- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831085
Diabetessentrert evaluering av revaskulariseringsstrategi for funksjonell og avbildningskombinert toppmoderne perkutan koronarintervensjon eller koronararterie-bypasstransplantasjon hos pasienter med diabetes mellitus og multivessel koronararteriesykdom (DEFINE-DM)
En sammenligning av bildediagnostikk- og fysiologi-veiledet state-of-the-art perkutan koronar intervensjon og koronar-arterie-bypass-transplantasjon hos pasienter med diabetes og tre-kars koronararteriesykdom: DEFINE-DM-forsøk (diabetessentrert evaluering av revaskulariseringsstrategi av Funksjonell og avbildningskombinert toppmoderne perkutan koronarintervensjon eller koronararterie-bypasstransplantasjon hos pasienter med diabetes mellitus og multivessel koronararteriesykdom)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jung-hee Ham, Project manager
- Telefonnummer: 82-2-3010-4728
- E-post: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australia
- Rekruttering
- Victorian Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- James Sapontis, MD
-
Hovedetterforsker:
- James Sapontis, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Palo Alto VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Fearon F. William, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fearon F. William, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frankie CC Tam, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frankie CC Tam, MD
-
-
-
-
-
Bathinda, India
- Rekruttering
- Mody Harvard Cardiac Institute
-
Ta kontakt med:
- Rohit Mody, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rohit Mody, MD
-
Gurugram, India
- Rekruttering
- Medanta - The Medicity
-
Hovedetterforsker:
- Praveen Chandra, MD
-
Ta kontakt med:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
New Delhi, India
- Rekruttering
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Ashok Seth, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ashok Seth, MD
-
-
-
-
-
Tsuchiura, Japan
- Rekruttering
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tsunekazu Kakuta, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tsunekazu Kakuta, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Ta kontakt med:
- Kefei Dou, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kefei Dou, MD
-
Hanzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jian'an Wang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jian'an Wang, MD
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekruttering
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrejs Erglis, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrejs Erglis, MD
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Ta kontakt med:
- Giedrius Davidavicius, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giedrius Davidavicius, MD
-
-
-
-
-
Kota Samarahan, Malaysia
- Rekruttering
- Sarawak Heart Centre
-
Ta kontakt med:
- Alan Fong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alan Fong, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia
-
Ta kontakt med:
- Branko Beleslin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Branko Beleslin, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
-
Ta kontakt med:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Bucheon Sejong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-jin Choi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Young-jin Choi, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jin-bae Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Yeungnam University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Woong Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- Woong Kim, MD
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Sør -Korea
- Tilbaketrukket
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Gangneung Asan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han-bit Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-keun Ahn, MD
-
Hovedetterforsker:
- Young-keun Ahn, MD
-
Ilsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ji-yong Jang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ji-yong Jang, MD
-
Incheon, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Gachon University Gil Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Ta kontakt med:
- Seung-hwan Han, MD
-
Pusan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Dong-A Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Yong-rak Cho, MD
-
Ta kontakt med:
- Yong-rak Cho, MD
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul university Bundang hospital
-
Ta kontakt med:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joo-yong Han, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joo-yong Han, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Duk-woo Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-hyo Lim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- SNU Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Suwon, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung-ho Hur, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sung-ho Hur, MD
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Ulsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun-seok Shin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yangsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
Hovedetterforsker:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Korakoth Towashiraporn, MD
-
Hovedetterforsker:
- Korakoth Towashiraporn, MD
-
Khon Kaen, Thailand
- Rekruttering
- Srinagarind Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må være ≥20 år gammel med angina og/eller tegn på myokardiskemi
- Pasienter med type 2-diabetes basert på behov for behandling med insulin eller orale hypoglykemiske legemidler eller bekreftet forhøyet blodsukkernivå (fastende plasmaglukoseøkning ved >1 anledning på ≥126 mg/dL [7,0 mmol/L] eller 2 timer postprandial på ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] under oral glukosetoleransetest eller tilfeldig plasmaglukose på ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise eller HbA1C ≥6,5 % [48 mmol/ mol]) (17).
- Signifikant CAD med flere kar (definert som stenose med ≥ 50 % diameter ved visuell estimering) av store epikardiale kar med LAD-involvering og mottakelig for revaskularisering (like egnet) av både PCI og CABG som bestemt av hjerteteamet.
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom som krever revaskularisering
- Tilstedeværelsen av kompleks koronarsykdomsanatomi eller lesjonskarakteristikker eller andre hjertetilstand(er) som får den deltakende intervensjonskardiologen til å tro at PCI ikke er egnet (dvs. pasienten bør behandles med CABG eller medisinsk terapi alene)
- Nylig hjerteinfarkt med ST-elevasjon (<5 dager før randomisering)
- Kardiogent sjokk og/eller behov for mekanisk/farmakologisk hemodynamisk støtte
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <30 %)
- Krav til annen hjerte- eller ikke-hjertekirurgisk prosedyre (f.eks. ventilerstatning, aortakirurgi eller revaskularisering av karotis). Imidlertid er en labyrintprosedyre eller isolering av lungevene tillatt
- Kontraindikasjon eller manglende evne til å ta aspirin eller P2Y12-hemmere (klopidogrel, ticagrelor eller klopidogrel) i minst 6 måneder
- Tidligere CABG
- Ekstremt forkalkede eller kronglete kar som utelukker FFR-måling eller intrakoronar bildevurdering
- Mer enn ett større epikardialkar som er kronisk okkludert; registrering av 1 kronisk total okklusjonslesjon er tillatt
- Personer som trenger eller kan trenge ytterligere kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte) innen 1 år
- Sluttstadium nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi
- Levercirrhose
- Gravide og/eller ammende kvinner.
- Samtidig medisinsk tilstand med begrenset forventet levetid på mindre enn 2 år
- Pasienter som aktivt deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden, bortsett fra observasjonsregistre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avbildnings- og fysiologi-veiledet state-of-the-art perkutan koronar intervensjon
|
støttet av intrakoronar avbildning (f.eks. intravaskulær ultralyd [IVUS] eller optisk koherenstomografi [OCT]), intrakoronar fysiologi (f.eks. fraksjonell flow-reserve [FFR] eller instantaneous wave-free ratio [iFR]), moderne metalliske DES (varig polymer everolimus-frigjørende stenter; XIENCE familie stent-system, Abbott Vascular), retningslinjedirektet optimal medisinsk behandling [GDMT] med avansert kardiovaskulær (f.eks. høy-dose statin og avansert strategi for antiplatelet-regimer) og antidiabetika [f.eks. natrium-glukose-kotransporter [SGLT]-2-hemmere eller Glucagon-like peptide-1 [GLP-1]-agonister) hos pasienter med type 2-diabetes og tre-kar koronarsykdom (CAD) (ikke involverer venstre hovedstamme)
|
|
Aktiv komparator: Koronar-arterie-bypass-pode
|
Koronar-arterie-bypass-pode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfrekvensen av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE) ble definert som en sammensetning av harde kliniske endepunkter for død av alle årsaker, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfrekvensen for hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesfrekvensen for hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hendelsesraten for rehospitalisering
Tidsramme: 7 dager
|
noen, hjerte- eller ikke-kardielle årsaker
|
7 dager
|
|
Andelen av dødsfall fra enhver årsak
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesfrekvensen for sammensatt av død fra alle årsaker, kardiovaskulære årsaker eller ikke-kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesraten for hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
enhver, spontan eller prosedyremessig
|
5 år
|
|
Hendelseshyppigheten for sammensetning av død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Andelen hendelser for sammensetning av død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesraten for stenttrombose
Tidsramme: 5 år
|
etter en Academic Research Consortium (ARC)-definisjon
|
5 år
|
|
Hendelsesfrekvensen for symptomatisk graftokklusjon eller stenose
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesraten for blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium)-kriterier
|
5 år
|
|
Hendelsesraten for perioperative store uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Periprocedurelle store uønskede hendelser betyr store arytmier, eventuelle uplanlagte kirurgiske inngrep eller terapeutiske radiologiske prosedyrer, utvikling av akutt nyresvikt, sternal sårdehisens, infeksjon som krever antibiotika, forlenget intubasjon (>48 timer), post-perikardiotomi-syndrom, etc.
|
5 år
|
|
Hendelsesfrekvensen for gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Endringen i funksjonell klasse
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 måneder
|
Vurdert av The Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score-klassifisering. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 1 og 4. En høyere score i CCS angina score-klassifisering betyr alvorlig anstrengelsesutløst angina. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 måneder
|
|
Endringen i angina-relatert livskvalitetsindeks målt med Seattle Angina Questionnaire [SAQ]
Tidsramme: 1, 12, 24, 36, 60 måneder
|
SAQ er en sykdomsspesifikk pasientrapportert utfallsmåling (PRO) med 5 domener. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 100. En lavere score representerer dårlig helsetilstand og en høy score representerer god helsetilstand. |
1, 12, 24, 36, 60 måneder
|
|
Endringen i angina-relatert livskvalitetsindeks målt med EQ-5D
Tidsramme: 1, 12, 24, 36, 60 måneder
|
EQ-5D er en standardisert måling av helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol-gruppen. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 5 og 15. En høyere EQ-5D-score betyr lav livskvalitet. |
1, 12, 24, 36, 60 måneder
|
|
Antallet antianginale medisiner som brukes
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 måneder
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 måneder
|
|
|
Samlede helsekostnader og kostnadseffektivitet vurdert ved bruk av totale medisinske utgifter og inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 måneder
|
Total medisinsk kostnad vil bli beregnet ved hjelp av forhåndsdefinerte kostnadskomponenter knyttet til indeksrekanalisasjonsprosedyren (PCI eller CABG) og påfølgende helsetjenestebruk. Listen over kostnadsposter inkluderer (men er ikke begrenset til): diagnostiske katetere, guidekatetere, guidewire, ballonger, stenter, hjelpeutstyr (f.eks. rotablasjonssystem, intravaskulær litotripsi), profesjonelle prosedyregebyrer, CABG-relaterte graftkategorier, sykehusinnleggelseskostnad per dag (intensivavdeling og avdeling), og ikke-invasive hjerteundersøkelser. Totale kostnader vil bli aggregert for hver deltaker og sammenlignet mellom studiegruppene på hvert planlagte tidspunkt. Kostnadseffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER), beregnet som forskjellen i totale kostnader delt på forskjellen i klinisk effektivitet mellom studiegruppene. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Seung-Jung Park, MD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2023-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .