Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe pomiary smartwatcha jako potencjalne biomarkery do zdalnego śledzenia chorób w ALS

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Pomiary cyfrowego smartwatcha jako potencjalne biomarkery do zdalnego śledzenia chorób w ALS (CAPTURE ALS Smarwatch)

To badanie obserwacyjne wykorzysta nową technologię smartwatcha do ciągłego i zdalnego monitorowania stanu zdrowia pacjentów z ALS i zdrowych osób z grupy kontrolnej w czasie. Informacje te zostaną wykorzystane do opracowania cyfrowych biomarkerów ALS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to opcjonalne badanie prowadzone równolegle z badaniem CAPTURE ALS (NCT05204017). W tym odkrywczym, prospektywnym badaniu podłużnym uczestnicy CAPTURE ALS przechodzą zdalne gromadzenie danych fizjologicznych przy użyciu technologii smartwatch. Uczestnicy będą nosić specjalistyczny smartwatch (Health Gauge AI-Based Wearable Device) przez cały czas trwania badania. Pacjenci z ALS będą obserwowani przez 12 miesięcy, zdrowe grupy kontrolne będą obserwowane przez 8 miesięcy. Kwestionariusze cyfrowe będą monitorować wyniki związane z uczestnikami co dwa miesiące. Oceny chodu będą przeprowadzane przez pacjentów ambulatoryjnych i zdrowych kontrolnych w klinice podczas wizyt w ramach badania CAPTURE ALS w celu zmierzenia zmian w aktywności chodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby żyjące z ALS i pokrewnymi chorobami neuronu ruchowego, w tym otępieniem czołowo-skroniowym ALS (ALS-FTD), pierwotnym stwardnieniem bocznym (PLS), postępującym zanikiem mięśni (PMA) oraz osoby bezobjawowe ze znaną mutacją ALS

I

Zdrowe kontrole, które są dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów

Opis

[PACJENCI]

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ALS, sklasyfikowany jako określony, prawdopodobny, prawdopodobny laboratoryjnie lub możliwy ALS zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial lub pokrewne zaburzenie neurodegeneracyjne, w tym ALS-FTD, PLS, PMA lub osoby bezobjawowe ze znaną mutacją ALS (jak wcześniej potwierdzono podczas regularna opieka kliniczna danej osoby)
  • Jest pełnoletniością w prowincji zamieszkania/leczenia
  • Ma zdolność poznawczą do wyrażenia świadomej zgody
  • Biegle posługuje się językiem angielskim lub francuskim, aby zrozumieć instrukcje dotyczące nauki i odpowiedzieć na kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży
  • Ma historię aktywnych (istotnych klinicznie) chorób skóry
  • Ma historię reakcji alergicznej na materiały z tworzyw sztucznych
  • Ma elektroniczny implant dowolnego rodzaju (np. rozrusznik serca)
  • Ma pękniętą, uszkodzoną lub podrażnioną skórę lub wysypkę w pobliżu miejsc aplikacji czujnika
  • Jest niestabilnie umieszczony lub brakuje wiarygodnych informacji kontaktowych.
  • Badacz ocenia, że ​​odzyskanie urządzenia będzie trudne lub mało prawdopodobne
  • Nie ma smartfona, który będzie obsługiwał aplikację HG
  • Nie ma codziennego dostępu do połączenia bezprzewodowego

[ZDROWE STEROWANIE]

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 40 do 80 lat, chyba że wiek jest dopasowany do pacjenta (+/-3 lata), który jest już zapisany.
  • Jest pełnoletniością w prowincji zamieszkania/leczenia
  • Ma zdolność poznawczą do wyrażenia świadomej zgody
  • Biegle posługuje się językiem angielskim lub francuskim, aby zrozumieć instrukcje dotyczące nauki i odpowiedzieć na kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię choroby neurologicznej, w tym choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. udar, uraz głowy, padaczka) lub choroby obwodowego układu nerwowego (neuropatia, miopatia).
  • Ma historię choroby psychicznej (np. depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej), która jest klinicznie zdiagnozowana i/lub obecnie stosuje leki psychiatryczne (np. leki przeciwdepresyjne) jako wskazanie choroby psychicznej.
  • Jest w ciąży
  • Ma historię aktywnych (istotnych klinicznie) chorób skóry
  • Ma historię reakcji alergicznej na materiały z tworzyw sztucznych
  • Ma elektroniczny implant dowolnego rodzaju (np. rozrusznik serca)
  • Ma pękniętą, uszkodzoną lub podrażnioną skórę lub wysypkę w pobliżu miejsc aplikacji czujnika
  • Jest niestabilnie umieszczony lub brakuje wiarygodnych informacji kontaktowych.
  • Badacz ocenia, że ​​odzyskanie urządzenia będzie trudne lub mało prawdopodobne
  • Nie ma smartfona, który będzie obsługiwał aplikację HG
  • Nie ma codziennego dostępu do połączenia bezprzewodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 1 roku
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza mierzona przez smartwatch Health Gauge noszony przez uczestnika
Do 1 roku
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstość oddechów w oddechach na minutę mierzona za pomocą smartwatcha Health Gauge noszonego przez uczestnika
Do 1 roku
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Nasycenie tlenem w procentach mierzone za pomocą smartwatcha Health Gauge noszonego przez uczestników
Do 1 roku
Tętno
Ramy czasowe: Do 1 roku
Tętno w uderzeniach na minutę mierzone za pomocą smartwatcha Health Gauge noszonego przez uczestników
Do 1 roku
Liczba kroków
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aktywność fizyczna w liczbie kroków mierzona za pomocą smartwatcha Health Gauge noszonego przez uczestników
Do 1 roku
Przebyty dystans
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aktywność fizyczna w przebytym dystansie (w metrach) mierzona za pomocą smartwatcha Health Gauge noszonego przez uczestników
Do 1 roku
Kalorie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aktywność fizyczna wyrażona w kaloriach mierzona za pomocą smartwatcha Health Gauge noszonego przez uczestników
Do 1 roku
Faza snu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Faza snu w czasie w fazie czuwania, fazy lekkiej i głębokiej mierzona za pomocą smartwatcha Health Gauge noszonego przez uczestników
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
TUG służy do oceny zmian w mobilności funkcjonalnej. Uczestnicy wstają z krzesła, idą 3 metry do przodu, odwracają się, wracają do krzesła i siadają. Mierzony jest czas na ukończenie testu.
Linia bazowa
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
TUG służy do oceny zmian w mobilności funkcjonalnej. Uczestnicy wstają z krzesła, idą 3 metry do przodu, odwracają się, wracają do krzesła i siadają. Mierzony jest czas na ukończenie testu.
Miesiąc 4
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Miesiąc 8
TUG służy do oceny zmian w mobilności funkcjonalnej. Uczestnicy wstają z krzesła, idą 3 metry do przodu, odwracają się, wracają do krzesła i siadają. Mierzony jest czas na ukończenie testu.
Miesiąc 8
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
TUG służy do oceny zmian w mobilności funkcjonalnej. Uczestnicy wstają z krzesła, idą 3 metry do przodu, odwracają się, wracają do krzesła i siadają. Mierzony jest czas na ukończenie testu.
Miesiąc 12
10-metrowy spacer
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu na krótkim dystansie. To zadanie zostanie wykonane z i bez odejmowania kolejnych 3s. Mierzony jest czas przejścia 10 metrów oraz liczba błędów w zadaniu myślowym.
Linia bazowa
10-metrowy spacer
Ramy czasowe: 4 miesiące
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu na krótkim dystansie. To zadanie zostanie wykonane z i bez odejmowania kolejnych 3s. Mierzony jest czas przejścia 10 metrów oraz liczba błędów w zadaniu myślowym.
4 miesiące
10-metrowy spacer
Ramy czasowe: 8 miesięcy
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu na krótkim dystansie. To zadanie zostanie wykonane z i bez odejmowania kolejnych 3s. Mierzony jest czas przejścia 10 metrów oraz liczba błędów w zadaniu myślowym.
8 miesięcy
10-metrowy spacer
Ramy czasowe: 12 miesięcy
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu na krótkim dystansie. To zadanie zostanie wykonane z i bez odejmowania kolejnych 3s. Mierzony jest czas przejścia 10 metrów oraz liczba błędów w zadaniu myślowym.
12 miesięcy
2-minutowy test marszu z pomiarem czasu (2MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
2MWT ocenia ogólną funkcję chodu i wytrzymałość. Mierzona jest całkowita droga przebyta w ciągu 2 minut.
Linia bazowa
2-minutowy test marszu z pomiarem czasu (2MWT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
2MWT ocenia ogólną funkcję chodu i wytrzymałość. Mierzona jest całkowita droga przebyta w ciągu 2 minut.
4 miesiące
2-minutowy test marszu z pomiarem czasu (2MWT)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
2MWT ocenia ogólną funkcję chodu i wytrzymałość. Mierzona jest całkowita droga przebyta w ciągu 2 minut.
8 miesięcy
2-minutowy test marszu z pomiarem czasu (2MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
2MWT ocenia ogólną funkcję chodu i wytrzymałość. Mierzona jest całkowita droga przebyta w ciągu 2 minut.
12 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu oceny ALS (ALSAQ-40) Sub-score Mobility
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 1 roku
Zmiany w zgłaszanej przez siebie mobilności fizycznej w ciągu 1 roku, mierzone za pomocą podpunktu mobilności ALSAQ-40, niższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.
Zmiany od wartości wyjściowej po 1 roku
Zmiany w wyniku 7 zespołu lęku uogólnionego (GAD-7).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 1 roku
Zmiany zgłaszanego przez siebie lęku w ciągu 1 roku, mierzone za pomocą GAD-7. Całkowity wynik dla 7 pozycji waha się od 0-21, przy czym 0-4 (brak do minimalnego lęku), 5-9 (łagodny lęk), 10-14 (umiarkowany lęk), 15-21 (silny lęk).
Zmiany od wartości wyjściowej po 1 roku
Zmiany w wynikach cząstkowych ALSFRS-R Duszność i Orthopnea
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 1 roku
Zmiany zgłaszanej przez samych siebie duszności i ortopedii w ciągu 1 roku, mierzone za pomocą punktacji częściowej duszności i ortopedii w Skali Oceny Funkcjonalnej ALS. Każde pytanie jest oceniane przez uczestnika od „4” (nigdy) do „0” (cały czas).
Zmiany od wartości wyjściowej po 1 roku
Zmiany w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 1 roku
Zmiany w zgłaszanej przez siebie depresji w ciągu 1 roku, mierzone za pomocą PHQ-9. Całkowity wynik dla 9 pozycji mieści się w zakresie od 0-27, gdzie 0-4 (brak minimalnej depresji), 5-9 (łagodna depresja), 10-14 (umiarkowana depresja), 15-19 (umiarkowanie ciężka depresja), 20 -27 (poważne).
Zmiany od wartości wyjściowej po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Jake Hayward, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00125737

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj