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Valutazione incentrata sul diabete della strategia di rivascolarizzazione di intervento coronarico percutaneo all'avanguardia combinato funzionale e di imaging o innesto di bypass coronarico in pazienti con diabete mellito e malattia coronarica multivasale (DEFINE-DM)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD

Un confronto tra l'intervento coronarico percutaneo all'avanguardia guidato da imaging e fisiologia e l'innesto di bypass coronarico in pazienti con diabete e malattia coronarica a tre vasi: studio DEFINE-DM (valutazione centrata sul diabete della strategia di rivascolarizzazione di Intervento coronarico percutaneo all'avanguardia combinato funzionale e di imaging o innesto di bypass coronarico in pazienti con diabete mellito e malattia coronarica multivasale)

L'obiettivo di questo studio randomizzato era confrontare i risultati dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) all'avanguardia guidato da imaging e fisiologia con l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) in pazienti con diabete e malattia coronarica multivasale (CAD) con coinvolgimento discendente anteriore sinistro (LAD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jung-hee Ham, Project manager
  • Numero di telefono: 82-2-3010-4728
  • Email: cvcrc5@amc.seoul.kr

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contatto:
          • Kefei Dou, MD
        • Investigatore principale:
          • Kefei Dou, MD
      • Hanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jian'an Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Jian'an Wang, MD
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Contatto:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Woong Kim, MD
        • Contatto:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Investigatore principale:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Han-bit Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Young-keun Ahn, MD
        • Investigatore principale:
          • Young-keun Ahn, MD
      • Ilsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contatto:
          • Ji-yong Jang, MD
        • Investigatore principale:
          • Ji-yong Jang, MD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seung-hwan Han, MD
        • Contatto:
          • Seung-hwan Han, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contatto:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Joo-yong Han, MD
        • Investigatore principale:
          • Joo-yong Han, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Duk-woo Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Investigatore principale:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Suwon, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Investigatore principale:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Hyo-seok Ahn, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyo-seok Ahn, MD
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Investigatore principale:
          • Eun-seok Shin, MD
  • India
      • Gurugram, India
        • Reclutamento
        • Medanta - The Medicity
        • Contatto:
          • Rajneesh Kapoor, MD
        • Investigatore principale:
          • Rajneesh Kapoor, MD
      • New Delhi, India
        • Non ancora reclutamento
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • Contatto:
          • Ashok Seth, MD
        • Investigatore principale:
          • Ashok Seth, MD
  • Malaysia
      • Kota Samarahan, Malaysia
        • Reclutamento
        • Sarawak Heart Centre
        • Contatto:
          • Alan Pong, MD
        • Investigatore principale:
          • Alan Pong, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contatto:
          • Branko Beleslin, MD
        • Investigatore principale:
          • Branko Beleslin, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Non ancora reclutamento
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
        • Contatto:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
        • Investigatore principale:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Palo Alto VA Medical Center
        • Contatto:
          • Fearon F. William, MD
        • Investigatore principale:
          • Fearon F. William, MD
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Karokoth Towashiraporn, MD
        • Investigatore principale:
          • Karokoth Towashiraporn, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
        • Investigatore principale:
          • Paul Hsien Li Kao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere ≥20 anni di età con angina e/o evidenza di ischemia miocardica
  2. Pazienti con diabete di tipo 2 in base alla necessità di trattamento con insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali o un livello confermato di glicemia elevata (aumento della glicemia plasmatica a digiuno in >1 occasione di ≥126 mg/dL [7,0 mmol/L] o 2 ore postprandiali di ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] durante il test di tolleranza al glucosio orale o glicemia casuale di ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica o HbA1C ≥6,5% [48 mmol/ mol]) (17).
  3. CAD multivasale significativo (definito come stenosi del diametro ≥ 50% mediante stima visiva) dei principali vasi epicardici con coinvolgimento LAD e suscettibile di rivascolarizzazione (ugualmente idoneo) sia da PCI che da CABG come determinato dall'Heart Team.
  4. Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta che richiede rivascolarizzazione
  2. La presenza di un'anatomia complessa della malattia coronarica o delle caratteristiche della lesione o di altre condizioni cardiache che portano il cardiologo interventista partecipante a ritenere che il PCI non sia adatto (ovvero il soggetto deve essere gestito solo con CABG o terapia medica)
  3. Infarto miocardico recente con sopraslivellamento del tratto ST (<5 giorni prima della randomizzazione)
  4. Shock cardiogeno e/o necessità di supporto emodinamico meccanico/farmacologico
  5. Grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%)
  6. Requisito per altre procedure chirurgiche cardiache o non cardiache (ad es. Sostituzione valvolare, chirurgia dell'aorta o rivascolarizzazione carotidea). Tuttavia, è consentita una procedura del labirinto o l'isolamento della vena polmonare
  7. Controindicazione o incapacità di assumere aspirina o inibitori P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o clopidogrel) per almeno 6 mesi
  8. CABG precedente
  9. Vasi estremamente calcificati o tortuosi che precludono la misurazione della FFR o la valutazione dell'imaging intracoronarico
  10. Più di un grande vaso epicardico cronicamente occluso; è consentito l'arruolamento di 1 lesione da occlusione totale cronica
  11. - Soggetti che richiedono o che potrebbero richiedere un ulteriore intervento chirurgico (cardiaco o non cardiaco) entro 1 anno
  12. Malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia renale sostitutiva
  13. Cirrosi epatica
  14. Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  15. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita limitata inferiore a 2 anni
  16. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario, ad eccezione dei registri osservazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo all'avanguardia guidato da imaging e fisiologia
Procedura: Intervento Coronarico Percutaneo all'Avanguardia
supportato da imaging intracoronarico (ad esempio, ecografia intravascolare [IVUS] o tomografia a coerenza ottica [OCT]), fisiologia intracoronarica (ad esempio, riserva di flusso frazionaria [FFR] o rapporto istantaneo senza onda [iFR]), stent DES metallici contemporanei (stent a rilascio di everolimus con polimero durevole; sistema di stent della famiglia XIENCE, Abbott Vascular), terapia medica ottimale guidata dalle linee guida [GDMT] con farmaci cardiovascolari avanzati (ad esempio, statine ad alto dosaggio e strategia avanzata di regimi antiaggreganti) e farmaci antidiabetici [ad esempio, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio [SGLT]-2 o agonisti del peptide-1 simile al glucagone [GLP-1]) in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia coronarica (CAD) a tre vasi (non coinvolgente il tronco comune)
Comparatore attivo: Bypass con innesto dell'arteria coronaria
Procedura: CABG standard
Bypass con innesto dell'arteria coronaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE) sono stati definiti come un insieme di endpoint clinici complessi di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio o ictus.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Il tasso di eventi di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni
qualsiasi causa, cardiaca o non cardiaca
7 giorni
Il tasso di eventi di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di eventi composito di morte per qualsiasi causa, cause cardiovascolari o cause non cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di eventi di infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi, spontaneo o procedurale
5 anni
Il tasso di eventi del composito di morte o infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di eventi compositi di morte, infarto miocardico, ictus o rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di evento della trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
secondo la definizione di un Academic Research Consortium (ARC)
5 anni
Il tasso di eventi di occlusione o stenosi sintomatica dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di eventi di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 5 anni
Criteri BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
5 anni
Il tasso di eventi avversi maggiori periprocedurali
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi avversi maggiori peri-procedurali indica aritmia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico non pianificato o procedura radiologica terapeutica, sviluppo di insufficienza renale acuta, deiscenza della ferita sternale, infezione che richiede antibiotici, intubazione prolungata (>48 ore), sindrome post-pericardiotomia, ecc.
5 anni
Il tasso di eventi di rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il cambiamento della classe funzionale
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 mesi

Valutato secondo la classificazione del punteggio dell'angina della Società Cardiovascolare Canadese (CCS).

I valori minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 4. Un punteggio più alto della classificazione del punteggio dell'angina CCS significa angina da sforzo grave.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 mesi
La variazione dell'indice di qualità della vita correlata all'angina secondo il Questionario di Seattle per l'Angina [SAQ]
Lasso di tempo: 1, 12, 24, 36, 60 mesi

Il SAQ è un outcome riportato dal paziente (PRO) specifico della malattia con 5 domini.

I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100. Un punteggio più basso rappresenta uno stato di salute scarso e un punteggio alto rappresenta uno stato di salute buono.
1, 12, 24, 36, 60 mesi
La variazione dell'indice di qualità della vita correlato all'angina secondo l'EQ-5D
Lasso di tempo: 1, 12, 24, 36, 60 mesi

L'EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol.

I valori minimo e massimo sono rispettivamente 5 e 15. Un punteggio più alto dell'EQ-5D significa una bassa qualità della vita.
1, 12, 24, 36, 60 mesi
Il numero di farmaci anti-anginosi utilizzati
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 mesi
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 mesi
Costi sanitari totali e costo-efficacia valutati utilizzando le spese mediche totali e il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 mesi

Il costo medico totale sarà calcolato utilizzando componenti di costo predefiniti relativi alla procedura di rivascolarizzazione indice (PCI o CABG) e successiva utilizzazione sanitaria. L'elenco delle voci di costo include (ma non è limitato a): cateteri diagnostici, cateteri guida, fili guida, palloncini, stent, dispositivi aggiuntivi (ad esempio, sistema di rotablazione, litotripsia intravascolare), tariffe professionali della procedura, categorie di innesto correlate al CABG, costo di ospedalizzazione per giorno (unità di terapia intensiva e reparto) e test cardiaci non invasivi. I costi totali saranno aggregati per ciascun partecipante e confrontati tra i gruppi di studio in ogni momento programmato.

La costo-efficacia sarà valutata utilizzando il rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER), calcolato come la differenza nei costi totali divisa per la differenza nell'efficacia clinica tra i gruppi di studio.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2023-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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