores en la tarea mental.
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Base
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Caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 4 meses
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en una distancia corta.
Esta tarea se realizará con y sin resta de 3 en serie.
Se mide el tiempo para caminar 10 metros y el número de errores en la tarea mental.
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4 meses
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Caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 8 meses
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en una distancia corta.
Esta tarea se realizará con y sin resta de 3 en serie.
Se mide el tiempo para caminar 10 metros y el número de errores en la tarea mental.
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8 meses
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Caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en una distancia corta.
Esta tarea se realizará con y sin resta de 3 en serie.
Se mide el tiempo para caminar 10 metros y el número de errores en la tarea mental.
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12 meses
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Prueba de caminata cronometrada de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Base
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El 2MWT evalúa la función general de la marcha y la resistencia.
Se mide la distancia total recorrida en 2 minutos.
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Base
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Prueba de caminata cronometrada de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El 2MWT evalúa la función general de la marcha y la resistencia.
Se mide la distancia total recorrida en 2 minutos.
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4 meses
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Prueba de caminata cronometrada de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El 2MWT evalúa la función general de la marcha y la resistencia.
Se mide la distancia total recorrida en 2 minutos.
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8 meses
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Prueba de caminata cronometrada de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El 2MWT evalúa la función general de la marcha y la resistencia.
Se mide la distancia total recorrida en 2 minutos.
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12 meses
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Cambios en el Cuestionario de evaluación de ALS (ALSAQ-40) Subpuntuación de movilidad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a 1 año
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Cambios en la movilidad física autoinformada durante 1 año, medidos con la subpuntuación de movilidad ALSAQ-40, las puntuaciones más bajas indican una mejor movilidad.
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Cambios desde el inicio a 1 año
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Cambios en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a 1 año
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Cambios en la ansiedad autoinformada durante 1 año medidos con el GAD-7.
La puntuación total de los 7 ítems varía de 0 a 21, con 0 a 4 (ninguna a mínima ansiedad), 5 a 9 (ansiedad leve), 10 a 14 (ansiedad moderada), 15 a 21 (ansiedad severa).
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Cambios desde el inicio a 1 año
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Cambios en las subpuntuaciones de disnea y ortopnea de ALSFRS-R
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a 1 año
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Cambios en la disnea y la ortopnea autoinformadas durante 1 año, medidos utilizando las subpuntuaciones de disnea y ortopnea de la escala de calificación funcional de ALS.
Cada pregunta es calificada por el participante como "4" (nunca) a "0" (todo el tiempo).
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Cambios desde el inicio a 1 año
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a 1 año
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Cambios en la depresión autoinformada durante 1 año medidos con el PHQ-9.
La puntuación total de los 9 ítems varía de 0 a 27, con 0 a 4 (depresión no mínima), 5 a 9 (depresión leve), 10 a 14 (depresión moderada), 15 a 19 (depresión moderadamente grave), 20 -27 (grave).
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Cambios desde el inicio a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jake Hayward, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Atrofia
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Atrofia Muscular
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Atrofia Muscular Espinal
Otros números de identificación del estudio
- Pro00125737
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .