Evaluación centrada en la diabetes de la estrategia de revascularización de la intervención coronaria percutánea de última generación o el injerto de derivación de la arteria coronaria combinados con imágenes y funcionales en pacientes con diabetes mellitus y enfermedad arterial coronaria multivaso (DEFINE-DM)
23 de junio de 2026 actualizado por: Duk-Woo Park, MD
Una comparación de la intervención coronaria percutánea de última generación guiada por imágenes y fisiología y el injerto de derivación de la arteria coronaria en pacientes con diabetes y enfermedad de la arteria coronaria de tres vasos: ensayo DEFINE-DM (Evaluación centrada en la diabetes de la estrategia de revascularización de Intervención coronaria percutánea de última generación o revascularización miocárdica funcional y de imagen combinada en pacientes con diabetes mellitus y arteriopatía coronaria multivaso)
El objetivo de este estudio aleatorizado fue comparar los resultados de la intervención coronaria percutánea (PCI) de última generación guiada por imágenes y fisiología con el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en pacientes con diabetes y enfermedad arterial coronaria (CAD) de múltiples vasos. con afectación de la descendente anterior izquierda (LAD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-hee Ham, Project manager
- Número de teléfono: 82-2-3010-4728
- Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
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Clayton, Australia
- Reclutamiento
- Victorian Heart Institute
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Contacto:
- James Sapontis, MD
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Investigador principal:
- James Sapontis, MD
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Bucheon-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Bucheon Sejong Hospital
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Contacto:
- Young-jin Choi, MD
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Investigador principal:
- Young-jin Choi, MD
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Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contacto:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Investigador principal:
- Chul-hyun Lee, MD
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Daegu, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Daegu Catholic University Medical Center
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Investigador principal:
- Jin-bae Lee, MD
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Contacto:
- Jin-bae Lee, MD
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Daegu, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Yeungnam University Medical Center
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Investigador principal:
- Woong Kim, MD
-
Contacto:
- Woong Kim, MD
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Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Investigador principal:
- Jin-ok Jeong, MD
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Daejeon, Corea del Sur
- Retirado
- Konyang University Hospital
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Gangneung, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Gangneung Asan Hospital
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Contacto:
- Han-bit Park, MD
-
Investigador principal:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Contacto:
- Young-keun Ahn, MD
-
Investigador principal:
- Young-keun Ahn, MD
-
Ilsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Contacto:
- Ji-yong Jang, MD
-
Investigador principal:
- Ji-yong Jang, MD
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Incheon, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Gachon University Gil Hospital
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Investigador principal:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Contacto:
- Seung-hwan Han, MD
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Pusan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Dong-A Medical Center
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Investigador principal:
- Yong-rak Cho, MD
-
Contacto:
- Yong-rak Cho, MD
-
Seongnam-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul university Bundang hospital
-
Contacto:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Investigador principal:
- Si-Hyuck Kang, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Joo-yong Han, MD
-
Investigador principal:
- Joo-yong Han, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Duk-woo Park, MD
-
Investigador principal:
- Duk-woo Park, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contacto:
- Young-hyo Lim, MD
-
Investigador principal:
- Young-hyo Lim, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- SNU Boramae Medical Center
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Contacto:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Investigador principal:
- Sang-hyun Kim, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Byung-hee Hwang, MD
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Investigador principal:
- Byung-hee Hwang, MD
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Suwon, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Contacto:
- Sung-ho Hur, MD
-
Investigador principal:
- Sung-ho Hur, MD
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Uijeongbu-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Contacto:
- Hyo-seok Ahn, MD
-
Investigador principal:
- Hyo-seok Ahn, MD
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Ulsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
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Contacto:
- Eun-seok Shin, MD
-
Investigador principal:
- Eun-seok Shin, MD
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Yangsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contacto:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
Investigador principal:
- Jeong-Cheon Choi, MD
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Palo Alto VA Medical Center
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Contacto:
- Fearon F. William, MD
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Investigador principal:
- Fearon F. William, MD
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Frankie CC Tam, MD
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Investigador principal:
- Frankie CC Tam, MD
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Bathinda, India
- Reclutamiento
- Mody Harvard Cardiac Institute
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Contacto:
- Rohit Mody, MD
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Investigador principal:
- Rohit Mody, MD
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Gurugram, India
- Reclutamiento
- Medanta - The Medicity
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Investigador principal:
- Praveen Chandra, MD
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Contacto:
- Rajneesh Kapoor, MD
-
Investigador principal:
- Rajneesh Kapoor, MD
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New Delhi, India
- Reclutamiento
- Fortis Escorts Heart Institute
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Contacto:
- Ashok Seth, MD
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Investigador principal:
- Ashok Seth, MD
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Tsuchiura, Japón
- Reclutamiento
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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Contacto:
- Tsunekazu Kakuta, MD
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Investigador principal:
- Tsunekazu Kakuta, MD
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Riga, Letonia
- Reclutamiento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Contacto:
- Andrejs Erglis, MD
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Investigador principal:
- Andrejs Erglis, MD
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contacto:
- Giedrius Davidavicius, MD
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Investigador principal:
- Giedrius Davidavicius, MD
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Kota Samarahan, Malasia
- Reclutamiento
- Sarawak Heart Centre
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Contacto:
- Alan Fong, MD
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Investigador principal:
- Alan Fong, MD
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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Contacto:
- Kefei Dou, MD
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Investigador principal:
- Kefei Dou, MD
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Hanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Jian'an Wang, MD
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Investigador principal:
- Jian'an Wang, MD
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia
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Contacto:
- Branko Beleslin, MD
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Investigador principal:
- Branko Beleslin, MD
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
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Contacto:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
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Investigador principal:
- Tan Wei Chieh Jack, MD
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Contacto:
- Korakoth Towashiraporn, MD
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Investigador principal:
- Korakoth Towashiraporn, MD
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Khon Kaen, Tailandia
- Reclutamiento
- Srinagarind Hospital
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Contacto:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
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Investigador principal:
- Chaiyasith Wongvipaporn, MD
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Paul Hsien Li Kao, MD
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Investigador principal:
- Paul Hsien Li Kao, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥20 años de edad con angina y/o evidencia de isquemia miocárdica
- Pacientes con diabetes tipo 2 en base a la necesidad de tratamiento con insulina o fármacos hipoglucemiantes orales o un nivel de glucosa en sangre elevado confirmado (elevación de glucosa en plasma en ayunas en >1 ocasión de ≥126 mg/dL [7,0 mmol/L] o 2 h posprandial de ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral o glucosa plasmática aleatoria de ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica o HbA1C ≥6,5 % [48 mmol/L] mol]) (17).
- EAC significativa de varios vasos (definida como estenosis de ≥ 50 % de diámetro según la estimación visual) de los principales vasos epicárdicos con afectación de la LAD y susceptible de revascularización (igualmente adecuada) mediante PCI y CABG según lo determine el Heart Team.
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección que requiere revascularización
- La presencia de una anatomía compleja de la enfermedad coronaria o características de la lesión u otra(s) condición(es) cardíaca(s) que lleva al cardiólogo intervencionista participante a creer que la ICP no es adecuada (es decir, el sujeto debe ser tratado con CABG o terapia médica sola)
- Infarto de miocardio con elevación del ST reciente (<5 días antes de la aleatorización)
- Shock cardiogénico y/o necesidad de soporte hemodinámico mecánico/farmacológico
- Disfunción ventricular izquierda severa (fracción de eyección <30%)
- Requisito de otro procedimiento quirúrgico cardíaco o no cardíaco (p. ej., reemplazo de válvula, cirugía de aorta o revascularización carotídea). Sin embargo, se permite un procedimiento de laberinto o aislamiento de venas pulmonares.
- Contraindicación o incapacidad para tomar aspirina o inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o clopidogrel) durante al menos 6 meses
- CABG anterior
- Vasos extremadamente calcificados o tortuosos que impiden la medición de FFR o la evaluación de imágenes intracoronarias
- Más de un vaso epicárdico importante que está crónicamente ocluido; se permite la inscripción de 1 lesión de oclusión total crónica
- Sujetos que requieren o pueden requerir cirugía adicional (cardíaca o no cardíaca) dentro de 1 año
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal
- Cirrosis hepática
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida limitada de menos de 2 años
- Pacientes que estén participando activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no hayan completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración, excepto en los registros observacionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención coronaria percutánea de última generación guiada por imágenes y fisiología
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respaldado por imagen intracoronaria (p. ej., ecografía intravascular [IVUS] o tomografía de coherencia óptica [OCT]), fisiología intracoronaria (p. ej., reserva de flujo fraccional [FFR] o índice instantáneo libre de ondas [iFR]), stent farmacoactivo metálico contemporáneo (stents liberadores de everólimus con polímero duradero; sistema de stent de la familia XIENCE, Abbott Vascular), terapia médica óptima dirigida por guías [GDMT] con tratamiento cardiovascular avanzado (p. ej., estatina de alta dosis y estrategia avanzada de regímenes antiplaquetarios) y medicamentos antidiabéticos [p. ej., inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa [SGLT]-2 o agonistas del péptido similar al glucagón [GLP-1]) en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad arterial coronaria de tres vasos (EAC) (sin afectación del tronco principal izquierdo)
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Comparador activo: Cirugía de revascularización coronaria
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Cirugía de revascularización coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE, por sus siglas en inglés) se definieron como una combinación de criterios de valoración clínicos duros de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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La tasa de eventos de rehospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
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cualquier causa, cardiaca o no cardiaca
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7 días
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La tasa de eventos de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de eventos del compuesto de muerte por cualquier causa, causas cardiovasculares o causas no cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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cualquier, espontáneo o procedimental
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5 años
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La tasa de eventos del compuesto de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de eventos del compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización repetida
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de eventos de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
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por definición de un Consorcio de Investigación Académica (ARC)
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5 años
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La tasa de eventos de oclusión o estenosis sintomática del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de eventos de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Criterios BARC (Consorcio Académico de Investigación sobre Hemorragias)
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5 años
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La tasa de eventos de efectos adversos mayores periprocedimentales
Periodo de tiempo: 5 años
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Los eventos adversos mayores periprocedimentales significan arritmias mayores, cualquier cirugía no planificada o procedimiento radiológico terapéutico, desarrollo de insuficiencia renal aguda, dehiscencia de la herida esternal, infección que requiere antibióticos, intubación prolongada (>48 horas), síndrome postpericardiotomía, etc.
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5 años
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La tasa de eventos de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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El cambio de clase funcional
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 meses
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Evaluado mediante la Clasificación de Puntuación de Angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS). Los valores mínimo y máximo son 1 y 4 respectivamente. Una puntuación más alta de la clasificación de puntuación de angina CCS significa angina de esfuerzo grave. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 meses
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El cambio del índice de calidad de vida relacionado con la angina mediante el Cuestionario de Angina de Seattle [SAQ]
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36, 60 meses
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El SAQ es un resultado reportado por el paciente (PRO) específico de la enfermedad con 5 dominios. Los valores mínimo y máximo son 0 y 100 respectivamente. Una puntuación más baja representa un estado de salud deficiente y una puntuación alta representa un buen estado de salud. |
1, 12, 24, 36, 60 meses
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El cambio del índice de calidad de vida relacionado con la angina mediante el EQ-5D
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36, 60 meses
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EQ-5D es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol. Los valores mínimo y máximo son 5 y 15 respectivamente. Una puntuación más alta de EQ-5D significa una baja calidad de vida. |
1, 12, 24, 36, 60 meses
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El número de medicamentos antianginosos utilizados
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 meses
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1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 meses
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Costes sanitarios totales y rentabilidad evaluados mediante gastos médicos totales e índice de rentabilidad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 meses
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El costo médico total se calculará utilizando componentes de costo predefinidos relacionados con el procedimiento de revascularización índice (ICP o CABG) y la utilización posterior de atención médica. La lista de elementos de costo incluye (pero no se limita a): catéteres de diagnóstico, catéteres guía, guías, balones, stents, dispositivos complementarios (por ejemplo, sistema de rotablación, litotricia intravascular), honorarios profesionales del procedimiento, categorías de injertos relacionados con CABG, costo de hospitalización por día (unidad de cuidados intensivos y sala) y pruebas cardíacas no invasivas. Los costos totales se agregarán para cada participante y se compararán entre los grupos de estudio en cada punto de tiempo programado. La relación costo-efectividad se evaluará utilizando la relación costo-efectividad incremental (ICER), calculada como la diferencia en los costos totales dividida por la diferencia en la efectividad clínica entre los grupos de estudio. |
1, 6, 12, 18, 24, 36, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Seung-Jung Park, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2023-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .