Диабетоцентрическая оценка стратегии реваскуляризации функционального и визуализирующего комбинированного чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования у пациентов с сахарным диабетом и многососудистым поражением коронарных артерий (DEFINE-DM)

Критерии включения:

1. Субъект должен быть старше 20 лет со стенокардией и/или признаками ишемии миокарда.
2. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в связи с необходимостью лечения инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами или подтвержденным повышенным уровнем глюкозы в крови (повышение уровня глюкозы в плазме натощак более 1 раза на ≥126 мг/дл [7,0 ммоль/л] или через 2 часа после приема пищи ≥200 мг/дл [11,1 ммоль/л] при пероральном тесте на толерантность к глюкозе или случайное определение уровня глюкозы в плазме ≥200 мг/дл [11,1 ммоль/л] с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемического криза или HbA1C ≥6,5% [48 ммоль/л]. моль]) (17).
3. Значительная многососудистая ИБС (определяемая как стеноз ≥ 50% диаметра по визуальной оценке) крупных эпикардиальных сосудов с поражением ПМЖВ и поддающаяся реваскуляризации (одинаково подходящая) как с помощью ЧКВ, так и с помощью АКШ, как определено кардиологической бригадой.
4. Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

1. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии, требующее реваскуляризации
2. Наличие сложной анатомии коронарного заболевания или характеристик поражения или другого сердечного заболевания, которое заставляет участвующего интервенционного кардиолога полагать, что ЧКВ не подходит (т.е. субъекту следует лечить только с помощью АКШ или медикаментозной терапии)
3. Недавний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (<5 дней до рандомизации)
4. Кардиогенный шок и/или потребность в механической/фармакологической гемодинамической поддержке
5. Тяжелая дисфункция левого желудочка (фракция выброса <30%)
6. Потребность в других кардиологических или внесердечных хирургических процедурах (например, замена клапана, операция на аорте или реваскуляризация сонных артерий). Однако разрешена процедура лабиринта или изоляция легочных вен.
7. Противопоказание или невозможность приема аспирина или ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор или клопидогрел) в течение не менее 6 месяцев.
8. Предшествующее АКШ
9. Крайне кальцифицированные или извитые сосуды, препятствующие измерению FFR или внутрикоронарной визуализации
10. Хроническая окклюзия более чем одного крупного эпикардиального сосуда; допускается зачисление 1 Хроническое тотальное поражение прикуса
11. Субъекты, которым требуется или может потребоваться дополнительная операция (сердечная или несердечная) в течение 1 года
12. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии
13. Цирроз печени
14. Беременные и/или кормящие женщины.
15. Сопутствующее заболевание с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
16. Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки, за исключением наблюдательных регистров.