Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális okosóra mérések, mint potenciális biomarkerek a betegségek távoli nyomon követéséhez ALS-ben

2024. február 6. frissítette: University of Alberta

Digitális okosóra mérések, mint lehetséges biomarkerek a betegségek távoli nyomon követéséhez ALS-ben (CAPTURE ALS Smarwatch)

Ez a megfigyelési tanulmány az új okosóra-technológiát fogja használni az ALS-betegek és az egészséges kontrollok egészségi állapotának folyamatos és távoli nyomon követésére. Ezt az információt az ALS digitális biomarkereinek kifejlesztésére fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy opcionális tanulmány, amelyet a CAPTURE ALS-sel párhuzamosan végeznek (NCT05204017). Ebben a feltáró, prospektív, longitudinális vizsgálatban a CAPTURE ALS résztvevői távoli fiziológiai adatgyűjtésen mennek keresztül okosóra-technológia segítségével. A résztvevők speciális okosórát (Health Gauge AI-Based Wearable Device) viselnek a vizsgálat idejére. Az ALS-ben szenvedő betegeket 12 hónapig, az egészséges kontrollokat 8 hónapig követik nyomon. A digitális kérdőívek kéthavonta nyomon követik a résztvevőkkel kapcsolatos eredményeket. A CAPTURE ALS tanulmányi látogatásai során járóbetegek és egészséges kontrollszemélyek végeznek majd járásértékelést a járási aktivitás változásainak mérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ALS-ben és a kapcsolódó motoros neuronbetegségekben szenvedő emberek, beleértve az ALS-frontotemporális demenciát (ALS-FTD), az elsődleges laterális szklerózist (PLS), a progresszív izomsorvadást (PMA) és az ismert ALS-mutációval rendelkező tünetmentes egyéneket

ÉS

Egészséges kontrollok, amelyek a betegek életkorához és neméhez igazodnak

Leírás

[BETEGEK]

Bevételi kritériumok:

  • A felülvizsgált El Escorial-kritériumok szerint határozott, valószínű, laboratóriumilag alátámasztott valószínűnek vagy lehetséges ALS-nek minősített ALS-je, vagy kapcsolódó neurodegeneratív rendellenessége van, beleértve az ALS-FTD-t, PLS-t, PMA-t, vagy tünetmentes, ismert ALS-mutációval rendelkező egyének (amint azt korábban megerősítették az egyén rendszeres klinikai ellátása)
  • Nagykorú a lakóhelyük/kezelésük szerinti tartományban
  • Kognitív képességgel rendelkezik ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon
  • Angol vagy francia nyelvtudással rendelkezik, hogy megértse a tanulmányi utasításokat és válaszoljon a kérdőívekre

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Aktív (klinikailag jelentős) bőrbetegsége van
  • Korábban allergiás reakciót mutatott a műanyagokra
  • Bármilyen elektronikus implantátummal rendelkezik (pl. pacemaker)
  • Törött, sérült vagy irritált bőr vagy kiütések vannak az érzékelő alkalmazási helyének közelében
  • Instabil elhelyezésű, vagy nincsenek megbízható elérhetőségei.
  • A nyomozó úgy ítéli meg, hogy az eszköz visszakeresése nehéz lesz vagy valószínűtlen
  • Nincs olyan okostelefonja, amely támogatja a HG alkalmazást
  • Nincs napi hozzáférése vezeték nélküli kapcsolathoz

[EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK]

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 40-80 év közötti, kivéve, ha az életkor megfelel a már beiratkozott páciensnek (+/-3 év).
  • Nagykorú a lakóhelyük/kezelésük szerinti tartományban
  • Kognitív képességgel rendelkezik ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon
  • Angol vagy francia nyelvtudással rendelkezik, hogy megértse a tanulmányi utasításokat és válaszoljon a kérdőívekre

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegsége volt, beleértve a központi idegrendszeri betegséget (pl. szélütés, fejsérülés, epilepszia) vagy a perifériás idegrendszer betegségét (neuropathia, myopathia).
  • Pszichiátriai betegsége (pl. depresszió, bipoláris betegség) szerepel a kórelőzményében, amelyet klinikailag diagnosztizáltak és/vagy pszichiátriai gyógyszereket (pl. antidepresszánsokat) jelenleg pszichiátriai betegség jeleként használnak.
  • Terhes
  • Aktív (klinikailag jelentős) bőrbetegsége van
  • Korábban allergiás reakciót mutatott a műanyagokra
  • Bármilyen elektronikus implantátummal rendelkezik (pl. pacemaker)
  • Törött, sérült vagy irritált bőr vagy kiütések vannak az érzékelő alkalmazási helyének közelében
  • Instabil elhelyezésű, vagy nincsenek megbízható elérhetőségei.
  • A nyomozó úgy ítéli meg, hogy az eszköz visszakeresése nehéz lesz vagy valószínűtlen
  • Nincs olyan okostelefonja, amely támogatja a HG alkalmazást
  • Nincs napi hozzáférése vezeték nélküli kapcsolathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 1 év
Testhőmérséklet Celsius-fokban mérve a résztvevő által viselt Health Gauge okosórával
Akár 1 év
Légzésszám
Időkeret: Akár 1 év
A résztvevő által viselt Health Gauge okosóra által mért légzésszám percenkénti légzésben
Akár 1 év
Oxigén szaturáció
Időkeret: Akár 1 év
Százalékos oxigéntelítettség a résztvevők által viselt Health Gauge okosórával mérve
Akár 1 év
Pulzus
Időkeret: Akár 1 év
A résztvevők által viselt Health Gauge okosórával mért pulzusszám percenkénti ütemben
Akár 1 év
Lépések száma
Időkeret: Akár 1 év
Fizikai aktivitás lépésszámban, a résztvevők által viselt Health Gauge okosórával mérve
Akár 1 év
Megtett távolság
Időkeret: Akár 1 év
Fizikai aktivitás a megtett távolságban (méter), a résztvevők által viselt Health Gauge okosórával mérve
Akár 1 év
Kalória
Időkeret: Akár 1 év
Fizikai aktivitás kalóriában a résztvevők által viselt Health Gauge okosórával mérve
Akár 1 év
Alvási szakasz
Időkeret: Akár 1 év
Alvó állapot ébrenlétben, fényben és mélyben, a résztvevők által viselt Health Gauge okosórával mérve
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Alapvonal
A TUG-t a funkcionális mobilitás változásainak értékelésére használják. A résztvevők felállnak egy székből, előremennek 3 métert, megfordulnak, visszamennek a székhez és leülnek. Mérik a teszt befejezéséhez szükséges időt.
Alapvonal
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 4. hónap
A TUG-t a funkcionális mobilitás változásainak értékelésére használják. A résztvevők felállnak egy székből, előremennek 3 métert, megfordulnak, visszamennek a székhez és leülnek. Mérik a teszt befejezéséhez szükséges időt.
4. hónap
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 8. hónap
A TUG-t a funkcionális mobilitás változásainak értékelésére használják. A résztvevők felállnak egy székből, előremennek 3 métert, megfordulnak, visszamennek a székhez és leülnek. Mérik a teszt befejezéséhez szükséges időt.
8. hónap
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 12. hónap
A TUG-t a funkcionális mobilitás változásainak értékelésére használják. A résztvevők felállnak egy székből, előremennek 3 métert, megfordulnak, visszamennek a székhez és leülnek. Mérik a teszt befejezéséhez szükséges időt.
12. hónap
10 méter séta
Időkeret: Alapvonal
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglás sebességének mérésére használnak rövid távolságon. Ezt a feladatot soros 3s kivonással és anélkül hajtják végre. Mérik a 10 méter séta idejét és a mentális feladatban elkövetett hibák számát.
Alapvonal
10 méter séta
Időkeret: 4 hónap
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglás sebességének mérésére használnak rövid távolságon. Ezt a feladatot soros 3s kivonással és anélkül hajtják végre. Mérik a 10 méter séta idejét és a mentális feladatban elkövetett hibák számát.
4 hónap
10 méter séta
Időkeret: 8 hónap
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglás sebességének mérésére használnak rövid távolságon. Ezt a feladatot soros 3s kivonással és anélkül hajtják végre. Mérik a 10 méter séta idejét és a mentális feladatban elkövetett hibák számát.
8 hónap
10 méter séta
Időkeret: 12 hónap
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglás sebességének mérésére használnak rövid távolságon. Ezt a feladatot soros 3s kivonással és anélkül hajtják végre. Mérik a 10 méter séta idejét és a mentális feladatban elkövetett hibák számát.
12 hónap
2 perces időzített sétateszt (2MWT)
Időkeret: Alapvonal
A 2MWT felméri az általános járásfunkciót és az állóképességet. A rendszer megméri a 2 perc alatt megtett teljes távolságot.
Alapvonal
2 perces időzített sétateszt (2MWT)
Időkeret: 4 hónap
A 2MWT felméri az általános járásfunkciót és az állóképességet. A rendszer megméri a 2 perc alatt megtett teljes távolságot.
4 hónap
2 perces időzített sétateszt (2MWT)
Időkeret: 8 hónap
A 2MWT felméri az általános járásfunkciót és az állóképességet. A rendszer megméri a 2 perc alatt megtett teljes távolságot.
8 hónap
2 perces időzített sétateszt (2MWT)
Időkeret: 12 hónap
A 2MWT felméri az általános járásfunkciót és az állóképességet. A rendszer megméri a 2 perc alatt megtett teljes távolságot.
12 hónap
Változások az ALS-értékelő kérdőív (ALSAQ-40) mobilitási részpontszámában
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 1 év után
Az ALSAQ-40 mobilitási részpontszámmal mérve az önbeszámolt fizikai mobilitás változásai 1 év alatt, az alacsonyabb pontszámok jobb mobilitást jeleznek.
Változások a kiindulási értékhez képest 1 év után
Változások a generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7) pontszámában
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 1 év után
Változások az önbeszámolt szorongásban 1 év alatt, a GAD-7 segítségével mérve. A 7 elem összpontszáma 0-21 között van, 0-4 (egyiktől a minimális szorongásig), 5-9-ig (enyhe szorongás), 10-14-ig (közepes szorongás), 15-21-ig (súlyos szorongás).
Változások a kiindulási értékhez képest 1 év után
Változások az ALSFRS-R Dyspnea és Orthopnea alpontszámaiban
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 1 év után
Változások az önbeszámolt nehézlégzésben és orthopneában 1 év alatt, az ALS Functional Rating Scale dyspnoe és orthopnea alpontszámai alapján mérve. A résztvevő minden kérdést „4”-től (soha) „0”-ig (mindig) pontoz.
Változások a kiindulási értékhez képest 1 év után
Változások a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 1 év után
Változások az önbeszámolt depresszióban 1 év alatt, a PHQ-9 segítségével mérve. A 9 elem összpontszáma 0 és 27 között mozog, 0-4 (nem minimális depresszió), 5-9 (enyhe depresszió), 10-14 (közepes depresszió), 15-19 (közepesen súlyos depresszió), 20 -27 (súlyos).
Változások a kiindulási értékhez képest 1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jake Hayward, MD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00125737

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel