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Diabetes-zentrierte Bewertung der Revaskularisierungsstrategie von funktioneller und bildgebender kombinierter hochmoderner perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation bei Patienten mit Diabetes mellitus und koronarer Mehrgefäßerkrankung (DEFINE-DM)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD

Ein Vergleich von bildgebender und physiologisch geführter hochmoderner perkutaner Koronarintervention und Koronararterien-Bypasstransplantation bei Patienten mit Diabetes und koronarer Dreigefäßerkrankung: DEFINE-DM-Studie (Diabetes-Centered Evaluation of Revascularization Strategy of Funktionelle und bildgebende kombinierte hochmoderne perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation bei Patienten mit Diabetes mellitus und koronarer Mehrgefäßerkrankung)

Das Ziel dieser randomisierten Studie war es, die Ergebnisse einer bildgebenden und physiologisch geführten hochmodernen perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bei Patienten mit Diabetes und koronaren Mehrgefäßerkrankungen (KHK) zu vergleichen. mit linker vorderer absteigender (LAD) Beteiligung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jung-hee Ham, Project manager
  • Telefonnummer: 82-2-3010-4728
  • E-Mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:
          • Kefei Dou, MD
        • Hauptermittler:
          • Kefei Dou, MD
      • Hanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian'an Wang, MD
        • Hauptermittler:
          • Jian'an Wang, MD
  • Indien
      • Gurugram, Indien
        • Rekrutierung
        • Medanta - The Medicity
        • Kontakt:
          • Rajneesh Kapoor, MD
        • Hauptermittler:
          • Rajneesh Kapoor, MD
      • New Delhi, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • Kontakt:
          • Ashok Seth, MD
        • Hauptermittler:
          • Ashok Seth, MD
  • Malaysia
      • Kota Samarahan, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Sarawak Heart Centre
        • Kontakt:
          • Alan Pong, MD
        • Hauptermittler:
          • Alan Pong, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Branko Beleslin, MD
        • Hauptermittler:
          • Branko Beleslin, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
        • Kontakt:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
        • Hauptermittler:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Woong Kim, MD
        • Kontakt:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Hauptermittler:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Südkorea
        • Zurückgezogen
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-keun Ahn, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-keun Ahn, MD
      • Ilsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • Ji-yong Jang, MD
        • Hauptermittler:
          • Ji-yong Jang, MD
      • Incheon, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gachon University Gil Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seung-hwan Han, MD
        • Kontakt:
          • Seung-hwan Han, MD
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dong-A Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-yong Han, MD
        • Hauptermittler:
          • Joo-yong Han, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Duk-woo Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Suwon, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Hauptermittler:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Uijeongbu-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo-seok Ahn, MD
        • Hauptermittler:
          • Hyo-seok Ahn, MD
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Hauptermittler:
          • Eun-seok Shin, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Karokoth Towashiraporn, MD
        • Hauptermittler:
          • Karokoth Towashiraporn, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Palo Alto VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Fearon F. William, MD
        • Hauptermittler:
          • Fearon F. William, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ≥ 20 Jahre alt sein und Angina pectoris und/oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie aufweisen
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes, basierend auf der Notwendigkeit einer Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika oder einem bestätigten erhöhten Blutzuckerspiegel (Nüchtern-Plasmaglukoseerhöhung auf > 1 Mal von ≥ 126 mg/dL [7,0 mmol/L] oder 2 Stunden postprandial von ≥200 mg/dl [11,1 mmol/l] während eines oralen Glukosetoleranztests oder zufälliger Plasmaglukose von ≥200 mg/dl [11,1 mmol/l] mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise oder HbA1C ≥6,5 % [48 mmol/l] mol]) (17).
  3. Signifikante Mehrgefäß-CAD (definiert als Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser nach visueller Einschätzung) der großen epikardialen Gefäße mit LAD-Beteiligung und geeignet für eine Revaskularisierung (gleichermaßen geeignet) durch PCI und CABG, wie vom Herzteam festgestellt.
  4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan für die klinische Nachsorge zu und erteilt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, die eine Revaskularisierung erfordert
  2. Das Vorhandensein einer komplexen Anatomie der Koronarerkrankung oder von Läsionsmerkmalen oder anderen Herzerkrankungen, die den teilnehmenden interventionellen Kardiologen zu der Annahme veranlassen, dass PCI nicht geeignet ist (d. h. das Subjekt sollte nur mit CABG oder medikamentöser Therapie behandelt werden)
  3. Neuer Myokardinfarkt mit ST-Hebung (<5 Tage vor Randomisierung)
  4. Kardiogener Schock und/oder Bedarf an mechanischer/pharmakologischer hämodynamischer Unterstützung
  5. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 30 %)
  6. Erfordernis anderer kardialer oder nicht kardialer chirurgischer Eingriffe (z. B. Klappenersatz, Aortaoperation oder Revaskularisation der Halsschlagader). Ein Labyrinthverfahren oder eine Pulmonalvenenisolation sind jedoch zulässig
  7. Kontraindikation oder Unfähigkeit, Aspirin oder P2Y12-Hemmer (Clopidogrel, Ticagrelor oder Clopidogrel) für mindestens 6 Monate einzunehmen
  8. Vor CABG
  9. Extrem verkalkte oder gewundene Gefäße, die eine FFR-Messung oder eine intrakoronare Bildgebungsauswertung ausschließen
  10. Mehr als ein großes epikardiales Gefäß, das chronisch verschlossen ist; Die Registrierung von 1 chronischen totalen Okklusionsläsion ist zulässig
  11. - Probanden, die innerhalb von 1 Jahr eine zusätzliche Operation (kardial oder nicht kardial) benötigen oder benötigen könnten
  12. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert
  13. Leberzirrhose
  14. Schwangere und/oder stillende Frauen.
  15. Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer begrenzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  16. Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben, mit Ausnahme von Beobachtungsregistern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebungs- und physiologiegeführte hochmoderne perkutane Koronarintervention
Verfahren: State-of-the-Art perkutane Koronarintervention
unterstützt durch intrakoronare Bildgebung (z. B. intravaskulärer Ultraschall [IVUS] oder optische Kohärenztomographie [OCT]), intrakoronare Physiologie (z. B. fraktionelle Flussreserve [FFR] oder Instantaneous Wave-Free Ratio [iFR]), zeitgemäße metallische DES (dauerhafte Polymer-Everolimus-freisetzende Stents; XIENCE Familie Stentsystem, Abbott Vascular), leitliniengerechte optimale medikamentöse Therapie [GDMT] mit fortschrittlicher kardiovaskulärer (z. B. hochdosierte Statine und fortschrittliche Strategien von Thrombozytenaggregationshemmern) und antidiabetischer Medikation [z. B. Natrium-Glukose-Cotransporter [SGLT]-2 Inhibitoren oder Glucagon-like Peptide-1 [GLP-1] Agonisten) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Dreigefäß-Koronarerkrankung (KHK) (ohne Beteiligung des Hauptstamms)
Aktiver Komparator: Koronararterien-Bypass-Transplantation
Verfahren: Standard-CABG
Koronararterien-Bypass-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ereignisrate schwerwiegender unerwünschter kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) wurden als eine Kombination aus harten klinischen Endpunkten aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Schlaganfall definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Ereignisrate der Rehospitalisierung
Zeitfenster: 7 Tage
irgendwelche kardialen oder nichtkardialen Ursachen
7 Tage
Die Ereignisrate für Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate des zusammengesetzten Endpunkts aus Tod durch jegliche Ursachen, kardiovaskuläre Ursachen oder nicht-kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
beliebige, spontane oder prozedurale
5 Jahre
Die Ereignisrate des zusammengesetzten Endpunkts Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate des kombinierten Endpunkts aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder erneuter Revaskularisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate von Stentthrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
gemäß einer Definition des Academic Research Consortium (ARC)
5 Jahre
Die Ereignisrate von symptomatischem Gefäßverschluss oder Stenose
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
BARC-Kriterien (Bleeding Academic Research Consortium)
5 Jahre
Die Ereignisrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im periprozeduralen Zeitraum
Zeitfenster: 5 Jahre
Periprozedurale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bedeuten schwere Arrhythmie, jede ungeplante Operation oder therapeutische radiologische Prozedur, Entwicklung eines akuten Nierenversagens, sternale Wunddehiszenz, Infektion, die Antibiotika erfordert, verlängerte Intubation (>48 Stunden), Post-Perikardiotomie-Syndrom, usw.
5 Jahre
Die Ereignisrate der wiederholten Revaskularisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Änderung der Funktionsklasse
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 Monate

Bewertet nach der Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina-Score-Klassifikation.

Die minimalen und maximalen Werte sind 1 bzw. 4. Ein höherer Wert der CCS-Angina-Score-Klassifikation bedeutet eine schwere Belastungsangina.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 Monate
Die Veränderung des Angina-pectoris-bezogenen Lebensqualitätsindex durch den Seattle-Angina-Fragebogen [SAQ]
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36, 60 Monate

Der SAQ ist ein krankheitsspezifischer patientenberichteter Endpunkt (PRO) mit 5 Domänen.

Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 100. Ein niedrigerer Score repräsentiert einen schlechten Gesundheitszustand und ein hoher Score repräsentiert einen guten Gesundheitszustand.
1, 12, 24, 36, 60 Monate
Die Änderung des Angina-bezogenen Lebensqualitätsindex durch den EQ-5D
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36, 60 Monate

EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde.

Die minimalen und maximalen Werte sind 5 bzw. 15. Ein höherer EQ-5D-Wert bedeutet eine niedrigere Lebensqualität.
1, 12, 24, 36, 60 Monate
Die Anzahl der verwendeten antianginösen Medikamente
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 Monate
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 Monate
Gesamte Gesundheitskosten und Kosteneffektivität bewertet anhand der gesamten medizinischen Ausgaben und des inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses (ICER)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 Monate

Die gesamten medizinischen Kosten werden unter Verwendung vordefinierter Kostenkomponenten berechnet, die sich auf die Index-Revaskularisierungsprozedur (PCI oder CABG) und die anschließende Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen beziehen. Die Liste der Kostenpositionen umfasst (ist aber nicht beschränkt auf): Diagnosekatheter, Führungskatheter, Führungsdrähte, Ballons, Stents, Zusatzgeräte (z.B. Rotablationssystem, intravaskuläre Lithotripsie), professionelle Verfahrensgebühren, CABG-bezogene Transplantatkategorien, Krankenhauskosten pro Tag (Intensivstation und Station) und nicht-invasive Herzuntersuchungen. Die Gesamtkosten werden für jeden Teilnehmer aggregiert und zwischen den Studiengruppen zu jedem geplanten Zeitpunkt verglichen.

Die Kosteneffektivität wird anhand des inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses (ICER) bewertet, das als Differenz der Gesamtkosten geteilt durch die Differenz der klinischen Wirksamkeit zwischen den Studiengruppen berechnet wird.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2023-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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