Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitala Smartwatch-mätningar som potentiella biomarkörer för fjärrspårning av sjukdomar vid ALS

6 februari 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Digitala Smartwatch-mätningar som potentiella biomarkörer för fjärrspårning av sjukdomar i ALS (CAPTURE ALS Smarwatch)

Denna observationsstudie kommer att använda ny smartwatch-teknik för att kontinuerligt och på distans övervaka hälsan hos ALS-patienter och friska kontroller över tid. Denna information kommer att användas för att utveckla digitala biomarkörer för ALS.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en valfri studie som genomförs parallellt med CAPTURE ALS (NCT05204017). I denna utforskande, prospektiva, longitudinella studie genomgår CAPTURE ALS-deltagare fjärrinsamling av fysiologisk data med hjälp av smartwatch-teknik. Deltagarna kommer att bära en specialiserad smartklocka (Health Gauge AI-Based Wearable Device ) under hela studien. ALS-patienter kommer att följas i 12 månader, friska kontroller kommer att följas i 8 månader. Digitala frågeformulär kommer att övervaka deltagarrelaterade resultat varannan månad. Gångbedömningar kommer att utföras av ambulerande patienter och friska kontroller på kliniken under CAPTURE ALS studiebesök för att mäta förändringar i gångaktivitet.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor som lever med ALS och relaterade motorneuronsjukdomar inklusive ALS-frontotemporal demens (ALS-FTD), primär lateral skleros (PLS), progressiv muskelatrofi (PMA) och asymtomatiska individer med en känd ALS-mutation

OCH

Friska kontroller som är ålder och kön anpassade till patienter

Beskrivning

[PATIENTER]

Inklusionskriterier:

  • Har ALS, klassificerad som definitiv, sannolik, laboratoriestödd sannolik eller möjlig ALS enligt de reviderade El Escorial-kriterierna eller en relaterad neurodegenerativ störning inklusive ALS-FTD, PLS, PMA eller asymtomatiska individer med en känd ALS-mutation (som tidigare bekräftats under individens vanliga kliniska vård)
  • Är myndig ålder i sin hemvist/behandlingsprovins
  • Har kognitiv förmåga att ge informerat samtycke
  • Har kunskaper i engelska eller franska för att förstå studieinstruktioner och svara på frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Är gravid
  • Har en historia av aktiva (kliniskt signifikanta) hudsjukdomar
  • Har en historia av allergisk reaktion på plastmaterial
  • Har ett elektroniskt implantat av något slag (t.ex. pacemaker)
  • Har trasig, skadad eller irriterad hud eller hudutslag nära sensorappliceringsplatserna
  • Är instabilt inhyst eller saknar tillförlitlig kontaktinformation.
  • Utredaren bedömer att hämtning av enheter kommer att vara svårt eller osannolikt
  • Har ingen smartphone som stöder HG-applikationen
  • Har inte daglig tillgång till trådlös anslutning

[FRISKA KONTROLLER]

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 40-80 år såvida inte åldern matchar en patient (+/-3 år) som redan är inskriven.
  • Är myndig ålder i sin hemvist/behandlingsprovins
  • Har kognitiv förmåga att ge informerat samtycke
  • Har kunskaper i engelska eller franska för att förstå studieinstruktioner och svara på frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av en neurologisk sjukdom, inklusive sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. stroke, huvudskada, epilepsi) eller sjukdom i det perifera nervsystemet (neuropati, myopati).
  • Har en historia av psykiatrisk sjukdom (t.ex. depression, bipolär sjukdom) som är kliniskt diagnostiserad och/eller med nuvarande användning av psykiatriska mediciner (t.ex. antidepressiva) för en indikation på en psykiatrisk sjukdom.
  • Är gravid
  • Har en historia av aktiva (kliniskt signifikanta) hudsjukdomar
  • Har en historia av allergisk reaktion på plastmaterial
  • Har ett elektroniskt implantat av något slag (t.ex. pacemaker)
  • Har trasig, skadad eller irriterad hud eller hudutslag nära sensorappliceringsplatserna
  • Är instabilt inhyst eller saknar tillförlitlig kontaktinformation.
  • Utredaren bedömer att hämtning av enheter kommer att vara svårt eller osannolikt
  • Har ingen smartphone som stöder HG-applikationen
  • Har inte daglig tillgång till trådlös anslutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 1 år
Kroppstemperatur i grader Celsius mätt med Health Gauge smartwatch som bärs av deltagaren
Upp till 1 år
Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Andningsfrekvens i andetag per minut mätt med Health Gauge smartwatch som bärs av deltagaren
Upp till 1 år
Syremättnad
Tidsram: Upp till 1 år
Syremättnad i procent mätt med Health Gauge smartwatch som bärs av deltagarna
Upp till 1 år
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Hjärtfrekvens i slag per minut mätt med Health Gauge smartwatch som bärs av deltagarna
Upp till 1 år
Stegräkning
Tidsram: Upp till 1 år
Fysisk aktivitet i stegräkning mätt med Health Gauge smartwatch som bärs av deltagarna
Upp till 1 år
Tillryggalagd sträcka
Tidsram: Upp till 1 år
Fysisk aktivitet i tillryggalagd sträcka (meter) mätt med hjälp av Health Gauge smartwatch som bärs av deltagarna
Upp till 1 år
Kalorier
Tidsram: Upp till 1 år
Fysisk aktivitet i kalorier mätt med Health Gauge smartwatch som bärs av deltagarna
Upp till 1 år
Sovstadiet
Tidsram: Upp till 1 år
Sömn steg i tid i vakna, ljusa och djupa stadier mätt med Health Gauge smartwatch som bärs av deltagarna
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje
TUG används för att bedöma förändringar i funktionell rörlighet. Deltagarna reser sig från en stol, går framåt 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig. Tiden för att slutföra testet mäts.
Baslinje
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Månad 4
TUG används för att bedöma förändringar i funktionell rörlighet. Deltagarna reser sig från en stol, går framåt 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig. Tiden för att slutföra testet mäts.
Månad 4
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Månad 8
TUG används för att bedöma förändringar i funktionell rörlighet. Deltagarna reser sig från en stol, går framåt 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig. Tiden för att slutföra testet mäts.
Månad 8
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Månad 12
TUG används för att bedöma förändringar i funktionell rörlighet. Deltagarna reser sig från en stol, går framåt 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig. Tiden för att slutföra testet mäts.
Månad 12
10 meters promenad
Tidsram: Baslinje
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka. Denna uppgift kommer att utföras med och utan seriell 3s subtraktion. Tiden att gå 10 meter och antalet fel i den mentala uppgiften mäts.
Baslinje
10 meters promenad
Tidsram: 4 månader
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka. Denna uppgift kommer att utföras med och utan seriell 3s subtraktion. Tiden att gå 10 meter och antalet fel i den mentala uppgiften mäts.
4 månader
10 meters promenad
Tidsram: 8 månader
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka. Denna uppgift kommer att utföras med och utan seriell 3s subtraktion. Tiden att gå 10 meter och antalet fel i den mentala uppgiften mäts.
8 månader
10 meters promenad
Tidsram: 12 månader
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka. Denna uppgift kommer att utföras med och utan seriell 3s subtraktion. Tiden att gå 10 meter och antalet fel i den mentala uppgiften mäts.
12 månader
2-minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: Baslinje
2MWT bedömer övergripande gångfunktion och uthållighet. Den totala sträckan som tillryggalagts på 2 minuter mäts.
Baslinje
2-minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: 4 månader
2MWT bedömer övergripande gångfunktion och uthållighet. Den totala sträckan som tillryggalagts på 2 minuter mäts.
4 månader
2-minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: 8 månader
2MWT bedömer övergripande gångfunktion och uthållighet. Den totala sträckan som tillryggalagts på 2 minuter mäts.
8 månader
2-minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: 12 månader
2MWT bedömer övergripande gångfunktion och uthållighet. Den totala sträckan som tillryggalagts på 2 minuter mäts.
12 månader
Förändringar i ALS Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) Mobility Sub-poäng
Tidsram: Ändringar från baslinjen vid 1 år
Förändringar i självrapporterad fysisk rörlighet under 1 år mätt med ALSAQ-40 mobilitetssubpoäng, lägre poäng indikerar bättre rörlighet.
Ändringar från baslinjen vid 1 år
Förändringar i poängen för generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7).
Tidsram: Ändringar från baslinjen vid 1 år
Förändringar i självrapporterad ångest under 1 år mätt med GAD-7. Totalpoängen för de 7 objekten varierar från 0-21, med 0-4 (ingen till minimal ångest), 5-9 (lindrig ångest), 10-14 (måttlig ångest), 15-21 (svår ångest).
Ändringar från baslinjen vid 1 år
Förändringar i ALSFRS-R Dyspné och Orthopnea sub-poäng
Tidsram: Ändringar från baslinjen vid 1 år
Förändringar i självrapporterad dyspné och ortopné under 1 år mätt med ALS Functional Rating Scale dyspné och ortopné subpoäng. Varje fråga poängsätts av deltagaren som "4" (aldrig) till "0" (hela tiden).
Ändringar från baslinjen vid 1 år
Förändringar i resultat från patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Tidsram: Ändringar från baslinjen vid 1 år
Förändringar i självrapporterad depression under 1 år mätt med PHQ-9. Totalpoängen för de 9 objekten varierar från 0-27, med 0-4 (ingen minimal depression), 5-9 (lindrig depression), 10-14 (måttlig depression), 15-19 (måttligt svår depression), 20 -27 (svår).
Ändringar från baslinjen vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Jake Hayward, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00125737

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera