Evaluación centrada en la diabetes de la estrategia de revascularización de la intervención coronaria percutánea de última generación o el injerto de derivación de la arteria coronaria combinados con imágenes y funcionales en pacientes con diabetes mellitus y enfermedad arterial coronaria multivaso (DEFINE-DM)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener ≥20 años de edad con angina y/o evidencia de isquemia miocárdica
2. Pacientes con diabetes tipo 2 en base a la necesidad de tratamiento con insulina o fármacos hipoglucemiantes orales o un nivel de glucosa en sangre elevado confirmado (elevación de glucosa en plasma en ayunas en >1 ocasión de ≥126 mg/dL [7,0 mmol/L] o 2 h posprandial de ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral o glucosa plasmática aleatoria de ≥200 mg/dL [11,1 mmol/L] con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica o HbA1C ≥6,5 % [48 mmol/L] mol]) (17).
3. EAC significativa de varios vasos (definida como estenosis de ≥ 50 % de diámetro según la estimación visual) de los principales vasos epicárdicos con afectación de la LAD y susceptible de revascularización (igualmente adecuada) mediante PCI y CABG según lo determine el Heart Team.
4. El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección que requiere revascularización
2. La presencia de una anatomía compleja de la enfermedad coronaria o características de la lesión u otra(s) condición(es) cardíaca(s) que lleva al cardiólogo intervencionista participante a creer que la ICP no es adecuada (es decir, el sujeto debe ser tratado con CABG o terapia médica sola)
3. Infarto de miocardio con elevación del ST reciente (<5 días antes de la aleatorización)
4. Shock cardiogénico y/o necesidad de soporte hemodinámico mecánico/farmacológico
5. Disfunción ventricular izquierda severa (fracción de eyección <30%)
6. Requisito de otro procedimiento quirúrgico cardíaco o no cardíaco (p. ej., reemplazo de válvula, cirugía de aorta o revascularización carotídea). Sin embargo, se permite un procedimiento de laberinto o aislamiento de venas pulmonares.
7. Contraindicación o incapacidad para tomar aspirina o inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o clopidogrel) durante al menos 6 meses
8. CABG anterior
9. Vasos extremadamente calcificados o tortuosos que impiden la medición de FFR o la evaluación de imágenes intracoronarias
10. Más de un vaso epicárdico importante que está crónicamente ocluido; se permite la inscripción de 1 lesión de oclusión total crónica
11. Sujetos que requieren o pueden requerir cirugía adicional (cardíaca o no cardíaca) dentro de 1 año
12. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal
13. Cirrosis hepática
14. Mujeres embarazadas y/o lactantes.
15. Condición médica concurrente con una expectativa de vida limitada de menos de 2 años
16. Pacientes que estén participando activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no hayan completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración, excepto en los registros observacionales