糖尿病和多支冠状动脉疾病患者功能和影像联合最先进的经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的血运重建策略以糖尿病为中心的评估 (DEFINE-DM)
2026年6月23日 更新者:Duk-Woo Park, MD
影像学和生理学指导下最先进的经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植术在糖尿病和三支冠状动脉疾病患者中的比较:DEFINE-DM 试验(以糖尿病为中心的血运重建策略评估)功能和影像相结合的最先进的经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术治疗糖尿病和多支冠状动脉疾病患者)
这项随机研究的目的是比较影像学和生理学引导的最先进的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与冠状动脉旁路移植术 (CABG) 治疗糖尿病和多支冠状动脉疾病 (CAD) 患者的结果伴有左前降支 (LAD) 受累。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jung-hee Ham, Project manager
- 电话号码:82-2-3010-4728
- 邮箱:cvcrc5@amc.seoul.kr
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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接触:
- Kefei Dou, MD
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首席研究员:
- Kefei Dou, MD
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Hanzhou、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触:
- Jian'an Wang, MD
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首席研究员:
- Jian'an Wang, MD
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Bathinda、印度
- 招聘中
- Mody Harvard Cardiac Institute
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接触:
- Rohit Mody, MD
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首席研究员:
- Rohit Mody, MD
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Gurugram、印度
- 招聘中
- Medanta - The Medicity
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首席研究员:
- Praveen Chandra, MD
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接触:
- Rajneesh Kapoor, MD
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首席研究员:
- Rajneesh Kapoor, MD
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New Delhi、印度
- 招聘中
- Fortis Escorts Heart Institute
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接触:
- Ashok Seth, MD
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首席研究员:
- Ashok Seth, MD
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Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触:
- Paul Hsien Li Kao, MD
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首席研究员:
- Paul Hsien Li Kao, MD
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Belgrade、塞尔维亚
- 招聘中
- University Clinical Center of Serbia
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接触:
- Branko Beleslin, MD
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首席研究员:
- Branko Beleslin, MD
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Riga、拉脱维亚
- 招聘中
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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接触:
- Andrejs Erglis, MD
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首席研究员:
- Andrejs Erglis, MD
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
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接触:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
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首席研究员:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
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Tsuchiura、日本
- 招聘中
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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接触:
- Tsunekazu Kakuta, MD
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首席研究员:
- Tsunekazu Kakuta, MD
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Bangkok、泰国
- 招聘中
- Siriraj Hospital
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接触:
- Korakoth Towashiraporn, MD
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首席研究员:
- Korakoth Towashiraporn, MD
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Khon Kaen、泰国
- 招聘中
- Srinagarind Hospital
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接触:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
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首席研究员:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
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Clayton、澳大利亚
- 招聘中
- Victorian Heart Institute
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接触:
- James Sapontis, MD
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首席研究员:
- James Sapontis, MD
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Vilnius、立陶宛
- 招聘中
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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接触:
- Giedrius Davidavicius, MD
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首席研究员:
- Giedrius Davidavicius, MD
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Palo Alto VA Medical Center
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接触:
- Fearon F. William, MD
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首席研究员:
- Fearon F. William, MD
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Bucheon-si、韩国
- 招聘中
- Bucheon Sejong Hospital
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接触:
- Young-jin Choi, MD
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首席研究员:
- Young-jin Choi, MD
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Daegu、韩国
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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接触:
- Chul-hyun Lee, MD
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首席研究员:
- Chul-hyun Lee, MD
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Daegu、韩国
- 尚未招聘
- Daegu Catholic University Medical Center
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首席研究员:
- Jin-bae Lee, MD
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接触:
- Jin-bae Lee, MD
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Daegu、韩国
- 尚未招聘
- Yeungnam University Medical Center
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首席研究员:
- Woong Kim, MD
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接触:
- Woong Kim, MD
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Daejeon、韩国
- 招聘中
- Chungnam National University Hospital
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接触:
- Jin-ok Jeong, MD
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首席研究员:
- Jin-ok Jeong, MD
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Daejeon、韩国
- 撤销
- Konyang University Hospital
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Gangneung、韩国
- 尚未招聘
- Gangneung Asan Hospital
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接触:
- Han-bit Park, MD
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首席研究员:
- Han-bit Park, MD
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Gwangju、韩国
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
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接触:
- Young-keun Ahn, MD
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首席研究员:
- Young-keun Ahn, MD
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Ilsan、韩国
- 招聘中
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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接触:
- Ji-yong Jang, MD
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首席研究员:
- Ji-yong Jang, MD
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Incheon、韩国
- 尚未招聘
- Gachon University Gil Hospital
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首席研究员:
- Seung-Hwan Han, MD
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接触:
- Seung-hwan Han, MD
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Pusan、韩国
- 招聘中
- Dong-A Medical Center
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首席研究员:
- Yong-rak Cho, MD
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接触:
- Yong-rak Cho, MD
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Seongnam-si、韩国
- 招聘中
- Seoul university Bundang hospital
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接触:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
首席研究员:
- Si-Hyuck Kang, MD
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触:
- Joo-yong Han, MD
-
首席研究员:
- Joo-yong Han, MD
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触:
- Duk-woo Park, MD
-
首席研究员:
- Duk-woo Park, MD
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Seoul、韩国
- 尚未招聘
- Hanyang University Seoul Hospital
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接触:
- Young-hyo Lim, MD
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首席研究员:
- Young-hyo Lim, MD
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Seoul、韩国
- 尚未招聘
- SNU Boramae Medical Center
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接触:
- Sang-hyun Kim, MD
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首席研究员:
- Sang-hyun Kim, MD
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Seoul、韩国
- 招聘中
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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接触:
- Byung-hee Hwang, MD
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首席研究员:
- Byung-hee Hwang, MD
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Suwon、韩国
- 尚未招聘
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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接触:
- Sung-ho Hur, MD
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首席研究员:
- Sung-ho Hur, MD
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Uijeongbu-si、韩国
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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接触:
- Hyo-seok Ahn, MD
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首席研究员:
- Hyo-seok Ahn, MD
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Ulsan、韩国
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
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接触:
- Eun-seok Shin, MD
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首席研究员:
- Eun-seok Shin, MD
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Yangsan、韩国
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
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接触:
- Jeong-Cheon Choi, MD
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首席研究员:
- Jeong-Cheon Choi, MD
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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接触:
- Frankie CC Tam, MD
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首席研究员:
- Frankie CC Tam, MD
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Kota Samarahan、马来西亚
- 招聘中
- Sarawak Heart Centre
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接触:
- Alan Fong, MD
-
首席研究员:
- Alan Fong, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者必须年满 20 岁,患有心绞痛和/或心肌缺血的证据
- 基于需要用胰岛素或口服降糖药治疗或确诊血糖水平升高(空腹血糖升高 >1 次≥126 mg/dL [7.0 mmol/L] 或餐后 2 小时)的 2 型糖尿病患者在口服葡萄糖耐量试验期间≥200 mg/dL [11.1 mmol/L] 或随机血浆葡萄糖≥200 mg/dL [11.1 mmol/L] 并伴有高血糖或高血糖危象的典型症状或 HbA1C ≥6.5% [48 mmol/摩尔])(17)。
- 主要心外膜血管的显着多支血管 CAD(通过视觉估计定义为 ≥ 50% 直径狭窄),受累于 LAD,并且由心脏团队确定可以通过 PCI 和 CABG 进行血运重建(同样适合)。
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表,并提供知情的书面同意,经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准:
- 需要血运重建的无保护左主干冠状动脉疾病
- 存在复杂的冠状动脉疾病解剖结构或病变特征或其他心脏状况,导致参与的介入心脏病专家认为 PCI 不合适(即受试者应单独使用 CABG 或药物治疗)
- 近期 ST 段抬高心肌梗死(随机分组前 <5 天)
- 心源性休克和/或需要机械/药物血流动力学支持
- 严重的左心室功能不全(射血分数<30%)
- 其他心脏或非心脏外科手术(例如瓣膜置换术、主动脉手术或颈动脉血运重建术)的要求。 但是,允许进行迷宫手术或肺静脉隔离
- 禁忌症或不能服用阿司匹林或 P2Y12 抑制剂(氯吡格雷、替格瑞洛或氯吡格雷)至少 6 个月
- 之前的CABG
- 极度钙化或扭曲的血管妨碍 FFR 测量或冠状动脉内成像评估
- 超过一根主要心外膜血管长期闭塞;允许注册 1 个慢性完全闭塞病变
- 1 年内需要或可能需要额外手术(心脏或非心脏)的受试者
- 需要肾脏替代治疗的终末期肾病
- 肝硬化
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
- 预期寿命不足 2 年的并发疾病
- 积极参与另一项药物或器械研究,但尚未完成主要终点随访期的患者,观察性登记除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:影像学和生理学引导的最先进的经皮冠状动脉介入治疗
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由冠脉内影像学(如血管内超声[IVUS]或光学相干断层扫描[OCT])、冠脉生理学(如血流储备分数[FFR]或瞬时无波比[iFR])、现代金属药物洗脱支架(耐用聚合物依维莫司洗脱支架;XIENCE系列支架系统,雅培血管)、指南指导的优化药物治疗[GDMT](包括强化心血管治疗如高剂量他汀及先进抗血小板治疗方案)以及降糖药物(如钠-葡萄糖协同转运蛋白[SGLT]-2抑制剂或胰高血糖素样肽-1[GLP-1]激动剂)支持,适用于患2型糖尿病和三支血管冠状动脉疾病(CAD)(不累及左主干)的患者
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有源比较器:冠状动脉旁路移植术
|
冠状动脉旁路移植术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件发生率
大体时间:2年
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主要不良心脏或脑血管事件 (MACCE) 被定义为由任何原因导致的死亡、心肌梗死或中风等硬临床终点组成的复合事件。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗死事件发生率
大体时间:5年
|
5年
|
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卒中事件发生率
大体时间:5年
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5年
|
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|
住院时间
大体时间:7天
|
7天
|
|
|
再住院事件发生率
大体时间:7天
|
任何心脏或非心脏原因
|
7天
|
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任何原因导致的死亡率
大体时间:5年
|
5年
|
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|
全因死亡、心血管原因或非心血管原因复合事件发生率
大体时间:5年
|
5年
|
|
|
心肌梗死事件发生率
大体时间:5年
|
任何、自发性或程序性
|
5年
|
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复合终点(死亡或心肌梗死)事件发生率
大体时间:5年
|
5年
|
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|
死亡、心肌梗死、卒中或再次血运重建的复合事件发生率
大体时间:5年
|
5年
|
|
|
支架血栓形成事件发生率
大体时间:5年
|
根据学术研究联盟(ARC)定义
|
5年
|
|
症状性移植物闭塞或狭窄的事件发生率
大体时间:5年
|
5年
|
|
|
出血并发症事件发生率
大体时间:5年
|
BARC(出血学术研究联盟)标准
|
5年
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围手术期主要不良事件发生率
大体时间:5年
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围手术期主要不良事件指重大心律失常、任何非计划性手术或治疗性放射学操作、急性肾功能衰竭的发生、胸骨伤口裂开、需要抗生素治疗的感染、长时间插管(>48小时)、心包切开术后综合征等。
|
5年
|
|
重复血运重建事件率
大体时间:5年
|
5年
|
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功能等级的变化
大体时间:1、6、12、18、24、36、60 个月
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根据加拿大心血管学会(CCS)心绞痛评分分类进行评估。 最小值和最大值分别为1和4。 较高的CCS心绞痛评分分类意味着更严重的劳力性心绞痛。 |
1、6、12、18、24、36、60 个月
|
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西雅图心绞痛问卷[SAQ]评估的心绞痛相关生活质量指数的变化
大体时间:1、12、24、36、60 个月
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SAQ是一种疾病特异性患者报告结局(PRO),包含5个维度。 最小值和最大值分别为0和100。分数越低代表健康状况越差,分数越高代表健康状况越好。 |
1、12、24、36、60 个月
|
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心绞痛相关生活质量指数的变化(基于EQ-5D)
大体时间:1、12、24、36、60 个月
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EQ-5D是由欧洲生活质量小组开发的一种标准化健康相关生活质量测量工具。 最小值和最大值分别为5和15。EQ-5D得分越高意味着生活质量越低。 |
1、12、24、36、60 个月
|
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使用的抗心绞痛药物数量
大体时间:1、6、12、18、24、36、60 个月
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1、6、12、18、24、36、60 个月
|
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总医疗成本和成本效益通过总医疗支出和增量成本效益比(ICER)进行评估
大体时间:1、6、12、18、24、36、60 个月
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总医疗费用将使用与索引血运重建手术(PCI或CABG)相关的预定成本组成部分及后续医疗资源利用进行计算。 成本项目清单包括(但不限于):诊断导管、引导导管、导丝、球囊、支架、辅助设备(例如旋磨系统、血管内碎石术)、专业手术费用、CABG相关移植类别、每日住院费用(重症监护病房和普通病房)以及无创心脏检查。 每位参与者的总费用将被汇总,并在每个预定的时间点比较研究组间的差异。 成本效益将使用增量成本效益比(ICER)进行评估,计算方式为研究组间总费用差异除以临床效益差异。 |
1、6、12、18、24、36、60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Seung-Jung Park, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月14日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.