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Évaluation centrée sur le diabète de la stratégie de revascularisation de l'intervention coronarienne percutanée de pointe combinée à l'imagerie fonctionnelle ou à la greffe de pontage coronarien chez les patients atteints de diabète sucré et de maladie coronarienne multivasculaire (DEFINE-DM)

23 juin 2026 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD

Une comparaison de l'intervention coronarienne percutanée de pointe guidée par l'imagerie et la physiologie et le pontage coronarien chez les patients atteints de diabète et de maladie coronarienne à trois vaisseaux : essai DEFINE-DM (évaluation centrée sur le diabète de la stratégie de revascularisation de intervention coronarienne percutanée de pointe ou pontage aorto-coronarien combiné à l'imagerie fonctionnelle et à l'imagerie chez les patients atteints de diabète sucré et de maladie coronarienne multivasculaire)

L'objectif de cette étude randomisée était de comparer les résultats de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) de pointe guidée par l'imagerie et la physiologie au pontage aortocoronarien (CABG) chez les patients atteints de diabète et de maladie coronarienne multivasculaire (CAD) avec atteinte descendante antérieure gauche (LAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung-hee Ham, Project manager
  • Numéro de téléphone: 82-2-3010-4728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

  • Australie
      • Clayton, Australie
        • Recrutement
        • Victorian Heart Institute
        • Contact:
          • James Sapontis, MD
        • Chercheur principal:
          • James Sapontis, MD
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contact:
          • Kefei Dou, MD
        • Chercheur principal:
          • Kefei Dou, MD
      • Hanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jian'an Wang, MD
        • Chercheur principal:
          • Jian'an Wang, MD
  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contact:
          • Young-jin Choi, MD
        • Chercheur principal:
          • Young-jin Choi, MD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Contact:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Woong Kim, MD
        • Contact:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Chercheur principal:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Retiré
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Han-bit Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Young-keun Ahn, MD
        • Chercheur principal:
          • Young-keun Ahn, MD
      • Ilsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contact:
          • Ji-yong Jang, MD
        • Chercheur principal:
          • Ji-yong Jang, MD
      • Incheon, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Gachon University Gil Hospital
        • Chercheur principal:
          • Seung-Hwan Han, MD
        • Contact:
          • Seung-hwan Han, MD
      • Pusan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Dong-A Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contact:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Seongnam-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contact:
          • Si-Hyuck Kang, MD
        • Chercheur principal:
          • Si-Hyuck Kang, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Joo-yong Han, MD
        • Chercheur principal:
          • Joo-yong Han, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Duk-woo Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Chercheur principal:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Chercheur principal:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Suwon, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Chercheur principal:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Uijeongbu-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Hyo-seok Ahn, MD
        • Chercheur principal:
          • Hyo-seok Ahn, MD
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Chercheur principal:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Frankie CC Tam, MD
        • Chercheur principal:
          • Frankie CC Tam, MD
  • Inde
      • Bathinda, Inde
        • Recrutement
        • Mody Harvard Cardiac Institute
        • Contact:
          • Rohit Mody, MD
        • Chercheur principal:
          • Rohit Mody, MD
      • Gurugram, Inde
        • Recrutement
        • Medanta - The Medicity
        • Chercheur principal:
          • Praveen Chandra, MD
        • Contact:
          • Rajneesh Kapoor, MD
        • Chercheur principal:
          • Rajneesh Kapoor, MD
      • New Delhi, Inde
        • Recrutement
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • Contact:
          • Ashok Seth, MD
        • Chercheur principal:
          • Ashok Seth, MD
  • Japon
      • Tsuchiura, Japon
        • Recrutement
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Contact:
          • Tsunekazu Kakuta, MD
        • Chercheur principal:
          • Tsunekazu Kakuta, MD
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Recrutement
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contact:
          • Andrejs Erglis, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrejs Erglis, MD
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contact:
          • Giedrius Davidavicius, MD
        • Chercheur principal:
          • Giedrius Davidavicius, MD
  • Malaisie
      • Kota Samarahan, Malaisie
        • Recrutement
        • Sarawak Heart Centre
        • Contact:
          • Alan Fong, MD
        • Chercheur principal:
          • Alan Fong, MD
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contact:
          • Branko Beleslin, MD
        • Chercheur principal:
          • Branko Beleslin, MD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
        • Contact:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
        • Chercheur principal:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
        • Chercheur principal:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Korakoth Towashiraporn, MD
        • Chercheur principal:
          • Korakoth Towashiraporn, MD
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Recrutement
        • Srinagarind Hospital
        • Contact:
          • Chaiyasith Wongvipaporn, MD
        • Chercheur principal:
          • Chaiyasith Wongvipaporn, MD
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Palo Alto VA Medical Center
        • Contact:
          • Fearon F. William, MD
        • Chercheur principal:
          • Fearon F. William, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de ≥ 20 ans avec une angine de poitrine et/ou des signes d'ischémie myocardique
  2. Patients atteints de diabète de type 2 en raison de la nécessité d'un traitement à l'insuline ou d'hypoglycémiants oraux ou d'une glycémie élevée confirmée (élévation de la glycémie à jeun à > 1 occasion de ≥ 126 mg/dL [7,0 mmol/L] ou 2 h postprandiale de ≥ 200 mg/dL [11,1 mmol/L] lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale ou d'une glycémie plasmatique aléatoire ≥ 200 mg/dL [11,1 mmol/L] avec des symptômes classiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique ou HbA1C ≥ 6,5 % [48 mmol/ mole]) (17).
  3. CAD multivasculaire significatif (défini comme une sténose de diamètre ≥ 50 % par estimation visuelle) des principaux vaisseaux épicardiques avec implication du LAD et pouvant être revascularisés (également appropriés) par PCI et CABG, comme déterminé par l'équipe cardiaque.
  4. Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie coronarienne gauche non protégée nécessitant une revascularisation
  2. La présence d'une anatomie complexe de la maladie coronarienne ou de caractéristiques de la lésion ou d'autres affections cardiaques qui amènent le cardiologue interventionnel participant à croire que l'ICP n'est pas appropriée (c'est-à-dire que le sujet doit être pris en charge avec un pontage coronarien ou un traitement médical seul)
  3. Infarctus du myocarde récent avec sus-décalage du segment ST (< 5 jours avant la randomisation)
  4. Choc cardiogénique et/ou besoin d'assistance hémodynamique mécanique/pharmacologique
  5. Dysfonction ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection <30 %)
  6. Nécessité d'une autre intervention chirurgicale cardiaque ou non cardiaque (par exemple, remplacement valvulaire, chirurgie de l'aorte ou revascularisation carotidienne). Cependant, une procédure de labyrinthe ou un isolement de la veine pulmonaire est autorisé
  7. Contre-indication ou incapacité à prendre de l'aspirine ou des inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor ou clopidogrel) pendant au moins 6 mois
  8. PAC antérieur
  9. Vaisseaux extrêmement calcifiés ou tortueux empêchant la mesure de la FFR ou l'évaluation par imagerie intracoronaire
  10. Plus d'un vaisseau épicardique majeur chroniquement occlus ; l'inscription de 1 lésion d'occlusion totale chronique est autorisée
  11. Sujets nécessitant ou pouvant nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire (cardiaque ou non cardiaque) dans l'année 1
  12. Insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  13. La cirrhose du foie
  14. Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  15. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie limitée à moins de 2 ans
  16. Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal, à l'exception des registres d'observation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention coronarienne percutanée de pointe guidée par l'imagerie et la physiologie
Procédure: Intervention coronarienne percutanée de pointe
étayé par l'imagerie intracoronaire (p. ex., échographie intravasculaire [IVUS] ou tomographie par cohérence optique [OCT]), la physiologie intracoronaire (p. ex., réserve de débit fractionnaire [FFR] ou rapport instantané sans onde [iFR]), des endoprothèses métalliques à élution de principe actif contemporaines (endoprothèses à élution d'évérolimus et polymère durable ; système de stent de la famille XIENCE, Abbott Vascular), une thérapie médicale optimale orientée par les recommandations [GDMT] avec des traitements cardiovasculaires avancés (p. ex., statine à forte dose et stratégie avancée de schémas antiplaquettaires) et des médicaments antidiabétiques [p. ex., des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose [SGLT]-2 ou des agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 [GLP-1]) chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie coronarienne tritronculaire (MCAT) (n'impliquant pas le tronc commun)
Comparateur actif: Greffe de pontage coronarien
Procédure: PAC standard
Greffe de pontage coronarien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements indésirables cardiaques ou cérébrovasculaires majeurs
Délai: 2 années
Les événements indésirables cardiaques ou vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) ont été définis comme un ensemble de paramètres cliniques indiscutables de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
5 années
Le taux d'événements d'AVC
Délai: 5 années
5 années
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours
7 jours
Le taux événementiel de réhospitalisation
Délai: 7 jours
toutes causes, cardiaques ou non cardiaques
7 jours
Le taux d'événements de décès toutes causes confondues
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux d'événements du critère composite incluant les décès de toutes causes, les causes cardiovasculaires ou les causes non cardiovasculaires
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
tout, spontané ou procédural
5 ans
Le taux d'événements du critère composite de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux d'événements du critère composite de décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou revascularisation répétée
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux d'événements de thrombose de stent
Délai: 5 ans
selon la définition d'un Consortium de Recherche Académique (ARC)
5 ans
Le taux d'événements d'occlusion ou de sténose symptomatique du greffon
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux d'événements de complications hémorragiques
Délai: 5 ans
Critères BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
5 ans
Le taux d'événements indésirables majeurs périprocéduraux
Délai: 5 ans
Les événements indésirables majeurs périprocéduraux désignent les arythmies majeures, toute intervention chirurgicale non planifiée ou procédure radiologique thérapeutique, le développement d'une insuffisance rénale aiguë, la déhiscence de plaie sternale, l'infection nécessitant des antibiotiques, l'intubation prolongée (>48 heures), le syndrome post-péricardiotomie, etc.
5 ans
Le taux d'événements de revascularisation répétée
Délai: 5 ans
5 ans
Le changement de classe fonctionnelle
Délai: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 mois

Évalué par la classification du score d'angine de la Société canadienne de cardiologie (CCS).

Les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 1 et 4. Un score plus élevé de la classification du score d'angine CCS signifie une angine d'effort sévère.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 mois
L'évolution de l'indice de qualité de vie liée à l'angine par le Questionnaire de Seattle sur l'Angine [SAQ]
Délai: 1, 12, 24, 36, 60 mois

Le SAQ est un résultat rapporté par le patient (PRO) spécifique à la maladie avec 5 domaines.

Les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 0 et 100. Un score inférieur représente un mauvais état de santé et un score élevé représente un bon état de santé.
1, 12, 24, 36, 60 mois
La modification de l'indice de qualité de vie lié à l'angine par l'EQ-5D
Délai: 1, 12, 24, 36, 60 mois

L'EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol.

Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 5 et 15. Un score plus élevé de l'EQ-5D signifie une faible qualité de vie.
1, 12, 24, 36, 60 mois
Le nombre de médicaments anti-angineux utilisés
Délai: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 mois
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 mois
Coûts totaux des soins de santé et rentabilité évalués à l'aide des dépenses médicales totales et du rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 mois

Le coût médical total sera calculé en utilisant des composants de coût prédéfinis liés à la procédure de revascularisation de référence (PCI ou pontage aorto-coronarien) et à l'utilisation ultérieure des soins de santé. La liste des éléments de coût comprend (mais n'est pas limitée à) : cathéters de diagnostic, cathéters guides, fils guides, ballonnets, stents, dispositifs adjuvants (par exemple, système de rotablation, lithotritie intravasculaire), frais professionnels de procédure, catégories de greffes liées au pontage aorto-coronarien, coût d'hospitalisation par jour (unité de soins intensifs et service), et tests cardiaques non invasifs. Les coûts totaux seront agrégés pour chaque participant et comparés entre les groupes d'étude à chaque point temporel programmé.

La rentabilité sera évaluée en utilisant le ratio coût-efficacité différentiel (ICER), calculé comme la différence des coûts totaux divisée par la différence d'efficacité clinique entre les groupes d'étude.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duk-Woo Park, MD

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seung-Jung Park, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2023-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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