真性糖尿病および多枝冠動脈疾患患者における機能的および画像を組み合わせた最先端の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植の血管再生戦略の糖尿病中心の評価 (DEFINE-DM)
糖尿病および 3 血管冠動脈疾患患者における画像および生理学に基づく最先端の経皮的冠動脈インターベンションと冠動脈バイパス移植の比較: DEFINE-DM 試験 (糖尿病を中心とした血管再生戦略の評価)真性糖尿病および多枝冠動脈疾患患者における機能的および画像を組み合わせた最先端の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jung-hee Ham, Project manager
- 電話番号:82-2-3010-4728
- メール:cvcrc5@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Palo Alto VA Medical Center
-
コンタクト:
- Fearon F. William, MD
-
主任研究者:
- Fearon F. William, MD
-
-
-
-
-
Bathinda、インド
- 募集
- Mody Harvard Cardiac Institute
-
コンタクト:
- Rohit Mody, MD
-
主任研究者:
- Rohit Mody, MD
-
Gurugram、インド
- 募集
- Medanta - The Medicity
-
主任研究者:
- Praveen Chandra, MD
-
コンタクト:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
主任研究者:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
New Delhi、インド
- 募集
- Fortis Escorts Heart Institute
-
コンタクト:
- Ashok Seth, MD
-
主任研究者:
- Ashok Seth, MD
-
-
-
-
-
Clayton、オーストラリア
- 募集
- Victorian Heart Institute
-
コンタクト:
- James Sapontis, MD
-
主任研究者:
- James Sapontis, MD
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
-
コンタクト:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
主任研究者:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- 募集
- University Clinical Center of Serbia
-
コンタクト:
- Branko Beleslin, MD
-
主任研究者:
- Branko Beleslin, MD
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- 募集
- Siriraj Hospital
-
コンタクト:
- Korakoth Towashiraporn, MD
-
主任研究者:
- Korakoth Towashiraporn, MD
-
Khon Kaen、タイ
- 募集
- Srinagarind Hospital
-
コンタクト:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
-
主任研究者:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
-
-
-
-
-
Kota Samarahan、マレーシア
- 募集
- Sarawak Heart Centre
-
コンタクト:
- Alan Fong, MD
-
主任研究者:
- Alan Fong, MD
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア
- 募集
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
コンタクト:
- Andrejs Erglis, MD
-
主任研究者:
- Andrejs Erglis, MD
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア
- 募集
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
コンタクト:
- Giedrius Davidavicius, MD
-
主任研究者:
- Giedrius Davidavicius, MD
-
-
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
コンタクト:
- Kefei Dou, MD
-
主任研究者:
- Kefei Dou, MD
-
Hanzhou、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト:
- Jian'an Wang, MD
-
主任研究者:
- Jian'an Wang, MD
-
-
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
主任研究者:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
-
-
-
-
Tsuchiura、日本
- 募集
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
コンタクト:
- Tsunekazu Kakuta, MD
-
主任研究者:
- Tsunekazu Kakuta, MD
-
-
-
-
-
Bucheon-si、韓国
- 募集
- Bucheon Sejong Hospital
-
コンタクト:
- Young-jin Choi, MD
-
主任研究者:
- Young-jin Choi, MD
-
Daegu、韓国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
コンタクト:
- Chul-hyun Lee, MD
-
主任研究者:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu、韓国
- まだ募集していません
- Daegu Catholic University Medical Center
-
主任研究者:
- Jin-bae Lee, MD
-
コンタクト:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu、韓国
- まだ募集していません
- Yeungnam University Medical Center
-
主任研究者:
- Woong Kim, MD
-
コンタクト:
- Woong Kim, MD
-
Daejeon、韓国
- 募集
- Chungnam National University Hospital
-
コンタクト:
- Jin-ok Jeong, MD
-
主任研究者:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon、韓国
- 引きこもった
- Konyang University Hospital
-
Gangneung、韓国
- まだ募集していません
- Gangneung Asan Hospital
-
コンタクト:
- Han-bit Park, MD
-
主任研究者:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju、韓国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
-
コンタクト:
- Young-keun Ahn, MD
-
主任研究者:
- Young-keun Ahn, MD
-
Ilsan、韓国
- 募集
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
コンタクト:
- Ji-yong Jang, MD
-
主任研究者:
- Ji-yong Jang, MD
-
Incheon、韓国
- まだ募集していません
- Gachon University Gil Hospital
-
主任研究者:
- Seung-Hwan Han, MD
-
コンタクト:
- Seung-hwan Han, MD
-
Pusan、韓国
- 募集
- Dong-A Medical Center
-
主任研究者:
- Yong-rak Cho, MD
-
コンタクト:
- Yong-rak Cho, MD
-
Seongnam-si、韓国
- 募集
- Seoul university Bundang hospital
-
コンタクト:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
主任研究者:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト:
- Joo-yong Han, MD
-
主任研究者:
- Joo-yong Han, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト:
- Duk-woo Park, MD
-
主任研究者:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Hanyang University Seoul Hospital
-
コンタクト:
- Young-hyo Lim, MD
-
主任研究者:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- SNU Boramae Medical Center
-
コンタクト:
- Sang-hyun Kim, MD
-
主任研究者:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
コンタクト:
- Byung-hee Hwang, MD
-
主任研究者:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Suwon、韓国
- まだ募集していません
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
コンタクト:
- Sung-ho Hur, MD
-
主任研究者:
- Sung-ho Hur, MD
-
Uijeongbu-si、韓国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
コンタクト:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
主任研究者:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Ulsan、韓国
- 募集
- Ulsan University Hospital
-
コンタクト:
- Eun-seok Shin, MD
-
主任研究者:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yangsan、韓国
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
コンタクト:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
主任研究者:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
-
コンタクト:
- Frankie CC Tam, MD
-
主任研究者:
- Frankie CC Tam, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、狭心症および/または心筋虚血の証拠を伴う20歳以上でなければなりません
- -インスリンまたは経口血糖降下薬による治療の必要性に基づく2型糖尿病の患者、または確認された血糖値の上昇(≥126 mg / dL [7.0 mmol / L]または食後2時間の空腹時血漿グルコース上昇経口耐糖能試験中の≥200 mg/dL [11.1 mmol/L] または ランダム血漿グルコース≥200 mg/dL [11.1 mmol/L] 高血糖または高血糖クリーゼの古典的症状または HbA1C ≥6.5% [48 mmol/L] mol]) (17)。
- -心臓チームによって決定された、LADの関与を伴う主要な心外膜血管の重大な多血管CAD(視覚的推定による直径50%以上の狭窄として定義)およびPCIとCABGの両方による血行再建(同等に適している)の影響を受けやすい。
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。
除外基準:
- -血行再建術を必要とする保護されていない左主冠動脈疾患
- -複雑な冠状動脈疾患の解剖学または病変の特徴、または参加している介入心臓専門医がPCIが適切でないと信じさせる他の心臓状態の存在(つまり、被験者はCABGまたは医学療法のみで管理されるべきです)
- -最近のST上昇型心筋梗塞(無作為化の5日前未満)
- 心原性ショックおよび/または機械的/薬理学的血行動態サポートの必要性
- 重度の左心室機能障害 (駆出率 <30%)
- その他の心臓または心臓以外の外科的処置の必要性 (例: 弁置換術、大動脈手術、または頸動脈血行再建術)。 ただし、迷路手術または肺静脈隔離は許可されています
- -アスピリンまたはP2Y12阻害剤(クロピドグレル、チカグレロール、またはクロピドグレル)を少なくとも6か月間服用できない、または服用できない
- 以前の CABG
- FFR測定または冠動脈内画像評価を妨げる極端に石灰化または曲がりくねった血管
- 慢性的に閉塞している複数の主要な心外膜血管; 1つの慢性完全閉塞病変の登録が許可されています
- -1年以内に追加の手術(心臓または非心臓)を必要とする、または必要とする可能性のある被験者
- -腎代替療法を必要とする末期腎疾患
- 肝硬変
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- -平均余命が2年未満の併存疾患
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、観察登録を除いて、主要評価項目のフォローアップ期間を完了していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:画像および生理学に基づく最先端の経皮的冠動脈インターベンション
|
冠動脈内イメージング(例:血管内超音波[IVUS]または光干渉断層撮影[OCT])、冠動脈内生理学(例:冠血流予備量比[FFR]または Wave-Free Ratio [iFR])、最新の金属製DES(耐久性ポリマー・エベロリムス溶出ステント;XIENCEファミリーステントシステム、アボットバスキュラー)、ガイドラインに沿った最適な薬物療法[GDMT](高用量スタチンや抗血小板療法の先進的戦略などの高度な心血管治療)、および2型糖尿病と3枝冠動脈疾患(左主幹部を除く)を有する患者における抗糖尿病薬(例:ナトリウム-グルコース共輸送体[SGLT]-2阻害薬またはグルカゴン様ペプチド-1[GLP-1]受容体作動薬)によって支持される
|
|
アクティブコンパレータ:冠動脈バイパス術
|
冠動脈バイパス術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な心臓または脳血管イベントの発生率
時間枠:2年
|
重大な心臓または脳血管イベント (MACCE) は、あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、または脳卒中のハード臨床エンドポイントの複合として定義されました。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋梗塞の発生率
時間枠:5年
|
5年
|
|
|
脳卒中の発生率
時間枠:5年
|
5年
|
|
|
入院期間
時間枠:7日
|
7日
|
|
|
再入院の発生率
時間枠:7日
|
いずれか、心臓、または心臓以外の原因
|
7日
|
|
あらゆる原因による死亡のイベント発生率
時間枠:5年
|
5年
|
|
|
全死因、心血管死因、または非心血管死因の複合イベント発生率
時間枠:5年
|
5年
|
|
|
心筋梗塞の発症率
時間枠:5年
|
任意、自然発生的、または手続き的
|
5年
|
|
死亡または心筋梗塞の複合イベント発生率
時間枠:5年
|
5年
|
|
|
複合エンドポイント(死亡、心筋梗塞、脳卒中、または再血行再建術)の発症率
時間枠:5年
|
5年
|
|
|
ステント血栓症の発症率
時間枠:5年
|
アカデミックリサーチコンソーシアム(ARC)定義による
|
5年
|
|
症状のある移植片閉塞または狭窄のイベント率
時間枠:5年
|
5年
|
|
|
出血性合併症のイベント発生率
時間枠:5年
|
BARC(Bleeding Academic Research Consortium)基準
|
5年
|
|
周術期主要有害事象の発生率
時間枠:5年
|
周術期の主要な有害事象とは、主要な不整脈、予定外の手術または治療的放射線治療、急性腎不全の発症、胸骨創離開、抗生物質を必要とする感染症、長期挿管(48時間超)、心膜切開後症候群などを意味します。
|
5年
|
|
再血行再建のイベント率
時間枠:5年
|
5年
|
|
|
機能クラスの変化
時間枠:1、6、12、18、24、36、60か月
|
カナダ心血管学会(CCS)狭心症スコア分類により評価。 最小値と最大値はそれぞれ1および4です。CCS狭心症スコア分類のスコアが高いほど、労作性狭心症が重症であることを意味します。 |
1、6、12、18、24、36、60か月
|
|
シアトル狭心症質問票[SAQ]による狭心症関連生活の質指数の変化
時間枠:1、12、24、36、60ヶ月
|
SAQは5つの領域を持つ疾患特異的な患者報告アウトカム(PRO)です。 最小値と最大値はそれぞれ0と100です。低いスコアは健康状態が悪いことを表し、高いスコアは健康状態が良いことを表します。 |
1、12、24、36、60ヶ月
|
|
EQ-5Dによる狭心症関連生活の質指数の変化
時間枠:1、12、24、36、60ヶ月
|
EQ-5Dは、EuroQolグループによって開発された健康関連の生活の質を測定する標準化された指標です。 最小値と最大値はそれぞれ5と15です。 EQ-5Dのスコアが高いほど、生活の質が低いことを意味します。 |
1、12、24、36、60ヶ月
|
|
使用された抗狭心症薬の数
時間枠:1、6、12、18、24、36、60 か月
|
1、6、12、18、24、36、60 か月
|
|
|
総医療費と増分費用効果比(ICER)を用いて評価された総医療コストと費用対効果
時間枠:1、6、12、18、24、36、60ヶ月
|
総医療費は、指標となる血行再建術(PCIまたはCABG)およびその後の医療利用に関連する事前定義された費用構成要素を使用して計算されます。 費用項目のリストには(これらに限定されません):診断用カテーテル、ガイドカテーテル、ガイドワイヤー、バルーン、ステント、補助デバイス(例:ロータブレーションシステム、血管内リソトリプシー)、専門的な手技料、CABG関連の移植片カテゴリ、1日あたりの入院費(集中治療室および病棟)、非侵襲的な心臓検査が含まれます。 総費用は各参加者ごとに集計され、各スケジュールされた時点で研究グループ間で比較されます。 費用対効果は、増分費用効果比(ICER)を使用して評価され、研究グループ間の総費用の差を臨床効果の差で割って計算されます。 |
1、6、12、18、24、36、60ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Seung-Jung Park, MD、Asan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。