ALS에서 원격 질병 추적을 위한 잠재적 바이오마커로서의 디지털 스마트워치 측정
2024년 2월 6일 업데이트: University of Alberta
ALS에서 원격 질병 추적을 위한 잠재적 바이오마커로서의 디지털 스마트워치 측정(CAPTURE ALS Smarwatch)
이 관찰 연구는 새로운 스마트워치 기술을 사용하여 시간이 지남에 따라 ALS 환자의 건강과 건강한 통제를 지속적으로 원격으로 모니터링할 것입니다.
이 정보는 ALS에 대한 디지털 바이오마커를 개발하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
CAPTURE ALS(NCT05204017)와 병행하여 실시하는 선택적 연구이다.
이 탐색적, 전향적, 종적 연구에서 CAPTURE ALS 참가자는 스마트워치 기술을 사용하여 원격 생리학적 데이터 수집을 수행합니다.
참가자는 연구 기간 동안 전문화된 스마트워치(Health Gauge AI 기반 웨어러블 장치)를 착용하게 됩니다.
ALS 환자는 12개월 동안, 건강한 대조군은 8개월 동안 추적될 것입니다.
디지털 설문지는 격월로 참가자 관련 결과를 모니터링합니다.
보행 활동의 변화를 측정하기 위해 CAPTURE ALS 연구 방문 동안 보행이 가능한 환자 및 클리닉의 건강한 대조군에 의해 보행 평가가 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ALS-전측두엽 치매(ALS-FTD), 원발성 측삭 경화증(PLS), 진행성 근위축증(PMA) 및 알려진 ALS 돌연변이가 있는 무증상 개인을 포함한 ALS 및 관련 운동 신경 질환을 앓고 있는 사람
그리고
환자와 일치하는 연령 및 성별의 건강한 대조군
설명
[환자]
포함 기준:
- 수정된 El Escorial 기준 또는 ALS-FTD, PLS, PMA 또는 알려진 ALS 돌연변이가 있는 무증상 개인을 포함한 관련 신경변성 장애에 따라 확정적, 개연적, 실험실 지원 개연성 또는 가능한 ALS로 분류된 ALS가 있습니다(이전에 확인된 바와 같이 개인의 정기적인 임상 진료)
- 거주/치료 주에서 성년인 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 인지 능력이 있습니다.
- 학습 지침을 이해하고 설문지에 응답하기 위해 영어 또는 프랑스어에 능통합니다.
제외 기준:
- 임신
- 활성(임상적으로 중요한) 피부 질환의 병력이 있는 경우
- 플라스틱 재료에 대한 알레르기 반응 이력이 있음
- 모든 종류의 전자 임플란트(예: 맥박 조정 장치)
- 센서 적용 부위 근처에 피부가 갈라지거나 손상되거나 자극을 받거나 발진이 있는 경우
- 불안정하게 보관되어 있거나 신뢰할 수 있는 연락처 정보가 부족합니다.
- 수사관은 장치 검색이 어렵거나 불가능할 것이라고 판단합니다.
- HG 애플리케이션을 지원하는 스마트폰이 없습니다.
- 매일 무선 연결에 액세스할 수 없습니다.
[건강한 컨트롤]
포함 기준:
- 이미 등록된 환자(+/-3세)와 연령이 일치하지 않는 한 40-80세여야 합니다.
- 거주/치료 주에서 성년인 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 인지 능력이 있습니다.
- 학습 지침을 이해하고 설문지에 응답하기 위해 영어 또는 프랑스어에 능통합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 질환(예: 뇌졸중, 두부 손상, 간질) 또는 말초신경계 질환(신경병증, 근육병증)을 포함한 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 진단된 정신 질환(예: 우울증, 양극성 질환)의 병력 및/또는 정신 질환의 적응증을 위해 현재 정신과 약물(예: 항우울제)을 사용 중인 경우.
- 임신
- 활성(임상적으로 중요한) 피부 질환의 병력이 있는 경우
- 플라스틱 재료에 대한 알레르기 반응 이력이 있음
- 모든 종류의 전자 임플란트(예: 맥박 조정 장치)
- 센서 적용 부위 근처에 피부가 갈라지거나 손상되거나 자극을 받거나 발진이 있는 경우
- 불안정하게 보관되어 있거나 신뢰할 수 있는 연락처 정보가 부족합니다.
- 수사관은 장치 검색이 어렵거나 불가능할 것이라고 판단합니다.
- HG 애플리케이션을 지원하는 스마트폰이 없습니다.
- 매일 무선 연결에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온
기간: 최대 1년
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참가자가 착용한 건강 게이지 스마트워치로 측정한 체온(섭씨 온도)
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최대 1년
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호흡
기간: 최대 1년
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참가자가 착용한 건강 게이지 스마트워치로 측정한 분당 호흡수
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최대 1년
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산소포화도
기간: 최대 1년
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참가자가 착용한 건강 게이지 스마트워치를 사용하여 측정한 산소 포화도(%)
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최대 1년
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심박수
기간: 최대 1년
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참가자가 착용한 건강 게이지 스마트워치를 사용하여 측정한 분당 심박수
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최대 1년
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걸음 수
기간: 최대 1년
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참가자가 착용한 건강 게이지 스마트워치를 사용하여 측정한 걸음 수의 신체 활동
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최대 1년
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이동 거리
기간: 최대 1년
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참가자가 착용한 건강 게이지 스마트워치를 사용하여 측정한 이동 거리(미터)의 신체 활동
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최대 1년
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칼로리
기간: 최대 1년
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참가자가 착용한 건강 게이지 스마트워치를 사용하여 측정한 칼로리의 신체 활동
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최대 1년
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수면 단계
기간: 최대 1년
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참가자가 착용한 건강 게이지 스마트워치를 사용하여 측정한 각성, 가벼운 단계 및 깊은 단계의 수면 단계
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 기준선
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TUG는 기능 이동성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 의자에서 일어나 3m 앞으로 걷고 돌아서 의자로 돌아와 앉습니다.
테스트 완료 시간이 측정됩니다.
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기준선
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 4월
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TUG는 기능 이동성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 의자에서 일어나 3m 앞으로 걷고 돌아서 의자로 돌아와 앉습니다.
테스트 완료 시간이 측정됩니다.
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4월
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 8월
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TUG는 기능 이동성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 의자에서 일어나 3m 앞으로 걷고 돌아서 의자로 돌아와 앉습니다.
테스트 완료 시간이 측정됩니다.
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8월
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 12월
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TUG는 기능 이동성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 의자에서 일어나 3m 앞으로 걷고 돌아서 의자로 돌아와 앉습니다.
테스트 완료 시간이 측정됩니다.
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12월
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10미터 걷기
기간: 기준선
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10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
이 작업은 직렬 3s 빼기를 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다.
10미터를 걷는 시간과 정신 작업의 오류 수를 측정합니다.
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기준선
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10미터 걷기
기간: 4개월
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10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
이 작업은 직렬 3s 빼기를 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다.
10미터를 걷는 시간과 정신 작업의 오류 수를 측정합니다.
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4개월
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10미터 걷기
기간: 8 개월
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10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
이 작업은 직렬 3s 빼기를 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다.
10미터를 걷는 시간과 정신 작업의 오류 수를 측정합니다.
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8 개월
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10미터 걷기
기간: 12 개월
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10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
이 작업은 직렬 3s 빼기를 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다.
10미터를 걷는 시간과 정신 작업의 오류 수를 측정합니다.
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12 개월
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2분 시간 초과 보행 테스트(2MWT)
기간: 기준선
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2MWT는 전반적인 보행 기능과 지구력을 평가합니다.
2분 동안 이동한 총 거리를 측정합니다.
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기준선
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2분 시간 초과 보행 테스트(2MWT)
기간: 4개월
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2MWT는 전반적인 보행 기능과 지구력을 평가합니다.
2분 동안 이동한 총 거리를 측정합니다.
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4개월
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2분 시간 초과 보행 테스트(2MWT)
기간: 8 개월
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2MWT는 전반적인 보행 기능과 지구력을 평가합니다.
2분 동안 이동한 총 거리를 측정합니다.
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8 개월
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2분 시간 초과 보행 테스트(2MWT)
기간: 12 개월
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2MWT는 전반적인 보행 기능과 지구력을 평가합니다.
2분 동안 이동한 총 거리를 측정합니다.
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12 개월
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ALS 평가 설문지(ALSAQ-40) 이동성 하위 점수의 변화
기간: 기준선에서 1년의 변화
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ALSAQ-40 이동성 하위 점수를 사용하여 측정한 1년 동안 자가 보고한 물리적 이동성의 변화, 낮은 점수는 더 나은 이동성을 나타냅니다.
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기준선에서 1년의 변화
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범불안장애 7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선에서 1년의 변화
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GAD-7을 사용하여 측정한 1년 동안의 자가 보고 불안의 변화.
7개 항목의 총점 범위는 0-21이며, 0-4(없음에서 최소한의 불안), 5-9(경미한 불안), 10-14(중등도 불안), 15-21(심한 불안)입니다.
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기준선에서 1년의 변화
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ALSFRS-R 호흡곤란 및 기립호흡 하위 점수의 변화
기간: 기준선에서 1년의 변화
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ALS Functional Rating Scale 호흡곤란 및 기립호흡 하위 점수를 사용하여 측정한 1년 동안 자가 보고한 호흡곤란 및 기립호흡의 변화.
각 질문은 참가자가 "4"(전혀 없음)에서 "0"(항상)으로 점수를 매깁니다.
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기준선에서 1년의 변화
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선에서 1년의 변화
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PHQ-9를 사용하여 측정한 1년 동안의 자가 보고 우울증의 변화.
9개 항목의 총점 범위는 0-27이며, 0-4(경미한 우울증 없음), 5-9(경증 우울증), 10-14(중등도 우울증), 15-19(중등도 심한 우울증), 20 -27(중증).
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기준선에서 1년의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jake Hayward, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00125737
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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