- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05831085
Diabetescentreret evaluering af revaskulariseringsstrategi for funktionel og billeddannelseskombiNeret state-of-the-art perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypasstransplantation hos patienter med diabetes mellitus og multivessel koronararteriesygdom (DEFINE-DM)
En sammenligning af billeddannelses- og fysiologi-guidet state-of-the-art perkutan koronarintervention og koronar-arterie-bypass-transplantation hos patienter med diabetes og tre-kars koronararteriesygdom: DEFINE-DM-forsøg (diabetescentreret evaluering af revaskulariseringsstrategi af Funktionel og billeddannelseskombineret state-of-the-art perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypass-transplantation hos patienter med diabetes mellitus og multikar-koronararteriesygdom)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jung-hee Ham, Project manager
- Telefonnummer: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Ikke rekrutterer endnu
- Palo Alto VA Medical Center
-
Kontakt:
- Fearon F. William, MD
-
Ledende efterforsker:
- Fearon F. William, MD
-
-
-
-
-
Gurugram, Indien
- Rekruttering
- Medanta - The Medicity
-
Kontakt:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
Ledende efterforsker:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
New Delhi, Indien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Kontakt:
- Ashok Seth, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ashok Seth, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Kontakt:
- Kefei Dou, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kefei Dou, MD
-
Hanzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian'an Wang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jian'an Wang, MD
-
-
-
-
-
Kota Samarahan, Malaysia
- Rekruttering
- Sarawak Heart Centre
-
Kontakt:
- Alan Pong, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alan Pong, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Ikke rekrutterer endnu
- University Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Branko Beleslin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Branko Beleslin, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Ikke rekrutterer endnu
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
-
Kontakt:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
Ledende efterforsker:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Yeungnam University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-keun Ahn, MD
-
Ledende efterforsker:
- Young-keun Ahn, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Rekruttering
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Ji-yong Jang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ji-yong Jang, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Gachon University Gil Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Seung-hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung-hwan Han, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekruttering
- Dong-A Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-yong Han, MD
-
Ledende efterforsker:
- Joo-yong Han, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-hyo Lim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Suwon, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sung-ho Hur, MD
-
Uijeongbu-si, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Eun-seok Shin, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
Ledende efterforsker:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Karokoth Towashiraporn, MD
-
Ledende efterforsker:
- Karokoth Towashiraporn, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være ≥20 år gammel med angina og/eller tegn på myokardieiskæmi
- Patienter med type 2-diabetes baseret på behov for behandling med insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler eller et bekræftet forhøjet blodsukkerniveau (fastende plasmaglukosestigning ved >1 lejlighed på ≥126 mg/dL [7,0 mmol/L] eller 2 timer postprandial på ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] under oral glucosetolerancetest eller tilfældig plasmaglukose på ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise eller HbA1C ≥6,5 % [48 mmol/ mol]) (17).
- Signifikant multikar-CAD (defineret som stenose med ≥ 50 % diameter ved visuel estimering) af store epikardiekar med LAD-involvering og modtagelige for revaskularisering (lige egnet) af både PCI og CABG som bestemt af hjerteteamet.
- Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
- Tilstedeværelsen af komplekse koronarsygdomsanatomi eller læsionskarakteristika eller andre hjertelidelser, som får den deltagende interventionelle kardiolog til at tro, at PCI ikke er egnet (dvs. forsøgspersonen skal behandles med CABG eller medicinsk terapi alene)
- Nyligt myokardieinfarkt med ST-elevation (<5 dage før randomisering)
- Kardiogent shock og/eller behov for mekanisk/farmakologisk hæmodynamisk støtte
- Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion <30 %)
- Krav til anden hjerte- eller ikke-hjertekirurgisk procedure (f.eks. klapudskiftning, aortakirurgi eller revaskularisering af halspulsåren). Imidlertid er en labyrintprocedure eller isolering af lungevene tilladt
- Kontraindikation eller manglende evne til at tage aspirin eller P2Y12-hæmmere (clopidogrel, ticagrelor eller clopidogrel) i mindst 6 måneder
- Tidligere CABG
- Ekstremt forkalkede eller snoede kar, der udelukker FFR-måling eller intrakoronar billeddannelsesevaluering
- Mere end et større epikardiekar, som er kronisk okkluderet; registrering af 1 kronisk total okklusionslæsion er tilladt
- Forsøgspersoner, der kræver eller kan have behov for yderligere operation (hjerte eller ikke-kardial) inden for 1 år
- Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi
- Levercirrhose
- Gravide og/eller ammende kvinder.
- Samtidig medicinsk tilstand med en begrænset forventet levetid på mindre end 2 år
- Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode, undtagen observationsregistre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billeddannelses- og fysiologi-guidet state-of-the-art perkutan koronar intervention
|
understøttet af intrakoronar billeddannelse (f.eks. intravaskulær ultralyd [IVUS] eller optisk kohærenstomografi [OCT]), intrakoronar fysiologi (f.eks. fraktionel flowreserve [FFR] eller instantan bølgefri ratio [iFR]), moderne metalliske DES (holdbar polymer everolimus-frigivende stents; XIENCE familie stent-system, Abbott Vascular), retningslinjedirekteret optimal medicinsk terapi [GDMT] med avanceret kardiovaskulær (f.eks. høj-dosis statin og avanceret strategi for antithrombocytregimer) og antidiabetisk medicin [f.eks. natrium-glukose cotransporter [SGLT]-2 hæmmere eller Glucagon-like peptide-1 [GLP-1] agonister) hos patienter med type 2 diabetes og tre-kar koronararteriesygdom (CAD) (ikke involverende venstre hovedstamme)
|
|
Aktiv komparator: Koronar-arterie bypass podning
|
Koronar-arterie bypass podning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesfrekvensen af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE) blev defineret som en sammensætning af hårde kliniske endepunkter for død af enhver årsag, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedshastigheden af myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hændelsen af slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Hændelsesraten for genindlæggelse
Tidsramme: 7 dage
|
enhver, hjerte- eller ikke-kardiel årsag
|
7 dage
|
|
Hændelsesraten for død af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hyppigheden af kombinationen af død af alle årsager, kardiovaskulære årsager eller ikke-kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hændelsesraten for myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
enhver, spontan eller proceduremæssig
|
5 år
|
|
Hændelseshyppigheden for sammensat død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hændelsesraten for kombinationen af død, myokardieinfarkt, apopleksi eller gentagen revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hændelsesraten for stenttrombose
Tidsramme: 5 år
|
efter en Academic Research Consortium (ARC)-definition
|
5 år
|
|
Hændelsesraten for symptomatisk graftokklusion eller stenose
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hændelsesraten for blødningskomplikationer
Tidsramme: 5 år
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kriterier
|
5 år
|
|
Hændelsesraten for periprocedurelle større uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Periprocedurelle større uønskede hændelser betyder større arytmi, enhver uplanlagt operation eller terapeutisk radiologisk procedure, udvikling af akut nyresvigt, sternal sårdehiscens, infektion, der kræver antibiotika, forlænget intubation (>48 timer), post-perikardiotomi-syndrom, etc.
|
5 år
|
|
Hændelsesraten for gentagen revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Ændringen af funktionel klasse
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 måneder
|
Vurderet efter The Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score Klassifikation. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 1 og 4. En højere score i CCS angina score klassifikation betyder alvorlig anstrengelsesbetinget angina. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 måneder
|
|
Ændringen af angina-relateret livskvalitetsindeks målt med Seattle Angina Questionnaire [SAQ]
Tidsramme: 1, 12, 24, 36, 60 måneder
|
SAQ er en sygdoms-specifik patientrapporteret outcome (PRO) med 5 domæner. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 100. En lavere score repræsenterer dårlig helbredsstatus, og en høj score repræsenterer god helbredsstatus. |
1, 12, 24, 36, 60 måneder
|
|
Ændringen af angina-relateret livskvalitetsindeks ved EQ-5D
Tidsramme: 1, 12, 24, 36, 60 måneder
|
EQ-5D er en standardiseret måling af sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol-gruppen. De mindste og største værdier er henholdsvis 5 og 15. En højere score i EQ-5D betyder en lav livskvalitet. |
1, 12, 24, 36, 60 måneder
|
|
Antallet af anti-anginøse lægemidler anvendt
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 måneder
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 måneder
|
|
|
Samlede sundhedsomkostninger og omkostningseffektivitet vurderet ved hjælp af samlede medicinske udgifter og inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 måneder
|
Samlede medicinske omkostninger vil blive beregnet ved hjælp af foruddefinerede omkostningskomponenter relateret til den indeksrevaskulariseringsprocedure (PCI eller CABG) og efterfølgende sundhedsudnyttelse. Listen over omkostningsposter inkluderer (men er ikke begrænset til): diagnostiske katetre, guidekatetre, guidewire, balloner, stents, hjælpeenheder (f.eks. rotablationssystem, intravaskulær litotripsi), professionelle proceduregebyrer, CABG-relaterede graftkategorier, hospitalsindlæggelsesomkostninger pr. dag (intensiv afdeling og stue) og ikke-invasive hjertetests. Samlede omkostninger vil blive aggregeret for hver deltager og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne på hver planlagte tidspunkt. Omkostningseffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER), beregnet som forskellen i samlede omkostninger divideret med forskellen i klinisk effektivitet mellem undersøgelsesgrupperne. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2023-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriestenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
Kliniske forsøg med standard CABG
-
Mahidol UniversityThe Princess Mantarop Kamalas Foundation, The Nurses' Association of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom (CAD) | Postoperativ restitution | Koronar arterie bypass transplantat (CABG)Thailand
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutteringIskæmisk hjertesygdom | Ventil hjertesygdom | Hjerteprocedurekomplikation | Defekt septalDen Russiske Føderation
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesygdomEgypten
-
Kuopio University HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Paroksysmal atrieflimrenFinland
-
Imperial College LondonUniversity Hospitals, Leicester; Medical University of Silesia; Royal Brompton... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdom | Mitral regurgitationDet Forenede Kongerige, Polen
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | CABG | Iskæmisk hjertesygdom | Iskæmisk reperfusionsskadeDen Russiske Føderation
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuMinimalt invasiv hjertekirurgi
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...AfsluttetKronisk iskæmisk kardiomyopatiKina
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutteringIskæmisk hjertesygdom | Koronararterie-bypass-transplantationDen Russiske Føderation
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtParoksysmal atrieflimren, koronararteriesygdomDen Russiske Føderation