- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05831085
Diabetescentrerad utvärdering av revaskulariseringsstrategi för funktionell och avbildningskombiNerad toppmodern perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation hos patienter med diabetes mellitus och kranskärlssjukdom med flera kärl (DEFINE-DM)
En jämförelse mellan avbildnings- och fysiologi-guidad state-of-the-art perkutan kranskärlsintervention och kranskärlsbypasstransplantation hos patienter med diabetes och trekärls kranskärlssjukdom: DEFINE-DM-försök (diabetescentrerad utvärdering av revaskulariseringsstrategi av Funktionell och avbildningskombiNerad toppmodern perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation hos patienter med diabetes mellitus och multivessel kranskärlssjukdom)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jung-hee Ham, Project manager
- Telefonnummer: 82-2-3010-4728
- E-post: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Clayton, Australien
- Rekrytering
- Victorian Heart Institute
-
Kontakt:
- James Sapontis, MD
-
Huvudutredare:
- James Sapontis, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Palo Alto VA Medical Center
-
Kontakt:
- Fearon F. William, MD
-
Huvudutredare:
- Fearon F. William, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Frankie CC Tam, MD
-
Huvudutredare:
- Frankie CC Tam, MD
-
-
-
-
-
Bathinda, Indien
- Rekrytering
- Mody Harvard Cardiac Institute
-
Kontakt:
- Rohit Mody, MD
-
Huvudutredare:
- Rohit Mody, MD
-
Gurugram, Indien
- Rekrytering
- Medanta - The Medicity
-
Huvudutredare:
- Praveen Chandra, MD
-
Kontakt:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
Huvudutredare:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
New Delhi, Indien
- Rekrytering
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Kontakt:
- Ashok Seth, MD
-
Huvudutredare:
- Ashok Seth, MD
-
-
-
-
-
Tsuchiura, Japan
- Rekrytering
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
Kontakt:
- Tsunekazu Kakuta, MD
-
Huvudutredare:
- Tsunekazu Kakuta, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Kontakt:
- Kefei Dou, MD
-
Huvudutredare:
- Kefei Dou, MD
-
Hanzhou, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian'an Wang, MD
-
Huvudutredare:
- Jian'an Wang, MD
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Rekrytering
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Kontakt:
- Andrejs Erglis, MD
-
Huvudutredare:
- Andrejs Erglis, MD
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekrytering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Giedrius Davidavicius, MD
-
Huvudutredare:
- Giedrius Davidavicius, MD
-
-
-
-
-
Kota Samarahan, Malaysia
- Rekrytering
- Sarawak Heart Centre
-
Kontakt:
- Alan Fong, MD
-
Huvudutredare:
- Alan Fong, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekrytering
- University Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Branko Beleslin, MD
-
Huvudutredare:
- Branko Beleslin, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
-
Kontakt:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
Huvudutredare:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Young-jin Choi, MD
-
Huvudutredare:
- Young-jin Choi, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Yeungnam University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Huvudutredare:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Indragen
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Huvudutredare:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-keun Ahn, MD
-
Huvudutredare:
- Young-keun Ahn, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Rekrytering
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Ji-yong Jang, MD
-
Huvudutredare:
- Ji-yong Jang, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Gachon University Gil Hospital
-
Huvudutredare:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung-hwan Han, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekrytering
- Dong-A Medical Center
-
Huvudutredare:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Huvudutredare:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-yong Han, MD
-
Huvudutredare:
- Joo-yong Han, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
-
Huvudutredare:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-hyo Lim, MD
-
Huvudutredare:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Huvudutredare:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Suwon, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Hur, MD
-
Huvudutredare:
- Sung-ho Hur, MD
-
Uijeongbu-si, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Huvudutredare:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekrytering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Huvudutredare:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yangsan, Sydkorea
- Rekrytering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
Huvudutredare:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
Huvudutredare:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Korakoth Towashiraporn, MD
-
Huvudutredare:
- Korakoth Towashiraporn, MD
-
Khon Kaen, Thailand
- Rekrytering
- Srinagarind Hospital
-
Kontakt:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
-
Huvudutredare:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara ≥20 år med angina och/eller tecken på myokardischemi
- Patienter med typ 2-diabetes baserat på behov av behandling med insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel eller en bekräftad förhöjd blodsockernivå (fastande plasmaglukoshöjning vid >1 tillfälle på ≥126 mg/dL [7,0 mmol/L] eller 2 timmar postprandial på ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] under oralt glukostoleranstest eller slumpmässigt plasmaglukos på ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] med klassiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris eller HbA1C ≥6,5 % [48 mmol/ mol]) (17).
- Signifikant CAD i flera kärl (definierad som stenos med ≥ 50 % diameter genom visuell uppskattning) av stora epikardiella kärl med LAD-inblandning och mottagliga för revaskularisering (lika lämpligt) av både PCI och CABG enligt beslut av hjärtteamet.
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom som kräver revaskularisering
- Förekomsten av komplexa anatomi eller lesionskarakteristika eller andra hjärttillstånd som får den deltagande interventionella kardiologen att tro att PCI inte är lämplig (dvs patienten ska hanteras med CABG eller enbart medicinsk terapi)
- Nylig hjärtinfarkt med ST-förhöjning (<5 dagar före randomisering)
- Kardiogen chock och/eller behov av mekaniskt/farmakologiskt hemodynamiskt stöd
- Allvarlig vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion <30%)
- Krav på andra hjärt- eller icke-hjärtkirurgiska ingrepp (t.ex. klaffersättning, aortakirurgi eller revaskularisering av karotis). En labyrintprocedur eller isolering av lungven är dock tillåten
- Kontraindikation eller oförmåga att ta aspirin eller P2Y12-hämmare (klopidogrel, ticagrelor eller klopidogrel) i minst 6 månader
- Tidigare CABG
- Extremt förkalkade eller slingrande kärl som utesluter FFR-mätning eller intrakoronar bildutvärdering
- Mer än ett stort epikardiellt kärl som är kroniskt tilltäppt; registrering av 1 kronisk total ocklusionsskada är tillåten
- Försökspersoner som behöver eller kan behöva ytterligare operation (hjärt- eller icke-hjärtkirurgi) inom 1 år
- Njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi
- Levercirros
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en begränsad livslängd på mindre än 2 år
- Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära endpointuppföljningsperioden, förutom observationsregister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avbildnings- och fysiologi-guidad state-of-the-art perkutan kranskärlsintervention
|
stöds av intracoronär avbildning (t.ex. intravaskulär ultraljud [IVUS] eller optisk koherenstomografi [OCT]), intracoronär fysiologi (t.ex. fraktionell flödesreserv [FFR] eller instantan vågfri ratio [iFR]), moderna metalliska DES (beständig polymer everolimus-frisättande stentar; XIENCE-familjens stentsystem, Abbott Vascular), riktlinjestyrd optimal medicinsk terapi [GDMT] med avancerad kardiovaskulär (t.ex. högdosstatin och avancerad strategi för antiplateletregimer) och antidiabetisk medicinering [t.ex. en natrium-glukos-kotransportör [SGLT]-2-hämmare eller glukagonliknande peptid-1 [GLP-1]-agonister) hos patienter med typ 2-diabetes och tre-kärl kranskärlssjukdom (CAD) (som inte involverar vänster huvudstam)
|
|
Aktiv komparator: Koronar-artär bypass-transplantation
|
Koronar-artär bypass-transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvensen för allvarliga ogynnsamma hjärt- eller cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 2 år
|
Major adverse cardiac eller cerebrovascular events (MACCE) definierades som en sammansättning av svåra kliniska slutpunkter för dödsfall av någon orsak, hjärtinfarkt eller stroke.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvensen av hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsefrekvensen för stroke
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Händelsefrekvensen för återinläggning
Tidsram: 7 dagar
|
någon, hjärt- eller icke-kardiell orsak
|
7 dagar
|
|
Dödlighet från vilken orsak som helst
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Frekvensen av den sammansatta händelsen av död från alla orsaker, kardiovaskulära orsaker eller icke-kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsefrekvensen för hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
varje, spontan eller procedurmässig
|
5 år
|
|
Händelsefrekvensen för kombinationen av död eller hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Andelen händelser av kombinationen av död, hjärtinfarkt, stroke eller återgående revaskularisering
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsefrekvensen för stenttrombos
Tidsram: 5 år
|
enligt en Academic Research Consortium (ARC)-definition
|
5 år
|
|
Andelen av symtomgivande graftocklusion eller stenos
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Bledningskomplikationernas förekomstfrekvens
Tidsram: 5 år
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium)-kriterier
|
5 år
|
|
Frekvensen av perioperativa allvarliga biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Periprocedurella allvarliga biverkningar innebär allvarliga arytmier, oplanerade kirurgiska ingrepp eller terapeutiska radiologiska procedurer, utveckling av akut njursvikt, bröstbenssårdehiszens, infektion som kräver antibiotika, förlängd intubation (>48 timmar), postperikardiotomisyndrom, etc.
|
5 år
|
|
Andelen återkommande revaskularisering
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Förändringen av funktionsklass
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 månader
|
Bedömd enligt The Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score Classification. Minsta och högsta värden är 1 respektive 4. Ett högre värde på CCS angina score classification innebär svårare ansträngningsutlöst angina. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 månader
|
|
Förändringen av angina-relaterat livskvalitetsindex enligt Seattle Angina Questionnaire [SAQ]
Tidsram: 1, 12, 24, 36, 60 månader
|
SAQ är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått (PRO) med 5 domäner. Minsta och högsta värdena är 0 respektive 100. Ett lägre värde representerar dålig hälsostatus och ett högt värde representerar god hälsostatus. |
1, 12, 24, 36, 60 månader
|
|
Förändringen av angina-relaterat livskvalitetsindex enligt EQ-5D
Tidsram: 1, 12, 24, 36, 60 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet som utvecklats av EuroQol-gruppen. Lägsta och högsta värdena är 5 respektive 15. Ett högre EQ-5D-värde innebär en låg livskvalitet. |
1, 12, 24, 36, 60 månader
|
|
Antalet antianginösa läkemedel som används
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 månader
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 månader
|
|
|
Totala hälso- och sjukvårdskostnader och kostnadseffektivitet bedöms med totala medicinska utgifter och inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 månader
|
Totala medicinska kostnader kommer att beräknas med hjälp av fördefinierade kostnadskomponenter relaterade till indexrevaskulariseringsproceduren (PCI eller CABG) och efterföljande hälso- och sjukvårdsutnyttjande. Listan över kostnadsposter inkluderar (men är inte begränsad till): diagnostiska katetrar, guidekatetrar, guidewires, ballonger, stentar, kompletterande anordningar (t.ex. rotablation system, intravaskulär litotripsi), yrkesmässiga proceduravgifter, CABG-relaterade graftkategorier, sjukhusvistelsekostnad per dag (intensivvårdsavdelning och vårdavdelning), och icke-invasiva hjärtprover. Totala kostnader kommer att aggregeras för varje deltagare och jämföras mellan studiegrupperna vid varje schemalagd tidpunkt. Kostnadseffektivitet kommer att bedömas med hjälp av den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER), beräknad som skillnaden i totala kostnader dividerat med skillnaden i klinisk effektivitet mellan studiegrupperna. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Seung-Jung Park, MD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2023-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .