이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병 및 다혈관관상동맥질환 환자에서 기능적 및 영상학적 결합 최첨단 경피적 관상동맥중재술 또는 관상동맥우회술의 혈관재생술 전략에 대한 당뇨병 중심 평가 (DEFINE-DM)

2026년 6월 23일 업데이트: Duk-Woo Park, MD

당뇨병 및 3혈관 관상동맥질환 환자의 영상 및 생리학 안내 최신 경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 우회술의 비교: DEFINE-DM 시험(DEFINE-DM 시험(Diabetes-Centered Evaluation of Revascularization 기능과 영상이 결합된 최첨단 경피적 관상동맥 중재술 또는 당뇨병 및 다혈관 관상동맥질환 환자의 관상동맥 우회술)

이 무작위배정 연구의 목적은 당뇨병 및 다혈관관상동맥질환(CAD) 환자에서 영상 및 생리학 유도 최첨단 경피관상동맥중재술(PCI)과 관상동맥우회술(CABG)의 결과를 비교하는 것이었습니다. 왼쪽 전방 내림차순(LAD) 참여.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jung-hee Ham, Project manager
  • 전화번호: 82-2-3010-4728
  • 이메일: cvcrc5@amc.seoul.kr

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
        • 수석 연구원:
          • Paul Hsien Li Kao, MD
      • Bucheon-si, 대한민국
        • 모병
        • Bucheon Sejong Hospital
        • 연락하다:
          • Young-jin Choi, MD
        • 수석 연구원:
          • Young-jin Choi, MD
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 연락하다:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • 수석 연구원:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jin-bae Lee, MD
        • 연락하다:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yeungnam University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Woong Kim, MD
        • 연락하다:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, 대한민국
        • 모병
        • Chungnam National University Hospital
        • 연락하다:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • 수석 연구원:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, 대한민국
        • 빼는
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Gangneung Asan Hospital
        • 연락하다:
          • Han-bit Park, MD
        • 수석 연구원:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, 대한민국
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital
        • 연락하다:
          • Young-keun Ahn, MD
        • 수석 연구원:
          • Young-keun Ahn, MD
      • Ilsan, 대한민국
        • 모병
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • 연락하다:
          • Ji-yong Jang, MD
        • 수석 연구원:
          • Ji-yong Jang, MD
      • Incheon, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Gachon University Gil Hospital
        • 수석 연구원:
          • Seung-Hwan Han, MD
        • 연락하다:
          • Seung-hwan Han, MD
      • Pusan, 대한민국
        • 모병
        • Dong-A Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yong-rak Cho, MD
        • 연락하다:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Seongnam-si, 대한민국
        • 모병
        • Seoul university Bundang hospital
        • 연락하다:
          • Si-Hyuck Kang, MD
        • 수석 연구원:
          • Si-Hyuck Kang, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Joo-yong Han, MD
        • 수석 연구원:
          • Joo-yong Han, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Duk-woo Park, MD
        • 수석 연구원:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 연락하다:
          • Young-hyo Lim, MD
        • 수석 연구원:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • SNU Boramae Medical Center
        • 연락하다:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • 수석 연구원:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • 수석 연구원:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Suwon, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • 연락하다:
          • Sung-ho Hur, MD
        • 수석 연구원:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Uijeongbu-si, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • Hyo-seok Ahn, MD
        • 수석 연구원:
          • Hyo-seok Ahn, MD
      • Ulsan, 대한민국
        • 모병
        • Ulsan University Hospital
        • 연락하다:
          • Eun-seok Shin, MD
        • 수석 연구원:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • 수석 연구원:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Riga, 라트비아
        • 모병
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • 연락하다:
          • Andrejs Erglis, MD
        • 수석 연구원:
          • Andrejs Erglis, MD
      • Vilnius, 리투아니아
        • 모병
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 연락하다:
          • Giedrius Davidavicius, MD
        • 수석 연구원:
          • Giedrius Davidavicius, MD
      • Kota Samarahan, 말레이시아
        • 모병
        • Sarawak Heart Centre
        • 연락하다:
          • Alan Fong, MD
        • 수석 연구원:
          • Alan Fong, MD
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Palo Alto VA Medical Center
        • 연락하다:
          • Fearon F. William, MD
        • 수석 연구원:
          • Fearon F. William, MD
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • University Clinical Center of Serbia
        • 연락하다:
          • Branko Beleslin, MD
        • 수석 연구원:
          • Branko Beleslin, MD
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
        • 연락하다:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
        • 수석 연구원:
          • Tan Wei Chieh Jack, MD
      • Bathinda, 인도
        • 모병
        • Mody Harvard Cardiac Institute
        • 연락하다:
          • Rohit Mody, MD
        • 수석 연구원:
          • Rohit Mody, MD
      • Gurugram, 인도
        • 모병
        • Medanta - The Medicity
        • 수석 연구원:
          • Praveen Chandra, MD
        • 연락하다:
          • Rajneesh Kapoor, MD
        • 수석 연구원:
          • Rajneesh Kapoor, MD
      • New Delhi, 인도
        • 모병
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • 연락하다:
          • Ashok Seth, MD
        • 수석 연구원:
          • Ashok Seth, MD
      • Tsuchiura, 일본
        • 모병
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
        • 연락하다:
          • Tsunekazu Kakuta, MD
        • 수석 연구원:
          • Tsunekazu Kakuta, MD
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • 연락하다:
          • Kefei Dou, MD
        • 수석 연구원:
          • Kefei Dou, MD
      • Hanzhou, 중국
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jian'an Wang, MD
        • 수석 연구원:
          • Jian'an Wang, MD
      • Bangkok, 태국
        • 모병
        • Siriraj Hospital
        • 연락하다:
          • Korakoth Towashiraporn, MD
        • 수석 연구원:
          • Korakoth Towashiraporn, MD
      • Khon Kaen, 태국
        • 모병
        • Srinagarind Hospital
        • 연락하다:
          • Chaiyasith Wongvipaporn, MD
        • 수석 연구원:
          • Chaiyasith Wongvipaporn, MD
      • Clayton, 호주
        • 모병
        • Victorian Heart Institute
        • 연락하다:
          • James Sapontis, MD
        • 수석 연구원:
          • James Sapontis, MD
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
          • Frankie CC Tam, MD
        • 수석 연구원:
          • Frankie CC Tam, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 협심증 및/또는 심근 허혈의 증거가 있는 20세 이상이어야 합니다.
  2. 인슐린 또는 경구용 혈당 강하제 치료의 필요성에 근거한 제2형 당뇨병 환자 또는 확인된 혈당 수치 상승(126mg/dL[7.0mmol/L] 이상 또는 식후 2시간 이상 1회 이상 공복 혈장 포도당 상승)이 확인된 환자 경구 내당능 검사 중 ≥200mg/dL[11.1mmol/L] 또는 고혈당 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 ≥200mg/dL[11.1mmol/L]의 무작위 혈장 포도당 또는 HbA1C ≥6.5%[48mmol/L] 몰]) (17).
  3. LAD 침범이 있는 주요 심외막 혈관의 상당한 다중혈관 CAD(시각적 추정에 의한 ≥ 50% 직경 협착증으로 정의됨) 및 Heart Team에서 결정한 바에 따라 PCI 및 CABG 모두에 의해 혈관재생술(동등하게 적합함)이 가능합니다.
  4. 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 혈관재생술이 필요한 비보호 좌주관상동맥질환
  2. 참여하는 중재적 심장 전문의가 PCI가 적합하지 않다고 믿게 만드는 복잡한 관상 동맥 질환 해부학 또는 병변 특징 또는 기타 심장 상태(들)의 존재(즉, 피험자는 CABG 또는 의료 요법만으로 관리되어야 함)
  3. 최근 ST 상승 심근 경색(무작위 배정 전 5일 미만)
  4. 심장성 쇼크 및/또는 기계적/약리학적 혈류역학적 지원의 필요성
  5. 심한 좌심실 기능 장애(박출률 <30%)
  6. 기타 심장 또는 비심장 수술 절차(예: 판막 교체, 대동맥 수술 또는 경동맥 재관류술)에 대한 요구 사항. 단, 미로 시술이나 폐정맥 격리는 허용
  7. 최소 6개월 동안 아스피린 또는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로 또는 클로피도그렐)를 복용할 수 없는 금기 또는 불능
  8. 이전 CABG
  9. FFR 측정 또는 관상동맥 영상 평가를 불가능하게 하는 극도로 석회화된 혈관 또는 구불구불한 혈관
  10. 만성적으로 폐쇄된 하나 이상의 주요 심외막 혈관; 1개의 만성 총 폐쇄 병변 등록이 허용됩니다.
  11. 1년 이내에 추가 수술(심장 또는 비심장)이 필요하거나 필요할 수 있는 대상자
  12. 신대체요법이 필요한 말기 신질환
  13. 간경화
  14. 임산부 및/또는 수유부.
  15. 기대 수명이 2년 미만인 동시 질병
  16. 관찰 등록을 제외하고 1차 종점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영상 및 생리학 안내 최신 경피적 관상동맥 중재술
관상동맥 내 영상(예: 혈관내 초음파[IVUS] 또는 광간섭 단층촬영[OCT]), 관상동맥 내 생리학(예: 분획 흐름 예비량[FFR] 또는 순간 파동 없는 비율[iFR]), 현대적 금속 DES(내구성 폴리머 에버롤리무스-방출 스텐트; XIENCE 패밀리 스텐트 시스템, Abbott Vascular), 지침에 따른 최적의 약물 치료[GDMT] 및 고급 심혈관(예: 고용량 스타틴 및 항혈소판 요법의 고급 전략) 및 항당뇨 약물(예: 나트륨-글루코스 공수송체[SGLT]-2 억제제 또는 글루카곤 유사 펩타이드-1[GLP-1] 작용제)을 포함한 환자(제2형 당뇨병 및 3혈관 관상동맥 질환(CAD)을 가진, 좌주간부를 포함하지 않는)
활성 비교기: 관상동맥우회술
관상동맥우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 유해 심장 또는 뇌혈관 사건 발생률
기간: 2 년
주요 심장 또는 뇌혈관 이상반응(MACCE)은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 엄격한 임상적 종점의 복합으로 정의되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근경색 발생률
기간: 5 년
5 년
뇌졸중 발생률
기간: 5 년
5 년
입원 기간
기간: 7 일
7 일
재입원 사건 발생률
기간: 7 일
모든, 심장 또는 비심장 원인
7 일
사망률 (원인 불문)
기간: 5년
5년
사망 원인(모든 원인, 심혈관계 원인 또는 비심혈관계 원인)의 복합 발생률
기간: 5년
5년
심근경색 발생률
기간: 5년
모든, 자발적 또는 시술 관련
5년
사망 또는 심근경색의 복합 발생률
기간: 5년
5년
사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 재혈관재건술의 복합 발생률
기간: 5년
5년
스텐트 혈전증 발생률
기간: 5년
아카데믹 리서치 컨소시엄(ARC)의 정의에 따르면
5년
증상성 이식편 폐쇄 또는 협착의 사건 발생률
기간: 5년
5년
출혈 합병증 발생률
기간: 5년
BARC (출혈 학술 연구 컨소시엄) 기준
5년
주변시술 관련 주요 이상사건 발생률
기간: 5년
주요 주위시술 합병증이란 주요 부정맥, 계획되지 않은 수술 또는 치료적 방사선 시술, 급성 신부전 발생, 흉골 창상 열개, 항생제 투여가 필요한 감염, 장기간 삽관(48시간 이상), 심낭절개후 증후군 등을 의미합니다.
5년
재혈관화 재시술의 사건 발생률
기간: 5년
5년
기능 등급의 변화
기간: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60개월

캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 점수 분류에 의해 평가되었습니다.

최소값과 최대값은 각각 1과 4입니다. CCS 협심증 점수 분류의 점수가 높을수록 심한 운동성 협심증을 의미합니다.

1, 6, 12, 18, 24, 36, 60개월
시애틀 협심증 설문지[SAQ]에 의한 협심증 관련 삶의 질 지표 변화
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월

SAQ는 5개의 영역으로 구성된 질병 특이적 환자 보고 결과(PRO)입니다.

최소값과 최대값은 각각 0과 100입니다. 낮은 점수는 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 높은 점수는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

1, 12, 24, 36, 60개월
EQ-5D에 의한 협심증 관련 삶의 질 지수 변화
기간: 1, 12, 24, 36, 60개월

EQ-5D는 EuroQol 그룹에서 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 측정 도구입니다.

최소값과 최대값은 각각 5와 15입니다. EQ-5D 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 의미합니다.

1, 12, 24, 36, 60개월
사용된 항협심증 약물의 수
기간: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60개월
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60개월
총 의료비와 비용 효과성은 총 의료 지출과 증분 비용 효과성 비율(ICER)을 사용하여 평가됨
기간: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60개월

총 의료 비용은 지시적 재관류 시술(PCI 또는 CABG) 및 이후 의료 이용과 관련된 사전 정의된 비용 구성 요소를 사용하여 계산됩니다. 비용 항목 목록에는 다음이 포함됩니다(다음에 국한되지 않음): 진단 카테터, 가이드 카테터, 가이드와이어, 풍선, 스텐트, 부가 장치(예: 회전절제 시스템, 혈관 내 충격파 쇄석술), 전문 시술 수수료, CABG 관련 이식편 범주, 일일 입원 비용(중환자실 및 병동), 비침습성 심장 검사. 총 비용은 각 참가자별로 집계되며, 각 예정된 시점에서 연구 그룹 간에 비교됩니다.

비용 효과성은 증분 비용 효과성 비율(ICER)을 사용하여 평가되며, 이는 연구 그룹 간 총 비용 차이를 임상 효과성 차이로 나눈 값으로 계산됩니다.

1, 6, 12, 18, 24, 36, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Seung-Jung Park, MD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다