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Misurazioni di smartwatch digitali come potenziali biomarcatori per il monitoraggio remoto delle malattie nella SLA

6 febbraio 2024 aggiornato da: University of Alberta

Misurazioni di smartwatch digitali come potenziali biomarcatori per il monitoraggio remoto delle malattie nella SLA (CAPTURE ALS Smarwatch)

Questo studio osservazionale utilizzerà la nuova tecnologia smartwatch per monitorare continuamente e da remoto la salute dei pazienti affetti da SLA e dei controlli sani nel tempo. Queste informazioni verranno utilizzate per sviluppare biomarcatori digitali per la SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio facoltativo condotto in parallelo a CAPTURE ALS (NCT05204017). In questo studio esplorativo, prospettico e longitudinale, i partecipanti a CAPTURE ALS vengono sottoposti a raccolta di dati fisiologici a distanza utilizzando la tecnologia smartwatch. I partecipanti indosseranno uno smartwatch specializzato (Health Gauge AI-Based Wearable Device) per tutta la durata dello studio. I pazienti con SLA saranno seguiti per 12 mesi, i controlli sani saranno seguiti per 8 mesi. I questionari digitali monitoreranno i risultati relativi ai partecipanti bimestralmente. Le valutazioni dell'andatura saranno eseguite da pazienti ambulatoriali e controlli sani in clinica durante le visite dello studio CAPTURE ALS per misurare i cambiamenti nell'attività di deambulazione.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone affette da SLA e malattie dei motoneuroni correlate tra cui SLA-demenza frontotemporale (SLA-FTD), sclerosi laterale primaria (PLS), atrofia muscolare progressiva (PMA) e individui asintomatici con una mutazione nota della SLA

E

Controlli sani che corrispondono per età e sesso ai pazienti

Descrizione

[PAZIENTI]

Criterio di inclusione:

  • Ha la SLA, classificata come SLA definita, probabile, probabile supportata dal laboratorio o possibile secondo i criteri rivisti di El Escorial o un disturbo neurodegenerativo correlato tra cui ALS-FTD, PLS, PMA o individui asintomatici con una mutazione nota della SLA (come precedentemente confermato durante l'assistenza clinica regolare dell'individuo)
  • È la maggiore età nella provincia di residenza/cura
  • Ha la capacità cognitiva di fornire il consenso informato
  • Conoscenza dell'inglese o del francese per comprendere le istruzioni di studio e rispondere ai questionari

Criteri di esclusione:

  • È incinta
  • Ha una storia di disturbi cutanei attivi (clinicamente significativi).
  • Ha una storia di risposta allergica alle materie plastiche
  • Ha un impianto elettronico di qualsiasi tipo (ad es. stimolatore cardiaco)
  • Ha la pelle rotta, danneggiata o irritata o eruzioni cutanee vicino ai siti di applicazione del sensore
  • È ospitato in modo instabile o manca di informazioni di contatto affidabili.
  • L'investigatore ritiene che il recupero del dispositivo sarà difficile o improbabile
  • Non dispone di uno smartphone che supporti l'applicazione HG
  • Non ha accesso quotidiano a una connessione wireless

[CONTROLLI SANI]

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 40 e 80 anni a meno che l'età non corrisponda a un paziente (+/-3 anni) che è già arruolato.
  • È la maggiore età nella provincia di residenza/cura
  • Ha la capacità cognitiva di fornire il consenso informato
  • Conoscenza dell'inglese o del francese per comprendere le istruzioni di studio e rispondere ai questionari

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di una malattia neurologica, inclusa la malattia del sistema nervoso centrale (ad es. ictus, trauma cranico, epilessia) o malattia del sistema nervoso periferico (neuropatia, miopatia).
  • Ha una storia di malattia psichiatrica (ad esempio, depressione, malattia bipolare) diagnosticata clinicamente e/o con l'uso corrente di farmaci psichiatrici (ad esempio, antidepressivi) per un'indicazione di una malattia psichiatrica.
  • È incinta
  • Ha una storia di disturbi cutanei attivi (clinicamente significativi).
  • Ha una storia di risposta allergica alle materie plastiche
  • Ha un impianto elettronico di qualsiasi tipo (ad es. stimolatore cardiaco)
  • Ha la pelle rotta, danneggiata o irritata o eruzioni cutanee vicino ai siti di applicazione del sensore
  • È ospitato in modo instabile o manca di informazioni di contatto affidabili.
  • L'investigatore ritiene che il recupero del dispositivo sarà difficile o improbabile
  • Non dispone di uno smartphone che supporti l'applicazione HG
  • Non ha accesso quotidiano a una connessione wireless

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Temperatura corporea in gradi Celsius misurata dallo smartwatch Health Gauge indossato dal partecipante
Fino a 1 anno
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Frequenza respiratoria in respiri al minuto misurata dallo smartwatch Health Gauge indossato dal partecipante
Fino a 1 anno
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saturazione di ossigeno in percentuale misurata utilizzando lo smartwatch Health Gauge indossato dai partecipanti
Fino a 1 anno
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Frequenza cardiaca in battiti al minuto misurata utilizzando lo smartwatch Health Gauge indossato dai partecipanti
Fino a 1 anno
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Attività fisica nel conteggio dei passi misurata utilizzando lo smartwatch Health Gauge indossato dai partecipanti
Fino a 1 anno
Distanza percorsa
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Attività fisica in distanza percorsa (metri) misurata utilizzando lo smartwatch Health Gauge indossato dai partecipanti
Fino a 1 anno
Calorie
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Attività fisica in calorie misurata utilizzando lo smartwatch Health Gauge indossato dai partecipanti
Fino a 1 anno
Fase del sonno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fase del sonno in tempo di veglia, fasi leggere e profonde misurate utilizzando lo smartwatch Health Gauge indossato dai partecipanti
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Linea di base
Il TUG viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella mobilità funzionale. I partecipanti si alzano da una sedia, camminano in avanti di 3 metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono. Viene misurato il tempo per completare il test.
Linea di base
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Mese 4
Il TUG viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella mobilità funzionale. I partecipanti si alzano da una sedia, camminano in avanti di 3 metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono. Viene misurato il tempo per completare il test.
Mese 4
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Mese 8
Il TUG viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella mobilità funzionale. I partecipanti si alzano da una sedia, camminano in avanti di 3 metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono. Viene misurato il tempo per completare il test.
Mese 8
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Mese 12
Il TUG viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella mobilità funzionale. I partecipanti si alzano da una sedia, camminano in avanti di 3 metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono. Viene misurato il tempo per completare il test.
Mese 12
10 metri a piedi
Lasso di tempo: Linea di base
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata su una breve distanza. Questa attività verrà eseguita con e senza sottrazione seriale 3s. Vengono misurati il ​​tempo per percorrere 10 metri e il numero di errori nel compito mentale.
Linea di base
10 metri a piedi
Lasso di tempo: 4 mesi
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata su una breve distanza. Questa attività verrà eseguita con e senza sottrazione seriale 3s. Vengono misurati il ​​tempo per percorrere 10 metri e il numero di errori nel compito mentale.
4 mesi
10 metri a piedi
Lasso di tempo: 8 mesi
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata su una breve distanza. Questa attività verrà eseguita con e senza sottrazione seriale 3s. Vengono misurati il ​​tempo per percorrere 10 metri e il numero di errori nel compito mentale.
8 mesi
10 metri a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata su una breve distanza. Questa attività verrà eseguita con e senza sottrazione seriale 3s. Vengono misurati il ​​tempo per percorrere 10 metri e il numero di errori nel compito mentale.
12 mesi
Walk test a tempo di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il 2MWT valuta la funzione complessiva dell'andatura e la resistenza. Viene misurata la distanza totale percorsa in 2 minuti.
Linea di base
Walk test a tempo di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il 2MWT valuta la funzione complessiva dell'andatura e la resistenza. Viene misurata la distanza totale percorsa in 2 minuti.
4 mesi
Walk test a tempo di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 8 mesi
Il 2MWT valuta la funzione complessiva dell'andatura e la resistenza. Viene misurata la distanza totale percorsa in 2 minuti.
8 mesi
Walk test a tempo di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il 2MWT valuta la funzione complessiva dell'andatura e la resistenza. Viene misurata la distanza totale percorsa in 2 minuti.
12 mesi
Cambiamenti nel questionario di valutazione della SLA (ALSAQ-40) Sottopunteggio di mobilità
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 1 anno
Cambiamenti nella mobilità fisica auto-riferita nell'arco di 1 anno misurati utilizzando il sottopunteggio di mobilità ALSAQ-40, i punteggi più bassi indicano una migliore mobilità.
Variazioni rispetto al basale a 1 anno
Cambiamenti nel punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 1 anno
Cambiamenti nell'ansia auto-riferita nell'arco di 1 anno misurati utilizzando il GAD-7. Il punteggio totale per i 7 item va da 0-21, con 0-4 (da zero a minima ansia), 5-9 (lieve ansia), 10-14 (moderata ansia), 15-21 (grave ansia).
Variazioni rispetto al basale a 1 anno
Cambiamenti nei punteggi secondari di dispnea e ortopnea ALSFRS-R
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 1 anno
Variazioni della dispnea e dell'ortopnea auto-riportate nell'arco di 1 anno, misurate utilizzando i punteggi secondari della dispnea e dell'ortopnea della scala di valutazione funzionale ALS. Ogni domanda viene valutata dal partecipante da "4" (mai) a "0" (sempre).
Variazioni rispetto al basale a 1 anno
Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 1 anno
Cambiamenti nella depressione auto-riferita nell'arco di 1 anno misurati utilizzando il PHQ-9. Il punteggio totale per i 9 item va da 0-27, con 0-4 (depressione non minima), 5-9 (depressione lieve), 10-14 (depressione moderata), 15-19 (depressione moderatamente grave), 20 -27 (grave).
Variazioni rispetto al basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Jake Hayward, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00125737

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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