数字智能手表测量作为 ALS 远程疾病追踪的潜在生物标志物
2024年2月6日 更新者：University of Alberta
数字智能手表测量作为 ALS 远程疾病追踪的潜在生物标志物（CAPTURE ALS Smarwatch）
这项观察性研究将使用新的智能手表技术持续远程监测肌萎缩侧索硬化患者的健康状况和健康对照。
该信息将用于开发 ALS 的数字生物标志物。
研究概览
详细说明
这是一项与 CAPTURE ALS (NCT05204017) 并行进行的可选研究。
在这项探索性、前瞻性、纵向研究中，CAPTURE ALS 参与者使用智能手表技术进行远程生理数据收集。
在研究期间，参与者将佩戴专门的智能手表（基于 Health Gauge AI 的可穿戴设备）。
ALS 患者将被随访 12 个月，健康对照者将被随访 8 个月。
数字问卷将每两个月监测一次与参与者相关的结果。
在 CAPTURE ALS 研究访问期间，门诊患者和健康对照将进行步态评估，以测量步行活动的变化。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 ALS 和相关运动神经元疾病的人，包括 ALS-额颞叶痴呆 (ALS-FTD)、原发性侧索硬化 (PLS)、进行性肌肉萎缩 (PMA) 和已知 ALS 突变的无症状个体
和
与患者年龄和性别相匹配的健康对照
描述
[患者]
纳入标准：
- 患有 ALS，根据修订后的 El Escorial 标准分类为确定的、可能的、实验室支持的可能的或可能的 ALS 或相关的神经退行性疾病，包括 ALS-FTD、PLS、PMA 或具有已知 ALS 突变的无症状个体（如先前在个人的常规临床护理）
- 是他们居住/治疗省份的成年年龄
- 具有提供知情同意的认知能力
- 精通英语或法语，以便理解学习说明和回答问卷
排除标准：
- 怀孕了
- 有活动性（具有临床意义的）皮肤病史
- 有对塑料材料过敏反应史
- 有任何类型的电子植入物（例如 起搏器）
- 在传感器应用部位附近有破损、损坏或刺激皮肤或皮疹
- 住所不稳定或缺乏可靠的联系信息。
- 研究者判断设备检索将很困难或不太可能
- 没有支持 HG 应用程序的智能手机
- 不能每天访问无线连接
[健康控制]
纳入标准：
- 年龄在 40-80 岁之间，除非年龄与已经入组的患者（+/-3 岁）匹配。
- 是他们居住/治疗省份的成年年龄
- 具有提供知情同意的认知能力
- 精通英语或法语，以便理解学习说明和回答问卷
排除标准：
- 有神经系统疾病病史，包括中枢神经系统疾病（例如中风、头部受伤、癫痫）或周围神经系统疾病（神经病、肌病）。
- 具有经临床诊断的精神疾病（例如抑郁症、双相情感障碍）病史和/或当前使用精神药物（例如抗抑郁药）以指示精神疾病。
- 怀孕了
- 有活动性（具有临床意义的）皮肤病史
- 有对塑料材料过敏反应史
- 有任何类型的电子植入物（例如 起搏器）
- 在传感器应用部位附近有破损、损坏或刺激皮肤或皮疹
- 住所不稳定或缺乏可靠的联系信息。
- 研究者判断设备检索将很困难或不太可能
- 没有支持 HG 应用程序的智能手机
- 不能每天访问无线连接
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体温
大体时间：长达 1 年
|
参与者佩戴的 Health Gauge 智能手表测量的体温（以摄氏度为单位）
|
长达 1 年
|
|
呼吸频率
大体时间：长达 1 年
|
通过参与者佩戴的 Health Gauge 智能手表测量的每分钟呼吸频率
|
长达 1 年
|
|
氧饱和度
大体时间：长达 1 年
|
使用参与者佩戴的 Health Gauge 智能手表测量的氧饱和度百分比
|
长达 1 年
|
|
心率
大体时间：长达 1 年
|
使用参与者佩戴的 Health Gauge 智能手表测量的每分钟心率
|
长达 1 年
|
|
步数
大体时间：长达 1 年
|
使用参与者佩戴的 Health Gauge 智能手表测量的步数中的身体活动
|
长达 1 年
|
|
行驶距离
大体时间：长达 1 年
|
使用参与者佩戴的 Health Gauge 智能手表测量的身体活动距离（米）
|
长达 1 年
|
|
卡路里
大体时间：长达 1 年
|
使用参与者佩戴的 Health Gauge 智能手表测量的卡路里身体活动
|
长达 1 年
|
|
睡眠阶段
大体时间：长达 1 年
|
使用参与者佩戴的 Health Gauge 智能手表测量清醒、浅睡和深度睡眠阶段的时间
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定时启动 (TUG)
大体时间：基线
|
TUG 用于评估功能移动性的变化。
参与者从椅子上起身，向前走3米，转身，走回椅子坐下。
测量完成测试的时间。
|
基线
|
|
定时启动 (TUG)
大体时间：第 4 个月
|
TUG 用于评估功能移动性的变化。
参与者从椅子上起身，向前走3米，转身，走回椅子坐下。
测量完成测试的时间。
|
第 4 个月
|
|
定时启动 (TUG)
大体时间：第 8 个月
|
TUG 用于评估功能移动性的变化。
参与者从椅子上起身，向前走3米，转身，走回椅子坐下。
测量完成测试的时间。
|
第 8 个月
|
|
定时启动 (TUG)
大体时间：第 12 个月
|
TUG 用于评估功能移动性的变化。
参与者从椅子上起身，向前走3米，转身，走回椅子坐下。
测量完成测试的时间。
|
第 12 个月
|
|
10 米步行
大体时间：基线
|
10 米步行测试是一种用于评估短距离步行速度的性能测量。
此任务将在有和没有串行 3s 减法的情况下执行。
测量步行 10 米的时间和脑力任务中的错误数。
|
基线
|
|
10 米步行
大体时间：4个月
|
10 米步行测试是一种用于评估短距离步行速度的性能测量。
此任务将在有和没有串行 3s 减法的情况下执行。
测量步行 10 米的时间和脑力任务中的错误数。
|
4个月
|
|
10 米步行
大体时间：8个月
|
10 米步行测试是一种用于评估短距离步行速度的性能测量。
此任务将在有和没有串行 3s 减法的情况下执行。
测量步行 10 米的时间和脑力任务中的错误数。
|
8个月
|
|
10 米步行
大体时间：12个月
|
10 米步行测试是一种用于评估短距离步行速度的性能测量。
此任务将在有和没有串行 3s 减法的情况下执行。
测量步行 10 米的时间和脑力任务中的错误数。
|
12个月
|
|
2 分钟计时步行测试 (2MWT)
大体时间：基线
|
2MWT 评估整体步态功能和耐力。
测量 2 分钟内行驶的总距离。
|
基线
|
|
2 分钟计时步行测试 (2MWT)
大体时间：4个月
|
2MWT 评估整体步态功能和耐力。
测量 2 分钟内行驶的总距离。
|
4个月
|
|
2 分钟计时步行测试 (2MWT)
大体时间：8个月
|
2MWT 评估整体步态功能和耐力。
测量 2 分钟内行驶的总距离。
|
8个月
|
|
2 分钟计时步行测试 (2MWT)
大体时间：12个月
|
2MWT 评估整体步态功能和耐力。
测量 2 分钟内行驶的总距离。
|
12个月
|
|
ALS 评估问卷 (ALSAQ-40) 活动能力分项分数的变化
大体时间：1 年基线的变化
|
使用 ALSAQ-40 移动性子分数衡量的自我报告的身体移动性超过 1 年的变化，较低的分数表示更好的移动性。
|
1 年基线的变化
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评分的变化
大体时间：1 年基线的变化
|
使用 GAD-7 测量的 1 年内自我报告的焦虑变化。
7个项目的总分范围为0-21，其中0-4（无至轻微焦虑）、5-9（轻度焦虑）、10-14（中度焦虑）、15-21（重度焦虑）。
|
1 年基线的变化
|
|
ALSFRS-R 呼吸困难和端坐呼吸分项评分的变化
大体时间：1 年基线的变化
|
使用 ALS 功能评定量表呼吸困难和端坐呼吸分项测量的 1 年内自我报告的呼吸困难和端坐呼吸的变化。
每个问题都由参与者评分为“4”（从不）到“0”（一直）。
|
1 年基线的变化
|
|
患者健康问卷 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间：1 年基线的变化
|
使用 PHQ-9 测量的 1 年内自我报告抑郁症的变化。
9个项目的总分范围为0-27分，其中0-4分（非轻度抑郁症）、5-9分（轻度抑郁症）、10-14分（中度抑郁症）、15-19分（中度抑郁症）、20分-27（严重）。
|
1 年基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jake Hayward, MD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月6日
研究完成 (实际的)
2024年2月6日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.