Avaliação centrada no diabetes da estratégia de revascularização da intervenção coronária percutânea de última geração funcional e combinada de imagem ou enxerto de revascularização do miocárdio em pacientes com diabetes mellitus e doença arterial coronariana multiarterial (DEFINE-DM)
23 de junho de 2026 atualizado por: Duk-Woo Park, MD
Uma comparação entre intervenção coronariana percutânea de última geração guiada por imagem e fisiologia e enxerto de revascularização do miocárdio em pacientes com diabetes e doença arterial coronariana de três vasos: estudo DEFINE-DM (avaliação centrada no diabetes da estratégia de revascularização de Intervenção coronária percutânea funcional e de imagem combinada de última geração ou enxerto de revascularização do miocárdio em pacientes com diabetes mellitus e doença arterial coronariana multiarterial)
O objetivo deste estudo randomizado foi comparar os resultados da intervenção coronariana percutânea (ICP) de última geração guiada por imagem e fisiologia com a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) em pacientes com diabetes e doença arterial coronariana multiarterial (DAC). com envolvimento da descendente anterior esquerda (DAE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-hee Ham, Project manager
- Número de telefone: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Locais de estudo
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Clayton, Austrália
- Recrutamento
- Victorian Heart Institute
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Contato:
- James Sapontis, MD
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Investigador principal:
- James Sapontis, MD
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Beijing, China
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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Contato:
- Kefei Dou, MD
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Investigador principal:
- Kefei Dou, MD
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Hanzhou, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Jian'an Wang, MD
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Investigador principal:
- Jian'an Wang, MD
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
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Contato:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
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Investigador principal:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
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Bucheon-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Bucheon Sejong Hospital
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Contato:
- Young-jin Choi, MD
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Investigador principal:
- Young-jin Choi, MD
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Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contato:
- Chul-hyun Lee, MD
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Investigador principal:
- Chul-hyun Lee, MD
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Daegu, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Daegu Catholic University Medical Center
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Investigador principal:
- Jin-bae Lee, MD
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Contato:
- Jin-bae Lee, MD
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Daegu, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Yeungnam University Medical Center
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Investigador principal:
- Woong Kim, MD
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Contato:
- Woong Kim, MD
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Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
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Contato:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Investigador principal:
- Jin-ok Jeong, MD
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Daejeon, Coréia do Sul
- Retirado
- Konyang University Hospital
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Gangneung, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Gangneung Asan Hospital
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Contato:
- Han-bit Park, MD
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Investigador principal:
- Han-bit Park, MD
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Gwangju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contato:
- Young-keun Ahn, MD
-
Investigador principal:
- Young-keun Ahn, MD
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Ilsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Contato:
- Ji-yong Jang, MD
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Investigador principal:
- Ji-yong Jang, MD
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Incheon, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Gachon University Gil Hospital
-
Investigador principal:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Contato:
- Seung-hwan Han, MD
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Pusan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Dong-A Medical Center
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Investigador principal:
- Yong-rak Cho, MD
-
Contato:
- Yong-rak Cho, MD
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul university Bundang hospital
-
Contato:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Investigador principal:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Joo-yong Han, MD
-
Investigador principal:
- Joo-yong Han, MD
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Duk-woo Park, MD
-
Investigador principal:
- Duk-woo Park, MD
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Hanyang University Seoul Hospital
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Contato:
- Young-hyo Lim, MD
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Investigador principal:
- Young-hyo Lim, MD
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- SNU Boramae Medical Center
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Contato:
- Sang-hyun Kim, MD
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Investigador principal:
- Sang-hyun Kim, MD
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Byung-hee Hwang, MD
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Investigador principal:
- Byung-hee Hwang, MD
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Suwon, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Contato:
- Sung-ho Hur, MD
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Investigador principal:
- Sung-ho Hur, MD
-
Uijeongbu-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Contato:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Investigador principal:
- Hyo-seok Ahn, MD
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Ulsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Contato:
- Eun-seok Shin, MD
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Investigador principal:
- Eun-seok Shin, MD
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Yangsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contato:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
Investigador principal:
- Jeong-Cheon Choi, MD
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Palo Alto VA Medical Center
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Contato:
- Fearon F. William, MD
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Investigador principal:
- Fearon F. William, MD
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Frankie CC Tam, MD
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Investigador principal:
- Frankie CC Tam, MD
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Tsuchiura, Japão
- Recrutamento
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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Contato:
- Tsunekazu Kakuta, MD
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Investigador principal:
- Tsunekazu Kakuta, MD
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Riga, Letônia
- Recrutamento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Contato:
- Andrejs Erglis, MD
-
Investigador principal:
- Andrejs Erglis, MD
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contato:
- Giedrius Davidavicius, MD
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Investigador principal:
- Giedrius Davidavicius, MD
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Kota Samarahan, Malásia
- Recrutamento
- Sarawak Heart Centre
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Contato:
- Alan Fong, MD
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Investigador principal:
- Alan Fong, MD
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia
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Contato:
- Branko Beleslin, MD
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Investigador principal:
- Branko Beleslin, MD
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Bangkok, Tailândia
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Contato:
- Korakoth Towashiraporn, MD
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Investigador principal:
- Korakoth Towashiraporn, MD
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Khon Kaen, Tailândia
- Recrutamento
- Srinagarind Hospital
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Contato:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
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Investigador principal:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Paul Hsien Li Kao, MD
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Investigador principal:
- Paul Hsien Li Kao, MD
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Bathinda, Índia
- Recrutamento
- Mody Harvard Cardiac Institute
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Contato:
- Rohit Mody, MD
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Investigador principal:
- Rohit Mody, MD
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Gurugram, Índia
- Recrutamento
- Medanta - The Medicity
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Investigador principal:
- Praveen Chandra, MD
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Contato:
- Rajneesh Kapoor, MD
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Investigador principal:
- Rajneesh Kapoor, MD
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New Delhi, Índia
- Recrutamento
- Fortis Escorts Heart Institute
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Contato:
- Ashok Seth, MD
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Investigador principal:
- Ashok Seth, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter ≥20 anos de idade com angina e/ou evidência de isquemia miocárdica
- Pacientes com diabetes tipo 2 com base na necessidade de tratamento com insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais ou um nível elevado confirmado de glicose no sangue (elevação da glicose plasmática em jejum > 1 ocasião de ≥126 mg/dL [7,0 mmol/L] ou 2 h pós-prandial de ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] durante o teste oral de tolerância à glicose ou glicose plasmática aleatória de ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] com sintomas clássicos de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica ou HbA1C ≥6,5% [48 mmol/ mol]) (17).
- DAC multiarterial significativa (definida como ≥ 50% de estenose de diâmetro por estimativa visual) dos principais vasos epicárdicos com envolvimento da LAD e passível de revascularização (igualmente adequada) por PCI e CABG, conforme determinado pelo Heart Team.
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida requerendo revascularização
- A presença de anatomia complexa da doença coronariana ou características da lesão ou outra(s) condição(ões) cardíaca(s) que levam o cardiologista intervencionista participante a acreditar que a ICP não é adequada (ou seja, o indivíduo deve ser tratado apenas com CABG ou terapia médica)
- Infarto do miocárdio recente com elevação do segmento ST (<5 dias antes da randomização)
- Choque cardiogênico e/ou necessidade de suporte hemodinâmico mecânico/farmacológico
- Disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%)
- Exigência de outro procedimento cirúrgico cardíaco ou não cardíaco (por exemplo, substituição de válvula, cirurgia da aorta ou revascularização da carótida). No entanto, um procedimento de labirinto ou isolamento da veia pulmonar é permitido
- Contraindicação ou incapacidade de tomar aspirina ou inibidores P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor ou clopidogrel) por pelo menos 6 meses
- CABG prévia
- Vasos extremamente calcificados ou tortuosos que impedem a medição de FFR ou avaliação de imagem intracoronária
- Mais de um grande vaso epicárdico cronicamente ocluído; inscrição de 1 lesão crônica de oclusão total é permitida
- Indivíduos que requerem ou podem requerer cirurgia adicional (cardíaca ou não cardíaca) dentro de 1 ano
- Doença renal em estágio terminal que requer terapia renal substitutiva
- Cirrose hepática
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
- Condição médica concomitante com uma expectativa de vida limitada de menos de 2 anos
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário, exceto para registros observacionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção coronária percutânea de última geração guiada por imagem e fisiologia
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suportado por imagem intracoronária (por exemplo, ecografia intravascular [IVUS] ou tomografia de coerência óptica [OCT]), fisiologia intracoronária (por exemplo, reserva de fluxo fraccional [FFR] ou relação instantânea livre de ondas [iFR]), stents farmacológicos metálicos contemporâneos (stents de everolimus com polímero duradouro; sistema de stent da família XIENCE, Abbott Vascular), terapia médica óptima orientada por diretrizes [GDMT] com medicação cardiovascular avançada (por exemplo, estatina em alta dose e estratégia avançada de regimes antiplaquetários) e medicação antidiabética [por exemplo, inibidores do cotransportador de sódio-glucose [SGLT]-2 ou agonistas do péptido semelhante ao glucagon-1 [GLP-1]) em doentes com diabetes tipo 2 e doença arterial coronária (DAC) de três vasos (sem envolvimento do tronco principal)
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Comparador Ativo: Enxerto de Revascularização do Miocárdio
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Enxerto de Revascularização do Miocárdio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos graves
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos cardíacos ou cerebrovasculares maiores (ECCM) foram definidos como um composto de desfechos clínicos rígidos de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de evento de acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Duração da internação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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A taxa de eventos de reinternação
Prazo: 7 dias
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qualquer causa cardíaca ou não cardíaca
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7 dias
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A taxa de eventos de morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de eventos do composto de morte por todas as causas, causas cardiovasculares ou causas não cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de eventos de enfarte do miocárdio
Prazo: 5 anos
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qualquer, espontânea ou procedimental
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5 anos
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A taxa de eventos do composto de morte ou enfarte do miocárdio
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de eventos do composto de morte, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização repetida
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de eventos de trombose do stent
Prazo: 5 anos
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por uma definição do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (ARC)
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5 anos
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A taxa de eventos de oclusão ou estenose sintomática do enxerto
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de eventos de complicações hemorrágicas
Prazo: 5 anos
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Critérios BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
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5 anos
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A taxa de eventos de eventos adversos maiores periprocedimentais
Prazo: 5 anos
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Eventos adversos maiores periprocedurais significam arritmia maior, qualquer cirurgia não planeada ou procedimento radiológico terapêutico, desenvolvimento de insuficiência renal aguda, deiscência da ferida esternal, infeção que requer antibióticos, intubação prolongada (>48 horas), síndrome pós-pericardiotomia, etc.
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5 anos
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A taxa de eventos de revascularização repetida
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A alteração da classe funcional
Prazo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 meses
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Avaliado pela Classificação da Pontuação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadiana (CCS). Os valores mínimo e máximo são 1 e 4, respetivamente. Uma pontuação mais elevada da classificação da pontuação de angina da CCS significa angina de esforço grave. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 meses
|
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A alteração do índice de qualidade de vida relacionado com a angina através do Questionário de Angina de Seattle [SAQ]
Prazo: 1, 12, 24, 36, 60 meses
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O SAQ é um resultado reportado pelo doente (PRO) específico da doença com 5 domínios. Os valores mínimo e máximo são 0 e 100, respetivamente. Uma pontuação mais baixa representa um estado de saúde precário e uma pontuação elevada representa um bom estado de saúde. |
1, 12, 24, 36, 60 meses
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A mudança do índice de qualidade de vida relacionado com a angina pelo EQ-5D
Prazo: 1, 12, 24, 36, 60 meses
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O EQ-5D é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol. Os valores mínimo e máximo são 5 e 15, respetivamente. Uma pontuação mais elevada do EQ-5D significa uma baixa qualidade de vida. |
1, 12, 24, 36, 60 meses
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O número de medicamentos antianginosos utilizados
Prazo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 meses
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1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 meses
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Custos totais de saúde e custo-eficácia avaliados utilizando despesas médicas totais e rácio incremental de custo-eficácia (ICER)
Prazo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 meses
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O custo médico total será calculado utilizando componentes de custo predefinidos relacionados com o procedimento de revascularização índice (ICP ou CABG) e subsequente utilização de cuidados de saúde. A lista de itens de custo inclui (mas não se limita a): cateteres de diagnóstico, cateteres guia, fios guia, balões, stents, dispositivos adjuvantes (por exemplo, sistema de rotação, litotrícia intravascular), honorários profissionais do procedimento, categorias de enxertos relacionados com CABG, custo de hospitalização por dia (unidade de cuidados intensivos e enfermaria), e testes cardíacos não invasivos. Os custos totais serão agregados para cada participante e comparados entre os grupos de estudo em cada momento programado. A relação custo-eficácia será avaliada utilizando o rácio incremental de custo-eficácia (RICE), calculado como a diferença nos custos totais dividida pela diferença na eficácia clínica entre os grupos de estudo. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seung-Jung Park, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2023-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .