Reveal® TP (梅毒) 抗体 POCT の感度、特異性、有用性の評価
ブリティッシュ コロンビア州バンクーバーにある BCCDC の STI クリニックに参加する参加者の感染性梅毒を診断するための Reveal® TP (梅毒) 抗体 POCT の感度、特異性、および有用性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Reveal® TP (梅毒) 抗体 POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nova Scotia) のパフォーマンスを、ブリティッシュ コロンビア州バンクーバーの都市部の STI クリニックでテストし、通常のテスト方法と並行してそのパフォーマンスを比較することです (ゴールドスタンダード)。
医療専門家は、研究について患者に助言し、彼らの許可を得て、患者を募集のために研究スタッフに紹介します。 患者が研究に参加することを選択した場合、指を刺して数滴の血液サンプルを採取し、POCT で使用することに同意するよう求められます。 POCT の結果は参加者に提供されません。これは、募集スクリプトとインフォームド コンセント フォームの両方で説明されます。 5 ~ 10 ml の静脈全血のサンプルも、4 つのカテゴリーの患者のケアのルーチンの一部である従来の梅毒血清検査用に採取されます (この研究に関係なく)。 この調査には約 15 ~ 30 分かかり、患者が診療所で受ける通常のケアに加えて行われます。 テストを完了すると、参加者は梅毒 POCT の患者の受容性を評価するために簡単なフィードバック調査を完了するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4R4
- BCCDC STI Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
19 歳以上の成人患者で、ブリティッシュ コロンビア州バンクーバーの BCCDC STI クリニックに定期的な性的健康管理のために参加し、この治療の一環として梅毒検査が必要な場合は、この研究の対象となります。
さらに、参加者のカテゴリごとに:
- グループ 1: 不明 (つまり、 梅毒の自己報告または実験室で記録された病歴) 梅毒の前歴。
- グループ 2: 追加の包含基準なし
- グループ 3: 参加者は、昨年中に確認された梅毒症例によって連絡先として指名され、まだ治療を受けていない
- グループ 4: 追加の包含基準なし
- 過去に他の性感染症にかかったことがある人、または他の性感染症にかかっている疑いがある人は、梅毒の検査が提供されるケアの一部である限り、除外されません。 除外基準が患者に適用されないと判断された場合、4 つのカテゴリーの参加者の募集は、他の事前選択基準なしで提供されます。現れる患者数。
除外基準:
• 未成年者、および医療提供者/研究コーディネーターの裁量により、酩酊している、および/または極度の苦痛を感じている、または混乱しているように見える人は、インフォームドコンセントを提供できないため、この研究から除外されます。参加。
さらに、参加者のカテゴリごとに:
- グループ 1: 初期の梅毒と一致する可能性のある現在の症状。
- グループ 2: 追加の除外基準なし
- グループ 3: 初期の梅毒と一致する可能性のある現在の症状。
- グループ 4: 初期の梅毒と一致する可能性のある現在の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験的診断: TP (梅毒) 抗体検査を明らかにする
参加者は、治験用デバイスと従来の梅毒血清検査で検査されます。
|
すべての被験者は、治験用デバイスと従来の梅毒血清検査の両方で検査されました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Reveal TP (Syphilis) Antibody Test の正確性を判断するには
時間枠:約 30 分の 1 人の患者の訪問
|
登録された各被験者について、Reveal TP(梅毒)抗体検査を使用して、患者の指先全血を検査します。
静脈穿刺による全血サンプルも患者から採取され、従来の血清学的検査方法を使用して検査され、患者の状態が判定されます。
|
約 30 分の 1 人の患者の訪問
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Troy Grennan, Dr、British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
- 主任研究者:Raymond Tsang, Dr、National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MM062TP2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。