Evaluación de la sensibilidad, especificidad y utilidad del anticuerpo Reveal® TP (sífilis) POCT
Evaluación de la sensibilidad, especificidad y utilidad de la POCT de anticuerpos Reveal® TP (sífilis) para diagnosticar sífilis infecciosa en participantes que asisten a la clínica de ITS de BCCDC en Vancouver, BC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para evaluar el rendimiento del anticuerpo Reveal® TP (sífilis) POCT (MedMira, Inc., Halifax, Nueva Escocia) en una clínica urbana de ITS en Vancouver, Columbia Británica y comparar su rendimiento en paralelo con el método de prueba habitual ( el estándar de oro).
El profesional de la salud informará a los pacientes sobre el estudio y, con su permiso, los derivará al personal de investigación para su contratación. Si los pacientes deciden participar en el estudio, se les pedirá que den su consentimiento para que se les extraiga unas gotas de sangre a través de un pinchazo en el dedo para usarlas en la POCT. Los resultados de POCT no se proporcionarán a los participantes y esto se explicará tanto en el guión de reclutamiento como en el formulario de consentimiento informado. También se obtendrá una muestra de 5 a 10 ml de sangre entera venosa para la serología convencional de sífilis que forma parte de la rutina de atención de las cuatro categorías de pacientes (independientemente de esta investigación). Esta investigación tomará aproximadamente de 15 a 30 minutos y se sumará a la atención regular que los pacientes recibirán en la clínica. Al completar las pruebas, se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta de retroalimentación para evaluar la aceptabilidad de la sífilis POCT por parte de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer MacLellan
- Número de teléfono: 9024501588
- Correo electrónico: jennifer.maclellan@medmira.com
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4R4
- Reclutamiento
- BCCDC STI Clinic
-
Contacto:
- Benita Okocha
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes adultos de 19 años de edad y mayores que asisten a la Clínica BCCDC STI en Vancouver, Columbia Británica para recibir atención de salud sexual de rutina y que requieren pruebas de sífilis como parte de esta atención son elegibles para este estudio.
Además, para cada categoría de participantes:
- Grupo 1: No conocido (es decir, historia de sífilis autoinformada o documentada en laboratorio) historia previa de sífilis.
- Grupo 2: Sin criterios de inclusión adicionales
- Grupo 3: Los participantes fueron nombrados como contacto por un caso confirmado de sífilis en el último año y aún no han recibido tratamiento
- Grupo 4: Sin criterios de inclusión adicionales
- No se excluyen aquellos que hayan tenido otras ITS en el pasado o que se sospeche que tengan otras ITS, siempre que la prueba de sífilis sea parte de la atención que se les brinde. Una vez que se haya determinado que los criterios de exclusión no se aplican a un paciente, se ofrecerá el reclutamiento de las cuatro categorías de participantes sin otros criterios de preselección, a menos que surjan otras circunstancias imprevisibles, como escasez de personal clínico o gran número de pacientes que se presentan.
Criterio de exclusión:
• Los menores de edad y aquellos que, a discreción del proveedor de atención médica/coordinador de la investigación, parezcan intoxicados y/o con angustia extrema, o confundidos, serán excluidos de esta investigación porque no podrían dar su consentimiento informado para participar.
Además, para cada categoría de participantes:
- Grupo 1: Síntomas actuales que podrían ser compatibles con sífilis temprana.
- Grupo 2: Sin criterios de exclusión adicionales
- Grupo 3: Síntomas actuales que podrían ser compatibles con sífilis temprana.
- Grupo 4: Síntomas actuales que podrían ser compatibles con sífilis temprana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico experimental: prueba de anticuerpos Reveal TP (sífilis)
Los participantes son evaluados con dispositivos de investigación y pruebas de serología de sífilis convencionales.
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Todos los sujetos evaluados con dispositivos de investigación y pruebas de serología de sífilis convencionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la precisión de la prueba de anticuerpos Reveal TP (sífilis)
Periodo de tiempo: 1 visita del paciente de aproximadamente 30 minutos
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Para cada sujeto inscrito, se utilizará la prueba de anticuerpos Reveal TP (sífilis) para analizar la sangre entera del paciente mediante punción digital.
También se extraerá del paciente una muestra de sangre completa obtenida por punción venosa y se analizará mediante métodos serológicos convencionales para determinar el estado del paciente.
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1 visita del paciente de aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Troy Grennan, Dr, British Columbia Center for Disease Control (BCCDC)
- Investigador principal: Raymond Tsang, Dr, National Microbiology Laboratory Branch, Public Health Agency of Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Sífilis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- MM062TP2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .