- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05831085
Skoncentrowana na cukrzycy ocena strategii rewaskularyzacji najnowocześniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego u pacjentów z cukrzycą i wielonaczyniową chorobą wieńcową (DEFINE-DM)
Porównanie najnowocześniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej i pomostowania aortalno-wieńcowego pod kontrolą obrazowania i fizjologii u pacjentów z cukrzycą i chorobą wieńcową trójnaczyniową: badanie DEFINE-DM (ocena strategii rewaskularyzacji skoncentrowana na cukrzycy) Najnowocześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe u pacjentów z cukrzycą i wielonaczyniową chorobą wieńcową)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-hee Ham, Project manager
- Numer telefonu: 82-2-3010-4728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia
- Rekrutacyjny
- Victorian Heart Institute
-
Kontakt:
- James Sapontis, MD
-
Główny śledczy:
- James Sapontis, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Kontakt:
- Kefei Dou, MD
-
Główny śledczy:
- Kefei Dou, MD
-
Hanzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian'an Wang, MD
-
Główny śledczy:
- Jian'an Wang, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Frankie CC Tam, MD
-
Główny śledczy:
- Frankie CC Tam, MD
-
-
-
-
-
Bathinda, Indie
- Rekrutacyjny
- Mody Harvard Cardiac Institute
-
Kontakt:
- Rohit Mody, MD
-
Główny śledczy:
- Rohit Mody, MD
-
Gurugram, Indie
- Rekrutacyjny
- Medanta - The Medicity
-
Główny śledczy:
- Praveen Chandra, MD
-
Kontakt:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
Główny śledczy:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
New Delhi, Indie
- Rekrutacyjny
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Kontakt:
- Ashok Seth, MD
-
Główny śledczy:
- Ashok Seth, MD
-
-
-
-
-
Tsuchiura, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
Kontakt:
- Tsunekazu Kakuta, MD
-
Główny śledczy:
- Tsunekazu Kakuta, MD
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Young-jin Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Young-jin Choi, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yeungnam University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Główny śledczy:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Wycofane
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Główny śledczy:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-keun Ahn, MD
-
Główny śledczy:
- Young-keun Ahn, MD
-
Ilsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Ji-yong Jang, MD
-
Główny śledczy:
- Ji-yong Jang, MD
-
Incheon, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gachon University Gil Hospital
-
Główny śledczy:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung-hwan Han, MD
-
Pusan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Dong-A Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Główny śledczy:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-yong Han, MD
-
Główny śledczy:
- Joo-yong Han, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
-
Główny śledczy:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-hyo Lim, MD
-
Główny śledczy:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Główny śledczy:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Suwon, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Hur, MD
-
Główny śledczy:
- Sung-ho Hur, MD
-
Uijeongbu-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Główny śledczy:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Ulsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Główny śledczy:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yangsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Rekrutacyjny
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Giedrius Davidavicius, MD
-
Główny śledczy:
- Giedrius Davidavicius, MD
-
-
-
-
-
Kota Samarahan, Malezja
- Rekrutacyjny
- Sarawak Heart Centre
-
Kontakt:
- Alan Fong, MD
-
Główny śledczy:
- Alan Fong, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Branko Beleslin, MD
-
Główny śledczy:
- Branko Beleslin, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
-
Kontakt:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
Główny śledczy:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Palo Alto VA Medical Center
-
Kontakt:
- Fearon F. William, MD
-
Główny śledczy:
- Fearon F. William, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Korakoth Towashiraporn, MD
-
Główny śledczy:
- Korakoth Towashiraporn, MD
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Srinagarind Hospital
-
Kontakt:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
-
Główny śledczy:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
Główny śledczy:
- Paul Hsien Li Kao, MD
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Rekrutacyjny
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Kontakt:
- Andrejs Erglis, MD
-
Główny śledczy:
- Andrejs Erglis, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w wieku ≥20 lat z dusznicą bolesną i/lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 w oparciu o konieczność leczenia insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub potwierdzone podwyższone stężenie glukozy we krwi (zwiększenie stężenia glukozy w osoczu na czczo >1 raz o ≥126 mg/dl [7,0 mmol/l] lub 2 godziny po posiłku ≥200 mg/dl [11,1 mmol/l] podczas doustnego testu obciążenia glukozą lub losowy poziom glukozy w osoczu ≥200 mg/dl [11,1 mmol/l] z klasycznymi objawami hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego lub HbA1C ≥6,5% [48 mmol/ mol]) (17).
- Istotna wielonaczyniowa CAD (zdefiniowana jako zwężenie średnicy ≥ 50% na podstawie oceny wizualnej) głównych naczyń nasierdziowych z zajęciem LAD i kwalifikująca się do rewaskularyzacji (równie odpowiednia) zarówno przez PCI, jak i CABG, zgodnie z oceną zespołu sercowego.
- Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej wymagająca rewaskularyzacji
- Obecność złożonej anatomii choroby wieńcowej lub charakterystyki zmiany chorobowej lub innej choroby serca, która prowadzi uczestniczącego kardiologa interwencyjnego do przekonania, że PCI nie jest odpowiednia (tj. pacjent powinien być leczony za pomocą CABG lub samej terapii medycznej)
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (<5 dni przed randomizacją)
- Wstrząs kardiogenny i/lub konieczność mechanicznego/farmakologicznego wspomagania hemodynamicznego
- Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%)
- Konieczność wykonania innej kardiochirurgicznej lub niekardiologicznej procedury chirurgicznej (np. wymiana zastawki, operacja aorty lub rewaskularyzacja tętnicy szyjnej). Dozwolona jest jednak procedura labiryntu lub izolacja żył płucnych
- Przeciwwskazanie lub niemożność przyjmowania aspiryny lub inhibitorów P2Y12 (klopidogrelu, tikagreloru lub klopidogrelu) przez co najmniej 6 miesięcy
- Wcześniejszy CABG
- Ekstremalnie zwapnione lub kręte naczynia uniemożliwiające pomiar FFR lub ocenę obrazowania wewnątrzwieńcowego
- Więcej niż jedno duże naczynie nasierdziowe, które jest przewlekle zamknięte; dozwolona jest rejestracja 1 przewlekłej całkowitej zmiany okluzyjnej
- Osoby wymagające lub mogące wymagać dodatkowej operacji (sercowej lub niekardiologicznej) w ciągu 1 roku
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
- Marskość wątroby
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Współistniejący stan chorobowy z ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego, z wyjątkiem rejestrów obserwacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najnowocześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą obrazowania i fizjologii
|
wspierane przez obrazowanie wewnątrzwieńcowe (np. ultrasonografia wewnątrznaczyniowa [IVUS] lub optyczna koherencyjna tomografia [OCT]), fizjologię wewnątrzwieńcową (np. rezerwa frakcyjna przepływu [FFR] lub współczynnik wolny od fali chwilowej [iFR]), współczesne metalowe stenty DES (stenty uwalniające ewerolimus z trwałą powłoką polimerową; system stentów rodziny XIENCE, Abbott Vascular), optymalną terapię medyczną zgodną z wytycznymi [GDMT] z zaawansowanymi lekami kardiologicznymi (np. wysokie dawki statyn i zaawansowana strategia schematów przeciwpłytkowych) oraz lekami przeciwcukrzycowymi [np. inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego [SGLT]-2 lub agoniści peptydu glukagonopodobnego [GLP-1]) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i trzy-naczyniową chorobą wieńcową (CAD) (nie obejmującą pnia lewej tętnicy wieńcowej)
|
|
Aktywny komparator: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych lub naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe (MACCE) zdefiniowano jako połączenie twardych klinicznych punktów końcowych obejmujących zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub udar.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 7 dni
|
przyczyny sercowe lub pozasercowe
|
7 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przyczyn sercowo-naczyniowych lub przyczyn niesercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
dowolne, spontaniczne lub proceduralne
|
5 lat
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego zgonu lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń złożonych: zgon, zawał mięśnia sercowego, udar lub powtórna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość występowania zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
|
według definicji Academic Research Consortium (ARC)
|
5 lat
|
|
Częstość występowania objawowego zamknięcia lub zwężenia przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość występowania powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kryteria BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
|
5 lat
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Periproceduralne poważne zdarzenia niepożądane oznaczają poważne zaburzenia rytmu serca, każdą nieplanowaną operację lub terapeutyczny zabieg radiologiczny, rozwój ostrej niewydolności nerek, rozejście się rany mostkowej, infekcję wymagającą antybiotykoterapii, przedłużoną intubację (>48 godzin), zespół poperykardiotomijny itp.
|
5 lat
|
|
Częstość zdarzeń powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 miesięcy
|
Ocenione według klasyfikacji dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS). Wartości minimalna i maksymalna wynoszą odpowiednio 1 i 4. Wyższy wynik w klasyfikacji dławicy CCS oznacza cięższą dławicę wysiłkową. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia związanej z dławicą piersiową według Kwestionariusza Dławicy Piersiowej z Seattle [SAQ]
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
SAQ to specyficzny dla choroby wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) z 5 domenami. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 100. Niższy wynik oznacza zły stan zdrowia, a wyższy wynik oznacza dobry stan zdrowia. |
1, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia związanej z dławicą piersiową według EQ-5D
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
EQ-5D to standaryzowany pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol. Wartości minimalna i maksymalna wynoszą odpowiednio 5 i 15. Wyższy wynik EQ-5D oznacza niską jakość życia. |
1, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
|
Liczba stosowanych leków przeciw dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 miesięcy
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 miesięcy
|
|
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej i opłacalność oceniane przy użyciu całkowitych wydatków medycznych oraz przyrostowego wskaźnika kosztowo-efektywności (ICER)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 miesięcy
|
Całkowity koszt medyczny zostanie obliczony przy użyciu wstępnie zdefiniowanych komponentów kosztowych związanych z procedurą rewaskularyzacji wskaźnikowej (PCI lub CABG) oraz późniejszym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Lista pozycji kosztowych obejmuje (ale nie ogranicza się do): cewniki diagnostyczne, cewniki prowadzące, prowadnice, balony, stenty, urządzenia pomocnicze (np. system rotablation, wewnątrznaczyniowa litotrypsja), opłaty za profesjonalne procedury, kategorie przeszczepów związane z CABG, koszt hospitalizacji na dzień (oddział intensywnej terapii i oddział) oraz nieinwazyjne badania kardiologiczne. Całkowite koszty zostaną zsumowane dla każdego uczestnika i porównane między grupami badawczymi w każdym zaplanowanym punkcie czasowym. Efektywność kosztowa będzie oceniana przy użyciu przyrostowego wskaźnika efektywności kosztowej (ICER), obliczanego jako różnica w całkowitych kosztach podzielona przez różnicę w skuteczności klinicznej między grupami badawczymi. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seung-Jung Park, MD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2023-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .