Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения цифровых умных часов как потенциальные биомаркеры для дистанционного отслеживания заболеваний при БАС

6 февраля 2024 г. обновлено: University of Alberta

Измерения цифровых умных часов как потенциальных биомаркеров для дистанционного отслеживания заболеваний при БАС (CAPTURE ALS Smarwatch)

В этом обсервационном исследовании будет использоваться новая технология «умных часов» для непрерывного и удаленного мониторинга состояния здоровья пациентов с БАС и контрольной группы с течением времени. Эта информация будет использована для разработки цифровых биомаркеров БАС.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Это дополнительное исследование, которое проводится параллельно с CAPTURE ALS (NCT05204017). В этом предварительном проспективном лонгитюдном исследовании участники CAPTURE ALS проходят удаленный сбор физиологических данных с использованием технологии умных часов. Участники будут носить специальные смарт-часы (носимое устройство Health Gauge AI-Based Wearable Device) на протяжении всего исследования. Пациенты с БАС будут наблюдаться в течение 12 месяцев, здоровые люди будут наблюдаться в течение 8 месяцев. Цифровые анкеты будут отслеживать результаты, связанные с участниками, раз в два месяца. Оценки походки будут проводиться амбулаторными пациентами и здоровыми людьми из контрольной группы в клинике во время визитов в рамках исследования CAPTURE ALS для измерения изменений в активности ходьбы.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, живущие с БАС и связанными с ним заболеваниями двигательных нейронов, включая БАС-лобно-височную деменцию (БАС-ЛВД), первичный латеральный склероз (ПЛС), прогрессирующую мышечную атрофию (ПМА), а также бессимптомные люди с известной мутацией БАС

И

Здоровые контроли, соответствующие возрасту и полу пациентов

Описание

[ПАЦИЕНТЫ]

Критерии включения:

  • Имеет БАС, классифицированный как определенный, вероятный, лабораторно подтвержденный вероятный или возможный БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала, или родственное нейродегенеративное расстройство, включая БАС-ЛВД, ПЛС, ПМА, или бессимптомные лица с известной мутацией БАС (как было подтверждено ранее во время регулярная клиническая помощь индивидуума)
  • Возраст совершеннолетия в провинции проживания/лечения
  • Обладает когнитивной способностью давать информированное согласие
  • Владеет английским или французским языком, чтобы понимать учебные инструкции и отвечать на вопросы анкеты.

Критерий исключения:

  • Беременна
  • Имеет в анамнезе активные (клинически значимые) кожные заболевания
  • Имеет в анамнезе аллергическую реакцию на пластиковые материалы.
  • Имеет электронный имплантат любого типа (например, кардиостимулятор)
  • Имеет поврежденную, поврежденную или раздраженную кожу или сыпь вблизи мест установки датчика.
  • Нестабильно размещен или не имеет надежной контактной информации.
  • Следователь считает, что извлечение устройства будет затруднено или маловероятно
  • Нет смартфона, который будет поддерживать приложение HG
  • Не имеет ежедневного доступа к беспроводному соединению

[ЗДОРОВОЕ УПРАВЛЕНИЕ]

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 40 до 80 лет, если только возраст не соответствует возрасту пациента (+/-3 года), который уже зарегистрирован.
  • Возраст совершеннолетия в провинции проживания/лечения
  • Обладает когнитивной способностью давать информированное согласие
  • Владеет английским или французским языком, чтобы понимать учебные инструкции и отвечать на вопросы анкеты.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе неврологическое заболевание, включая заболевание центральной нервной системы (например, инсульт, травма головы, эпилепсия) или заболевание периферической нервной системы (нейропатия, миопатия).
  • Имеет в анамнезе психическое заболевание (например, депрессию, биполярное расстройство), которое было клинически диагностировано и/или с текущим использованием психиатрических препаратов (например, антидепрессантов) по признаку психического заболевания.
  • Беременна
  • Имеет в анамнезе активные (клинически значимые) кожные заболевания
  • Имеет в анамнезе аллергическую реакцию на пластиковые материалы.
  • Имеет электронный имплантат любого типа (например, кардиостимулятор)
  • Имеет поврежденную, поврежденную или раздраженную кожу или сыпь вблизи мест установки датчика.
  • Нестабильно размещен или не имеет надежной контактной информации.
  • Следователь считает, что извлечение устройства будет затруднено или маловероятно
  • Нет смартфона, который будет поддерживать приложение HG
  • Не имеет ежедневного доступа к беспроводному соединению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура тела
Временное ограничение: До 1 года
Температура тела в градусах Цельсия, измеренная умными часами Health Gauge, которые носит участник.
До 1 года
Частота дыхания
Временное ограничение: До 1 года
Частота дыхания в вдохах в минуту, измеренная умными часами Health Gauge, которые носит участник.
До 1 года
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До 1 года
Насыщение кислородом в процентах, измеренное с помощью смарт-часов Health Gauge, которые носят участники.
До 1 года
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 1 года
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту, измеренная с помощью смарт-часов Health Gauge, которые носят участники.
До 1 года
Количество шагов
Временное ограничение: До 1 года
Физическая активность в подсчете шагов, измеренная с помощью смарт-часов Health Gauge, которые носят участники.
До 1 года
Пройденное расстояние
Временное ограничение: До 1 года
Физическая активность на пройденном расстоянии (в метрах), измеренная с помощью смарт-часов Health Gauge, которые носят участники.
До 1 года
Калории
Временное ограничение: До 1 года
Физическая активность в калориях, измеренная с помощью умных часов Health Gauge, которые носят участники.
До 1 года
Стадия сна
Временное ограничение: До 1 года
Стадия сна во времени бодрствования, легкая и глубокая фазы, измеренная с помощью смарт-часов Health Gauge, которые носят участники.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень
TUG используется для оценки изменений функциональной подвижности. Участники встают со стула, проходят вперед 3 метра, поворачиваются, возвращаются к стулу и садятся. Измеряется время прохождения теста.
Базовый уровень
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Месяц 4
TUG используется для оценки изменений функциональной подвижности. Участники встают со стула, проходят вперед 3 метра, поворачиваются, возвращаются к стулу и садятся. Измеряется время прохождения теста.
Месяц 4
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 8 месяц
TUG используется для оценки изменений функциональной подвижности. Участники встают со стула, проходят вперед 3 метра, поворачиваются, возвращаются к стулу и садятся. Измеряется время прохождения теста.
8 месяц
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Месяц 12
TUG используется для оценки изменений функциональной подвижности. Участники встают со стула, проходят вперед 3 метра, поворачиваются, возвращаются к стулу и садятся. Измеряется время прохождения теста.
Месяц 12
10-метровая прогулка
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы на короткое расстояние. Эта задача будет выполняться с последовательным вычитанием троек и без него. Измеряется время прохождения 10 метров и количество ошибок в умственном задании.
Базовый уровень
10-метровая прогулка
Временное ограничение: 4 месяца
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы на короткое расстояние. Эта задача будет выполняться с последовательным вычитанием троек и без него. Измеряется время прохождения 10 метров и количество ошибок в умственном задании.
4 месяца
10-метровая прогулка
Временное ограничение: 8 месяцев
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы на короткое расстояние. Эта задача будет выполняться с последовательным вычитанием троек и без него. Измеряется время прохождения 10 метров и количество ошибок в умственном задании.
8 месяцев
10-метровая прогулка
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы на короткое расстояние. Эта задача будет выполняться с последовательным вычитанием троек и без него. Измеряется время прохождения 10 метров и количество ошибок в умственном задании.
12 месяцев
Тест 2-минутной ходьбы на время (2MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень
2MWT оценивает общую функцию ходьбы и выносливость. Измеряется общее расстояние, пройденное за 2 минуты.
Базовый уровень
Тест 2-минутной ходьбы на время (2MWT)
Временное ограничение: 4 месяца
2MWT оценивает общую функцию ходьбы и выносливость. Измеряется общее расстояние, пройденное за 2 минуты.
4 месяца
Тест 2-минутной ходьбы на время (2MWT)
Временное ограничение: 8 месяцев
2MWT оценивает общую функцию ходьбы и выносливость. Измеряется общее расстояние, пройденное за 2 минуты.
8 месяцев
Тест 2-минутной ходьбы на время (2MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
2MWT оценивает общую функцию ходьбы и выносливость. Измеряется общее расстояние, пройденное за 2 минуты.
12 месяцев
Изменения в опроснике для оценки БАС (ALSAQ-40)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Изменения в самооценке физической мобильности в течение 1 года, измеренные с использованием суббалла мобильности ALSAQ-40, более низкие баллы указывают на лучшую мобильность.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Изменения в баллах генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Изменения самооценки тревожности в течение 1 года, измеренные с использованием GAD-7. Общий балл по 7 пунктам колеблется от 0 до 21, при этом 0–4 (отсутствие беспокойства до минимальной тревоги), 5–9 (легкая тревога), 10–14 (умеренная тревога), 15–21 (сильная тревога).
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Изменения в субшкалах ALSFRS-R для одышки и ортопноэ
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Изменения в самооценке одышки и ортопноэ в течение 1 года, измеренные с использованием подбаллов одышки и ортопноэ функциональной рейтинговой шкалы БАС. Каждый вопрос оценивается участником от «4» (никогда) до «0» (все время).
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Изменения в баллах по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Изменения в самооценке депрессии в течение 1 года, измеренные с использованием PHQ-9. Общий балл по 9 пунктам колеблется от 0 до 27, где 0–4 (не минимальная депрессия), 5–9 (легкая депрессия), 10–14 (умеренная депрессия), 15–19 (умеренно тяжелая депрессия), 20 -27 (тяжелая).
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Jake Hayward, MD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00125737

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться