- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05831085
Diabetes-centrované hodnocení strategie revaskularizace funkční a kombinované zobrazení Nejmodernější perkutánní koronární intervence nebo koronární arteriální bypass u pacientů s diabetes mellitus a multicévním onemocněním koronárních tepen (DEFINE-DM)
Srovnání nejmodernější perkutánní koronární intervence a koronárního bypassu u pacientů s diabetem a ischemickou chorobou srdeční: DEFINE-DM Trial (Diabetes-Centered Evaluation of Revaskularization Strategy of Nejmodernější perkutánní koronární intervence nebo bypass koronárních tepen kombinovaná funkční a zobrazovací metodou u pacientů s diabetem mellitus a multicévním onemocněním koronárních tepen)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-hee Ham, Project manager
- Telefonní číslo: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Gurugram, Indie
- Nábor
- Medanta - The Medicity
-
Kontakt:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
New Delhi, Indie
- Zatím nenabíráme
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Kontakt:
- Ashok Seth, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashok Seth, MD
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Yeungnam University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Staženo
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Jižní Korea
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-keun Ahn, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-keun Ahn, MD
-
Ilsan, Jižní Korea
- Nábor
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Ji-yong Jang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ji-yong Jang, MD
-
Incheon, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Gachon University Gil Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung-hwan Han, MD
-
Pusan, Jižní Korea
- Nábor
- Dong-A Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-yong Han, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joo-yong Han, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-hyo Lim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Suwon, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Hur, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung-ho Hur, MD
-
Uijeongbu-si, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Ulsan, Jižní Korea
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun-seok Shin, MD
-
-
-
-
-
Kota Samarahan, Malajsie
- Nábor
- Sarawak Heart Centre
-
Kontakt:
- Alan Pong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Pong, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Zatím nenabíráme
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
-
Kontakt:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Zatím nenabíráme
- Palo Alto VA Medical Center
-
Kontakt:
- Fearon F. William, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fearon F. William, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Zatím nenabíráme
- University Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Branko Beleslin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Branko Beleslin, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Karokoth Towashiraporn, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karokoth Towashiraporn, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Kontakt:
- Kefei Dou, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kefei Dou, MD
-
Hanzhou, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian'an Wang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian'an Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku ≥ 20 let s anginou pectoris a/nebo prokázanou ischemií myokardu
- Pacienti s diabetem 2. typu na základě potřeby léčby inzulinem nebo perorálními hypoglykemickými léky nebo potvrzenou zvýšenou hladinou glukózy v krvi (zvýšení plazmatické glukózy nalačno > 1x ≥126 mg/dl [7,0 mmol/l] nebo 2 hodiny po jídle ≥200 mg/dl [11,1 mmol/l] během orálního glukózového tolerančního testu nebo náhodná plazmatická glukóza ≥200 mg/dl [11,1 mmol/l] s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize nebo HbA1C ≥6,5 % [48 mmol/ mol]) (17).
- Významná multicévní ICHS (definovaná jako stenóza ≥ 50 % průměru podle vizuálního odhadu) hlavních epikardiálních cév s postižením LAD a vhodná k revaskularizaci (stejně vhodné) jak PCI, tak CABG, jak bylo stanoveno Heart Teamem.
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny vyžadující revaskularizaci
- Přítomnost komplexní anatomie koronárního onemocnění nebo charakteristik lézí nebo jiného srdečního stavu (stavů), které vedou zúčastněného intervenčního kardiologa k přesvědčení, že PCI není vhodná (tj. subjekt by měl být léčen pouze CABG nebo léčebnou terapií)
- Nedávný infarkt myokardu s elevací ST (<5 dní před randomizací)
- Kardiogenní šok a/nebo potřeba mechanické/farmakologické hemodynamické podpory
- Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce < 30 %)
- Požadavek na jiný srdeční nebo nekardiologický chirurgický zákrok (např. náhrada chlopně, operace aorty nebo revaskularizace karotidy). Je však povoleno bludiště nebo izolace plicních žil
- Kontraindikace nebo nemožnost užívat aspirin nebo inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo klopidogrel) po dobu alespoň 6 měsíců
- Předchozí CABG
- Extrémně kalcifikované nebo zkroucené cévy vylučující měření FFR nebo vyhodnocení intrakoronárního zobrazení
- Více než jedna velká epikardiální céva, která je chronicky okludovaná; je povolen zápis 1 chronické totální okluzní léze
- Subjekty vyžadující nebo které mohou vyžadovat další chirurgický zákrok (kardiální nebo nekardiální) do 1 roku
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující renální substituční terapii
- Cirhóza jater
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
- Souběžný zdravotní stav s omezenou délkou života kratší než 2 roky
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiv nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cílového ukazatele, s výjimkou observačních registrů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejmodernější perkutánní koronární intervence řízená zobrazováním a fyziologií
|
podporováno intrakoronárním zobrazením (např. intravaskulární ultrazvuk [IVUS] nebo optická koherenční tomografie [OCT]), intrakoronární fyziologií (např. frakční rezerva průtoku [FFR] nebo poměr bez vln [iFR]), současnými kovovými DES (stenty s dlouhodobým polymerem uvolňující everolimus; stentový systém řady XIENCE, Abbott Vascular), optimální medikací řízenou doporučenými postupy [GDMT] s pokročilou kardiovaskulární léčbou (např. vysoké dávky statinů a pokročilá strategie antiagregačních režimů) a antidiabetiky [např. inhibitory sodno-glukózového kotransportéru [SGLT]-2 nebo agonisté glukagonu podobného peptidu-1 [GLP-1]) u pacientů s diabetem 2. typu a třícévným onemocněním koronárních tepen (CAD) (nezahrnující levý kmen)
|
|
Aktivní komparátor: Koronární arteriální bypass
|
Koronární arteriální bypass
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky
|
Velké nepříznivé srdeční nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE) byly definovány jako složený z tvrdých klinických koncových bodů smrti z jakýchkoli příčin, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Četnost mrtvice
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Četnost rehospitalizací
Časové okno: 7 dní
|
jakékoli, srdeční nebo nekardiální příčiny
|
7 dní
|
|
Míra úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra výskytu kombinovaného ukazatele úmrtí z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních příčin nebo nekardiovaskulárních příčin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Frekvence výskytu infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
jakýkoli, spontánní nebo procedurální
|
5 let
|
|
Frekvence výskytu kombinovaného koncového bodu úmrtí nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Frekvence výskytu kombinace úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo opakované revaskularizace
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Frekvence výskytu stentové trombózy
Časové okno: 5 let
|
podle definice Academic Research Consortium (ARC)
|
5 let
|
|
Frekvence výskytu symptomatické okluze nebo stenózy štěpu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Frekvence krvácivých komplikací
Časové okno: 5 let
|
Kritéria BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
|
5 let
|
|
Frekvence výskytu závažných nežádoucích příhod v periprocedurálním období
Časové okno: 5 let
|
Periprocedurální závažné nežádoucí příhody znamenají závažné arytmie, jakýkoli neplánovaný chirurgický zákrok nebo terapeutický radiologický výkon, rozvoj akutního selhání ledvin, dehiscenci sternální rány, infekci vyžadující antibiotika, prodlouženou intubaci (>48 hodin), postperikardiotomický syndrom atd.
|
5 let
|
|
Frekvence opakovaných revaskularizačních výkonů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Změna funkční třídy
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 měsíců
|
Hodnoceno podle klasifikace anginy pectoris Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS). Minimální a maximální hodnoty jsou 1 a 4. Vyšší skóre klasifikace anginy pectoris CCS znamená závažnější námahovou anginu pectoris. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 měsíců
|
|
Změna indexu kvality života související s anginou pectoris pomocí Seattleského dotazníku anginy pectoris [SAQ]
Časové okno: 1, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
SAQ je specifický pro onemocnění pacientem hlášený výsledek (PRO) s 5 doménami. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100. Nižší skóre představuje špatný zdravotní stav a vysoké skóre představuje dobrý zdravotní stav. |
1, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
|
Změna indexu kvality života související s anginou pectoris podle EQ-5D
Časové okno: 1, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaná míra zdravotní kvality života vyvinutá skupinou EuroQol. Minimální a maximální hodnoty jsou 5 a 15. Vyšší skóre EQ-5D znamená nízkou kvalitu života. |
1, 12, 24, 36, 60 měsíců
|
|
Počet používaných antianginózních léků
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 měsíců
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 měsíců
|
|
|
Celkové náklady na zdravotní péči a nákladová efektivita hodnocené pomocí celkových zdravotních výdajů a přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 měsíců
|
Celkové lékařské náklady budou vypočítány pomocí předem definovaných nákladových složek souvisejících s indexovou revaskularizační procedurou (PCI nebo CABG) a následným využitím zdravotní péče. Seznam nákladových položek zahrnuje (ale není omezen na): diagnostické katétry, vodicí katétry, vodicí dráty, balónky, stenty, pomocná zařízení (např. rotační ablační systém, intravaskulární litotripsie), odborné poplatky za proceduru, kategorie štěpů související s CABG, náklady na hospitalizaci za den (jednotka intenzivní péče a oddělení) a neinvazivní srdeční testy. Celkové náklady budou agregovány pro každého účastníka a porovnány mezi studijními skupinami v každém naplánovaném časovém bodě. Nákladová efektivita bude hodnocena pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER), vypočteného jako rozdíl v celkových nákladech dělený rozdílem v klinické účinnosti mezi studijními skupinami. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2023-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza koronární tepny
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na standardní CABG
-
Assiut UniversityNáborCAD - Onemocnění koronárních tepenEgypt
-
Kuopio University HospitalUkončenoIschemická choroba srdeční | Paroxysmální fibrilace síníFinsko
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...DokončenoChronická ischemická kardiomyopatieČína
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční | CABG | Ischemická choroba srdeční | Ischemické reperfuzní poraněníRuská Federace
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityNáborIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdce | Komplikace srdečního výkonu | Defekt septaRuská Federace
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeMinimálně invazivní kardiochirurgie
-
Imperial College LondonUniversity Hospitals, Leicester; Medical University of Silesia; Royal Brompton... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Mitrální regurgitaceSpojené království, Polsko
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityNáborIschemická choroba srdeční | Bypass koronární tepnyRuská Federace
-
University of AarhusNeznámý
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteDokončeno