Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes-centrované hodnocení strategie revaskularizace funkční a kombinované zobrazení Nejmodernější perkutánní koronární intervence nebo koronární arteriální bypass u pacientů s diabetes mellitus a multicévním onemocněním koronárních tepen (DEFINE-DM)

23. prosince 2025 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD

Srovnání nejmodernější perkutánní koronární intervence a koronárního bypassu u pacientů s diabetem a ischemickou chorobou srdeční: DEFINE-DM Trial (Diabetes-Centered Evaluation of Revaskularization Strategy of Nejmodernější perkutánní koronární intervence nebo bypass koronárních tepen kombinovaná funkční a zobrazovací metodou u pacientů s diabetem mellitus a multicévním onemocněním koronárních tepen)

Cílem této randomizované studie bylo porovnat výsledky nejmodernější perkutánní koronární intervence (PCI) řízené zobrazením a fyziologií a bypassu koronární artérie (CABG) u pacientů s diabetem a multicévním onemocněním koronárních arterií (CAD). s postižením levé přední sestupné (LAD).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung-hee Ham, Project manager
  • Telefonní číslo: 82-2-3010-4728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Studijní místa

      • Gurugram, Indie
        • Nábor
        • Medanta - The Medicity
        • Kontakt:
          • Rajneesh Kapoor, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajneesh Kapoor, MD
      • New Delhi, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • Kontakt:
          • Ashok Seth, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashok Seth, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Yeungnam University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woong Kim, MD
        • Kontakt:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Staženo
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-keun Ahn, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-keun Ahn, MD
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • Ji-yong Jang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji-yong Jang, MD
      • Incheon, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Gachon University Gil Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-hwan Han, MD
        • Kontakt:
          • Seung-hwan Han, MD
      • Pusan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dong-A Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-yong Han, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo-yong Han, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Duk-woo Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Suwon, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo-seok Ahn, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyo-seok Ahn, MD
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Kota Samarahan, Malajsie
        • Nábor
        • Sarawak Heart Centre
        • Kontakt:
          • Alan Pong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Pong, MD
      • Singapore, Singapur
        • Zatím nenabíráme
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
        • Kontakt:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Palo Alto VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Fearon F. William, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fearon F. William, MD
      • Belgrade, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Branko Beleslin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Branko Beleslin, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Karokoth Towashiraporn, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karokoth Towashiraporn, MD
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:
          • Kefei Dou, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kefei Dou, MD
      • Hanzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian'an Wang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian'an Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥ 20 let s anginou pectoris a/nebo prokázanou ischemií myokardu
  2. Pacienti s diabetem 2. typu na základě potřeby léčby inzulinem nebo perorálními hypoglykemickými léky nebo potvrzenou zvýšenou hladinou glukózy v krvi (zvýšení plazmatické glukózy nalačno > 1x ≥126 mg/dl [7,0 mmol/l] nebo 2 hodiny po jídle ≥200 mg/dl [11,1 mmol/l] během orálního glukózového tolerančního testu nebo náhodná plazmatická glukóza ≥200 mg/dl [11,1 mmol/l] s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize nebo HbA1C ≥6,5 % [48 mmol/ mol]) (17).
  3. Významná multicévní ICHS (definovaná jako stenóza ≥ 50 % průměru podle vizuálního odhadu) hlavních epikardiálních cév s postižením LAD a vhodná k revaskularizaci (stejně vhodné) jak PCI, tak CABG, jak bylo stanoveno Heart Teamem.
  4. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny vyžadující revaskularizaci
  2. Přítomnost komplexní anatomie koronárního onemocnění nebo charakteristik lézí nebo jiného srdečního stavu (stavů), které vedou zúčastněného intervenčního kardiologa k přesvědčení, že PCI není vhodná (tj. subjekt by měl být léčen pouze CABG nebo léčebnou terapií)
  3. Nedávný infarkt myokardu s elevací ST (<5 dní před randomizací)
  4. Kardiogenní šok a/nebo potřeba mechanické/farmakologické hemodynamické podpory
  5. Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce < 30 %)
  6. Požadavek na jiný srdeční nebo nekardiologický chirurgický zákrok (např. náhrada chlopně, operace aorty nebo revaskularizace karotidy). Je však povoleno bludiště nebo izolace plicních žil
  7. Kontraindikace nebo nemožnost užívat aspirin nebo inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo klopidogrel) po dobu alespoň 6 měsíců
  8. Předchozí CABG
  9. Extrémně kalcifikované nebo zkroucené cévy vylučující měření FFR nebo vyhodnocení intrakoronárního zobrazení
  10. Více než jedna velká epikardiální céva, která je chronicky okludovaná; je povolen zápis 1 chronické totální okluzní léze
  11. Subjekty vyžadující nebo které mohou vyžadovat další chirurgický zákrok (kardiální nebo nekardiální) do 1 roku
  12. Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující renální substituční terapii
  13. Cirhóza jater
  14. Těhotné a/nebo kojící ženy.
  15. Souběžný zdravotní stav s omezenou délkou života kratší než 2 roky
  16. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiv nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cílového ukazatele, s výjimkou observačních registrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejmodernější perkutánní koronární intervence řízená zobrazováním a fyziologií
podporováno intrakoronárním zobrazením (např. intravaskulární ultrazvuk [IVUS] nebo optická koherenční tomografie [OCT]), intrakoronární fyziologií (např. frakční rezerva průtoku [FFR] nebo poměr bez vln [iFR]), současnými kovovými DES (stenty s dlouhodobým polymerem uvolňující everolimus; stentový systém řady XIENCE, Abbott Vascular), optimální medikací řízenou doporučenými postupy [GDMT] s pokročilou kardiovaskulární léčbou (např. vysoké dávky statinů a pokročilá strategie antiagregačních režimů) a antidiabetiky [např. inhibitory sodno-glukózového kotransportéru [SGLT]-2 nebo agonisté glukagonu podobného peptidu-1 [GLP-1]) u pacientů s diabetem 2. typu a třícévným onemocněním koronárních tepen (CAD) (nezahrnující levý kmen)
Aktivní komparátor: Koronární arteriální bypass
Koronární arteriální bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky
Velké nepříznivé srdeční nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE) byly definovány jako složený z tvrdých klinických koncových bodů smrti z jakýchkoli příčin, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Četnost mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
7 dní
Četnost rehospitalizací
Časové okno: 7 dní
jakékoli, srdeční nebo nekardiální příčiny
7 dní
Míra úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
Míra výskytu kombinovaného ukazatele úmrtí z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních příčin nebo nekardiovaskulárních příčin
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence výskytu infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
jakýkoli, spontánní nebo procedurální
5 let
Frekvence výskytu kombinovaného koncového bodu úmrtí nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence výskytu kombinace úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo opakované revaskularizace
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence výskytu stentové trombózy
Časové okno: 5 let
podle definice Academic Research Consortium (ARC)
5 let
Frekvence výskytu symptomatické okluze nebo stenózy štěpu
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence krvácivých komplikací
Časové okno: 5 let
Kritéria BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
5 let
Frekvence výskytu závažných nežádoucích příhod v periprocedurálním období
Časové okno: 5 let
Periprocedurální závažné nežádoucí příhody znamenají závažné arytmie, jakýkoli neplánovaný chirurgický zákrok nebo terapeutický radiologický výkon, rozvoj akutního selhání ledvin, dehiscenci sternální rány, infekci vyžadující antibiotika, prodlouženou intubaci (>48 hodin), postperikardiotomický syndrom atd.
5 let
Frekvence opakovaných revaskularizačních výkonů
Časové okno: 5 let
5 let
Změna funkční třídy
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 měsíců

Hodnoceno podle klasifikace anginy pectoris Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).

Minimální a maximální hodnoty jsou 1 a 4. Vyšší skóre klasifikace anginy pectoris CCS znamená závažnější námahovou anginu pectoris.

1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 měsíců
Změna indexu kvality života související s anginou pectoris pomocí Seattleského dotazníku anginy pectoris [SAQ]
Časové okno: 1, 12, 24, 36, 60 měsíců

SAQ je specifický pro onemocnění pacientem hlášený výsledek (PRO) s 5 doménami.

Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100. Nižší skóre představuje špatný zdravotní stav a vysoké skóre představuje dobrý zdravotní stav.

1, 12, 24, 36, 60 měsíců
Změna indexu kvality života související s anginou pectoris podle EQ-5D
Časové okno: 1, 12, 24, 36, 60 měsíců

EQ-5D je standardizovaná míra zdravotní kvality života vyvinutá skupinou EuroQol.

Minimální a maximální hodnoty jsou 5 a 15. Vyšší skóre EQ-5D znamená nízkou kvalitu života.

1, 12, 24, 36, 60 měsíců
Počet používaných antianginózních léků
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 měsíců
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 měsíců
Celkové náklady na zdravotní péči a nákladová efektivita hodnocené pomocí celkových zdravotních výdajů a přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 měsíců

Celkové lékařské náklady budou vypočítány pomocí předem definovaných nákladových složek souvisejících s indexovou revaskularizační procedurou (PCI nebo CABG) a následným využitím zdravotní péče. Seznam nákladových položek zahrnuje (ale není omezen na): diagnostické katétry, vodicí katétry, vodicí dráty, balónky, stenty, pomocná zařízení (např. rotační ablační systém, intravaskulární litotripsie), odborné poplatky za proceduru, kategorie štěpů související s CABG, náklady na hospitalizaci za den (jednotka intenzivní péče a oddělení) a neinvazivní srdeční testy. Celkové náklady budou agregovány pro každého účastníka a porovnány mezi studijními skupinami v každém naplánovaném časovém bodě.

Nákladová efektivita bude hodnocena pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER), vypočteného jako rozdíl v celkových nákladech dělený rozdílem v klinické účinnosti mezi studijními skupinami.

1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Klinické studie na standardní CABG

Předplatit