- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05831085
Diabetes-gecentreerde evaluatie van revascularisatiestrategie van functionele en beeldvorming-gecombineerde state-of-the-art percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie bij patiënten met diabetes mellitus en coronaire hartziekte in meerdere vaten (DEFINE-DM)
Een vergelijking van door beeldvorming en fysiologie geleide state-of-the-art percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantatie bij patiënten met diabetes en coronaire hartziekte met drie vaten: DEFINE-DM Trial (diabetes-gecentreerde evaluatie van revascularisatiestrategie van Functionele en beeldvorming gecombineerde state-of-the-art percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie bij patiënten met diabetes mellitus en meervatsziekte van de kransslagader)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jung-hee Ham, Project manager
- Telefoonnummer: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Clayton, Australië
- Werving
- Victorian Heart Institute
-
Contact:
- James Sapontis, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- James Sapontis, MD
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Contact:
- Kefei Dou, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kefei Dou, MD
-
Hanzhou, China
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jian'an Wang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian'an Wang, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Frankie CC Tam, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Frankie CC Tam, MD
-
-
-
-
-
Bathinda, Indië
- Werving
- Mody Harvard Cardiac Institute
-
Contact:
- Rohit Mody, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rohit Mody, MD
-
Gurugram, Indië
- Werving
- Medanta - The Medicity
-
Hoofdonderzoeker:
- Praveen Chandra, MD
-
Contact:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
New Delhi, Indië
- Werving
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Contact:
- Ashok Seth, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashok Seth, MD
-
-
-
-
-
Tsuchiura, Japan
- Werving
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
Contact:
- Tsunekazu Kakuta, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tsunekazu Kakuta, MD
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Werving
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Contact:
- Andrejs Erglis, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrejs Erglis, MD
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Werving
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Contact:
- Giedrius Davidavicius, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Giedrius Davidavicius, MD
-
-
-
-
-
Kota Samarahan, Maleisië
- Werving
- Sarawak Heart Centre
-
Contact:
- Alan Fong, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan Fong, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Werving
- University Clinical Center of Serbia
-
Contact:
- Branko Beleslin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Branko Beleslin, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
-
Contact:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Korakoth Towashiraporn, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Korakoth Towashiraporn, MD
-
Khon Kaen, Thailand
- Werving
- Srinagarind Hospital
-
Contact:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Palo Alto VA Medical Center
-
Contact:
- Fearon F. William, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fearon F. William, MD
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Zuid -Korea
- Werving
- Bucheon Sejong Hospital
-
Contact:
- Young-jin Choi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Young-jin Choi, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contact:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin-bae Lee, MD
-
Contact:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Yeungnam University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Woong Kim, MD
-
Contact:
- Woong Kim, MD
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- Chungnam National University Hospital
-
Contact:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Gangneung Asan Hospital
-
Contact:
- Han-bit Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Young-keun Ahn, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Young-keun Ahn, MD
-
Ilsan, Zuid -Korea
- Werving
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Contact:
- Ji-yong Jang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ji-yong Jang, MD
-
Incheon, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Gachon University Gil Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Contact:
- Seung-hwan Han, MD
-
Pusan, Zuid -Korea
- Werving
- Dong-A Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong-rak Cho, MD
-
Contact:
- Yong-rak Cho, MD
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul university Bundang hospital
-
Contact:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Joo-yong Han, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joo-yong Han, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Duk-woo Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contact:
- Young-hyo Lim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- SNU Boramae Medical Center
-
Contact:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Suwon, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- Sung-ho Hur, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sung-ho Hur, MD
-
Uijeongbu-si, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Contact:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Ulsan, Zuid -Korea
- Werving
- Ulsan University Hospital
-
Contact:
- Eun-seok Shin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yangsan, Zuid -Korea
- Werving
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contact:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet ≥ 20 jaar oud zijn met angina pectoris en/of tekenen van myocardischemie
- Patiënten met type 2-diabetes op basis van de behoefte aan behandeling met insuline of orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen of een bevestigde verhoogde bloedglucosespiegel (nuchtere plasmaglucoseverhoging bij >1 keer van ≥126 mg/dl [7,0 mmol/l] of 2 uur postprandiale van ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] tijdens orale glucosetolerantietest of willekeurige plasmaglucose van ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] met klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis of HbA1C ≥6,5% [48 mmol/ mol]) (17).
- Aanzienlijke CAD met meerdere vaten (gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥ 50% volgens visuele schatting) van grote epicardiale vaten met LAD-betrokkenheid en vatbaar voor revascularisatie (even geschikt) door zowel PCI als CABG, zoals bepaald door het hartteam.
- De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onbeschermde ziekte van de linkerhoofdkransslagader die revascularisatie vereist
- De aanwezigheid van een complexe coronaire anatomie of laesiekarakteristieken of andere hartaandoening(en) waardoor de deelnemende interventionele cardioloog denkt dat PCI niet geschikt is (d.w.z. de patiënt moet worden behandeld met alleen CABG of medische therapie)
- Recent myocardinfarct met ST-elevatie (<5 dagen voorafgaand aan randomisatie)
- Cardiogene shock en/of behoefte aan mechanische/farmacologische hemodynamische ondersteuning
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <30%)
- Vereiste voor andere cardiale of niet-cardiale chirurgische ingrepen (bijv. klepvervanging, aorta-operatie of revascularisatie van de halsslagader). Een doolhofprocedure of isolatie van de longader is echter toegestaan
- Contra-indicatie of onvermogen om aspirine of P2Y12-remmers (clopidogrel, ticagrelor of clopidogrel) gedurende ten minste 6 maanden te gebruiken
- Voorafgaand CABG
- Extreem verkalkte of kronkelige vaten die FFR-meting of intracoronaire beeldvormingsevaluatie onmogelijk maken
- Meer dan één groot epicardiaal bloedvat dat chronisch is afgesloten; inschrijving van 1 chronische totale occlusielaesie is toegestaan
- Proefpersonen die binnen 1 jaar aanvullende chirurgie (cardiaal of niet-cardiaal) nodig hebben of kunnen hebben
- Nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
- Levercirrose
- Zwangere en/of zogende vrouwen.
- Gelijktijdige medische aandoening met een beperkte levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid, met uitzondering van observationele registers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door beeldvorming en fysiologie geleide state-of-the-art percutane coronaire interventie
|
ondersteund door intracoronaire beeldvorming (bijvoorbeeld intravasculaire echografie [IVUS] of optische coherentietomografie [OCT]), intracoronaire fysiologie (bijvoorbeeld fractionele flowreserve [FFR] of instantane golfvrije ratio [iFR]), hedendaagse metalen DES (duurzame polymeer everolimus-afgevende stents; XIENCE familie stent systeem, Abbott Vascular), richtlijn-geleide optimale medische therapie [GDMT] met geavanceerde cardiovasculaire (bijvoorbeeld hoge dosis statine en geavanceerde strategie van antitrombo-cytenregimes) en anti-diabetische medicatie [bijvoorbeeld natrium-glucose cotransporter [SGLT]-2 remmers of Glucagon-like peptide-1 [GLP-1] agonisten) bij patiënten met diabetes type 2 en drie-vat coronairlijden (CAD) (zonder betrokkenheid van de linkermainstam)
|
|
Actieve vergelijker: Coronaire bypass-transplantatie
|
Coronaire bypass-transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorvalpercentage van ernstige ongunstige cardiale of cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) werden gedefinieerd als een samenstelling van harde klinische eindpunten van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct of beroerte.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
De incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Het gebeurtenispercentage van heropname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
alle, cardiale of niet-cardiale oorzaken
|
7 dagen
|
|
Het sterftecijfer door elke oorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Het percentage van het samengestelde eindpunt van overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire oorzaken of niet-cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Het percentage myocardinfarcten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
elk, spontaan of procedureel
|
5 jaar
|
|
Het percentage gebeurtenissen van de combinatie van overlijden of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
De incidentie van het samengestelde eindpunt van overlijden, myocardinfarct, beroerte of herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
De incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
volgens de definitie van een Academic Research Consortium (ARC)
|
5 jaar
|
|
Het percentage symptomatische occlusie of stenose van het transplantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Het percentage bloedingcomplicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) criteria
|
5 jaar
|
|
Het percentage periprocedurele belangrijke nadelige gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Periprocedurele belangrijke nadelige gebeurtenissen betekent belangrijke aritmie, elke niet-geplande operatie of therapeutische radiologische procedure, ontwikkeling van acuut nierfalen, sternale wonddehiscentie, infectie die antibiotica vereist, langdurige intubatie (>48 uur), post-pericardiotomiesyndroom, enz.
|
5 jaar
|
|
Het percentage herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
De verandering van functionele klasse
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 maanden
|
Beoordeeld volgens de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) voor angina pectoris. De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 1 en 4. Een hogere score van de CCS-angina-classificatie betekent ernstige inspanningsangina. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 maanden
|
|
De verandering van de angina-gerelateerde kwaliteit van leven index volgens de Seattle Angina Questionnaire [SAQ]
Tijdsspanne: 1, 12, 24, 36, 60 maanden
|
De SAQ is een ziektegerelateerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) met 5 domeinen. De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 100. Een lagere score vertegenwoordigt een slechte gezondheidstoestand en een hoge score vertegenwoordigt een goede gezondheidstoestand. |
1, 12, 24, 36, 60 maanden
|
|
De verandering van de angina-gerelateerde kwaliteit van levensindex door de EQ-5D
Tijdsspanne: 1, 12, 24, 36, 60 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group. De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 5 en 15. Een hogere EQ-5D-score betekent een lage kwaliteit van leven. |
1, 12, 24, 36, 60 maanden
|
|
Het aantal gebruikte anti-angineuze medicijnen
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 maanden
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 maanden
|
|
|
Totale zorgkosten en kosteneffectiviteit beoordeeld met gebruik van totale medische uitgaven en incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 maanden
|
De totale medische kosten worden berekend met behulp van vooraf gedefinieerde kostencomponenten met betrekking tot de index-revascularisatieprocedure (PCI of CABG) en het daaropvolgende zorggebruik. De lijst met kostenposten omvat (maar is niet beperkt tot): diagnostische katheters, geleidekatheters, geleidedraden, ballonnen, stents, aanvullende apparaten (bijv. rotablatie-systeem, intravasculaire lithotripsie), professionele procedurekosten, CABG-gerelateerde graftcategorieën, ziekenhuiskosten per dag (intensive care en afdeling), en niet-invasieve cardiale tests. Totale kosten worden voor elke deelnemer geaggregeerd en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen op elk gepland tijdstip. Kosteneffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), berekend als het verschil in totale kosten gedeeld door het verschil in klinische effectiviteit tussen de onderzoeksgroepen. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Seung-Jung Park, MD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2023-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .