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Les mesures des montres intelligentes numériques comme biomarqueurs potentiels pour le suivi à distance des maladies dans la SLA

6 février 2024 mis à jour par: University of Alberta

Mesures numériques des montres intelligentes en tant que biomarqueurs potentiels pour le suivi à distance des maladies dans la SLA (CAPTURE ALS Smarwatch)

Cette étude observationnelle utilisera une nouvelle technologie de montre intelligente pour surveiller en continu et à distance la santé des patients SLA et des témoins sains au fil du temps. Ces informations seront utilisées pour développer des biomarqueurs numériques pour la SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude facultative menée en parallèle de CAPTURE ALS (NCT05204017). Dans cette étude exploratoire, prospective et longitudinale, les participants à CAPTURE ALS sont soumis à une collecte de données physiologiques à distance à l'aide de la technologie des montres intelligentes. Les participants porteront une montre intelligente spécialisée (dispositif portable basé sur l'IA de Health Gauge) pendant toute la durée de l'étude. Les patients SLA seront suivis pendant 12 mois, les témoins sains seront suivis pendant 8 mois. Des questionnaires numériques surveilleront les résultats liés aux participants tous les deux mois. Des évaluations de la marche seront effectuées par des patients ambulatoires et des témoins sains en clinique lors des visites de l'étude CAPTURE ALS afin de mesurer les changements dans l'activité de marche.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes vivant avec la SLA et les maladies des motoneurones associées, y compris la démence frontotemporale de la SLA (SLA-FTD), la sclérose latérale primitive (PLS), l'atrophie musculaire progressive (PMA) et les personnes asymptomatiques présentant une mutation connue de la SLA

ET

Témoins sains dont l'âge et le sexe correspondent aux patients

La description

[LES PATIENTS]

Critère d'intégration:

  • Atteint de la SLA, classée comme SLA certaine, probable, probable ou possible selon les critères révisés d'El Escorial ou d'un trouble neurodégénératif connexe, y compris ALS-FTD, PLS, PMA ou individus asymptomatiques avec une mutation connue de la SLA (comme précédemment confirmé au cours les soins cliniques réguliers de la personne)
  • A l'âge de la majorité dans sa province de résidence/de traitement
  • A la capacité cognitive de fournir un consentement éclairé
  • Maîtrise l'anglais ou le français afin de comprendre les instructions d'étude et de répondre aux questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte
  • A des antécédents de troubles cutanés actifs (cliniquement significatifs)
  • A des antécédents de réaction allergique aux matières plastiques
  • A un implant électronique de toute sorte (par ex. stimulateur cardiaque)
  • A une peau cassée, endommagée ou irritée ou des éruptions cutanées près des sites d'application du capteur
  • Est logé de manière instable ou manque de coordonnées fiables.
  • L'enquêteur juge que la récupération de l'appareil sera difficile ou peu probable
  • N'a pas de smartphone prenant en charge l'application HG
  • N'a pas accès quotidiennement à une connexion sans fil

[COMMANDES SANTÉ]

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 40 à 80 ans, sauf si l'âge correspond à un patient (+/-3 ans) déjà inscrit.
  • A l'âge de la majorité dans sa province de résidence/de traitement
  • A la capacité cognitive de fournir un consentement éclairé
  • Maîtrise l'anglais ou le français afin de comprendre les instructions d'étude et de répondre aux questionnaires

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de maladie neurologique, y compris une maladie du système nerveux central (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, épilepsie) ou une maladie du système nerveux périphérique (neuropathie, myopathie).
  • A des antécédents de maladie psychiatrique (par exemple, dépression, maladie bipolaire) diagnostiquée cliniquement et/ou avec l'utilisation actuelle de médicaments psychiatriques (par exemple, des antidépresseurs) pour une indication de maladie psychiatrique.
  • Est enceinte
  • A des antécédents de troubles cutanés actifs (cliniquement significatifs)
  • A des antécédents de réaction allergique aux matières plastiques
  • A un implant électronique de toute sorte (par ex. stimulateur cardiaque)
  • A une peau cassée, endommagée ou irritée ou des éruptions cutanées près des sites d'application du capteur
  • Est logé de manière instable ou manque de coordonnées fiables.
  • L'enquêteur juge que la récupération de l'appareil sera difficile ou peu probable
  • N'a pas de smartphone prenant en charge l'application HG
  • N'a pas accès quotidiennement à une connexion sans fil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle
Délai: Jusqu'à 1 an
Température corporelle en degrés Celsius mesurée par la montre connectée Health Gauge portée par le participant
Jusqu'à 1 an
Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 1 an
Fréquence respiratoire en respirations par minute mesurée par la montre connectée Health Gauge portée par le participant
Jusqu'à 1 an
Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à 1 an
Saturation en oxygène en pourcentage, mesurée à l'aide de la montre intelligente Health Gauge portée par les participants
Jusqu'à 1 an
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 1 an
Fréquence cardiaque en battements par minute mesurée à l'aide de la montre intelligente Health Gauge portée par les participants
Jusqu'à 1 an
Nombre de pas
Délai: Jusqu'à 1 an
Activité physique en nombre de pas mesurée à l'aide de la montre intelligente Health Gauge portée par les participants
Jusqu'à 1 an
Distance parcourue
Délai: Jusqu'à 1 an
Activité physique en distance parcourue (mètres) mesurée à l'aide de la montre connectée Health Gauge portée par les participants
Jusqu'à 1 an
Calories
Délai: Jusqu'à 1 an
Activité physique en calories mesurée à l'aide de la montre connectée Health Gauge portée par les participants
Jusqu'à 1 an
Phase de sommeil
Délai: Jusqu'à 1 an
Phase de sommeil dans le temps dans les phases de veille, de lumière et de profondeur, mesurée à l'aide de la montre connectée Health Gauge portée par les participants
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Ligne de base
Le TUG est utilisé pour évaluer les modifications de la mobilité fonctionnelle. Les participants se lèvent d'une chaise, avancent de 3 mètres, se retournent, retournent à la chaise et s'assoient. Le temps nécessaire pour terminer le test est mesuré.
Ligne de base
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Mois 4
Le TUG est utilisé pour évaluer les modifications de la mobilité fonctionnelle. Les participants se lèvent d'une chaise, avancent de 3 mètres, se retournent, retournent à la chaise et s'assoient. Le temps nécessaire pour terminer le test est mesuré.
Mois 4
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Mois 8
Le TUG est utilisé pour évaluer les modifications de la mobilité fonctionnelle. Les participants se lèvent d'une chaise, avancent de 3 mètres, se retournent, retournent à la chaise et s'assoient. Le temps nécessaire pour terminer le test est mesuré.
Mois 8
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Mois 12
Le TUG est utilisé pour évaluer les modifications de la mobilité fonctionnelle. Les participants se lèvent d'une chaise, avancent de 3 mètres, se retournent, retournent à la chaise et s'assoient. Le temps nécessaire pour terminer le test est mesuré.
Mois 12
Marche de 10 mètres
Délai: Ligne de base
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche sur une courte distance. Cette tâche sera effectuée avec et sans soustraction série 3s. Le temps pour parcourir 10 mètres et le nombre d'erreurs dans la tâche mentale sont mesurés.
Ligne de base
Marche de 10 mètres
Délai: 4 mois
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche sur une courte distance. Cette tâche sera effectuée avec et sans soustraction série 3s. Le temps pour parcourir 10 mètres et le nombre d'erreurs dans la tâche mentale sont mesurés.
4 mois
Marche de 10 mètres
Délai: 8 mois
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche sur une courte distance. Cette tâche sera effectuée avec et sans soustraction série 3s. Le temps pour parcourir 10 mètres et le nombre d'erreurs dans la tâche mentale sont mesurés.
8 mois
Marche de 10 mètres
Délai: 12 mois
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche sur une courte distance. Cette tâche sera effectuée avec et sans soustraction série 3s. Le temps pour parcourir 10 mètres et le nombre d'erreurs dans la tâche mentale sont mesurés.
12 mois
Test de marche chronométré de 2 minutes (2MWT)
Délai: Ligne de base
Le 2MWT évalue la fonction globale de la marche et l'endurance. La distance totale parcourue en 2 minutes est mesurée.
Ligne de base
Test de marche chronométré de 2 minutes (2MWT)
Délai: 4 mois
Le 2MWT évalue la fonction globale de la marche et l'endurance. La distance totale parcourue en 2 minutes est mesurée.
4 mois
Test de marche chronométré de 2 minutes (2MWT)
Délai: 8 mois
Le 2MWT évalue la fonction globale de la marche et l'endurance. La distance totale parcourue en 2 minutes est mesurée.
8 mois
Test de marche chronométré de 2 minutes (2MWT)
Délai: 12 mois
Le 2MWT évalue la fonction globale de la marche et l'endurance. La distance totale parcourue en 2 minutes est mesurée.
12 mois
Changements dans le questionnaire d'évaluation de la SLA (ALSAQ-40) Sous-score de mobilité
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1 an
Changements dans la mobilité physique autodéclarée sur 1 an, tels que mesurés à l'aide du sous-score de mobilité ALSAQ-40, des scores inférieurs indiquent une meilleure mobilité.
Changements par rapport à la ligne de base à 1 an
Modifications du score de trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1 an
Changements dans l'anxiété autodéclarée sur 1 an, mesurés à l'aide du GAD-7. Le score total pour les 7 items varie de 0 à 21, avec 0 à 4 (aucune à anxiété minimale), 5 à 9 (anxiété légère), 10 à 14 (anxiété modérée), 15 à 21 (anxiété sévère).
Changements par rapport à la ligne de base à 1 an
Modifications des sous-scores ALSFRS-R Dyspnée et Orthopnée
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1 an
Changements dans la dyspnée et l'orthopnée autodéclarées sur 1 an, mesurés à l'aide des sous-scores de dyspnée et d'orthopnée de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de l'ALS. Chaque question est notée par le participant de "4" (jamais) à "0" (tout le temps).
Changements par rapport à la ligne de base à 1 an
Changements dans le score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1 an
Changements dans la dépression autodéclarée sur 1 an, mesurés à l'aide du PHQ-9. Le score total pour les 9 éléments varie de 0 à 27, avec 0 à 4 (dépression non minimale), 5 à 9 (dépression légère), 10 à 14 (dépression modérée), 15 à 19 (dépression modérément sévère), 20 -27 (sévère).
Changements par rapport à la ligne de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jake Hayward, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00125737

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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