Avaliação da sensibilidade, especificidade e utilidade do anticorpo Reveal® TP (sífilis) POCT
Avaliação da sensibilidade, especificidade e utilidade do anticorpo Reveal® TP (sífilis) POCT para diagnosticar sífilis infecciosa em participantes que frequentam a clínica de DST do BCCDC em Vancouver, BC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é testar o anticorpo Reveal® TP (Sífilis) POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nova Escócia) quanto ao seu desempenho em uma clínica urbana de IST em Vancouver, British Columbia e comparar seu desempenho em paralelo com o método de teste usual ( o padrão-ouro).
O profissional de saúde irá aconselhar os pacientes sobre o estudo e, com sua permissão, encaminhá-los à equipe de pesquisa para recrutamento. Se os pacientes optarem por participar do estudo, eles serão solicitados a fornecer algumas gotas de amostra de sangue obtidas por meio de uma picada no dedo para serem usadas no POCT. Os resultados do POCT não serão fornecidos aos participantes e isso será explicado no roteiro de recrutamento e no formulário de consentimento informado. Também será obtida uma amostra de 5 a 10 ml de sangue total venoso para a sorologia convencional para sífilis que faz parte da rotina de atendimento das quatro categorias de pacientes (independente desta pesquisa). Esta pesquisa levará aproximadamente 15 a 30 minutos e será complementar aos cuidados regulares que os pacientes receberão na clínica. Após a conclusão dos testes, os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa de feedback para avaliar a aceitabilidade do POCT de sífilis pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4R4
- BCCDC STI Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com 19 anos de idade ou mais que frequentam a clínica BCCDC STI em Vancouver, British Columbia, para cuidados de saúde sexual de rotina e que requerem testes de sífilis como parte desse atendimento, são elegíveis para este estudo.
Além disso, para cada categoria de participante:
- Grupo 1: Não conhecido (ou seja, história de sífilis autorreferida ou documentada em laboratório) história prévia de sífilis.
- Grupo 2: Sem critérios de inclusão adicionais
- Grupo 3: Os participantes foram nomeados como contato por um caso confirmado de sífilis no último ano e ainda não receberam tratamento
- Grupo 4: Sem critérios de inclusão adicionais
- Não são excluídos aqueles que já tiveram outras IST ou com suspeita de ter outras IST, desde que a testagem para sífilis faça parte da assistência prestada. Uma vez determinado que o critério de exclusão não se aplica a um paciente, o recrutamento das quatro categorias de participantes será oferecido sem outros critérios de pré-seleção, a menos que surjam outras circunstâncias imprevisíveis, como falta de pessoal clínico ou grande número de pacientes que compareceram.
Critério de exclusão:
• Menores de idade e aqueles que, a critério do médico/coordenador da pesquisa, parecerem intoxicados e/ou com extrema angústia, ou confusos, serão excluídos desta pesquisa porque não seriam capazes de fornecer consentimento informado para participar.
Além disso, para cada categoria de participante:
- Grupo 1: Sintomas atuais que podem ser consistentes com sífilis inicial.
- Grupo 2: Sem critérios de exclusão adicionais
- Grupo 3: Sintomas atuais que podem ser consistentes com sífilis inicial.
- Grupo 4: Sintomas atuais que podem ser consistentes com sífilis inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico Experimental: Revelar Teste de Anticorpo TP (Sífilis)
Os participantes são testados com dispositivos de investigação e testes convencionais de sorologia para sífilis.
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Todos os indivíduos testados com dispositivos de investigação e testes convencionais de sorologia para sífilis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a precisão do Reveal TP (Syphilis) Antibody Test
Prazo: 1 visita de paciente de aproximadamente 30 minutos
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Para cada indivíduo inscrito, será utilizado o teste Reveal TP (Syphilis) Antibody Test para testar o sangue total obtido por picada no dedo do paciente.
Uma amostra de sangue total por punção venosa também será coletada do paciente e será testada usando métodos de teste sorológico convencionais para determinar o estado do paciente.
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1 visita de paciente de aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
- Investigador principal: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções Treponêmicas
- Sífilis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- MM062TP2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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