Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабетоцентрическая оценка стратегии реваскуляризации функционального и визуализирующего комбинированного чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования у пациентов с сахарным диабетом и многососудистым поражением коронарных артерий (DEFINE-DM)

23 июня 2026 г. обновлено: Duk-Woo Park, MD

Сравнение современных методов чрескожного коронарного вмешательства и аортокоронарного шунтирования под контролем визуализации и физиологии у пациентов с диабетом и трехсосудистым поражением коронарных артерий: исследование DEFINE-DM (диабетоцентрированная оценка стратегии реваскуляризации Комбинированное функциональное и визуализирующее чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование у пациентов с сахарным диабетом и многососудистым поражением коронарных артерий)

Цель этого рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты современного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем визуализации и физиологии с аортокоронарным шунтированием (АКШ) у пациентов с диабетом и многососудистым заболеванием коронарных артерий (ИБС). с вовлечением левой передней нисходящей (LAD).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung-hee Ham, Project manager
  • Номер телефона: 82-2-3010-4728
  • Электронная почта: cvcrc5@amc.seoul.kr

Места учебы

      • Clayton, Австралия
        • Рекрутинг
        • Victorian Heart Institute
        • Контакт:
          • James Sapontis, MD
        • Главный следователь:
          • James Sapontis, MD
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Frankie CC Tam, MD
        • Главный следователь:
          • Frankie CC Tam, MD
      • Bathinda, Индия
        • Рекрутинг
        • Mody Harvard Cardiac Institute
        • Контакт:
          • Rohit Mody, MD
        • Главный следователь:
          • Rohit Mody, MD
      • Gurugram, Индия
        • Рекрутинг
        • Medanta - The Medicity
        • Главный следователь:
          • Praveen Chandra, MD
        • Контакт:
          • Rajneesh Kapoor, MD
        • Главный следователь:
          • Rajneesh Kapoor, MD
      • New Delhi, Индия
        • Рекрутинг
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • Контакт:
          • Ashok Seth, MD
        • Главный следователь:
          • Ashok Seth, MD
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Контакт:
          • Kefei Dou, MD
        • Главный следователь:
          • Kefei Dou, MD
      • Hanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jian'an Wang, MD
        • Главный следователь:
          • Jian'an Wang, MD
      • Riga, Латвия
        • Рекрутинг
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Контакт:
          • Andrejs Erglis, MD
        • Главный следователь:
          • Andrejs Erglis, MD
      • Vilnius, Литва
        • Рекрутинг
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Контакт:
          • Giedrius Davidavicius, MD
        • Главный следователь:
          • Giedrius Davidavicius, MD
      • Kota Samarahan, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Sarawak Heart Centre
        • Контакт:
          • Alan Fong, MD
        • Главный следователь:
          • Alan Fong, MD
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Serbia
        • Контакт:
          • Branko Beleslin, MD
        • Главный следователь:
          • Branko Beleslin, MD
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
        • Контакт:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
        • Главный следователь:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Palo Alto VA Medical Center
        • Контакт:
          • Fearon F. William, MD
        • Главный следователь:
          • Fearon F. William, MD
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Korakoth Towashiraporn, MD
        • Главный следователь:
          • Korakoth Towashiraporn, MD
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Srinagarind Hospital
        • Контакт:
          • Chaiyasith Wongvipaporn, MD
        • Главный следователь:
          • Chaiyasith Wongvipaporn, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
        • Главный следователь:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Контакт:
          • Young-jin Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Young-jin Choi, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Контакт:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Контакт:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Yeungnam University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Woong Kim, MD
        • Контакт:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Главный следователь:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Южная Корея
        • Отозван
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Gangneung Asan Hospital
        • Контакт:
          • Han-bit Park, MD
        • Главный следователь:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Young-keun Ahn, MD
        • Главный следователь:
          • Young-keun Ahn, MD
      • Ilsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Контакт:
          • Ji-yong Jang, MD
        • Главный следователь:
          • Ji-yong Jang, MD
      • Incheon, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Gachon University Gil Hospital
        • Главный следователь:
          • Seung-Hwan Han, MD
        • Контакт:
          • Seung-hwan Han, MD
      • Pusan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Dong-A Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Контакт:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Seongnam-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul university Bundang hospital
        • Контакт:
          • Si-Hyuck Kang, MD
        • Главный следователь:
          • Si-Hyuck Kang, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Joo-yong Han, MD
        • Главный следователь:
          • Joo-yong Han, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Duk-woo Park, MD
        • Главный следователь:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Главный следователь:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • SNU Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Главный следователь:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Suwon, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Главный следователь:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Uijeongbu-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Hyo-seok Ahn, MD
        • Главный следователь:
          • Hyo-seok Ahn, MD
      • Ulsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Главный следователь:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Tsuchiura, Япония
        • Рекрутинг
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Контакт:
          • Tsunekazu Kakuta, MD
        • Главный следователь:
          • Tsunekazu Kakuta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть старше 20 лет со стенокардией и/или признаками ишемии миокарда.
  2. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в связи с необходимостью лечения инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами или подтвержденным повышенным уровнем глюкозы в крови (повышение уровня глюкозы в плазме натощак более 1 раза на ≥126 мг/дл [7,0 ммоль/л] или через 2 часа после приема пищи ≥200 мг/дл [11,1 ммоль/л] при пероральном тесте на толерантность к глюкозе или случайное определение уровня глюкозы в плазме ≥200 мг/дл [11,1 ммоль/л] с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемического криза или HbA1C ≥6,5% [48 ммоль/л]. моль]) (17).
  3. Значительная многососудистая ИБС (определяемая как стеноз ≥ 50% диаметра по визуальной оценке) крупных эпикардиальных сосудов с поражением ПМЖВ и поддающаяся реваскуляризации (одинаково подходящая) как с помощью ЧКВ, так и с помощью АКШ, как определено кардиологической бригадой.
  4. Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

  1. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии, требующее реваскуляризации
  2. Наличие сложной анатомии коронарного заболевания или характеристик поражения или другого сердечного заболевания, которое заставляет участвующего интервенционного кардиолога полагать, что ЧКВ не подходит (т.е. субъекту следует лечить только с помощью АКШ или медикаментозной терапии)
  3. Недавний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (<5 дней до рандомизации)
  4. Кардиогенный шок и/или потребность в механической/фармакологической гемодинамической поддержке
  5. Тяжелая дисфункция левого желудочка (фракция выброса <30%)
  6. Потребность в других кардиологических или внесердечных хирургических процедурах (например, замена клапана, операция на аорте или реваскуляризация сонных артерий). Однако разрешена процедура лабиринта или изоляция легочных вен.
  7. Противопоказание или невозможность приема аспирина или ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор или клопидогрел) в течение не менее 6 месяцев.
  8. Предшествующее АКШ
  9. Крайне кальцифицированные или извитые сосуды, препятствующие измерению FFR или внутрикоронарной визуализации
  10. Хроническая окклюзия более чем одного крупного эпикардиального сосуда; допускается зачисление 1 Хроническое тотальное поражение прикуса
  11. Субъекты, которым требуется или может потребоваться дополнительная операция (сердечная или несердечная) в течение 1 года
  12. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии
  13. Цирроз печени
  14. Беременные и/или кормящие женщины.
  15. Сопутствующее заболевание с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
  16. Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки, за исключением наблюдательных регистров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожное коронарное вмешательство под контролем визуализации и физиологии
поддерживаемый внутрикоронарной визуализацией (например, внутрисосудистым ультразвуком [ВСУЗИ] или оптической когерентной томографией [ОКТ]), внутрикоронарной физиологией (например, фракционным резервом кровотока [ФРК] или индексом свободной от волны [iFR]), современными металлическими стентами с лекарственным покрытием (стенты с долговечным полимером, высвобождающие эверолимус; система стентов семейства XIENCE, Abbott Vascular), оптимальной медикаментозной терапией по рекомендациям [ОМТР] с применением современных сердечно-сосудистых (например, высокодозных статинов и передовых стратегий антиагрегантных режимов) и противодиабетических препаратов [например, ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера [SGLT]-2 или агонистов глюкагоноподобного пептида-1 [GLP-1]) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и трехсосудистым поражением коронарных артерий (КБС) (не затрагивающим основной ствол левой коронарной артерии)
Активный компаратор: Аортокоронарное шунтирование
Аортокоронарное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечных или цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 2 года
Серьезные неблагоприятные сердечные или цереброваскулярные события (MACCE) были определены как совокупность тяжелых клинических конечных точек смерти от любых причин, инфаркта миокарда или инсульта.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота инсульта
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 7 дней
любые, сердечные или некардиальные причины
7 дней
Частота событий смерти от любой причины
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота события комбинации смерти от любых причин, сердечно-сосудистых причин или несосудистых причин
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота случаев инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
любые, спонтанные или процедурные
5 лет
Частота события комбинации смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота событий комбинации смерти, инфаркта миокарда, инсульта или повторной реваскуляризации
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота событий стент-тромбоза
Временное ограничение: 5 лет
по определению Консорциума академических исследований (ARC)
5 лет
Частота случаев симптоматической окклюзии или стеноза трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота событий кровотечений
Временное ограничение: 5 лет
Критерии BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
5 лет
Частота перипроцедурных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
Перипроцедурные серьезные нежелательные явления означают серьезные аритмии, любые незапланированные хирургические вмешательства или терапевтические радиологические процедуры, развитие острой почечной недостаточности, расхождение грудинной раны, инфекции, требующие применения антибиотиков, пролонгированную интубацию (>48 часов), постперикардиотомический синдром и т.д.
5 лет
Частота случаев повторной реваскуляризации
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменение функционального класса
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 месяцев

Оценка по классификации стенокардии Канадского кардиологического общества (CCS).

Минимальное и максимальное значения составляют 1 и 4 соответственно. Более высокий балл по классификации стенокардии CCS означает тяжелую стенокардию напряжения.

1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 месяцев
Изменение индекса качества жизни, связанного со стенокардией, по Сиэтлскому опроснику стенокардии [SAQ]
Временное ограничение: 1, 12, 24, 36, 60 месяцев

SAQ - это специфический для заболевания показатель, сообщаемый пациентом (PRO), состоящий из 5 доменов.

Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 100 соответственно. Более низкий балл указывает на плохое состояние здоровья, а высокий балл - на хорошее состояние здоровья.

1, 12, 24, 36, 60 месяцев
Изменение индекса качества жизни, связанного со стенокардией, по EQ-5D
Временное ограничение: 1, 12, 24, 36, 60 месяцев

EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, разработанный группой EuroQol.

Минимальное и максимальное значения составляют 5 и 15 соответственно. Более высокий балл EQ-5D означает низкое качество жизни.

1, 12, 24, 36, 60 месяцев
Количество используемых антиангинальных препаратов
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 месяцев
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 месяцев
Общие расходы на здравоохранение и экономическая эффективность, оцененные с использованием общих медицинских расходов и инкрементального коэффициента экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 месяцев

Общие медицинские расходы будут рассчитаны с использованием предопределенных компонентов затрат, связанных с индексной реваскуляризационной процедурой (ЧКВ или АКШ) и последующим использованием медицинских услуг. Список статей затрат включает (но не ограничивается): диагностические катетеры, направляющие катетеры, проводники, баллоны, стенты, вспомогательные устройства (например, система ротационной абляции, внутрисосудистая литотрипсия), профессиональные гонорары за процедуру, категории шунтов для АКШ, стоимость госпитализации в день (отделение интенсивной терапии и палата) и неинвазивные кардиологические тесты. Общие затраты будут суммированы для каждого участника и сравнены между группами исследования в каждой запланированной временной точке.

Экономическая эффективность будет оцениваться с использованием инкрементального коэффициента экономической эффективности (ICER), рассчитываемого как разница в общих затратах, деленная на разницу в клинической эффективности между группами исследования.

1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Seung-Jung Park, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться