Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes-gecentreerde evaluatie van revascularisatiestrategie van functionele en beeldvorming-gecombineerde state-of-the-art percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie bij patiënten met diabetes mellitus en coronaire hartziekte in meerdere vaten (DEFINE-DM)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Duk-Woo Park, MD

Een vergelijking van door beeldvorming en fysiologie geleide state-of-the-art percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantatie bij patiënten met diabetes en coronaire hartziekte met drie vaten: DEFINE-DM Trial (diabetes-gecentreerde evaluatie van revascularisatiestrategie van Functionele en beeldvorming gecombineerde state-of-the-art percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie bij patiënten met diabetes mellitus en meervatsziekte van de kransslagader)

Het doel van deze gerandomiseerde studie was om de resultaten te vergelijken van state-of-the-art percutane coronaire interventie (PCI) met beeldvorming en fysiologie onder begeleiding van coronaire bypassoperaties (CABG) bij patiënten met diabetes en meervatskransslagaderziekte (CAD). met linker anterieure dalende (LAD) betrokkenheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jung-hee Ham, Project manager
  • Telefoonnummer: 82-2-3010-4728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Studie Locaties

      • Clayton, Australië
        • Werving
        • Victorian Heart Institute
        • Contact:
          • James Sapontis, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Sapontis, MD
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contact:
          • Kefei Dou, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kefei Dou, MD
      • Hanzhou, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jian'an Wang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian'an Wang, MD
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Frankie CC Tam, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frankie CC Tam, MD
      • Bathinda, Indië
        • Werving
        • Mody Harvard Cardiac Institute
        • Contact:
          • Rohit Mody, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Mody, MD
      • Gurugram, Indië
        • Werving
        • Medanta - The Medicity
        • Hoofdonderzoeker:
          • Praveen Chandra, MD
        • Contact:
          • Rajneesh Kapoor, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajneesh Kapoor, MD
      • New Delhi, Indië
        • Werving
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • Contact:
          • Ashok Seth, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashok Seth, MD
      • Tsuchiura, Japan
        • Werving
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Contact:
          • Tsunekazu Kakuta, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsunekazu Kakuta, MD
      • Riga, Letland
        • Werving
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contact:
          • Andrejs Erglis, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrejs Erglis, MD
      • Vilnius, Litouwen
        • Werving
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contact:
          • Giedrius Davidavicius, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giedrius Davidavicius, MD
      • Kota Samarahan, Maleisië
        • Werving
        • Sarawak Heart Centre
        • Contact:
          • Alan Fong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Fong, MD
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contact:
          • Branko Beleslin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Branko Beleslin, MD
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
        • Contact:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Korakoth Towashiraporn, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Korakoth Towashiraporn, MD
      • Khon Kaen, Thailand
        • Werving
        • Srinagarind Hospital
        • Contact:
          • Chaiyasith Wongvipaporn, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaiyasith Wongvipaporn, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Palo Alto VA Medical Center
        • Contact:
          • Fearon F. William, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fearon F. William, MD
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contact:
          • Young-jin Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-jin Choi, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Contact:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Yeungnam University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woong Kim, MD
        • Contact:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Ingetrokken
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Han-bit Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Young-keun Ahn, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-keun Ahn, MD
      • Ilsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contact:
          • Ji-yong Jang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji-yong Jang, MD
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Gachon University Gil Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Hwan Han, MD
        • Contact:
          • Seung-hwan Han, MD
      • Pusan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dong-A Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contact:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contact:
          • Si-Hyuck Kang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Si-Hyuck Kang, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Joo-yong Han, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joo-yong Han, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Duk-woo Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Hyo-seok Ahn, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyo-seok Ahn, MD
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong-Cheon Choi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet ≥ 20 jaar oud zijn met angina pectoris en/of tekenen van myocardischemie
  2. Patiënten met type 2-diabetes op basis van de behoefte aan behandeling met insuline of orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen of een bevestigde verhoogde bloedglucosespiegel (nuchtere plasmaglucoseverhoging bij >1 keer van ≥126 mg/dl [7,0 mmol/l] of 2 uur postprandiale van ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] tijdens orale glucosetolerantietest of willekeurige plasmaglucose van ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] met klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis of HbA1C ≥6,5% [48 mmol/ mol]) (17).
  3. Aanzienlijke CAD met meerdere vaten (gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥ 50% volgens visuele schatting) van grote epicardiale vaten met LAD-betrokkenheid en vatbaar voor revascularisatie (even geschikt) door zowel PCI als CABG, zoals bepaald door het hartteam.
  4. De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbeschermde ziekte van de linkerhoofdkransslagader die revascularisatie vereist
  2. De aanwezigheid van een complexe coronaire anatomie of laesiekarakteristieken of andere hartaandoening(en) waardoor de deelnemende interventionele cardioloog denkt dat PCI niet geschikt is (d.w.z. de patiënt moet worden behandeld met alleen CABG of medische therapie)
  3. Recent myocardinfarct met ST-elevatie (<5 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  4. Cardiogene shock en/of behoefte aan mechanische/farmacologische hemodynamische ondersteuning
  5. Ernstige linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <30%)
  6. Vereiste voor andere cardiale of niet-cardiale chirurgische ingrepen (bijv. klepvervanging, aorta-operatie of revascularisatie van de halsslagader). Een doolhofprocedure of isolatie van de longader is echter toegestaan
  7. Contra-indicatie of onvermogen om aspirine of P2Y12-remmers (clopidogrel, ticagrelor of clopidogrel) gedurende ten minste 6 maanden te gebruiken
  8. Voorafgaand CABG
  9. Extreem verkalkte of kronkelige vaten die FFR-meting of intracoronaire beeldvormingsevaluatie onmogelijk maken
  10. Meer dan één groot epicardiaal bloedvat dat chronisch is afgesloten; inschrijving van 1 chronische totale occlusielaesie is toegestaan
  11. Proefpersonen die binnen 1 jaar aanvullende chirurgie (cardiaal of niet-cardiaal) nodig hebben of kunnen hebben
  12. Nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  13. Levercirrose
  14. Zwangere en/of zogende vrouwen.
  15. Gelijktijdige medische aandoening met een beperkte levensverwachting van minder dan 2 jaar
  16. Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid, met uitzondering van observationele registers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door beeldvorming en fysiologie geleide state-of-the-art percutane coronaire interventie
ondersteund door intracoronaire beeldvorming (bijvoorbeeld intravasculaire echografie [IVUS] of optische coherentietomografie [OCT]), intracoronaire fysiologie (bijvoorbeeld fractionele flowreserve [FFR] of instantane golfvrije ratio [iFR]), hedendaagse metalen DES (duurzame polymeer everolimus-afgevende stents; XIENCE familie stent systeem, Abbott Vascular), richtlijn-geleide optimale medische therapie [GDMT] met geavanceerde cardiovasculaire (bijvoorbeeld hoge dosis statine en geavanceerde strategie van antitrombo-cytenregimes) en anti-diabetische medicatie [bijvoorbeeld natrium-glucose cotransporter [SGLT]-2 remmers of Glucagon-like peptide-1 [GLP-1] agonisten) bij patiënten met diabetes type 2 en drie-vat coronairlijden (CAD) (zonder betrokkenheid van de linkermainstam)
Actieve vergelijker: Coronaire bypass-transplantatie
Coronaire bypass-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorvalpercentage van ernstige ongunstige cardiale of cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) werden gedefinieerd als een samenstelling van harde klinische eindpunten van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct of beroerte.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het gebeurtenispercentage van heropname
Tijdsspanne: 7 dagen
alle, cardiale of niet-cardiale oorzaken
7 dagen
Het sterftecijfer door elke oorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Het percentage van het samengestelde eindpunt van overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire oorzaken of niet-cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Het percentage myocardinfarcten
Tijdsspanne: 5 jaar
elk, spontaan of procedureel
5 jaar
Het percentage gebeurtenissen van de combinatie van overlijden of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van het samengestelde eindpunt van overlijden, myocardinfarct, beroerte of herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 5 jaar
volgens de definitie van een Academic Research Consortium (ARC)
5 jaar
Het percentage symptomatische occlusie of stenose van het transplantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Het percentage bloedingcomplicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) criteria
5 jaar
Het percentage periprocedurele belangrijke nadelige gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Periprocedurele belangrijke nadelige gebeurtenissen betekent belangrijke aritmie, elke niet-geplande operatie of therapeutische radiologische procedure, ontwikkeling van acuut nierfalen, sternale wonddehiscentie, infectie die antibiotica vereist, langdurige intubatie (>48 uur), post-pericardiotomiesyndroom, enz.
5 jaar
Het percentage herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De verandering van functionele klasse
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 maanden

Beoordeeld volgens de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) voor angina pectoris.

De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 1 en 4. Een hogere score van de CCS-angina-classificatie betekent ernstige inspanningsangina.

1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 maanden
De verandering van de angina-gerelateerde kwaliteit van leven index volgens de Seattle Angina Questionnaire [SAQ]
Tijdsspanne: 1, 12, 24, 36, 60 maanden

De SAQ is een ziektegerelateerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) met 5 domeinen.

De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 100. Een lagere score vertegenwoordigt een slechte gezondheidstoestand en een hoge score vertegenwoordigt een goede gezondheidstoestand.

1, 12, 24, 36, 60 maanden
De verandering van de angina-gerelateerde kwaliteit van levensindex door de EQ-5D
Tijdsspanne: 1, 12, 24, 36, 60 maanden

EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group.

De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 5 en 15. Een hogere EQ-5D-score betekent een lage kwaliteit van leven.

1, 12, 24, 36, 60 maanden
Het aantal gebruikte anti-angineuze medicijnen
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 maanden
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 maanden
Totale zorgkosten en kosteneffectiviteit beoordeeld met gebruik van totale medische uitgaven en incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 maanden

De totale medische kosten worden berekend met behulp van vooraf gedefinieerde kostencomponenten met betrekking tot de index-revascularisatieprocedure (PCI of CABG) en het daaropvolgende zorggebruik. De lijst met kostenposten omvat (maar is niet beperkt tot): diagnostische katheters, geleidekatheters, geleidedraden, ballonnen, stents, aanvullende apparaten (bijv. rotablatie-systeem, intravasculaire lithotripsie), professionele procedurekosten, CABG-gerelateerde graftcategorieën, ziekenhuiskosten per dag (intensive care en afdeling), en niet-invasieve cardiale tests. Totale kosten worden voor elke deelnemer geaggregeerd en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen op elk gepland tijdstip.

Kosteneffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), berekend als het verschil in totale kosten gedeeld door het verschil in klinische effectiviteit tussen de onderzoeksgroepen.

1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seung-Jung Park, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren